Bokositsumabin (PF-04950615; RN316) annosaluetutkimus hyperkolesteroleemisilla japanilaisilla koehenkilöillä
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annosaluetutkimus Pf-04950615:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kahdesti kuukaudessa ihonalaisesti annettujen annoksen jälkeen hyperkolesteroleemisilla japanilaisilla koehenkilöillä, jotka saavat stabiilia aivastavetiiniannosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bokotsitsumabin (PF-04950615;RN316) matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) alentavaa vaikutusta ihonalaisesti kahden viikon välein (Q14D) japanilaisille hyperkolesteroleemisille koehenkilöille, joiden LDL-kolesteroli ei ole hallinnassa vakaa annos atorvastatiinia tai jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa lipidejä alentavalla lääkkeellä ja joiden LDL-kolesteroli ei ole hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden LDL-kolesteroli ei pysy hallinnassa vakaalla atorvastatiiniannoksella (populaatio A).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa lipidejä alentavalla lääkkeellä ja joiden LDL-kolesteroli ei ole hallinnassa (populaatio B).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joille annettiin PF-04950615:tä ja/tai PCSK9:ää kohdentavaa vasta-ainetta tai joille on aiemmin altistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väestö A
Yhteensä 9 ryhmää kahdessa populaatiossa.
Populaatio A sisältää hyperkolesteroleemisia japanilaisia koehenkilöitä, joiden LDL-kolesterolia ei säädetä vakaalla atorvastatiiniannoksella.
Potilas, joka saa vakaan annoksen atorvastatiinia, satunnaistetaan yhteen viidestä annosryhmästä.
|
Atorvastatiini plus PF-04950615 50 mg ihonalaisesti kahden viikon välein (Q14D SC) 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus PF-04950615 100 mg Q14D SC 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus PF-04950615 150 mg Q14D SC 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus PF-04950615 Placebo Q14D SC 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus Etsetimibi 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan (avoin)
50 mg Q14D SC 16 viikon ajan
100 mg Q14D SC 16 viikon ajan
150 mg Q14D SC 16 viikon ajan
Placebo Q14D SC 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Väestö B
Yhteensä 9 ryhmää kahdessa populaatiossa.
Populaatio B sisältää hyperkolesteroleemiset japanilaiset henkilöt, jotka eivät ole saaneet hoitoa lipidejä alentavalla lääkkeellä ja joiden paasto-LDL-kolesteroli ei ole hallinnassa.
Potilas, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa, satunnaistetaan yhteen neljästä annosryhmästä.
|
Atorvastatiini plus PF-04950615 50 mg ihonalaisesti kahden viikon välein (Q14D SC) 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus PF-04950615 100 mg Q14D SC 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus PF-04950615 150 mg Q14D SC 16 viikon ajan
Atorvastatiini plus PF-04950615 Placebo Q14D SC 16 viikon ajan
50 mg Q14D SC 16 viikon ajan
100 mg Q14D SC 16 viikon ajan
150 mg Q14D SC 16 viikon ajan
Placebo Q14D SC 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
|
LDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa matalatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 113
|
LDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa matalatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
LDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa matalatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta päivinä 85 ja 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
LDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa matalatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Kokonaiskolesteroli on kaiken veressä olevan kolesterolin summa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Kokonaiskolesteroli on kaiken veressä olevan kolesterolin summa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Kokonaiskolesteroli on kaiken veressä olevan kolesterolin summa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoB on pääproteiini, joka muodostaa LDL-kolesterolia ja osallistuu kolesterolin ja triglyseridien kuljettamiseen kehon soluihin ja kudoksiin.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (ApoB) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
ApoB on pääproteiini, joka muodostaa LDL-kolesterolia ja osallistuu kolesterolin ja triglyseridien kuljettamiseen kehon soluihin ja kudoksiin.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
ApoB on pääproteiini, joka muodostaa LDL-kolesterolia ja osallistuu kolesterolin ja triglyseridien kuljettamiseen kehon soluihin ja kudoksiin.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Apolipoproteiini A-I (ApoA-I)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA1 on tärkeä proteiini, joka on HDL-kolesterolin komponentti ja auttaa poistamaan kolesterolia verestä poistamalla kolesterolia elimistä ja kudoksista, jotka maksa tuhoaa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
ApoA1 on tärkeä proteiini, joka on HDL-kolesterolin komponentti ja auttaa poistamaan kolesterolia verestä poistamalla kolesterolia elimistä ja kudoksista, jotka maksa tuhoaa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
ApoA1 on tärkeä proteiini, joka on HDL-kolesterolin komponentti ja auttaa poistamaan kolesterolia verestä poistamalla kolesterolia elimistä ja kudoksista, jotka maksa tuhoaa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Apolipoproteiini A-II (ApoA-II)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA-II on HDL-kolesterolin toiseksi runsain komponentti.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A-II:ssa (ApoA-II) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
ApoA-II on HDL-kolesterolin toiseksi runsain komponentti.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A-II:ssa (ApoA-II) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
ApoA-II on HDL-kolesterolin toiseksi runsain komponentti.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Lipoproteiini (a) (Lp[a])
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Lp(a) on lipoproteiinien alaluokka, joka koostuu LDL:n kaltaisesta partikkelista ja spesifisestä apolipoproteiinista (a).
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) (Lp[a]) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Lp(a) on lipoproteiinien alaluokka, joka koostuu LDL:n kaltaisesta partikkelista ja spesifisestä apolipoproteiinista (a).
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) (Lp[a]) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Lp(a) on lipoproteiinien alaluokka, joka koostuu LDL:n kaltaisesta partikkelista ja spesifisestä apolipoproteiinista (a).
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
HDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa korkeatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
HDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa korkeatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (HDL-C) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
HDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa korkeatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (VLDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
VLDL on maksan tuottama lipoproteiinityyppi ja yksi viidestä suuresta lipoproteiiniryhmästä, jotka mahdollistavat rasvojen ja kolesterolin liikkumisen verenkierron vesipohjaisessa liuoksessa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) muutos lähtötasosta päivinä 85 ja 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
VLDL on maksan tuottama lipoproteiinityyppi ja yksi viidestä suuresta lipoproteiiniryhmästä, jotka mahdollistavat rasvojen ja kolesterolin liikkumisen verenkierron vesipohjaisessa liuoksessa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos perustasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
VLDL on maksan tuottama lipoproteiinityyppi ja yksi viidestä suuresta lipoproteiiniryhmästä, jotka mahdollistavat rasvojen ja kolesterolin liikkumisen verenkierron vesipohjaisessa liuoksessa.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Triglyseridit ovat eräänlainen rasva, joka kiertää veressä ja muodostaa suurimman osan veressä kiertävistä rasvoista.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridipitoisuudessa (TG) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Triglyseridit ovat eräänlainen rasva, joka kiertää veressä ja muodostaa suurimman osan veressä kiertävistä rasvoista.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Triglyseridit ovat eräänlainen rasva, joka kiertää veressä ja muodostaa suurimman osan veressä kiertävistä rasvoista.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Ei-HDL-C laskettuna kokonaiskolesterolin miinus HDL-kolesteroli.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-C) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Ei-HDL-C laskettuna kokonaiskolesterolin miinus HDL-kolesteroli.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-C) päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Ei-HDL-C laskettuna kokonaiskolesterolin miinus HDL-kolesteroli.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC) / korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -suhde
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) / korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -suhteen muutos lähtötasosta päivinä 85 ja 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) / korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Apolipoproteiini B (ApoB) / Apolipoproteiini A-I (ApoA-I) -suhde
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
|
Perustaso, päivät 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B (ApoB) / apolipoproteiini A-I (ApoA-I) -suhteessa päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Muutos lähtötasosta = havaittu arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B (ApoB) / apolipoproteiini A-I (ApoA-I) -suhteessa päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan mittauksen keskiarvoksi, joka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Molemmat mittaukset on tehtävä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; jos vain yksi mittaus oli saatavilla 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tämä mittaus toimi perusarvona.
Prosenttimuutos lähtötasosta = ([havaittu arvo jaettuna perusarvolla] miinus 1) kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne, päivä 85, 113
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle (<) 10, 25, 40, 70 ja 100 milligrammaa desilitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti
|
LDL-C on verenkierrossa olevaa kolesterolia, jota kuljettaa matalatiheyksiset lipoproteiinit.
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
|
Perustaso päivään 113 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE-tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 169 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Haittatapahtumia olivat hoidon aiheuttamat pistoskohdan haittatapahtumat ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.
|
Perustaso päivään 169 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-Drug Anti-body (ADA) -vaste
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
|
Osallistujista ilmoitettiin positiivisia ADA-vasteita vähintään yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Osallistujia, joiden ADA-tiitteritaso > = 6,23 PF-04950615:lle, pidettiin ADA-positiivisina.
|
Perustaso päivään 169 asti
|
|
PF-04950615:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Kerta-annos (päivä 1: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia (h) annoksen jälkeen), moninkertainen annos (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun (tau).
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Kerta-annos (päivä 1: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia (h) annoksen jälkeen), moninkertainen annos (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PF-04950615:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PF-04950615:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-04950615
Aikaikkuna: Kerta-annos (päivä 1: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen), moninkertainen annos (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Kerta-annos (päivä 1: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen), moninkertainen annos (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PF-04950615:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika PF-04950615:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kerta-annos (päivä 1: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia (h) annoksen jälkeen), moninkertainen annos (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Kerta-annos (päivä 1: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia (h) annoksen jälkeen), moninkertainen annos (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PF-04950615:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Tämä tulosmitta oli analysoitava osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen PF-04950615:tä.
|
Useita annoksia (päivä 99: ennen annosta, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLQ = 6,99 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]) nollaan.
Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Tässä "analysoitujen lukumäärä" = osallistujat, jotka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle määrättyinä ajankohtina.
|
Päivä 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1481036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .