Estudo de variação de dose de bococizumabe (PF-04950615; RN316) em indivíduos japoneses hipercolesterolêmicos
4 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Estudo Fase 2 Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Randomizado, Variando a Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Pf-04950615 Após Duas Doses Subcutâneas Mensais em Indivíduos Japoneses Hipercolesterolêmicos que Estão Recebendo uma Dose Estável de Atorvastatina ou Tratamento Naïve.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito redutor do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de Bococizumab (PF-04950615;RN316) administrado por via subcutânea a cada duas semanas (Q14D) em indivíduos japoneses hipercolesterolêmicos cujo LDL-C não é controlado por uma dose estável de atorvastatina, ou que são virgens de um tratamento por droga hipolipemiante e cujo LDL-C não é controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
- Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
- Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Ezetimiba
- Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
- Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
- Medicamento: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
- Medicamento: Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0072
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
- Sekino Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos cujo LDL-C não é controlado por uma dose estável de atorvastatina (População A).
- Indivíduos virgens de tratamento com hipolipemiante e cujo LDL-C não está controlado (População B).
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial.
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar; homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Indivíduos que foram administrados ou previamente expostos a PF-04950615 e/ou anticorpo direcionado a PCSK9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População A
Um total de 9 grupos em duas populações.
A população A compreende indivíduos japoneses hipercolesterolêmicos cujo LDL-C não é controlado por uma dose estável de atorvastatina.
Um sujeito que está recebendo uma dose estável de atorvastatina será randomizado em um dos 5 grupos de dose.
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Atorvastatina mais PF-04950615 50 mg de administração subcutânea a cada duas semanas (Q14D SC) por 16 semanas
Atorvastatina mais PF-04950615 100 mg Q14D SC por 16 semanas
Atorvastatina mais PF-04950615 150 mg Q14D SC por 16 semanas
Atorvastatina mais PF-04950615 Placebo Q14D SC por 16 semanas
Atorvastatina mais Ezetimiba 10 mg via oral uma vez ao dia por 16 semanas (aberto)
50 mg Q14D SC por 16 semanas
100 mg Q14D SC por 16 semanas
150 mg Q14D SC por 16 semanas
Placebo Q14D SC por 16 semanas
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Experimental: População B
Um total de 9 grupos em duas populações.
A população B compreende indivíduos japoneses hipercolesterolêmicos que não receberam tratamento com drogas hipolipemiantes e cujo colesterol LDL em jejum não é controlado.
Um sujeito que não tenha recebido tratamento prévio será randomizado em um dos 4 grupos de dose.
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Atorvastatina mais PF-04950615 50 mg de administração subcutânea a cada duas semanas (Q14D SC) por 16 semanas
Atorvastatina mais PF-04950615 100 mg Q14D SC por 16 semanas
Atorvastatina mais PF-04950615 150 mg Q14D SC por 16 semanas
Atorvastatina mais PF-04950615 Placebo Q14D SC por 16 semanas
50 mg Q14D SC por 16 semanas
100 mg Q14D SC por 16 semanas
150 mg Q14D SC por 16 semanas
Placebo Q14D SC por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum no dia 85
Prazo: Linha de base, dia 85
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O LDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de baixa densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 113
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O LDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de baixa densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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O LDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de baixa densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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O LDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de baixa densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Colesterol Total (CT)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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O colesterol total é a soma de todo o colesterol no sangue.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base no colesterol total (TC) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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O colesterol total é a soma de todo o colesterol no sangue.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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O colesterol total é a soma de todo o colesterol no sangue.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoB é uma proteína importante que compõe o colesterol LDL e está envolvida no transporte de colesterol e triglicerídeos para células e tecidos do corpo.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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ApoB é uma proteína importante que compõe o colesterol LDL e está envolvida no transporte de colesterol e triglicerídeos para células e tecidos do corpo.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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ApoB é uma proteína importante que compõe o colesterol LDL e está envolvida no transporte de colesterol e triglicerídeos para células e tecidos do corpo.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Apolipoproteína A-I (ApoA-I)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoA1 é uma proteína importante que é um componente do colesterol HDL e ajuda a eliminar o colesterol do sangue, removendo o colesterol dos órgãos e tecidos a serem destruídos pelo fígado.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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ApoA1 é uma proteína importante que é um componente do colesterol HDL e ajuda a eliminar o colesterol do sangue, removendo o colesterol dos órgãos e tecidos a serem destruídos pelo fígado.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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ApoA1 é uma proteína importante que é um componente do colesterol HDL e ajuda a eliminar o colesterol do sangue, removendo o colesterol dos órgãos e tecidos a serem destruídos pelo fígado.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Apolipoproteína A-II (ApoA-II)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoA-II é o segundo componente mais abundante do colesterol HDL.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base na apolipoproteína A-II (ApoA-II) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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ApoA-II é o segundo componente mais abundante do colesterol HDL.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II (ApoA-II) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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ApoA-II é o segundo componente mais abundante do colesterol HDL.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Lipoproteína (a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Lp(a) é uma subclasse de lipoproteína que consiste em uma partícula semelhante a LDL e a apolipoproteína(a) específica.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Lp(a) é uma subclasse de lipoproteína que consiste em uma partícula semelhante a LDL e a apolipoproteína(a) específica.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Lp(a) é uma subclasse de lipoproteína que consiste em uma partícula semelhante a LDL e a apolipoproteína(a) específica.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Lipoproteína de Alta Densidade - Colesterol (HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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HDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de alta densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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HDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de alta densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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HDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de alta densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Lipoproteína-colesterol de densidade muito baixa (VLDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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VLDL é um tipo de lipoproteína produzida pelo fígado e um dos cinco principais grupos de lipoproteínas, que permitem que as gorduras e o colesterol se movam dentro da solução aquosa da corrente sanguínea.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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VLDL é um tipo de lipoproteína produzida pelo fígado e um dos cinco principais grupos de lipoproteínas, que permitem que as gorduras e o colesterol se movam dentro da solução aquosa da corrente sanguínea.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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VLDL é um tipo de lipoproteína produzida pelo fígado e um dos cinco principais grupos de lipoproteínas, que permitem que as gorduras e o colesterol se movam dentro da solução aquosa da corrente sanguínea.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Os triglicerídeos são um tipo de gordura circulante no sangue e representam a maioria das gorduras circulantes no sangue.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Mudança da linha de base em triglicerídeos (TG) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Os triglicerídeos são um tipo de gordura circulante no sangue e representam a maioria das gorduras circulantes no sangue.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Os triglicerídeos são um tipo de gordura circulante no sangue e representam a maioria das gorduras circulantes no sangue.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Lipoproteína de Alta Densidade - Colesterol (Não-HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Não-HDL-C calculado como colesterol total menos colesterol HDL.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Mudança da linha de base em colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Não-HDL-C calculado como colesterol total menos colesterol HDL.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base em lipoproteína de alta densidade - colesterol (não HDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Não-HDL-C calculado como colesterol total menos colesterol HDL.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Relação Colesterol Total (CT) / Lipoproteína de Alta Densidade-Colesterol (HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base na proporção de colesterol total (TC)/lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de colesterol total (TC)/lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Relação apolipoproteína B (ApoB)/Apolipoproteína A-I (ApoA-I)
Prazo: Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
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Linha de base, dia 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Alteração da linha de base na proporção de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Mudança da linha de base = valor observado menos valor da linha de base.
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Linha de base, dia 85, 113
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85, 113
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Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi definida como a média das duas últimas medições não omissas coletadas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Ambas as medições devem ser feitas até 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; se apenas uma medição estivesse disponível 10 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, essa medição serviria como valor de linha de base.
Alteração percentual da linha de base = ([valor observado dividido pelo valor da linha de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Linha de base, dia 85, 113
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a (<) 10, 25, 40, 70 e 100 miligramas por decilitro
Prazo: Linha de base até o dia 113
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O LDL-C é o colesterol na corrente sanguínea que é transportado pela lipoproteína de baixa densidade.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base até o dia 113
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 169 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os eventos adversos incluíram eventos adversos emergentes do tratamento no local da injeção e qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo.
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Linha de base até o dia 169
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Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até o dia 169
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Os participantes testaram positivo para resposta ADA em pelo menos uma visita pós-linha de base foram relatados.
Os participantes com nível de titulação de ADA >=6,23 para PF-04950615 foram considerados ADA positivos.
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Linha de base até o dia 169
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Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-04950615
Prazo: Dose única (Dia 1: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (hr) pós-dose), Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o tempo zero até ao fim do intervalo de dosagem (tau).
Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose única (Dia 1: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (hr) pós-dose), Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-04950615
Prazo: Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito.
Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-04950615
Prazo: Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável.
Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04950615
Prazo: Dose única (Dia 1: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose), Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 horas pós-dose)
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Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose única (Dia 1: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose), Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 horas pós-dose)
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de PF-04950615
Prazo: Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04950615
Prazo: Dose única (Dia 1: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (hr) pós-dose), Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose única (Dia 1: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (hr) pós-dose), Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de PF-04950615
Prazo: Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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A meia-vida de eliminação terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Esta medida de resultado deveria ser analisada em participantes que receberam pelo menos 1 dose do PF-04950615.
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Dose múltipla (Dia 99: pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas após a dose)
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Concentração Plasmática de Proproteína Convertase Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Dia 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
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O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ = 6,99 nanograma por mililitro [ng/mL]) para zero.
Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) =0.
Aqui, 'Número analisado' = Participantes avaliáveis para esta medida de resultado em pontos de tempo especificados.
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Dia 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481036
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