高コレステロール血症の日本人被験者におけるボコシズマブ (PF-04950615; RN316) の用量範囲研究
2018年9月4日 更新者：Pfizer
アトルバスタチンの安定用量を受けている、または治療歴のない高コレステロール血症の日本人被験者を対象に、Pf-04950615の月2回の皮下投与後の有効性、安全性および忍容性を評価するための第2相二重盲検、並行群、プラセボ対照、ランダム化、用量範囲試験。
この研究の目的は、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が制御されていない高コレステロール血症の日本人被験者を対象に、2週間ごと（Q14D）に皮下投与されたボコシズマブ（PF-04950615;RN316）の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下効果を評価することです。安定した用量のアトルバスタチンを投与されている方、または脂質低下薬による治療を受けておらず、LDL-C がコントロールされていない方。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Sekino Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL-Cが安定用量のアトルバスタチンによって制御されていない被験者（集団A）。
- 脂質低下薬による治療を受けておらず、LDL-Cが制御されていない被験者（集団B）。
除外基準:
- 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。
- 妊娠中の女性。授乳中の女性。出産の可能性のある男性と女性。妊娠の可能性がある男性および女性で、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない。
- PF-04950615および/またはPCSK9を標的とする抗体を投与された、または以前に曝露された対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団A
2 つの母集団で合計 9 つのグループ。
集団Aは、LDL-Cが安定用量のアトルバスタチンによって制御されていない高コレステロール血症の日本人被験者で構成されています。
安定した用量のアトルバスタチンを受けている被験者は、5つの用量グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。
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アトルバスタチンとPF-04950615 50 mgを2週間ごとに16週間皮下投与（Q14D SC）
アトルバスタチンとPF-04950615 100 mg Q14D SC、16週間
アトルバスタチンとPF-04950615 150 mg Q14D SC、16週間
アトルバスタチンと PF-04950615 プラセボ Q14D SC 16 週間
アトルバスタチンとエゼチミブ 10 mg を 1 日 1 回、16 週間経口投与（オープン）
50 mg Q14D SC を 16 週間投与
100 mg Q14D SC を 16 週間投与
150 mg Q14D SC を 16 週間投与
プラセボ Q14D SC 16 週間
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実験的：集団B
2 つの母集団で合計 9 つのグループ。
集団Bは、脂質低下薬による治療を受けておらず、空腹時LDLコレステロールがコントロールされていない高コレステロール血症の日本人被験者で構成されています。
治療歴のない被験者は、4 つの用量グループのうち 1 つに無作為に割り当てられます。
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アトルバスタチンとPF-04950615 50 mgを2週間ごとに16週間皮下投与（Q14D SC）
アトルバスタチンとPF-04950615 100 mg Q14D SC、16週間
アトルバスタチンとPF-04950615 150 mg Q14D SC、16週間
アトルバスタチンと PF-04950615 プラセボ Q14D SC 16 週間
50 mg Q14D SC を 16 週間投与
100 mg Q14D SC を 16 週間投与
150 mg Q14D SC を 16 週間投与
プラセボ Q14D SC 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目の空腹時低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目
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LDL-C は、低密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目
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113日目の空腹時低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、113 日目
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LDL-C は、低密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、113 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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LDL-C は、低密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85 日目と 113 日目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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LDL-C は、低密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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総コレステロール (TC)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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総コレステロールは、血液中のすべてのコレステロールの合計です。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目と113日目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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総コレステロールは、血液中のすべてのコレステロールの合計です。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目と113日目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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総コレステロールは、血液中のすべてのコレステロールの合計です。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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アポリポタンパク質 B (ApoB)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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ApoB は LDL コレステロールを構成する主要なタンパク質であり、体内の細胞や組織へのコレステロールとトリグリセリドの輸送に関与しています。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85 日目と 113 日目のアポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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ApoB は LDL コレステロールを構成する主要なタンパク質であり、体内の細胞や組織へのコレステロールとトリグリセリドの輸送に関与しています。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目と113日目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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ApoB は LDL コレステロールを構成する主要なタンパク質であり、体内の細胞や組織へのコレステロールとトリグリセリドの輸送に関与しています。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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アポリポタンパク質 A-I (ApoA-I)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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ApoA1 は、HDL コレステロールの構成要素である主要なタンパク質であり、肝臓によって破壊される臓器や組織からコレステロールを除去することにより、血液からコレステロールを除去するのに役立ちます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目および113日目のアポリポタンパク質A-I（ApoA-I）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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ApoA1 は、HDL コレステロールの構成要素である主要なタンパク質であり、肝臓によって破壊される臓器や組織からコレステロールを除去することにより、血液からコレステロールを除去するのに役立ちます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目および113日目のアポリポタンパク質A-I（ApoA-I）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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ApoA1 は、HDL コレステロールの構成要素である主要なタンパク質であり、肝臓によって破壊される臓器や組織からコレステロールを除去することにより、血液からコレステロールを除去するのに役立ちます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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アポリポタンパク質 A-II (ApoA-II)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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ApoA-II は、HDL コレステロールの 2 番目に豊富な成分です。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目および113日目のアポリポタンパク質A-II（ApoA-II）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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ApoA-II は、HDL コレステロールの 2 番目に豊富な成分です。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目および113日目のアポリポタンパク質A-II（ApoA-II）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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ApoA-II は、HDL コレステロールの 2 番目に豊富な成分です。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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リポタンパク質 (a) (Lp[a])
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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Lp(a) は、LDL 様粒子と特定のアポリポタンパク質 (a) からなるリポタンパク質のサブクラスです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85 日目および 113 日目のリポタンパク質 (a) (Lp[a]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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Lp(a) は、LDL 様粒子と特定のアポリポタンパク質 (a) からなるリポタンパク質のサブクラスです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目および113日目のリポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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Lp(a) は、LDL 様粒子と特定のアポリポタンパク質 (a) からなるリポタンパク質のサブクラスです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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HDL-C は、高密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85 日目と 113 日目の高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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HDL-C は、高密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目と113日目の高密度リポタンパク質-コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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HDL-C は、高密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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VLDL は肝臓によって作られるリポタンパク質の一種で、脂肪とコレステロールが血流の水ベースの溶液内で移動できるようにする 5 つの主要なリポタンパク質グループの 1 つです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85 日目と 113 日目の超低比重リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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VLDL は肝臓によって作られるリポタンパク質の一種で、脂肪とコレステロールが血流の水ベースの溶液内で移動できるようにする 5 つの主要なリポタンパク質グループの 1 つです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目と113日目の超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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VLDL は肝臓によって作られるリポタンパク質の一種で、脂肪とコレステロールが血流の水ベースの溶液内で移動できるようにする 5 つの主要なリポタンパク質グループの 1 つです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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トリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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トリグリセリドは血液中を循環する脂肪の一種であり、血液中を循環する脂肪の大部分を占めます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目および113日目におけるトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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トリグリセリドは血液中を循環する脂肪の一種であり、血液中を循環する脂肪の大部分を占めます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目および113日目におけるトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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トリグリセリドは血液中を循環する脂肪の一種であり、血液中を循環する脂肪の大部分を占めます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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非高密度リポタンパク質 - コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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非 HDL-C は、総コレステロールから HDL コレステロールを引いたものとして計算されます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目および113日目の非高密度リポタンパク質-コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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非 HDL-C は、総コレステロールから HDL コレステロールを引いたものとして計算されます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目と113日目の非高密度リポタンパク質-コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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非 HDL-C は、総コレステロールから HDL コレステロールを引いたものとして計算されます。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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総コレステロール (TC) / 高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) 比
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目および113日目の総コレステロール（TC）/高密度リポタンパク質-コレステロール（HDL-C）比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目および113日目の総コレステロール（TC）/高密度リポタンパク質-コレステロール（HDL-C）比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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アポリポタンパク質 B (ApoB) / アポリポタンパク質 A-I (ApoA-I) 比
時間枠：ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
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ベースライン、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169
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85日目および113日目におけるアポリポタンパク質B（ApoB）/アポリポタンパク質A-I（ApoA-I）比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化 = 観測値からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、85日目、113日目
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85日目および113日目のアポリポタンパク質B (ApoB) / アポリポタンパク質A-I (ApoA-I) 比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、85日目、113日目
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血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、研究治療の初回投与前に収集された、欠落していない最後の 2 つの測定値の平均として定義されました。
両方の測定は、治験治療の最初の投与前 10 日以内に行われなければなりません。研究治療の最初の投与の10日前に測定値が1つだけ入手できた場合、その測定値がベースライン値として機能しました。
ベースラインからの変化率 = ([観測値をベースライン値で割った値] - 1) を 100 倍したもの。
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ベースライン、85日目、113日目
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が 10、25、40、70、100 ミリグラム/デシリットル未満 (<) を達成した参加者の割合
時間枠：113日目までのベースライン
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LDL-C は、低密度リポタンパク質によって運ばれる血流中のコレステロールです。
血液サンプル採取の少なくとも10時間前には絶食が必要でした。
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113日目までのベースライン
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治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、治験薬の初回投与から169日目までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
有害事象には、治療緊急の注射部位の有害事象および臨床的に重大な異常な検査値が含まれます。
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169日目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン
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参加者は、ベースライン後の少なくとも1回の訪問でADA反応について陽性反応を示したことが報告されました。
PF-04950615 の ADA 力価レベルが 6.23 以上の参加者は、ADA 陽性とみなされました。
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169日目までのベースライン
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PF-04950615 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：単回投与（1日目：投与前、24、48、72、96、120、144、168時間後）、複数回投与（99日目：投与前、24、72、120、168、投与後336、504、672、1008時間）
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時間ゼロから投与間隔の終わり（タウ）までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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単回投与（1日目：投与前、24、48、72、96、120、144、168時間後）、複数回投与（99日目：投与前、24、72、120、168、投与後336、504、672、1008時間）
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PF-04950615 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。
この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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PF-04950615 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。
この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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PF-04950615 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与（1日目：投与前、24、48、72、96、120、144、168時間後）、複数回投与（99日目：投与前、24、72、120、168、336、504時間） 、672、投与後1008時間）
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この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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単回投与（1日目：投与前、24、48、72、96、120、144、168時間後）、複数回投与（99日目：投与前、24、72、120、168、336、504時間） 、672、投与後1008時間）
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PF-04950615 の最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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PF-04950615 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：単回投与（1日目：投与前、24、48、72、96、120、144、168時間後）、複数回投与（99日目：投与前、24、72、120、168、投与後336、504、672、1008時間）
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この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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単回投与（1日目：投与前、24、48、72、96、120、144、168時間後）、複数回投与（99日目：投与前、24、72、120、168、投与後336、504、672、1008時間）
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PF-04950615の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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最終排泄半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
この結果の尺度は、PF-04950615 を少なくとも 1 回投与された参加者で分析されることになっていました。
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複数回投与（99日目：投与前、投与後24、72、120、168、336、504、672、1008時間）
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プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) の血漿中濃度
時間枠：1日目、5日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、71日目、85日目、99日目、106日目、113日目、127日目、141日目
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濃度対時間の要約は、定量下限 (LLQ = 6.99 ナノグラム/ミリリットル [ng/mL]) を下回る濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
定量下限 (NALQ) を超える観測値の数が 0 の場合、要約統計量は表示されません。
ここで、「分析された数」 = 指定された時点でこの結果測定について評価可能な参加者。
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1日目、5日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、71日目、85日目、99日目、106日目、113日目、127日目、141日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボコシズマブ (PF-04950615;RN316)の臨床試験
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Pfizer完了高脂血症大韓民国, アメリカ, オーストラリア, ドイツ, ポーランド, カナダ, イタリア, 香港, チェコ共和国
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Pfizer完了
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Pfizer終了しました循環器疾患アメリカ, フィンランド, オランダ, スペイン, ベルギー, ドイツ, チェコ, スイス, デンマーク, オーストラリア, イギリス, 大韓民国, ハンガリー, イスラエル, ポーランド, 台湾, メキシコ, 七面鳥, アイルランド, カナダ, ニュージーランド, 南アフリカ, ブラジル, コロンビア, フランス, スロバキア, スウェーデン, インド, アルゼンチン, タイ, チリ, イタリア, プエルトリコ, ルーマニア, ロシア連邦
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