Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki bococizumabu (PF-04950615; RN316) u pacjentów z hipercholesterolemią w Japonii

4 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane, z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-04950615 po podskórnych dawkach podawanych dwa razy w miesiącu japońskim pacjentom z hipercholesterolemią, którzy otrzymują stabilną dawkę atorwastatyny lub którzy nie byli wcześniej leczeni.

Celem tego badania jest ocena działania obniżającego poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) bococizumabu (PF-04950615;RN316) podawanego podskórnie co dwa tygodnie (Q14D) u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią, u których poziom LDL-C nie jest kontrolowany przez stabilną dawkę atorwastatyny lub którzy nie byli wcześniej leczeni lekami obniżającymi stężenie lipidów i których poziom LDL-C nie jest kontrolowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których stężenie LDL-C nie jest kontrolowane stabilną dawką atorwastatyny (populacja A).
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami obniżającymi stężenie lipidów i których poziom LDL-C nie jest kontrolowany (populacja B).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  • kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym; mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osobnicy, którym podano lub wcześniej narażono na PF-04950615 i/lub przeciwciała ukierunkowane na PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja A
W sumie 9 grup w dwóch populacjach. Populacja A składa się z Japończyków z hipercholesterolemią, których LDL-C nie jest kontrolowany przez stabilną dawkę atorwastatyny. Pacjent, który otrzymuje stabilną dawkę atorwastatyny, zostanie losowo przydzielony do jednej z 5 grup dawkowania.
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorwastatyna plus PF-04950615 50 mg podskórnie co dwa tygodnie (Q14D SC) przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorwastatyna plus PF-04950615 100 mg Q14D s.c. przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorwastatyna plus PF-04950615 150 mg Q14D s.c. przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Atorwastatyna plus PF-04950615 Placebo Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Ezetymib
Atorwastatyna plus ezetimib 10 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni (otwarty)
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Placebo Q14D SC przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Populacja B
W sumie 9 grup w dwóch populacjach. Populacja B obejmuje Japończyków z hipercholesterolemią, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami obniżającymi poziom lipidów i u których poziom cholesterolu LDL na czczo nie jest kontrolowany. Osobnik, który wcześniej nie był leczony, zostanie losowo przydzielony do jednej z 4 grup dawkowania.
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorwastatyna plus PF-04950615 50 mg podskórnie co dwa tygodnie (Q14D SC) przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorwastatyna plus PF-04950615 100 mg Q14D s.c. przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorwastatyna plus PF-04950615 150 mg Q14D s.c. przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Atorwastatyna plus PF-04950615 Placebo Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Placebo Q14D SC przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) na czczo w dniu 85. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
LDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o niskiej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Wartość bazowa, dzień 85
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) na czczo w dniu 113. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
LDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o niskiej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Punkt odniesienia, dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
LDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o niskiej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
LDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o niskiej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Cholesterol całkowity to suma całego cholesterolu we krwi. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Cholesterol całkowity to suma całego cholesterolu we krwi. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Cholesterol całkowity to suma całego cholesterolu we krwi. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoB jest głównym białkiem, które tworzy cholesterol LDL i bierze udział w transporcie cholesterolu i trójglicerydów do komórek i tkanek w organizmie. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (ApoB) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
ApoB jest głównym białkiem, które tworzy cholesterol LDL i bierze udział w transporcie cholesterolu i trójglicerydów do komórek i tkanek w organizmie. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
ApoB jest głównym białkiem, które tworzy cholesterol LDL i bierze udział w transporcie cholesterolu i trójglicerydów do komórek i tkanek w organizmie. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Apolipoproteina AI (ApoA-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA1 jest głównym białkiem, które jest składnikiem cholesterolu HDL i pomaga w usuwaniu cholesterolu z krwi poprzez usuwanie cholesterolu z narządów i tkanek, które mają zostać zniszczone przez wątrobę. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (ApoA-I) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
ApoA1 jest głównym białkiem, które jest składnikiem cholesterolu HDL i pomaga w usuwaniu cholesterolu z krwi poprzez usuwanie cholesterolu z narządów i tkanek, które mają zostać zniszczone przez wątrobę. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie A-I (ApoA-I) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
ApoA1 jest głównym białkiem, które jest składnikiem cholesterolu HDL i pomaga w usuwaniu cholesterolu z krwi poprzez usuwanie cholesterolu z narządów i tkanek, które mają zostać zniszczone przez wątrobę. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Apolipoproteina A-II (ApoA-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA-II jest drugim najobficiej występującym składnikiem cholesterolu HDL. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-II (ApoA-II) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
ApoA-II jest drugim najobficiej występującym składnikiem cholesterolu HDL. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-II (ApoA-II) w stosunku do wartości początkowej w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
ApoA-II jest drugim najobficiej występującym składnikiem cholesterolu HDL. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Lipoproteina (a) (Lp[a])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Lp(a) to podklasa lipoprotein, która składa się z cząsteczki podobnej do LDL i specyficznej apolipoproteiny(a). Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana od wartości początkowej lipoprotein (a) (Lp[a]) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Lp(a) to podklasa lipoprotein, która składa się z cząsteczki podobnej do LDL i specyficznej apolipoproteiny(a). Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana lipoprotein (a) (Lp[a]) w stosunku do wartości początkowej w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Lp(a) to podklasa lipoprotein, która składa się z cząsteczki podobnej do LDL i specyficznej apolipoproteiny(a). Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Lipoproteina o dużej gęstości – cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
HDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o dużej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
HDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o dużej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
HDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o dużej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
VLDL to rodzaj lipoprotein wytwarzanych przez wątrobę i jedna z pięciu głównych grup lipoprotein, które umożliwiają przemieszczanie się tłuszczów i cholesterolu w wodnym roztworze krwiobiegu. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
VLDL to rodzaj lipoprotein wytwarzanych przez wątrobę i jedna z pięciu głównych grup lipoprotein, które umożliwiają przemieszczanie się tłuszczów i cholesterolu w wodnym roztworze krwiobiegu. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
VLDL to rodzaj lipoprotein wytwarzanych przez wątrobę i jedna z pięciu głównych grup lipoprotein, które umożliwiają przemieszczanie się tłuszczów i cholesterolu w wodnym roztworze krwiobiegu. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Trójglicerydy są rodzajem tłuszczu krążącego we krwi i stanowią większość tłuszczów krążących we krwi. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia triglicerydów (TG) w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Trójglicerydy są rodzajem tłuszczu krążącego we krwi i stanowią większość tłuszczów krążących we krwi. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Trójglicerydy są rodzajem tłuszczu krążącego we krwi i stanowią większość tłuszczów krążących we krwi. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Lipoproteiny o wysokiej gęstości - cholesterol (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Non-HDL-C obliczone jako cholesterol całkowity minus cholesterol HDL. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Non-HDL-C obliczone jako cholesterol całkowity minus cholesterol HDL. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Non-HDL-C obliczone jako cholesterol całkowity minus cholesterol HDL. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Stosunek cholesterolu całkowitego (TC) / lipoprotein o dużej gęstości do cholesterolu (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC) do lipoprotein o dużej gęstości do cholesterolu (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC) do stężenia lipoprotein o dużej gęstości do cholesterolu (HDL-C) w dniu 85. i 113. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Stosunek apolipoproteiny B (ApoB) / apolipoproteiny A-I (ApoA-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, dzień 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Zmiana stosunku apolipoproteiny B (ApoB) do apolipoproteiny A-I (ApoA-I) w stosunku do wartości początkowej w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana od wartości wyjściowej = obserwowana wartość minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B (ApoB) do apolipoproteiny A-I (ApoA-I) w stosunku do wartości początkowej w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, 113
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących pomiarów zebranych przed pierwszą dawką badanego leku. Oba pomiary muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku; jeśli tylko jeden pomiar był dostępny 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku, wówczas ten pomiar służył jako wartość wyjściowa. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = ([wartość obserwowana podzielona przez wartość podstawową] minus 1) pomnożona przez 100.
Linia bazowa, dzień 85, 113
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej (<) 10, 25, 40, 70 i 100 miligramów na decylitr
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
LDL-C to cholesterol we krwi, który jest przenoszony przez lipoproteiny o niskiej gęstości. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Linia bazowa do dnia 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a dniem 169, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zdarzenia niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Linia bazowa do dnia 169
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciw lekom (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Zgłoszono uczestników z pozytywnym wynikiem testu na odpowiedź ADA podczas co najmniej jednej wizyty po okresie wyjściowym. Uczestnicy z poziomem miana ADA >=6,23 dla PF-04950615 zostali uznani za ADA pozytywnych.
Linia bazowa do dnia 169
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-04950615
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (Dzień 1: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin (godz.) po podaniu dawki), Dawka wielokrotna (Dzień 99: przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy między dawkami (tau). Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Pojedyncza dawka (Dzień 1: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin (godz.) po podaniu dawki), Dawka wielokrotna (Dzień 99: przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] PF-04950615
Ramy czasowe: Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-04950615
Ramy czasowe: Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia. Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04950615
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (Dzień 1: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki), Dawka wielokrotna (Dzień 99: przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 godz. po podaniu)
Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Pojedyncza dawka (Dzień 1: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki), Dawka wielokrotna (Dzień 99: przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 godz. po podaniu)
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) PF-04950615
Ramy czasowe: Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04950615
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (Dzień 1: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin (godz.) po podaniu dawki), Dawka wielokrotna (Dzień 99: przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Pojedyncza dawka (Dzień 1: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin (godz.) po podaniu dawki), Dawka wielokrotna (Dzień 99: przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-04950615
Ramy czasowe: Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Ta miara wyniku miała być analizowana u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PF-04950615.
Wielokrotna dawka (Dzień 99: przed dawkowaniem, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 godzin po podaniu)
Stężenie w osoczu konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 6,99 nanogramów na mililitr [ng/ml]) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0. Tutaj „Liczba analizowanych” = Uczestnicy, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku w określonych punktach czasowych.
Dzień 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bococizumab (PF-04950615;RN316)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj