일본 고콜레스테롤혈증 대상자에서 보코시주맙(PF-04950615; RN316)의 용량 범위 연구
2018년 9월 4일 업데이트: Pfizer
안정적인 용량의 아토르바스타틴 또는 순진한 치료를 받고 있는 고콜레스테롤혈증 일본인 피험자에게 월 2회 피하 투여 후 Pf-04950615의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위, 용량 범위 연구.
본 연구의 목적은 LDL-C가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 일본인 대상자를 대상으로 2주마다(Q14D) 피하 투여된 Bococizumab(PF-04950615;RN316)의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과를 평가하는 것입니다. 안정적인 용량의 아토르바스타틴, 또는 지질 저하 약물 치료에 순진하지 않고 LDL-C가 조절되지 않는 사람.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0072
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LDL-C가 안정적인 용량의 아토르바스타틴으로 조절되지 않는 피험자(집단 A).
- 지질 저하 약물 치료에 경험이 없고 LDL-C가 조절되지 않는 피험자(집단 B).
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임 가능성이 있는 남성과 여성; 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 남성과 여성.
- PF-04950615 및/또는 PCSK9를 표적으로 하는 항체에 투여되었거나 이전에 노출된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인구 A
2개의 모집단에 총 9개의 그룹이 있습니다.
모집단 A는 LDL-C가 안정적인 투여량의 아토르바스타틴에 의해 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 일본인 피험자로 구성됩니다.
안정적인 복용량의 아토르바스타틴을 받고 있는 피험자는 5개의 복용량 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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아토르바스타틴 + PF-04950615 16주 동안 2주마다(Q14D SC) 50mg 피하 투여
16주 동안 아토르바스타틴 플러스 PF-04950615 100mg Q14D SC
16주 동안 아토르바스타틴 플러스 PF-04950615 150mg Q14D SC
16주 동안 아토르바스타틴 플러스 PF-04950615 위약 Q14D SC
아토르바스타틴 + 에제티미베 10mg 1일 1회 16주간 경구투여(개방)
16주 동안 50mg Q14D SC
16주 동안 100mg Q14D SC
16주 동안 150mg Q14D SC
16주 동안 위약 Q14D SC
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실험적: 인구 B
2개의 모집단에 총 9개의 그룹이 있습니다.
집단 B는 지질 저하 약물에 의한 치료에 대해 순진하지 않고 공복 시 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 일본인 피험자로 구성됩니다.
치료 경험이 없는 피험자는 4개의 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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아토르바스타틴 + PF-04950615 16주 동안 2주마다(Q14D SC) 50mg 피하 투여
16주 동안 아토르바스타틴 플러스 PF-04950615 100mg Q14D SC
16주 동안 아토르바스타틴 플러스 PF-04950615 150mg Q14D SC
16주 동안 아토르바스타틴 플러스 PF-04950615 위약 Q14D SC
16주 동안 50mg Q14D SC
16주 동안 100mg Q14D SC
16주 동안 150mg Q14D SC
16주 동안 위약 Q14D SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일째 단식 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 85일차
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LDL-C는 저밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일차
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113일째 단식 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 113일차
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LDL-C는 저밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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LDL-C는 저밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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LDL-C는 저밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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총 콜레스테롤은 혈액 내의 모든 콜레스테롤의 합입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 총 콜레스테롤(TC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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총 콜레스테롤은 혈액 내의 모든 콜레스테롤의 합입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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총 콜레스테롤은 혈액 내의 모든 콜레스테롤의 합입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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아포지단백질 B(ApoB)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoB는 LDL 콜레스테롤을 구성하는 주요 단백질로 콜레스테롤과 트리글리세리드를 신체의 세포와 조직으로 운반하는 데 관여합니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 아포지단백질 B(ApoB)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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ApoB는 LDL 콜레스테롤을 구성하는 주요 단백질로 콜레스테롤과 트리글리세리드를 신체의 세포와 조직으로 운반하는 데 관여합니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 85일, 113일
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ApoB는 LDL 콜레스테롤을 구성하는 주요 단백질로 콜레스테롤과 트리글리세리드를 신체의 세포와 조직으로 운반하는 데 관여합니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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아포지단백 A-I(ApoA-I)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoA1은 HDL콜레스테롤을 구성하는 주요 단백질로 간에서 파괴되는 장기나 조직에서 콜레스테롤을 제거해 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 데 도움을 준다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 아포지단백 A-I(ApoA-I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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ApoA1은 HDL콜레스테롤을 구성하는 주요 단백질로 간에서 파괴되는 장기나 조직에서 콜레스테롤을 제거해 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 데 도움을 준다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 아포지단백 A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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ApoA1은 HDL콜레스테롤을 구성하는 주요 단백질로 간에서 파괴되는 장기나 조직에서 콜레스테롤을 제거해 혈액에서 콜레스테롤을 제거하는 데 도움을 준다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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아포지단백 A-II(ApoA-II)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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ApoA-II는 HDL 콜레스테롤 중 두 번째로 풍부한 성분입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 아포지단백 A-II(ApoA-II)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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ApoA-II는 HDL 콜레스테롤 중 두 번째로 풍부한 성분입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 아포지단백 A-II(ApoA-II)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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ApoA-II는 HDL 콜레스테롤 중 두 번째로 풍부한 성분입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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지단백질 (a) (Lp[a])
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Lp(a)는 LDL 유사 입자와 특정 아포지단백(a)으로 구성된 지단백 하위 클래스입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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Lp(a)는 LDL 유사 입자와 특정 아포지단백(a)으로 구성된 지단백 하위 클래스입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 85일, 113일
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Lp(a)는 LDL 유사 입자와 특정 아포지단백(a)으로 구성된 지단백 하위 클래스입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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HDL-C는 고밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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HDL-C는 고밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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HDL-C는 고밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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초저밀도 지단백질-콜레스테롤(VLDL-C)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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VLDL은 지방과 콜레스테롤이 혈류의 수성 용액 내에서 이동할 수 있게 하는 다섯 가지 주요 지단백질 그룹 중 하나와 간에서 만들어지는 일종의 지단백질입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 초저밀도 지단백-콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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VLDL은 지방과 콜레스테롤이 혈류의 수성 용액 내에서 이동할 수 있게 하는 다섯 가지 주요 지단백질 그룹 중 하나와 간에서 만들어지는 일종의 지단백질입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 초저밀도 지단백-콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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VLDL은 지방과 콜레스테롤이 혈류의 수성 용액 내에서 이동할 수 있게 하는 다섯 가지 주요 지단백질 그룹 중 하나와 간에서 만들어지는 일종의 지단백질입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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트리글리세리드(TG)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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트리글리세리드는 혈액에서 순환하는 지방의 한 유형이며 혈액에서 순환하는 지방의 대부분을 차지합니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 트리글리세리드(TG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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트리글리세리드는 혈액에서 순환하는 지방의 한 유형이며 혈액에서 순환하는 지방의 대부분을 차지합니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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트리글리세리드는 혈액에서 순환하는 지방의 한 유형이며 혈액에서 순환하는 지방의 대부분을 차지합니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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비고밀도 지단백-콜레스테롤(Non-HDL-C)
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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Non-HDL-C는 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산됩니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 비고밀도 지단백-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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Non-HDL-C는 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산됩니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 비고밀도 지단백-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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Non-HDL-C는 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산됩니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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총콜레스테롤(TC) / 고밀도지단백-콜레스테롤(HDL-C) 비율
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 총 콜레스테롤(TC)/고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 총 콜레스테롤(TC)/고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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아포지단백 B(ApoB) / 아포지단백 A-I(ApoA-I) 비율
기간: 기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
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기준선, 5일, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
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85일 및 113일에 아포지단백 B(ApoB) / 아포지단백 A-I(ApoA-I) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화 = 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 85일, 113일
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85일 및 113일에 아포지단백 B(ApoB) / 아포지단백 A-I(ApoA-I) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일, 113일
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혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 2개의 누락되지 않은 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
두 측정 모두 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 10일 전에 단 하나의 측정이 가능한 경우 해당 측정이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화 = ([관찰된 값을 기준선 값으로 나눈 값] 빼기 1)에 100을 곱합니다.
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기준선, 85일, 113일
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 데시리터당 10, 25, 40, 70 및 100밀리그램 미만(<)으로 달성한 참가자 비율
기간: 113일까지의 기준선
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LDL-C는 저밀도 지단백질에 의해 운반되는 혈류의 콜레스테롤입니다.
혈액 샘플 채취 최소 10시간 전에는 금식이 필요했습니다.
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113일까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 169일까지 기준선
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 169일 사이에 치료 전에 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
부작용에는 치료 긴급 주사 부위 부작용 및 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값이 포함되었습니다.
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169일까지 기준선
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항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 169일까지 기준선
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적어도 한 번의 기준선 이후 방문에서 ADA 반응에 대해 양성 반응을 보인 참가자가 보고되었습니다.
PF-04950615에 대한 ADA 역가 수준 >=6.23인 참가자는 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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169일까지 기준선
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PF-04950615의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 단일 투여(1일: 투여 전, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간), 다중 투여(99일: 투여 전, 24, 72, 120, 168, 투여 후 336, 504, 672, 1008시간)
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(tau).
이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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단일 투여(1일: 투여 전, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간), 다중 투여(99일: 투여 전, 24, 72, 120, 168, 투여 후 336, 504, 672, 1008시간)
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PF-04950615의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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0시부터 PF-04950615의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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PF-04950615의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여(1일: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간), 다중 투여(99일: 투여 전, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 투여 후 1008시간)
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이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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단일 투여(1일: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간), 다중 투여(99일: 투여 전, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 투여 후 1008시간)
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PF-04950615의 최소 관측 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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PF-04950615의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 단일 투여(1일: 투여 전, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간), 다중 투여(99일: 투여 전, 24, 72, 120, 168, 투여 후 336, 504, 672, 1008시간)
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이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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단일 투여(1일: 투여 전, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간), 다중 투여(99일: 투여 전, 24, 72, 120, 168, 투여 후 336, 504, 672, 1008시간)
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PF-04950615의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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최종 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이 결과 측정은 PF-04950615를 1회 이상 투여받은 참가자에서 분석되었습니다.
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다중 투여(99일: 투여 전, 투여 후 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008시간)
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Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 혈장 농도
기간: 1일, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
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농도 대 시간 요약은 정량화 하한(LLQ = 6.99 나노그램/밀리리터[ng/mL]) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산되었습니다.
정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
여기서 '분석된 수' = 지정된 시점에서 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자입니다.
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1일, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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일반 간행물
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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보코시주맙(PF-04950615;RN316)에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한고지혈증대한민국, 미국, 호주, 독일, 폴란드, 캐나다, 이탈리아, 홍콩, 체코 공화국
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한
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Pfizer종료됨심혈관 질환핀란드, 미국, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 중국, 이스라엘, 벨기에, 독일, 호주, 체코, 대만, 덴마크, 영국, 헝가리, 폴란드, 프랑스, 멕시코, 칠면조, 캐나다, 뉴질랜드, 콜롬비아, 스위스, 아일랜드, 남아프리카, 브라질, 슬로바키아, 스웨덴, 아르헨티나, 인도, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 태국
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Pfizer종료됨심혈관 질환미국, 핀란드, 네덜란드, 스페인, 벨기에, 독일, 체코, 스위스, 덴마크, 호주, 영국, 대한민국, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 대만, 멕시코, 칠면조, 아일랜드, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 브라질, 콜롬비아, 프랑스, 슬로바키아, 스웨덴, 인도, 아르헨티나, 태국, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방
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Pfizer완전한고지혈증미국, 스페인, 대만, 영국, 캐나다, 멕시코, 프랑스, 헝가리, 리투아니아, 콜롬비아, 루마니아, 러시아 연방