- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02053402
A D-vitamin-kiegészítés hatása az asztma elleni küzdelemre gyermekeknél egy dél-afrikai egyetemi kórházban
A d-vitamin-kiegészítés hatása a tartós asztma elleni küzdelemre gyermekeknél Dr. George Mukhari Akadémiai Kórházban, Pretoria, Dél-Afrika
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a D-vitamin-pótlás javítja-e a tartós asztmában szenvedő dél-afrikai gyermekek kontrollját egy egyetemi kórházban.
A következő hipotéziseket teszteljük: A D-vitamin szignifikánsan és közvetlenül korrelál a tartós asztma rossz kontrolljával; A hat hónapig tartó napi D-vitamin-pótlás a placebóhoz képest jobb kontrollt eredményez a tartós asztmában.
A tervek szerint 100, 6 és 12 év közötti, tartós asztmában szenvedő gyermeket vonnak be inhalációs terápiára. A mintanagyság-számítások azon a hipotézisen alapulnak, hogy a D-vitamin pótlása 25%-os javulást eredményez az asztmás tünetekben az Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ) és a csúcsáramlási értékek alapján. A gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják; az egyik csoport 1200 NE vitamint kap, a másik pedig placebót. A D-vitamint vagy a placebót hat hónapon keresztül minden gyermek reggel kapja. A vizsgálatot végző orvos havonta megvizsgálja a gyermekeket, hogy felmérje a rossz asztmakontroll jeleit, pl. tartós köhögés és visszatérő sípoló légzés. A magasságokat és súlyokat, valamint a kilégzési áramlásmérő csúcsértékeit szintén havonta kapják meg hat hónapon keresztül. Vérmintát vesznek a D-vitamin-, a kalcium- és a foszforszintre a kiinduláskor, a harmadik hónapban és a vizsgálat végén. Minden beiratkozott gyermeknek havi rendszerességgel fel kell mutatnia a tablettát a tabletták számlálásához, hogy biztosítsa a betartását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a rossz asztmakontroll között. A D-vitaminról kimutatták, hogy immunmoduláló szerepe van, és szerepet játszik a kortikoszteroidokra adott válasz javításában, amelyek a tartós asztma kezelésének alappillérei.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek annak felmérésére, hogy a D-vitamin-kiegészítés javítja-e a tartós asztmában szenvedő dél-afrikai gyermekek kontrollját egy egyetemi kórházban.
A kutatók 100, 6 és 12 év közötti, tartós asztmában szenvedő gyermeket kívánnak bevonni inhalációs terápiára. A gyerekeket a dél-afrikai Pretoriában található Dr. George Mukhari Akadémiai Kórház gyermekgyógyászati járóbeteg osztályáról íratják be. A beiratkozás után a gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják; az egyik 50 fős csoport 1200 NE vitamint, a másik 50 fős csoport pedig placebót kap. A mintanagyság-számítások azon a hipotézisen alapulnak, hogy a D-vitamin pótlása 25%-os javulást eredményez az asztmás tünetekben az Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ) és a csúcsáramlási értékek alapján.
A következő gyermekcsoportok nem tartoznak ide: időszakos asztmás tünetekkel küzdő gyermekek; olyan gyermekek, akiknek gondozói megtagadják az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását; gyermekek, akik nem tudják használni a csúcskilégzési áramlásmérőt, és akik egyidejűleg krónikus légzőszervi és/vagy szívbetegségben szenvednek.
A D-vitamint vagy a placebót hat hónapon keresztül minden gyermek reggel kapja. A rendszer feljegyzi azt a dátumot, amikor a gyermeknél először diagnosztizálták asztmát, valamint az asztma kezelés megkezdésének dátumát, valamint a beiratkozáskor aktuális kezelést. A gyerekeket felkérik, hogy havi időközönként jöjjenek be a kórházba ellenőrzésre. Ezeken a havi látogatásokon a vizsgálatot végző orvos megvizsgálja a gyermekeket a rossz asztmakontroll jelei és tünetei tekintetében. A gyerekek magasságát és súlyát megmérik, és a kilégzési áramlásmérő csúcsértékeit is lemérik havonta hat hónapon keresztül. Vérmintát vesznek a D-vitamin-, a kalcium- és a foszforszintre a kiinduláskor, a harmadik hónapban és a vizsgálat végén. A kezelés adherenciáját a vizsgálati orvos a havi látogatások alkalmával a tartályokban lévő tabletták megszámlálásával fogja értékelni. Minden beiratkozott gyermeknek fel kell mutatnia a tablettatartályát a tabletták számlálásához.
Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics program segítségével történik. Varianciaanalízist végeznek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a két csoport (D-vitamin és placebo) közötti különbséget az ATAQ-pontszámokban és a csúcsáramlásmérőben az alapvonaltól a beavatkozás utáni hat hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti, tartós asztmában szenvedő, inhalációs terápiában szenvedő gyermekek, akik a dél-afrikai Pretoriában, Dr. George Mukhari Akadémiai Kórház gyermekgyógyászati osztályán járnak.
Kizárási kritériumok:
- Időszakos asztmában szenvedő gyermekek; Olyan gyermekek, akiknek a gondozói megtagadják az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását; Gyermekek, akik nem tudnak csúcskilégzési áramlásmérőt használni, és akik egyidejűleg krónikus légzőszervi és/vagy szívbetegségben szenvednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hat hónapig naponta placebót kell adni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
1200 NE D-vitamin naponta hat hónapig
|
D-vitamin naponta hat hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlásmérő csúcsértékének változásának összehasonlítása a kiindulási értékről hat hónapra a D-vitamin és a placebo csoportok között
Időkeret: Az „1. naptól” egészen hat hónapos kiegészítésig
|
A gyermekeket havonta értékelik a tartós asztma ellenőrzése érdekében a csúcsáramlásmérő leolvasásával. A csúcsáramlásmérő leolvasását havonta, minden gyermektől hat hónapon keresztül.
Fel kell mérni az áramlásmérő csúcsértékének különbségét a kiindulási értéktől a hat hónapig, valamint a két kezelési csoport között.
|
Az „1. naptól” egészen hat hónapos kiegészítésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin szint és a csúcsáramlásmérő leolvasása és az asztma kezelés értékelési kérdőív pontszámai közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: 1. napon
|
A D-vitamin-szintet és a csúcsáramlásmérő-leolvasásokat, valamint az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámait a beiratkozáskor kapják meg.
A D-vitamin szintje és a csúcsáramlásmérő leolvasása közötti összefüggést értékelni fogják.
A D-vitamin szintje és az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámai közötti összefüggést is értékelni fogják.
|
1. napon
|
|
Az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlítása hat hónap után, a D-vitamin és a placebo csoportok között
Időkeret: Az 1. naptól a hat hónapos kiegészítésig
|
Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ).
Az ATAQ az asztma-kezelésen túlmenően az asztma kezelésének számos aspektusára vonatkozó kérdéseket is tartalmaz, beleértve a páciens-szolgáltató kommunikációval való elégedettséget, a betegek attitűdjét és viselkedését, valamint az észlelt önhatékonyságot.
Az eszközt arra tervezték, hogy segítse a klinikusokat és az egészségügyi terveket a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek azonosításában, akik további asztmakezelési támogatásra jelentkezhetnek.
Az ATAQ pontszámokat havonta kell megszerezni hat hónapon keresztül.
Felmérik az ATAQ-pontszámok különbségét a kiindulási felvételtől a hat hónapig a két kezelési csoport (D-vitamin és placebo) között.
|
Az 1. naptól a hat hónapos kiegészítésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC/M/82/2013:PG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .