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Studio sulla variazione della dose di bococizumab (PF-04950615; RN316) in soggetti giapponesi ipercolesterolemici

4 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, a dose variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 a seguito di dosi sottocutanee due volte mensili in soggetti giapponesi ipercolesterolemici che stanno ricevendo una dose stabile di atorvastatina o naïve al trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) di Bococizumab (PF-04950615;RN316) somministrato per via sottocutanea ogni due settimane (Q14D) in soggetti giapponesi ipercolesterolemici il cui colesterolo LDL non è controllato da una dose stabile di atorvastatina, o che sono naïve a un trattamento con farmaci ipolipemizzanti e il cui C-LDL non è controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti il ​​cui C-LDL non è controllato da una dose stabile di atorvastatina (Popolazione A).
  • Soggetti naïve al trattamento con farmaci ipolipemizzanti e il cui C-LDL non è controllato (Popolazione B).

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio.
  • Donne incinte; femmine che allattano; maschi e femmine in età fertile; maschi e femmine in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Soggetti a cui è stato somministrato o precedentemente esposto a PF-04950615 e/o anticorpo mirato al PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione A
Un totale di 9 gruppi in due popolazioni. La popolazione A comprende soggetti giapponesi ipercolesterolemici il cui C-LDL non è controllato da una dose stabile di atorvastatina. Un soggetto che sta ricevendo una dose stabile di atorvastatina sarà randomizzato in uno dei 5 gruppi di dose.
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatina più PF-04950615 50 mg somministrazione sottocutanea ogni due settimane (Q14D SC) per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatina più PF-04950615 100 mg Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatina più PF-04950615 150 mg Q14D SC per 16 settimane
Droga: Placebo
Atorvastatina più PF-04950615 Placebo Q14D SC per 16 settimane
Droga: Ezetimibe
Atorvastatina più Ezetimibe 10 mg somministrazione orale una volta al giorno per 16 settimane (aperto)
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg di Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg di Q14D SC per 16 settimane
Droga: Placebo
Placebo Q14D SC per 16 settimane
Sperimentale: Popolazione B
Un totale di 9 gruppi in due popolazioni. La popolazione B comprende soggetti giapponesi ipercolesterolemici naïve al trattamento con farmaci ipolipemizzanti e il cui colesterolo LDL a digiuno non è controllato. Un soggetto naïve al trattamento sarà randomizzato in uno dei 4 gruppi di dose.
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatina più PF-04950615 50 mg somministrazione sottocutanea ogni due settimane (Q14D SC) per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatina più PF-04950615 100 mg Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatina più PF-04950615 150 mg Q14D SC per 16 settimane
Droga: Placebo
Atorvastatina più PF-04950615 Placebo Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg di Q14D SC per 16 settimane
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg di Q14D SC per 16 settimane
Droga: Placebo
Placebo Q14D SC per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) a digiuno al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
LDL-C è il colesterolo nel sangue trasportato dalle lipoproteine ​​a bassa densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) a digiuno al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 113
LDL-C è il colesterolo nel sangue trasportato dalle lipoproteine ​​a bassa densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
LDL-C è il colesterolo nel sangue trasportato dalle lipoproteine ​​a bassa densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
LDL-C è il colesterolo nel sangue trasportato dalle lipoproteine ​​a bassa densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Il colesterolo totale è la somma di tutto il colesterolo presente nel sangue. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Il colesterolo totale è la somma di tutto il colesterolo presente nel sangue. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Il colesterolo totale è la somma di tutto il colesterolo presente nel sangue. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'ApoB è una proteina importante che costituisce il colesterolo LDL ed è coinvolta nel trasporto di colesterolo e trigliceridi alle cellule e ai tessuti del corpo. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'ApoB è una proteina importante che costituisce il colesterolo LDL ed è coinvolta nel trasporto di colesterolo e trigliceridi alle cellule e ai tessuti del corpo. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'ApoB è una proteina importante che costituisce il colesterolo LDL ed è coinvolta nel trasporto di colesterolo e trigliceridi alle cellule e ai tessuti del corpo. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Apolipoproteina A-I (ApoA-I)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'ApoA1 è una proteina importante che è un componente del colesterolo HDL e aiuta a eliminare il colesterolo dal sangue rimuovendo il colesterolo dagli organi e dai tessuti che devono essere distrutti dal fegato. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (ApoA-I) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'ApoA1 è una proteina importante che è un componente del colesterolo HDL e aiuta a eliminare il colesterolo dal sangue rimuovendo il colesterolo dagli organi e dai tessuti che devono essere distrutti dal fegato. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (ApoA-I) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'ApoA1 è una proteina importante che è un componente del colesterolo HDL e aiuta a eliminare il colesterolo dal sangue rimuovendo il colesterolo dagli organi e dai tessuti che devono essere distrutti dal fegato. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Apolipoproteina A-II (ApoA-II)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'ApoA-II è il secondo componente più abbondante del colesterolo HDL. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II (ApoA-II) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'ApoA-II è il secondo componente più abbondante del colesterolo HDL. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II (ApoA-II) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'ApoA-II è il secondo componente più abbondante del colesterolo HDL. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Lipoproteina (a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Lp(a) è una sottoclasse di lipoproteine ​​costituita da una particella LDL-like e dalla specifica apolipoproteina(a). Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Lp(a) è una sottoclasse di lipoproteine ​​costituita da una particella LDL-like e dalla specifica apolipoproteina(a). Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Lp(a) è una sottoclasse di lipoproteine ​​costituita da una particella LDL-like e dalla specifica apolipoproteina(a). Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Lipoproteine ​​ad alta densità - Colesterolo (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'HDL-C è il colesterolo nel flusso sanguigno trasportato dalle lipoproteine ​​ad alta densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale della lipoproteina ad alta densità-colesterolo (HDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'HDL-C è il colesterolo nel flusso sanguigno trasportato dalle lipoproteine ​​ad alta densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina ad alta densità-colesterolo (HDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
L'HDL-C è il colesterolo nel flusso sanguigno trasportato dalle lipoproteine ​​ad alta densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Lipoproteine ​​a densità molto bassa-colesterolo (VLDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Le VLDL sono un tipo di lipoproteine ​​prodotte dal fegato e uno dei cinque principali gruppi di lipoproteine, che consentono ai grassi e al colesterolo di muoversi all'interno della soluzione acquosa del flusso sanguigno. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Le VLDL sono un tipo di lipoproteine ​​prodotte dal fegato e uno dei cinque principali gruppi di lipoproteine, che consentono ai grassi e al colesterolo di muoversi all'interno della soluzione acquosa del flusso sanguigno. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Le VLDL sono un tipo di lipoproteine ​​prodotte dal fegato e uno dei cinque principali gruppi di lipoproteine, che consentono ai grassi e al colesterolo di muoversi all'interno della soluzione acquosa del flusso sanguigno. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
I trigliceridi sono un tipo di grasso circolante nel sangue e rappresentano la maggior parte dei grassi circolanti nel sangue. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
I trigliceridi sono un tipo di grasso circolante nel sangue e rappresentano la maggior parte dei grassi circolanti nel sangue. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
I trigliceridi sono un tipo di grasso circolante nel sangue e rappresentano la maggior parte dei grassi circolanti nel sangue. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Lipoproteine ​​non ad alta densità- Colesterolo (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
C-non-HDL calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a densità non elevata-colesterolo (non-HDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
C-non-HDL calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
C-non-HDL calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Rapporto colesterolo totale (TC)/lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale del rapporto colesterolo totale (TC)/lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto colesterolo totale (TC)/lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Rapporto Apolipoproteina B (ApoB) / Apolipoproteina A-I (ApoA-I).
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale.
Basale, giorno 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Variazione rispetto al basale del rapporto apolipoproteina B (ApoB)/apolipoproteina A-I (ApoA-I) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione rispetto al basale = valore osservato meno valore basale.
Linea di base, giorno 85, 113
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B (ApoB)/apolipoproteina A-I (ApoA-I) al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85, 113
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue. Il basale è stato definito come la media delle ultime due misurazioni non mancanti raccolte prima della prima dose del trattamento in studio. Entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; se solo una misurazione era disponibile 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, quella misurazione serviva come valore basale. Variazione percentuale rispetto al basale = ([valore osservato diviso per il valore basale] meno 1) moltiplicato per 100.
Linea di base, giorno 85, 113
Percentuale di partecipanti che raggiungono un colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a (<) 10, 25, 40, 70 e 100 milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 113
LDL-C è il colesterolo nel sangue trasportato dalle lipoproteine ​​a bassa densità. Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Linea di base fino al giorno 113
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 169 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi al sito di iniezione emersi durante il trattamento e qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
Linea di base fino al giorno 169
Numero di partecipanti con risposta anticorpale antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Sono stati segnalati i partecipanti risultati positivi alla risposta ADA in almeno una visita post-basale. I partecipanti con livello di titolo ADA >=6,23 per PF-04950615 sono stati considerati ADA positivi.
Linea di base fino al giorno 169
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose singola (Giorno 1: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore (ore) post-dose), Dose multipla (Giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau). Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose singola (Giorno 1: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore (ore) post-dose), Dose multipla (Giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito. Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose singola (Giorno 1: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose), Dose multipla (Giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 ore post-dose)
Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose singola (Giorno 1: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose), Dose multipla (Giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose singola (Giorno 1: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore (ore) post-dose), Dose multipla (Giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose singola (Giorno 1: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore (ore) post-dose), Dose multipla (Giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-04950615
Lasso di tempo: Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
L'emivita di eliminazione terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Questa misura di esito doveva essere analizzata nei partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del PF-04950615.
Dose multipla (giorno 99: pre-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica della proproteina convertasi subtilisina/kesina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ = 6,99 nanogrammi per millilitro [ng/mL]) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni sopra il limite inferiore di quantificazione (NALQ) =0. Qui, "Numero analizzato" = Partecipanti valutabili per questa misura di risultato in punti temporali specificati.
Giorno 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bococizumab (PF-04950615;RN316)

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