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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02053402
남아공 대학병원 아동의 천식 조절에 대한 비타민 D 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
남아공 프리토리아의 Dr George Mukhari Academic Hospital에서 어린이의 지속적인 천식 조절에 대한 비타민 d 보충의 효과
이 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구의 목적은 대학 병원에서 비타민 D 보충이 지속적인 천식이 있는 남아프리카 어린이의 통제력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
다음 가설이 테스트될 것입니다. 비타민 D는 지속성 천식의 열악한 조절과 유의미하고 직접적인 상관관계가 있습니다. 6개월 동안 매일 비타민 D를 보충하면 위약에 비해 지속성 천식을 더 잘 조절할 수 있습니다.
흡입 치료를 받는 지속성 천식이 있는 6세에서 12세 사이의 어린이 100명을 등록하기 위한 것입니다. 샘플 크기 계산은 비타민 D 보충이 천식 치료 평가 질문지(ATAQ) 및 최대 흐름 판독값으로 측정한 천식 증상의 25% 개선을 가져온다는 가설을 기반으로 합니다. 어린이는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에는 1200 IU의 비타민이, 다른 그룹에는 위약이 제공됩니다. 비타민 D 또는 위약은 6개월 동안 각 어린이에게 매일 아침에 제공됩니다. 아동은 불량한 천식 조절의 징후, 예를 들어 천식 조절의 징후를 평가하기 위해 연구 의사에 의해 매달 평가될 것입니다. 지속적인 기침과 반복되는 쌕쌕거림. 키와 몸무게, 최고 호기 유량계 판독값도 6개월 동안 매달 얻습니다. 기준선, 3개월 및 연구가 끝날 때 비타민 D 수준, 칼슘, 인 수준에 대해 혈액 샘플을 채취합니다. 등록된 모든 어린이는 준수를 보장하기 위해 매월 알약 계산을 위한 알약 용기를 만들어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 비타민 D 결핍과 천식 조절 불량 사이의 연관성을 입증했습니다. 비타민 D는 면역 조절 역할을 하는 것으로 나타났으며 지속성 천식 치료의 중심인 코르티코스테로이드에 대한 반응을 개선하는 역할을 합니다.
무작위 이중 맹검 위약 통제 연구는 대학 병원에서 비타민 D 보충이 지속적인 천식을 앓고 있는 남아공 어린이의 통제력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구자들은 흡입 요법에 지속적인 천식이 있는 6세에서 12세 사이의 어린이 100명을 등록할 계획입니다. 아이들은 남아공 프리토리아에 있는 Dr George Mukhari Academic Hospital의 소아과 외래환자 부서에 등록될 것입니다. 등록 후 어린이는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 50명의 어린이로 구성된 한 그룹에는 1200 IU의 비타민이 제공되고 다른 50명의 그룹에는 위약이 제공됩니다. 샘플 크기 계산은 비타민 D 보충이 천식 치료 평가 질문지(ATAQ) 및 최대 흐름 판독값으로 측정한 천식 증상의 25% 개선을 가져온다는 가설을 기반으로 합니다.
다음 어린이 그룹은 제외됩니다: 간헐적 천식 증상이 있는 어린이; 보호자가 서명된 정보에 입각한 동의를 거부하는 아동 최대 호기 유량계를 사용할 수 없는 어린이와 만성 호흡기 및/또는 심장 질환이 있는 어린이.
비타민 D 또는 위약은 6개월 동안 각 어린이에게 매일 아침에 제공됩니다. 아동이 처음 천식 진단을 받은 날짜와 천식 치료 시작 날짜, 등록 시 현재 치료가 기록됩니다. 아이들은 매월 후속 조치를 위해 병원에 와야 합니다. 이 월간 방문에서 연구 의사는 소아를 천식 조절 불량의 징후 및 증상에 대해 평가할 것입니다. 어린이의 키와 몸무게를 측정하고 최대 호기 유량계 판독값도 6개월 동안 매월 얻습니다. 기준선, 3개월 및 연구가 끝날 때 비타민 D 수준, 칼슘, 인 수준에 대해 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 순응도는 매월 방문 시 연구 의사가 용기에 든 알약을 세어 평가할 것입니다. 등록된 모든 어린이는 알약 계수를 위해 알약 용기를 만들어야 합니다.
데이터는 IBM SPSS Statistics 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 두 그룹(비타민 D 및 위약) 간의 기준선에서 개입 후 6개월까지 ATAQ 점수 및 최대 유량계 판독값의 차이를 비교하기 위해 분산 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남아공 프리토리아에 있는 Dr George Mukhari Academic Hospital의 소아과 외래 진료과에 다니는 흡입 요법을 받는 지속성 천식이 있는 6~12세 어린이.
제외 기준:
- 간헐적 천식이 있는 어린이 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의를 거부하는 아동 최대 호기 유량계를 사용할 수 없는 어린이 및 동반 만성 호흡기 및/또는 심장 질환이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
6개월 동안 매일 위약 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D
6개월 동안 매일 1200IU의 비타민 D
|
6개월 동안 매일 비타민 D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 6개월까지의 최대 호기량 측정기 판독값의 변화 비교
기간: "1일차"부터 보충 6개월까지
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아이들은 최대 호기량 측정기 판독값을 통해 지속성 천식 조절에 대해 매월 평가를 받게 됩니다. 최대 호기량 측정기 판독값은 6개월 동안 각 어린이로부터 매월 받게 됩니다.
기준선에서 6개월까지 그리고 두 치료 그룹 사이의 최대 유량계 판독값의 차이를 평가할 것입니다.
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"1일차"부터 보충 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비타민 D 수치와 최대 유량계 판독값 및 천식 치료 평가 설문지 점수 사이의 상관관계 평가.
기간: 1일차
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등록 시 비타민 D 수치와 최대 호기량 측정기 판독값, 천식 치료 평가 질문지 점수를 얻을 수 있습니다.
비타민 D 수치와 최대 호기량 측정값 사이의 상관관계를 평가합니다.
비타민 D 수준과 천식 치료 평가 설문지 점수 사이의 상관관계도 평가됩니다.
|
1일차
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비타민 D군과 위약군 간의 6개월 시점 천식 치료 평가 설문지 점수의 기준선 대비 변화 비교
기간: 1일차부터 최대 6개월까지 보충
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천식 치료 평가 질문지(ATAQ).
ATAQ에는 환자-제공자 의사소통 만족도, 환자 태도 및 행동, 인식된 자기효능감을 포함하여 천식 조절 외에 천식 관리의 여러 측면에 관한 질문이 포함됩니다.
이 도구는 추가 천식 관리 지원 대상이 될 수 있는 제대로 조절되지 않는 천식이 있는 어린이를 식별하여 임상의와 건강 계획을 지원하도록 설계되었습니다.
ATAQ 점수는 6개월 동안 매달 얻을 수 있습니다.
2개의 치료(비타민 D 및 위약) 그룹 간의 기준선 등록부터 6개월까지의 ATAQ 점수 차이를 평가합니다.
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1일차부터 최대 6개월까지 보충
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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