Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování kyseliny tranexamové při chirurgii deformace páteře u dospělých

16. května 2022 aktualizováno: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Nízká versus vysoká dávka kyseliny tranexamové při operaci deformace páteře u dospělých: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit dva protokoly dávkování kyseliny tranexamové (TXA), antifibrinolytika používaného ke snížení krevních ztrát u dospělých pacientů podstupujících složité rekonstrukční operace páteřní fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co je získán souhlas a pacient je zařazen do studie, budou pacientům přidělena deidentifikovaná, jedinečná identifikační (ID) čísla. Randomizace těchto ID na nízkou nebo vysokou dávku TXA bude probíhat pomocí počítačem generovaného náhodného přiřazení. Vzhledem k rozdílům, které mohou existovat v chirurgické technice (např. provedení osteotomií), stratifikovanou randomizaci provede ošetřující chirurg. Na základě randomizace lékárna připraví TXA pro jeden ze dvou protokolů intravenózního dávkování:

  1. Nízká dávka (Standard of Care/Control): Nasycovací dávka 10 mg/kg podaná během 15 minut, následovaná 1 mg/kg/hod kontinuální infuzí
  2. Vysoká dávka (studijní skupina): Nasycovací dávka 50 mg/kg podaná během 15 minut, následovaná 5 mg/kg/hod kontinuální infuzí.

Chirurg, anesteziologický tým a personál operačního sálu budou slepí vůči koncentraci TXA v přijatých lécích. Léčba může být "odslepena" podle uvážení chirurga a anesteziologa v případech extrémní ztráty krve. Pokud se podají další antifibrinolytika, zaznamená se změna dávky.

Pooperační péče bude stejná jako u kteréhokoli jiného pacienta a sběr dat bude představovat informace obsažené ve zdravotnické dokumentaci pacienta, která je součástí rutinní standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–75 let), u kterých je plánována zadní fúze páteře s dlouhým segmentem (více než 8 pohybových segmentů) s instrumentací (PSF) pro skoliózu dospělých

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se získaným vadným barvocitem
  • Subarachnoidální krvácení
  • Aktivní intravaskulární srážení
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti, kteří předběžně darují autologní krev pro intra- nebo pooperační použití (jednotky řízeného dárce jsou přijatelné)
  • Anamnéza podezření na poruchy krve nebo abnormální laboratorní výsledky koagulace
  • Současná antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Porucha funkce ledvin nebo clearance kreatininu <60 ml/min
  • Těhotenství nebo ženy, které kojí/kojí
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka/studijní skupina
Nasycovací dávka kyseliny tranexamové (cyklokapronu) 50 mg/kg podaná během 15 minut, následovaná 5 mg/kg/hod kontinuální infuzí. Nasycovací dávka bude podána tak, aby se shodovala s incizí. Kontinuální infuze bude zastavena na konci uzavření fasciální vrstvy.
Lék: Kyselina tranexamová (cyklokapron)
Aktivní komparátor: Standardní péče/kontrola
Nasycovací dávka kyseliny tranexamové (Cyklokapron) 10 mg/kg podaná během 15 minut, následovaná 1 mg/kg/hod kontinuální infuzí. Nasycovací dávka bude podána tak, aby se shodovala s incizí. Kontinuální infuze bude zastavena na konci uzavření fasciální vrstvy.
Lék: Kyselina tranexamová (cyklokapron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Tento výsledek se měří během operace, od expozice po uzavření rány, přibližně 8 hodin.

Porovnat odhadovanou krevní ztrátu u pacientů podstupujících složité, rekonstrukční operace spinální fúze, kteří dostávali jeden ze dvou dávkovacích protokolů pro antifibrinolytikum, TXA.

Odhadovaná ztráta krve byla vypočtena jako objem sacího kanystru mínus intraoperační irigační tekutina plus obsah krve v houbách, jak bylo odhadnuto na hmotnost pro všechny případy.
Tento výsledek se měří během operace, od expozice po uzavření rány, přibližně 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze červených krvinek
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, měřeno ode dne operace do dne propuštění z nemocnice, přibližně 7 dní.
Porovnat průměrný objem (ml) transfuzí zabalených červených krvinek (PRBC) podaných dvěma skupinám. Objemy erytrocytů se liší od vaku k vaku a skutečné objemy budou zaznamenány tak, jak je poskytne krevní banka.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, měřeno ode dne operace do dne propuštění z nemocnice, přibližně 7 dní.
Počet pacientů s peroperačními nebo 90denními komplikacemi
Časové okno: Peroperační komplikace byly definovány jako komplikace vzniklé do 90 dnů od operace.
Porovnat četnost intraoperačních komplikací a 90denních komplikací pozorovaných ve dvou skupinách.
Peroperační komplikace byly definovány jako komplikace vzniklé do 90 dnů od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

AOSpine North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201312010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace páteře u dospělých

Klinické studie na Kyselina tranexamová (cyklokapron)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit