Bococizumab dózistartomány-vizsgálata (PF-04950615; RN316) hiperkoleszterinémiás japán alanyokon
2018. szeptember 4. frissítette: Pfizer
2. fázisú kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált, dózistartományos vizsgálat a Pf-04950615 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, havi kétszeri szubkután adagot követően hiperkoleszterinémiás japán alanyoknál, akik stabil dózisú navvasztavetin kezelésben részesülnek.
A vizsgálat célja a kéthetente szubkután (Q14D) adott bococizumab (PF-04950615;RN316) alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentő hatásának értékelése hiperkoleszterinémiás japán alanyoknál, akiknek az LDL-C-szintjét nem szabályozzák stabil dózisú atorvasztatin, vagy akik még nem részesültek lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben, és akiknek az LDL-C szintje nem szabályozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek az LDL-C-szintjét nem szabályozza stabil dózisú atorvasztatin (A populáció).
- Olyan alanyok, akik nem részesültek lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben, és akiknek az LDL-C szintje nem kontrollált (B populáció).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés.
- Terhes nőstények; szoptató nőstények; fogamzóképes korú férfiak és nők; fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Azok az alanyok, akiket PF-04950615-tel és/vagy PCSK9-et célzó antitesttel kezeltek vagy korábban kiszolgáltattak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A népesség
Két populációban összesen 9 csoport.
Az A populáció hiperkoleszterinémiás japán alanyokból áll, akiknek az LDL-C-szintjét nem szabályozza stabil dózisú atorvasztatin.
A stabil dózisú atorvasztatint kapó alanyt az 5 dóziscsoport egyikébe véletlenszerűen besorolják.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg szubkután adagolás kéthetente (Q14D SC) 16 héten keresztül
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC 16 hétig
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC 16 hétig
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC 16 hétig
Atorvastatin plus Ezetimib 10 mg szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül (nyitva)
50 mg Q14D SC 16 hétig
100 mg Q14D SC 16 hétig
150 mg Q14D SC 16 hétig
Placebo Q14D SC 16 hétig
|
|
Kísérleti: B népesség
Két populációban összesen 9 csoport.
A B populáció hiperkoleszterinémiás japán alanyokból áll, akik még nem részesültek lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben, és akiknek éhgyomri LDL-koleszterinszintje nem kontrollált.
A kezelésben még nem részesült alanyokat a 4 dóziscsoport egyikébe véletlenszerűen besorolják.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg szubkután adagolás kéthetente (Q14D SC) 16 héten keresztül
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC 16 hétig
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC 16 hétig
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC 16 hétig
50 mg Q14D SC 16 hétig
100 mg Q14D SC 16 hétig
150 mg Q14D SC 16 hétig
Placebo Q14D SC 16 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap
|
Az LDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet az alacsony sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap
|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 113. napon
Időkeret: Alapállapot, 113. nap
|
Az LDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet az alacsony sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alapállapot, 113. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
Az LDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet az alacsony sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változás az alapértékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az LDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet az alacsony sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
Az összkoleszterin a vérben lévő összes koleszterin összege.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Az összkoleszterin (TC) változása az alapvonalhoz képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az összkoleszterin a vérben lévő összes koleszterin összege.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (TC) a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az összkoleszterin a vérben lévő összes koleszterin összege.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
Az ApoB egy fő fehérje, amely az LDL-koleszterint alkotja, és részt vesz a koleszterin és trigliceridek szállításában a szervezet sejtjeibe és szöveteibe.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) változása az alapvonalhoz képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az ApoB egy fő fehérje, amely az LDL-koleszterint alkotja, és részt vesz a koleszterin és trigliceridek szállításában a szervezet sejtjeibe és szöveteibe.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az ApoB egy fő fehérje, amely az LDL-koleszterint alkotja, és részt vesz a koleszterin és trigliceridek szállításában a szervezet sejtjeibe és szöveteibe.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
Az ApoA1 egy fő fehérje, amely a HDL-koleszterin összetevője, és segít a koleszterin eltávolításában a vérből azáltal, hogy eltávolítja a koleszterint a szervekből és szövetekből, amelyeket a máj elpusztít.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Az apolipoprotein A-I (ApoA-I) változása az alapvonalhoz képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az ApoA1 egy fő fehérje, amely a HDL-koleszterin összetevője, és segít a koleszterin eltávolításában a vérből azáltal, hogy eltávolítja a koleszterint a szervekből és szövetekből, amelyeket a máj elpusztít.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Az apolipoprotein A-I (ApoA-I) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az ApoA1 egy fő fehérje, amely a HDL-koleszterin összetevője, és segít a koleszterin eltávolításában a vérből azáltal, hogy eltávolítja a koleszterint a szervekből és szövetekből, amelyeket a máj elpusztít.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
Az ApoA-II a HDL-koleszterin második legelterjedtebb komponense.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Az apolipoprotein A-II (ApoA-II) változása az alapvonalhoz képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az ApoA-II a HDL-koleszterin második legelterjedtebb komponense.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Az apolipoprotein A-II (ApoA-II) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az ApoA-II a HDL-koleszterin második legelterjedtebb komponense.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
Az Lp(a) egy lipoprotein alosztály, amely egy LDL-szerű részecskéből és egy specifikus apolipoproteinből (a) áll.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
A lipoprotein (a) (Lp[a]) változása az alapvonalhoz képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az Lp(a) egy lipoprotein alosztály, amely egy LDL-szerű részecskéből és egy specifikus apolipoproteinből (a) áll.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
A lipoprotein (a) (Lp[a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
Az Lp(a) egy lipoprotein alosztály, amely egy LDL-szerű részecskéből és egy specifikus apolipoproteinből (a) áll.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
A HDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet nagy sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A HDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet nagy sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A HDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet nagy sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
A VLDL a máj által termelt lipoprotein típusa, és a lipoproteinek öt fő csoportjának egyike, amelyek lehetővé teszik a zsírok és a koleszterin mozgását a véráram vízbázisú oldatában.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Változás a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) kiindulási értékéhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A VLDL a máj által termelt lipoprotein típusa, és a lipoproteinek öt fő csoportjának egyike, amelyek lehetővé teszik a zsírok és a koleszterin mozgását a véráram vízbázisú oldatában.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinben (VLDL-C) a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A VLDL a máj által termelt lipoprotein típusa, és a lipoproteinek öt fő csoportjának egyike, amelyek lehetővé teszik a zsírok és a koleszterin mozgását a véráram vízbázisú oldatában.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Triglicerid (TG)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
A trigliceridek a vérben keringő zsírok egy fajtája, és a vérben keringő zsírok többségét adják.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
A triglicerid (TG) kiindulási értékének változása a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A trigliceridek a vérben keringő zsírok egy fajtája, és a vérben keringő zsírok többségét adják.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
A triglicerid (TG) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A trigliceridek a vérben keringő zsírok egy fajtája, és a vérben keringő zsírok többségét adják.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
A nem HDL-C a teljes koleszterin mínusz HDL-koleszterinként számítva.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C) változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A nem HDL-C a teljes koleszterin mínusz HDL-koleszterinként számítva.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinben (nem HDL-C) a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A nem HDL-C a teljes koleszterin mínusz HDL-koleszterinként számítva.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Összes koleszterin (TC) / nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) arány
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Az összkoleszterin (TC) / nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) arány változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Az összkoleszterin (TC) / nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) arány
Időkeret: Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
|
Alapvonal, 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141., 155., 169.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B (ApoB) / apolipoprotein A-I (ApoA-I) arányban a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelt érték mínusz kiindulási érték.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B (ApoB) / apolipoprotein A-I (ApoA-I) arányban a 85. és a 113. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó két nem hiányzó mérés átlagaként határoztuk meg.
Mindkét mérésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 10 napon belül kell történnie; ha csak egy mérés állt rendelkezésre 10 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, akkor ez a mérés szolgált kiindulási értékként.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest = ([a megfigyelt érték osztva az alapértékkel] mínusz 1) szorozva 100-zal.
|
Alaphelyzet, 85. nap, 113
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10, 25, 40, 70 és 100 milligramm/deciliternél kisebb sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<)
Időkeret: Alaphelyzet a 113. napig
|
Az LDL-C a véráramban lévő koleszterin, amelyet az alacsony sűrűségű lipoprotein hordoz.
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett.
|
Alaphelyzet a 113. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 169. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 169. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események és bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték.
|
Alaphelyzet a 169. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestre (ADA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 169. napig
|
A résztvevők legalább egy kiindulási vizit alkalmával pozitív ADA-reakciót jeleztek.
Azokat a résztvevőket, akiknél a PF-04950615 ADA-titer szintje >=6,23, ADA-pozitívnak tekintettük.
|
Alaphelyzet a 169. napig
|
|
A PF-04950615 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Egyszeri adag (1. nap: adagolás előtt, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra (óra) az adagolás után), többszöri adag (99. nap: adagolás előtti, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 óra az adagolás után)
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (tau).
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Egyszeri adag (1. nap: adagolás előtt, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra (óra) az adagolás után), többszöri adag (99. nap: adagolás előtti, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 óra az adagolás után)
|
|
A PF-04950615 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva.
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
|
A PF-04950615 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
|
A PF-04950615 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adag (1. nap: beadás előtt, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után), többszöri adag (99. nap: adagolás előtti, 24, 72, 120, 168, 336, 504) , 672, 1008 óra az adagolás után)
|
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Egyszeri adag (1. nap: beadás előtt, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával az adagolás után), többszöri adag (99. nap: adagolás előtti, 24, 72, 120, 168, 336, 504) , 672, 1008 óra az adagolás után)
|
|
A PF-04950615 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
|
A PF-04950615 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Egyszeri adag (1. nap: adagolás előtt, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra (óra) az adagolás után), többszöri adag (99. nap: adagolás előtti, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 óra az adagolás után)
|
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Egyszeri adag (1. nap: adagolás előtt, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra (óra) az adagolás után), többszöri adag (99. nap: adagolás előtti, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 óra az adagolás után)
|
|
A PF-04950615 terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
A terminális eliminációs felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Ezt az eredménymérést azoknál a résztvevőknél kellett elemezni, akik legalább 1 adag PF-04950615-öt kaptak.
|
Többszörös adagolás (99. nap: adagolás előtt, 24., 72., 120., 168., 336., 504., 672., 1008 óra az adagolás után)
|
|
A Proprotein Convertase Szubtilizin/Kexin Type 9 (PCSK9) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141.
|
A koncentráció-idő összefoglalást úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLQ = 6,99 nanogramm/ml [ng/mL]) nullára állítottuk.
Összefoglaló statisztikát nem kellett bemutatni, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) felett =0.
Itt az „elemzett szám” = a résztvevők, akik értékelhetőek ehhez az eredményméréshez meghatározott időpontokban.
|
1., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 71., 85., 99., 106., 113., 127., 141.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1481036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .