Dosevarierende studie av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos hyperkolesterolemiske japanske personer
4. september 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 2 dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, randomisert, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pf-04950615 etter to ganger månedlige subkutane doser hos hyperkolesterolemiske japanske forsøkspersoner som får en stabil dose Atorvastatin eller.
Formålet med denne studien er å evaluere den lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-senkende effekten av Bococizumab (PF-04950615;RN316) administrert subkutant annenhver uke (Q14D) hos hyperkolesterolemiske japanske personer hvis LDL-C ikke kontrolleres av en stabil dose atorvastatin, eller som er naive til behandling med lipidsenkende medikament og hvis LDL-C ikke er kontrollert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Legemiddel: Placebo
- Legemiddel: Ezetimibe
- Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Legemiddel: Placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer hvis LDL-C ikke kontrolleres av en stabil dose atorvastatin (populasjon A).
- Personer som er naive til behandling med lipidsenkende medikament og hvis LDL-C ikke er kontrollert (populasjon B).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
- Gravide kvinner; ammende kvinner; hanner og kvinner i fertil alder; menn og kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Forsøkspersoner som ble administrert eller tidligere eksponert for PF-04950615 og/eller antistoff rettet mot PCSK9.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Befolkning A
Totalt 9 grupper i to populasjoner.
Populasjon A omfatter hyperkolesterolemiske japanske personer hvis LDL-C ikke kontrolleres av en stabil dose atorvastatin.
En person som får en stabil dose atorvastatin vil bli randomisert i én av 5 dosegrupper.
|
Atorvastatin pluss PF-04950615 50 mg subkutan administrering annenhver uke (Q14D SC) i 16 uker
Atorvastatin pluss PF-04950615 100 mg Q14D SC i 16 uker
Atorvastatin pluss PF-04950615 150 mg Q14D SC i 16 uker
Atorvastatin pluss PF-04950615 Placebo Q14D SC i 16 uker
Atorvastatin pluss Ezetimibe 10 mg oral administrering én gang daglig i 16 uker (åpen)
50 mg Q14D SC i 16 uker
100 mg Q14D SC i 16 uker
150 mg Q14D SC i 16 uker
Placebo Q14D SC i 16 uker
|
|
Eksperimentell: Befolkning B
Totalt 9 grupper i to populasjoner.
Populasjon B omfatter hyperkolesterolemiske japanske personer som er naive for behandling med lipidsenkende medikamenter og hvis fastende LDL-kolesterol ikke er kontrollert.
En pasient som er behandlingsnaiv vil bli randomisert i én av 4 dosegrupper.
|
Atorvastatin pluss PF-04950615 50 mg subkutan administrering annenhver uke (Q14D SC) i 16 uker
Atorvastatin pluss PF-04950615 100 mg Q14D SC i 16 uker
Atorvastatin pluss PF-04950615 150 mg Q14D SC i 16 uker
Atorvastatin pluss PF-04950615 Placebo Q14D SC i 16 uker
50 mg Q14D SC i 16 uker
100 mg Q14D SC i 16 uker
150 mg Q14D SC i 16 uker
Placebo Q14D SC i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
|
LDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med lav tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 113
|
LDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med lav tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
LDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med lav tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
LDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med lav tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Totalt kolesterol er summen av alt kolesterolet i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Totalt kolesterol er summen av alt kolesterolet i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Totalt kolesterol er summen av alt kolesterolet i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoB er et hovedprotein som utgjør LDL-kolesterol og er involvert i transport av kolesterol og triglyserider til celler og vev i kroppen.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
ApoB er et hovedprotein som utgjør LDL-kolesterol og er involvert i transport av kolesterol og triglyserider til celler og vev i kroppen.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
ApoB er et hovedprotein som utgjør LDL-kolesterol og er involvert i transport av kolesterol og triglyserider til celler og vev i kroppen.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA1 er et hovedprotein som er en komponent i HDL-kolesterol og hjelper til med å fjerne kolesterol fra blodet ved å fjerne kolesterol fra organer og vev som skal ødelegges av leveren.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i Apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
ApoA1 er et hovedprotein som er en komponent i HDL-kolesterol og hjelper til med å fjerne kolesterol fra blodet ved å fjerne kolesterol fra organer og vev som skal ødelegges av leveren.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
ApoA1 er et hovedprotein som er en komponent i HDL-kolesterol og hjelper til med å fjerne kolesterol fra blodet ved å fjerne kolesterol fra organer og vev som skal ødelegges av leveren.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA-II er den nest vanligste komponenten i HDL-kolesterolet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i Apolipoprotein A-II (ApoA-II) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
ApoA-II er den nest vanligste komponenten i HDL-kolesterolet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-II (ApoA-II) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
ApoA-II er den nest vanligste komponenten i HDL-kolesterolet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Lp(a) er en lipoproteinunderklasse som består av en LDL-lignende partikkel og det spesifikke apolipoproteinet(a).
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Lp(a) er en lipoproteinunderklasse som består av en LDL-lignende partikkel og det spesifikke apolipoproteinet(a).
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Lp(a) er en lipoproteinunderklasse som består av en LDL-lignende partikkel og det spesifikke apolipoproteinet(a).
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
HDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med høy tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
HDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med høy tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
HDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med høy tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
VLDL er en type lipoprotein laget av leveren og en av de fem hovedgruppene av lipoproteiner, som gjør det mulig for fett og kolesterol å bevege seg i den vannbaserte løsningen i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
VLDL er en type lipoprotein laget av leveren og en av de fem hovedgruppene av lipoproteiner, som gjør det mulig for fett og kolesterol å bevege seg i den vannbaserte løsningen i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
VLDL er en type lipoprotein laget av leveren og en av de fem hovedgruppene av lipoproteiner, som gjør det mulig for fett og kolesterol å bevege seg i den vannbaserte løsningen i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Triglyserid (TG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Triglyserider er en type fett som sirkulerer i blodet og står for størstedelen av fettet som sirkulerer i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i triglyserid (TG) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Triglyserider er en type fett som sirkulerer i blodet og står for størstedelen av fettet som sirkulerer i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserid (TG) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Triglyserider er en type fett som sirkulerer i blodet og står for størstedelen av fettet som sirkulerer i blodet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Lipoprotein uten høy tetthet - kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Ikke-HDL-C beregnet som totalkolesterol minus HDL-kolesterol.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Ikke-HDL-C beregnet som totalkolesterol minus HDL-kolesterol.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Ikke-HDL-C beregnet som totalkolesterol minus HDL-kolesterol.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Totalt kolesterol (TC) / høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) forhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol (TC) / høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) forhold på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol (TC) / høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) forhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
|
Grunnlinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Endring fra baseline i forholdet Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Endring fra grunnlinje = observert verdi minus grunnlinjeverdi.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forholdet Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 113
|
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende målingene samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen.
Begge målingene må være innen 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen; hvis bare én måling var tilgjengelig 10 dager før den første dosen av studiebehandlingen, så fungerte denne målingen som basislinjeverdien.
Prosentvis endring fra grunnlinje = ([observert verdi delt på grunnlinjeverdi] minus 1) multiplisert med 100.
|
Grunnlinje, dag 85, 113
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn (<) 10, 25, 40, 70 og 100 milligram per desiliter
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 113
|
LDL-C er kolesterol i blodet som bæres av lipoprotein med lav tetthet.
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking.
|
Grunnlinje frem til dag 113
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 169 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte uønskede hendelser på injeksjonsstedet ved behandling og enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi.
|
Grunnlinje frem til dag 169
|
|
Antall deltakere med Anti-Drug Antibody (ADA)-respons
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
|
Deltakere testet positivt for ADA-respons på minst ett besøk etter baseline ble rapportert.
Deltakere med ADA-titernivå >=6,23 for PF-04950615 ble ansett som ADA-positive.
|
Grunnlinje frem til dag 169
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-04950615
Tidsramme: Enkeltdose (dag 1: før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) etter dose), multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau).
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Enkeltdose (dag 1: før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) etter dose), multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av PF-04950615
Tidsramme: Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-04950615
Tidsramme: Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04950615
Tidsramme: Enkeltdose (dag 1: før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose), multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 timer etter dose)
|
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Enkeltdose (dag 1: før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose), multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) på PF-04950615
Tidsramme: Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04950615
Tidsramme: Enkeltdose (dag 1: før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) etter dose), multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Enkeltdose (dag 1: før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) etter dose), multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av PF-04950615
Tidsramme: Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Dette utfallsmålet skulle analyseres hos deltakere som fikk minst 1 dose av PF-04950615.
|
Multippel dose (dag 99: før dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer etter dose)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLQ = 6,99 nanogram per milliliter [ng/mL]) til null.
Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres dersom antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) =0.
Her er 'Antal analysert' = Deltakere som kan evalueres for dette utfallsmålet på angitte tidspunkter.
|
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1481036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .