Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Kontrolle von Asthma bei Kindern in einem südafrikanischen Akademischen Krankenhaus

30. Januar 2014 aktualisiert von: Siyazi Mda, University of Limpopo

Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Kontrolle von persistierendem Asthma bei Kindern im Dr. George Mukhari Academic Hospital, Pretoria, Südafrika

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung die Kontrolle bei südafrikanischen Kindern mit persistierendem Asthma in einem Universitätskrankenhaus verbessern wird.

Die folgenden Hypothesen werden getestet: Vitamin D korreliert signifikant und direkt mit einer schlechten Kontrolle von persistierendem Asthma; Eine tägliche Vitamin-D-Ergänzung über sechs Monate führt zu einer verbesserten Kontrolle von persistierendem Asthma im Vergleich zu einem Placebo.

Es ist beabsichtigt, 100 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit persistierendem Asthma in die Inhalationstherapie aufzunehmen. Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf der Hypothese, dass eine Vitamin-D-Supplementierung zu einer 25%igen Verbesserung der Asthmasymptome führt, gemessen anhand des Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ) und der Peak-Flow-Werte. Die Kinder werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe erhält 1200 IE Vitamin und die andere ein Placebo. Das Vitamin D oder Placebo wird jedem Kind sechs Monate lang täglich morgens verabreicht. Die Kinder werden monatlich vom Studienarzt untersucht, um Anzeichen einer schlechten Asthmakontrolle, z. anhaltender Husten und wiederkehrendes Keuchen. Die Höhen und Gewichte sowie die Messwerte des Spitzenausatmungsdurchflussmessers werden ebenfalls sechs Monate lang monatlich erfasst. Zu Studienbeginn, im dritten Monat und am Ende der Studie werden Blutproben für den Vitamin-D-Spiegel, den Kalzium- und den Phosphorspiegel entnommen. Alle eingeschriebenen Kinder müssen monatlich ihre Tablettenbehälter für die Pillenzählung vorlegen, um die Einhaltung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und schlechter Asthmakontrolle gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Vitamin D eine immunmodulatorische Rolle spielt und eine Rolle bei der Verbesserung der Reaktion auf Kortikosteroide spielt, die die Hauptstütze der Behandlung von persistierendem Asthma sind.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Kontrolle bei südafrikanischen Kindern mit persistierendem Asthma in einem Universitätskrankenhaus verbessern wird.

Die Forscher beabsichtigen, 100 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit persistierendem Asthma in die Inhalationstherapie aufzunehmen. Die Kinder werden in der pädiatrischen Ambulanz des Dr. George Mukhari Academic Hospital in Pretoria, Südafrika, aufgenommen. Nach der Anmeldung werden die Kinder in eine von zwei Gruppen randomisiert; Eine Gruppe von 50 Kindern erhält 1200 IE Vitamin und die andere Gruppe von 50 Kindern ein Placebo. Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf der Hypothese, dass eine Vitamin-D-Supplementierung zu einer 25%igen Verbesserung der Asthmasymptome führt, gemessen anhand des Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ) und der Peak-Flow-Werte.

Die folgenden Gruppen von Kindern werden ausgeschlossen: Kinder mit intermittierenden Asthmasymptomen; Kinder, deren Betreuer sich weigern, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben; Kinder, die nicht in der Lage sind, einen Peak Expiratory Flow Meter zu verwenden, und solche mit begleitenden chronischen Atemwegs- und/oder Herzerkrankungen.

Das Vitamin D oder Placebo wird jedem Kind sechs Monate lang täglich morgens verabreicht. Das Datum, an dem bei dem Kind erstmals Asthma diagnostiziert wurde, sowie das Datum des Beginns der Asthmabehandlung und die aktuelle Behandlung bei der Einschreibung werden aufgezeichnet. Die Kinder werden gebeten, in monatlichen Abständen zur Nachsorge ins Krankenhaus zu kommen. Bei diesen monatlichen Besuchen werden die Kinder vom Studienarzt auf Anzeichen und Symptome einer schlechten Asthmakontrolle untersucht. Die Körpergröße und das Gewicht der Kinder werden gemessen und es werden sechs Monate lang monatlich Spitzenausatmungsflussmesserwerte erhalten. Zu Studienbeginn, im dritten Monat und am Ende der Studie werden Blutproben für den Vitamin-D-Spiegel, den Kalzium- und den Phosphorspiegel entnommen. Die Einhaltung der Behandlung wird durch Zählen der Pillen in den Behältern durch den Studienarzt bei den monatlichen Besuchen beurteilt. Alle eingeschriebenen Kinder müssen ihre Tablettenbehälter für das Pillenzählen vorlegen.

Die Daten werden mit dem Programm IBM SPSS Statistics analysiert. Es wird eine Varianzanalyse durchgeführt, um den Unterschied in den ATAQ-Scores und den Messwerten des Peak-Flow-Meters von der Baseline bis sechs Monate nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Vitamin D und Placebo) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit persistierendem Asthma unter Inhalationstherapie, die die pädiatrische Ambulanz des Dr. George Mukhari Academic Hospital in Pretoria, Südafrika, besuchen.

Ausschlusskriterien:

- Kinder mit intermittierendem Asthma; Kinder, deren Betreuer sich weigern, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben; Kinder, die nicht in der Lage sind, einen Peak Expiratory Flow Meter zu verwenden, und solche mit einer begleitenden chronischen Atemwegs- und/oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das sechs Monate lang täglich verabreicht wird
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
1200 IE Vitamin D, täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D täglich für sechs Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung des Peak-Flow-Meter-Messwerts vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen Vitamin-D- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Von "Tag 1" bis zu sechs Monaten Supplementierung
Die Kontrolle des persistierenden Asthmas bei Kindern wird monatlich anhand der Peak-Flow-Meter-Werte untersucht. Die Peak-Flow-Meter-Werte werden sechs Monate lang monatlich von jedem Kind erfasst. Der Unterschied im Peak-Flow-Meter-Messwert von der Grundlinie bis zu sechs Monaten und zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird bewertet.
Von "Tag 1" bis zu sechs Monaten Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen den Vitamin-D-Spiegeln und den Messwerten des Peak-Flow-Meters und den Ergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der Asthmabehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Werte des Vitamin-D-Spiegels und des Peak-Flow-Meters sowie die Ergebnisse des Fragebogens zur Bewertung der Asthmabehandlung werden bei der Einschreibung erhoben. Die Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel und den Messwerten des Peak-Flow-Meters wird bewertet. Die Korrelation zwischen den Vitamin-D-Spiegeln und den Ergebnissen im Fragebogen zur Bewertung der Asthmabehandlung wird ebenfalls bewertet.
Am Tag 1
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Bewertung der Asthmabehandlung nach sechs Monaten zwischen Vitamin-D- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu sechs Monaten Supplementierung
Fragebogen zur Beurteilung der Asthmabehandlung (ATAQ). ATAQ umfasst neben der Asthmakontrolle auch Fragen zu mehreren Aspekten des Asthmamanagements, darunter die Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, Einstellungen und Verhaltensweisen des Patienten sowie die wahrgenommene Selbstwirksamkeit. Das Instrument wurde entwickelt, um Ärzten und Gesundheitsplänen dabei zu helfen, Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma zu identifizieren, die Kandidaten für zusätzliche Unterstützung beim Asthma-Management sein könnten. Die ATAQ-Ergebnisse werden sechs Monate lang monatlich erhoben. Der Unterschied in den ATAQ-Scores von der Aufnahme zu Studienbeginn bis zu sechs Monaten zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Vitamin D und Placebo) wird bewertet.
Von Tag 1 bis zu sechs Monaten Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limpopo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC/M/82/2013:PG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Asthma

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren