Estudio de rango de dosis de bococizumab (PF-04950615; RN316) en sujetos japoneses hipercolesterolémicos
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Pf-04950615 después de dosis subcutáneas dos veces al mes en sujetos japoneses hipercolesterolémicos que reciben una dosis estable de atorvastatina o que no han recibido tratamiento previo.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto reductor del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de Bococizumab (PF-04950615;RN316) administrado por vía subcutánea cada dos semanas (Q14D) en sujetos japoneses hipercolesterolémicos cuyo LDL-C no está controlado por una dosis estable de atorvastatina, o que no hayan recibido tratamiento con hipolipemiantes y cuyo cLDL no esté controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0072
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
- Sekino Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyo C-LDL no se controla con una dosis estable de atorvastatina (Población A).
- Sujetos que no han recibido tratamiento con hipolipemiantes y cuyo LDL-C no está controlado (Población B).
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio.
- hembras preñadas; hembras lactantes; hombres y mujeres en edad fértil; hombres y mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Sujetos a los que se les administró o se expusieron previamente a PF-04950615 y/o anticuerpos dirigidos a PCSK9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población A
Un total de 9 grupos en dos poblaciones.
La población A comprende sujetos japoneses hipercolesterolémicos cuyo LDL-C no se controla con una dosis estable de atorvastatina.
Un sujeto que esté recibiendo una dosis estable de atorvastatina se aleatorizará en uno de los 5 grupos de dosis.
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Atorvastatina más PF-04950615 50 mg de administración subcutánea cada dos semanas (Q14D SC) durante 16 semanas
Atorvastatina más PF-04950615 100 mg Q14D SC durante 16 semanas
Atorvastatina más PF-04950615 150 mg Q14D SC durante 16 semanas
Atorvastatina más PF-04950615 Placebo Q14D SC durante 16 semanas
Atorvastatina más ezetimiba 10 mg vía oral una vez al día durante 16 semanas (abierto)
50 mg Q14D SC durante 16 semanas
100 mg Q14D SC durante 16 semanas
150 mg Q14D SC durante 16 semanas
Placebo Q14D SC durante 16 semanas
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Experimental: Población B
Un total de 9 grupos en dos poblaciones.
La población B comprende sujetos japoneses hipercolesterolémicos que no han recibido tratamiento previo con un fármaco hipolipemiante y cuyo colesterol LDL en ayunas no está controlado.
Un sujeto que no haya recibido tratamiento previo será aleatorizado en uno de los 4 grupos de dosis.
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Atorvastatina más PF-04950615 50 mg de administración subcutánea cada dos semanas (Q14D SC) durante 16 semanas
Atorvastatina más PF-04950615 100 mg Q14D SC durante 16 semanas
Atorvastatina más PF-04950615 150 mg Q14D SC durante 16 semanas
Atorvastatina más PF-04950615 Placebo Q14D SC durante 16 semanas
50 mg Q14D SC durante 16 semanas
100 mg Q14D SC durante 16 semanas
150 mg Q14D SC durante 16 semanas
Placebo Q14D SC durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
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LDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de baja densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 113
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LDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de baja densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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LDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de baja densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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LDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de baja densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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El colesterol total es la suma de todo el colesterol en la sangre.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en el colesterol total (TC) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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El colesterol total es la suma de todo el colesterol en la sangre.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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El colesterol total es la suma de todo el colesterol en la sangre.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoB es una proteína importante que forma el colesterol LDL y está involucrada en el transporte de colesterol y triglicéridos a las células y tejidos del cuerpo.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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ApoB es una proteína importante que forma el colesterol LDL y está involucrada en el transporte de colesterol y triglicéridos a las células y tejidos del cuerpo.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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ApoB es una proteína importante que forma el colesterol LDL y está involucrada en el transporte de colesterol y triglicéridos a las células y tejidos del cuerpo.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Apolipoproteína A-I (ApoA-I)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoA1 es una proteína principal que es un componente del colesterol HDL y ayuda a eliminar el colesterol de la sangre al eliminar el colesterol de los órganos y tejidos para que el hígado lo destruya.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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ApoA1 es una proteína principal que es un componente del colesterol HDL y ayuda a eliminar el colesterol de la sangre al eliminar el colesterol de los órganos y tejidos para que el hígado lo destruya.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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ApoA1 es una proteína principal que es un componente del colesterol HDL y ayuda a eliminar el colesterol de la sangre al eliminar el colesterol de los órganos y tejidos para que el hígado lo destruya.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Apolipoproteína A-II (ApoA-II)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoA-II es el segundo componente más abundante del colesterol HDL.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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ApoA-II es el segundo componente más abundante del colesterol HDL.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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ApoA-II es el segundo componente más abundante del colesterol HDL.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Lipoproteína (a) (Lp[a])
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Lp(a) es una subclase de lipoproteínas que consta de una partícula similar a LDL y la apolipoproteína(a) específica.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Lp(a) es una subclase de lipoproteínas que consta de una partícula similar a LDL y la apolipoproteína(a) específica.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Lp(a) es una subclase de lipoproteínas que consta de una partícula similar a LDL y la apolipoproteína(a) específica.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Lipoproteína de alta densidad: colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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HDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de alta densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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HDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de alta densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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HDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de alta densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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VLDL es un tipo de lipoproteína producida por el hígado y uno de los cinco grupos principales de lipoproteínas que permiten que las grasas y el colesterol se muevan dentro de la solución a base de agua del torrente sanguíneo.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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VLDL es un tipo de lipoproteína producida por el hígado y uno de los cinco grupos principales de lipoproteínas que permiten que las grasas y el colesterol se muevan dentro de la solución a base de agua del torrente sanguíneo.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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VLDL es un tipo de lipoproteína producida por el hígado y uno de los cinco grupos principales de lipoproteínas que permiten que las grasas y el colesterol se muevan dentro de la solución a base de agua del torrente sanguíneo.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Los triglicéridos son un tipo de grasa que circula en la sangre y representan la mayoría de las grasas que circulan en la sangre.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en triglicéridos (TG) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Los triglicéridos son un tipo de grasa que circula en la sangre y representan la mayoría de las grasas que circulan en la sangre.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Los triglicéridos son un tipo de grasa que circula en la sangre y representan la mayoría de las grasas que circulan en la sangre.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Lipoproteína de no alta densidad: colesterol (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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C-no-HDL calculado como colesterol total menos colesterol HDL.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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C-no-HDL calculado como colesterol total menos colesterol HDL.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (C-no HDL) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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C-no-HDL calculado como colesterol total menos colesterol HDL.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Relación Colesterol Total (TC) / Lipoproteína de Alta Densidad- Colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la relación colesterol total (TC)/lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de colesterol total (TC)/lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Relación Apolipoproteína B (ApoB) / Apolipoproteína A-I (ApoA-I)
Periodo de tiempo: Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
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Línea base, día 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Cambio desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio desde la línea de base = valor observado menos el valor de la línea de base.
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Línea de base, día 85, 113
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, 113
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El valor inicial se definió como la media de las dos últimas mediciones no perdidas recopiladas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Ambas mediciones deben realizarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; si solo se disponía de una medición 10 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, entonces esa medición sirvió como valor de referencia.
Cambio porcentual desde la línea de base = ([valor observado dividido por el valor de la línea de base] menos 1) multiplicado por 100.
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Línea de base, día 85, 113
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Porcentaje de participantes que alcanzan menos de (<) 10, 25, 40, 70 y 100 miligramos por decilitro de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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LDL-C es colesterol en el torrente sanguíneo que es transportado por lipoproteínas de baja densidad.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
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Línea de base hasta el día 113
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 169 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los eventos adversos incluyeron eventos adversos emergentes del tratamiento en el lugar de la inyección y cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
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Línea de base hasta el día 169
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Se informó que los participantes dieron positivo para la respuesta de la ADA en al menos una visita posterior a la línea de base.
Los participantes con un nivel de título de ADA >=6,23 para PF-04950615 se consideraron positivos para ADA.
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Línea de base hasta el día 169
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis única (Día 1: antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (h) después de la dosis), Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau).
Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis única (Día 1: antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (h) después de la dosis), Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis única (Día 1: antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h después de la dosis), Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 horas después de la dosis)
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Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis única (Día 1: antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h después de la dosis), Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 horas después de la dosis)
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Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis única (Día 1: antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (h) después de la dosis), Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas después de la dosis)
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Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis única (Día 1: antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas (h) después de la dosis), Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 horas después de la dosis)
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de PF-04950615
Periodo de tiempo: Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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La vida media de eliminación terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Esta medida de resultado se analizaría en participantes que recibieron al menos 1 dosis de PF-04950615.
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Dosis múltiple (Día 99: antes de la dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 h después de la dosis)
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Concentración plasmática de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
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El resumen de concentración versus tiempo se calculó estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ = 6,99 nanogramos por mililitro [ng/mL]) a cero.
Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) =0.
Aquí, 'Número analizado' = Participantes evaluables para esta medida de resultado en puntos de tiempo específicos.
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Día 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481036
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