D-vitamiinilisän vaikutus lasten astman hallintaan Etelä-Afrikan akateemisessa sairaalassa
D-vitamiinilisän vaikutus lasten jatkuvan astman hallintaan tohtori George Mukharin akateemisessa sairaalassa, Pretoriassa, Etelä-Afrikassa
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako D-vitamiinilisän käyttö akateemisessa sairaalassa jatkuvaa astmaa sairastavien eteläafrikkalaisten lasten hallintaa.
Seuraavat hypoteesit testataan: D-vitamiini korreloi merkittävästi ja suoraan jatkuvan astman huonon hallinnan kanssa; Päivittäinen D-vitamiinilisä kuuden kuukauden ajan parantaa jatkuvan astman hallintaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Se on tarkoitettu ottamaan 100 inhalaatiohoitoa sairastavaa 6–12-vuotiasta lasta, joilla on jatkuva astma. Otoskokolaskelmat perustuvat olettamukseen, että D-vitamiinilisän käyttö johtaa 25 %:n parantumiseen astmaoireissa ATAQ-kyselyllä (Asthma Treatment Assessment Questionnaire) ja huippuvirtauslukemilla mitattuna. Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään; toiselle ryhmälle annetaan 1200 IU vitamiinia ja toiselle lumelääkettä. D-vitamiinia tai lumelääkettä annetaan jokaiselle lapselle aamulla päivittäin kuuden kuukauden ajan. Tutkimuslääkäri arvioi lapset kuukausittain arvioidakseen merkkejä huonosta astman hallinnasta, esim. jatkuva yskä ja toistuva hengityksen vinkuminen. Myös korkeudet ja painot sekä uloshengitysvirtausmittarin huippulukemat saadaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Verinäytteet otetaan D-vitamiini-, kalsium- ja fosforitasoista lähtötilanteessa, kolmannessa kuukaudessa ja tutkimuksen lopussa. Kaikkien ilmoittautuneiden lasten on esitettävä tablettipakkauksensa pillereiden laskemista varten kuukausittain, jotta varmistetaan, että ne noudattavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden D-vitamiinin puutteen ja huonon astman välillä. D-vitamiinilla on osoitettu olevan immuunivastetta moduloiva rooli, ja sillä on rooli kortikosteroidien vasteen parantamisessa, jotka ovat jatkuvan astman hoidon päätekijä.
Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus sen arvioimiseksi, parantaako D-vitamiinilisän käyttö akateemisessa sairaalassa jatkuvaa astmaa sairastavien eteläafrikkalaisten lasten hallintaa.
Tutkijat aikovat ottaa 100 6–12-vuotiasta lasta, joilla on jatkuva astma inhalaatiohoidossa. Lapset rekisteröidään Etelä-Afrikan Pretoriassa sijaitsevan tohtori George Mukharin akateemisen sairaalan lasten avohoitoosastolta. Ilmoittautumisen jälkeen lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään; yksi 50 lapsen ryhmä saa 1200 IU vitamiinia ja toinen 50 lapsen ryhmä saa lumelääkettä. Otoskokolaskelmat perustuvat olettamukseen, että D-vitamiinilisän käyttö johtaa 25 %:n parantumiseen astmaoireissa ATAQ-kyselyllä (Asthma Treatment Assessment Questionnaire) ja huippuvirtauslukemilla mitattuna.
Seuraavat lapsiryhmät suljetaan pois: lapset, joilla on ajoittaisia astmaoireita; lapset, joiden huoltajat kieltäytyvät antamasta allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta; lapset, jotka eivät voi käyttää uloshengityksen huippuvirtausmittaria ja joilla on samanaikainen krooninen hengitys- ja/tai sydänsairaus.
D-vitamiinia tai lumelääkettä annetaan jokaiselle lapselle aamulla päivittäin kuuden kuukauden ajan. Päivämäärä, jolloin lapsella ensimmäisen kerran todettiin astma, merkitään muistiin, astmahoidon aloituspäivä ja senhetkinen hoito ilmoittautumisen yhteydessä. Lapsia pyydetään tulemaan sairaalaan seurantaan kuukauden välein. Näillä kuukausittaisilla käynneillä tutkimuslääkäri arvioi lapset huonon astman hallinnan merkkien ja oireiden varalta. Lasten pituudet ja painot mitataan ja uloshengitysvirtausmittarin huippulukemat saadaan myös kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Verinäytteet otetaan D-vitamiini-, kalsium- ja fosforitasoista lähtötilanteessa, kolmannessa kuukaudessa ja tutkimuksen lopussa. Hoidon noudattamista arvioidaan laskemalla säiliöissä olevat pillerit tutkimuslääkärin toimesta kuukausittaisilla käynneillä. Kaikkien ilmoittautuneiden lasten on esitettävä tablettipakkauksensa pillereiden laskemista varten.
Tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics -ohjelman avulla. Varianssianalyysi suoritetaan ATAQ-pisteiden ja huippuvirtausmittarin lukeman erojen vertaamiseksi lähtötasosta kuuteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen näiden kahden ryhmän (D-vitamiini ja lumelääke) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset, joilla on jatkuva astma inhalaatiohoidossa ja jotka käyvät lasten poliklinikkaosastolla Dr George Mukhari Academic Hospitalissa Pretoriassa, Etelä-Afrikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ajoittaista astmaa; Lapset, joiden huoltajat kieltäytyvät antamasta allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta; Lapset, jotka eivät pysty käyttämään huippuvirtausmittaria ja joilla on samanaikainen krooninen hengitys- ja/tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placeboa annetaan päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini
1200 IU D-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
D-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuvirtausmittarin lukeman muutoksen vertailu lähtötasosta kuuteen kuukauteen D-vitamiini- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: "Päivä 1" kuuden kuukauden lisäravintoon asti
|
Lapset arvioidaan kuukausittain jatkuvan astman hallitsemiseksi huippuvirtausmittarin lukemilla. Huippuvirtausmittarin lukemat saadaan kuukausittain, jokaiselta lapselta kuuden kuukauden ajan.
Huippuvirtausmittarin lukeman ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja kahden hoitoryhmän välillä arvioidaan.
|
"Päivä 1" kuuden kuukauden lisäravintoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio korrelaatiosta D-vitamiinitasojen ja huippuvirtausmittarin lukemien ja astman hoidon arviointikyselyn tulosten välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
D-vitamiinitasot ja huippuvirtausmittarin lukemat sekä astman hoidon arviointikyselyn pisteet saadaan ilmoittautumisen yhteydessä.
D-vitamiinitasojen ja huippuvirtausmittarin lukemien välinen korrelaatio arvioidaan.
Myös D-vitamiinitasojen ja astmahoidon arviointikyselyn tulosten välinen korrelaatio arvioidaan.
|
Päivänä 1
|
|
Astmahoidon arviointikyselyn pistemäärän muutoksen vertailu lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla D-vitamiini- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuuteen kuukauteen asti
|
Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ).
ATAQ sisältää kysymyksiä useista astman hallinnan näkökohdista astman hallinnan lisäksi, mukaan lukien tyytyväisyys potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään, potilaan asenteet ja käyttäytyminen sekä koettu itsetehokkuus.
Laite on suunniteltu auttamaan lääkäreitä ja terveyssuunnitelmia tunnistamaan huonosti hallinnassa olevaa astmaa sairastavia lapsia, jotka saattavat olla ehdokkaita astman hallinnan lisätukea varten.
ATAQ-pisteet hankitaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
Kahden hoitoryhmän (D-vitamiini ja lumelääke) välinen ATAQ-pisteiden ero lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen arvioidaan.
|
Päivästä 1 kuuteen kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC/M/82/2013:PG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .