Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása az asztma elleni küzdelemre gyermekeknél egy dél-afrikai egyetemi kórházban

2014. január 30. frissítette: Siyazi Mda, University of Limpopo

A d-vitamin-kiegészítés hatása a tartós asztma elleni küzdelemre gyermekeknél Dr. George Mukhari Akadémiai Kórházban, Pretoria, Dél-Afrika

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a D-vitamin-pótlás javítja-e a tartós asztmában szenvedő dél-afrikai gyermekek kontrollját egy egyetemi kórházban.

A következő hipotéziseket teszteljük: A D-vitamin szignifikánsan és közvetlenül korrelál a tartós asztma rossz kontrolljával; A hat hónapig tartó napi D-vitamin-pótlás a placebóhoz képest jobb kontrollt eredményez a tartós asztmában.

A tervek szerint 100, 6 és 12 év közötti, tartós asztmában szenvedő gyermeket vonnak be inhalációs terápiára. A mintanagyság-számítások azon a hipotézisen alapulnak, hogy a D-vitamin pótlása 25%-os javulást eredményez az asztmás tünetekben az Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ) és a csúcsáramlási értékek alapján. A gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják; az egyik csoport 1200 NE vitamint kap, a másik pedig placebót. A D-vitamint vagy a placebót hat hónapon keresztül minden gyermek reggel kapja. A vizsgálatot végző orvos havonta megvizsgálja a gyermekeket, hogy felmérje a rossz asztmakontroll jeleit, pl. tartós köhögés és visszatérő sípoló légzés. A magasságokat és súlyokat, valamint a kilégzési áramlásmérő csúcsértékeit szintén havonta kapják meg hat hónapon keresztül. Vérmintát vesznek a D-vitamin-, a kalcium- és a foszforszintre a kiinduláskor, a harmadik hónapban és a vizsgálat végén. Minden beiratkozott gyermeknek havi rendszerességgel fel kell mutatnia a tablettát a tabletták számlálásához, hogy biztosítsa a betartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a rossz asztmakontroll között. A D-vitaminról kimutatták, hogy immunmoduláló szerepe van, és szerepet játszik a kortikoszteroidokra adott válasz javításában, amelyek a tartós asztma kezelésének alappillérei.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek annak felmérésére, hogy a D-vitamin-kiegészítés javítja-e a tartós asztmában szenvedő dél-afrikai gyermekek kontrollját egy egyetemi kórházban.

A kutatók 100, 6 és 12 év közötti, tartós asztmában szenvedő gyermeket kívánnak bevonni inhalációs terápiára. A gyerekeket a dél-afrikai Pretoriában található Dr. George Mukhari Akadémiai Kórház gyermekgyógyászati ​​járóbeteg osztályáról íratják be. A beiratkozás után a gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják; az egyik 50 fős csoport 1200 NE vitamint, a másik 50 fős csoport pedig placebót kap. A mintanagyság-számítások azon a hipotézisen alapulnak, hogy a D-vitamin pótlása 25%-os javulást eredményez az asztmás tünetekben az Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ) és a csúcsáramlási értékek alapján.

A következő gyermekcsoportok nem tartoznak ide: időszakos asztmás tünetekkel küzdő gyermekek; olyan gyermekek, akiknek gondozói megtagadják az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását; gyermekek, akik nem tudják használni a csúcskilégzési áramlásmérőt, és akik egyidejűleg krónikus légzőszervi és/vagy szívbetegségben szenvednek.

A D-vitamint vagy a placebót hat hónapon keresztül minden gyermek reggel kapja. A rendszer feljegyzi azt a dátumot, amikor a gyermeknél először diagnosztizálták asztmát, valamint az asztma kezelés megkezdésének dátumát, valamint a beiratkozáskor aktuális kezelést. A gyerekeket felkérik, hogy havi időközönként jöjjenek be a kórházba ellenőrzésre. Ezeken a havi látogatásokon a vizsgálatot végző orvos megvizsgálja a gyermekeket a rossz asztmakontroll jelei és tünetei tekintetében. A gyerekek magasságát és súlyát megmérik, és a kilégzési áramlásmérő csúcsértékeit is lemérik havonta hat hónapon keresztül. Vérmintát vesznek a D-vitamin-, a kalcium- és a foszforszintre a kiinduláskor, a harmadik hónapban és a vizsgálat végén. A kezelés adherenciáját a vizsgálati orvos a havi látogatások alkalmával a tartályokban lévő tabletták megszámlálásával fogja értékelni. Minden beiratkozott gyermeknek fel kell mutatnia a tablettatartályát a tabletták számlálásához.

Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics program segítségével történik. Varianciaanalízist végeznek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a két csoport (D-vitamin és placebo) közötti különbséget az ATAQ-pontszámokban és a csúcsáramlásmérőben az alapvonaltól a beavatkozás utáni hat hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0204
        • Dr George Mukhari Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 6 és 12 év közötti, tartós asztmában szenvedő, inhalációs terápiában szenvedő gyermekek, akik a dél-afrikai Pretoriában, Dr. George Mukhari Akadémiai Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályán járnak.

Kizárási kritériumok:

- Időszakos asztmában szenvedő gyermekek; Olyan gyermekek, akiknek a gondozói megtagadják az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását; Gyermekek, akik nem tudnak csúcskilégzési áramlásmérőt használni, és akik egyidejűleg krónikus légzőszervi és/vagy szívbetegségben szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hat hónapig naponta placebót kell adni
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
1200 NE D-vitamin naponta hat hónapig
D-vitamin naponta hat hónapig
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áramlásmérő csúcsértékének változásának összehasonlítása a kiindulási értékről hat hónapra a D-vitamin és a placebo csoportok között
Időkeret: Az „1. ​​naptól” egészen hat hónapos kiegészítésig
A gyermekeket havonta értékelik a tartós asztma ellenőrzése érdekében a csúcsáramlásmérő leolvasásával. A csúcsáramlásmérő leolvasását havonta, minden gyermektől hat hónapon keresztül. Fel kell mérni az áramlásmérő csúcsértékének különbségét a kiindulási értéktől a hat hónapig, valamint a két kezelési csoport között.
Az „1. ​​naptól” egészen hat hónapos kiegészítésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szint és a csúcsáramlásmérő leolvasása és az asztma kezelés értékelési kérdőív pontszámai közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: 1. napon
A D-vitamin-szintet és a csúcsáramlásmérő-leolvasásokat, valamint az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámait a beiratkozáskor kapják meg. A D-vitamin szintje és a csúcsáramlásmérő leolvasása közötti összefüggést értékelni fogják. A D-vitamin szintje és az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámai közötti összefüggést is értékelni fogják.
1. napon
Az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlítása hat hónap után, a D-vitamin és a placebo csoportok között
Időkeret: Az 1. naptól a hat hónapos kiegészítésig
Asthma Treatment Assessment Questionnaire (ATAQ). Az ATAQ az asztma-kezelésen túlmenően az asztma kezelésének számos aspektusára vonatkozó kérdéseket is tartalmaz, beleértve a páciens-szolgáltató kommunikációval való elégedettséget, a betegek attitűdjét és viselkedését, valamint az észlelt önhatékonyságot. Az eszközt arra tervezték, hogy segítse a klinikusokat és az egészségügyi terveket a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek azonosításában, akik további asztmakezelési támogatásra jelentkezhetnek. Az ATAQ pontszámokat havonta kell megszerezni hat hónapon keresztül. Felmérik az ATAQ-pontszámok különbségét a kiindulási felvételtől a hat hónapig a két kezelési csoport (D-vitamin és placebo) között.
Az 1. naptól a hat hónapos kiegészítésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel