Dosvarierande studie av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos hyperkolesterolemiska japanska personer
4 september 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2 dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, randomiserad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Pf-04950615 efter två gånger per månad subkutana doser hos hyperkolesterolemiska japanska försökspersoner som får en stabil dos av Atorvastatin eller.
Syftet med denna studie är att utvärdera den lågdensitetslipoproteinkolesterolsänkande effekten (LDL-C) av Bococizumab (PF-04950615;RN316) administrerat subkutant varannan vecka (Q14D) hos hyperkolesterolemiska japanska patienter vars LDL-C inte kontrolleras av en stabil dos av atorvastatin, eller som är naiva till behandling med lipidsänkande läkemedel och vars LDL-C inte kontrolleras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Läkemedel: Placebo
- Läkemedel: Ezetimib
- Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Läkemedel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Läkemedel: Placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars LDL-C inte kontrolleras av en stabil dos av atorvastatin (population A).
- Försökspersoner som är naiva till behandling med lipidsänkande läkemedel och vars LDL-C inte kontrolleras (population B).
Exklusions kriterier:
- Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse.
- Gravida kvinnor; ammande kvinnor; män och kvinnor i fertil ålder; män och kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Försökspersoner som administrerats eller tidigare exponerats för PF-04950615 och/eller antikroppsinriktad PCSK9.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Befolkning A
Totalt 9 grupper i två populationer.
Population A omfattar hyperkolesterolemiska japanska individer vars LDL-C inte kontrolleras av en stabil dos av atorvastatin.
En patient som får en stabil dos av atorvastatin kommer att randomiseras till en av 5 dosgrupper.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutan administrering varannan vecka (Q14D SC) i 16 veckor
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC i 16 veckor
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC i 16 veckor
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC i 16 veckor
Atorvastatin plus Ezetimib 10 mg oral administrering en gång dagligen i 16 veckor (öppen)
50 mg Q14D SC i 16 veckor
100 mg Q14D SC i 16 veckor
150 mg Q14D SC i 16 veckor
Placebo Q14D SC i 16 veckor
|
|
Experimentell: Befolkning B
Totalt 9 grupper i två populationer.
Population B omfattar hyperkolesterolemiska japanska försökspersoner som är naiva för behandling med lipidsänkande läkemedel och vars fastande LDL-kolesterol inte kontrolleras.
En patient som är behandlingsnaiv kommer att randomiseras till en av fyra dosgrupper.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutan administrering varannan vecka (Q14D SC) i 16 veckor
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC i 16 veckor
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC i 16 veckor
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC i 16 veckor
50 mg Q14D SC i 16 veckor
100 mg Q14D SC i 16 veckor
150 mg Q14D SC i 16 veckor
Placebo Q14D SC i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid dag 85
Tidsram: Baslinje, dag 85
|
LDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av lipoprotein med låg densitet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 113
|
LDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av lipoprotein med låg densitet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
LDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av lipoprotein med låg densitet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
LDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av lipoprotein med låg densitet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Totalkolesterol är summan av allt kolesterol i blodet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Totalkolesterol är summan av allt kolesterol i blodet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Totalkolesterol är summan av allt kolesterol i blodet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoB är ett huvudprotein som utgör LDL-kolesterol och är involverat i transport av kolesterol och triglycerider till celler och vävnader i kroppen.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
ApoB är ett huvudprotein som utgör LDL-kolesterol och är involverat i transport av kolesterol och triglycerider till celler och vävnader i kroppen.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
ApoB är ett huvudprotein som utgör LDL-kolesterol och är involverat i transport av kolesterol och triglycerider till celler och vävnader i kroppen.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA1 är ett huvudprotein som är en komponent i HDL-kolesterol och hjälper till att rensa kolesterol från blodet genom att ta bort kolesterol från organ och vävnader för att förstöras av levern.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
ApoA1 är ett huvudprotein som är en komponent i HDL-kolesterol och hjälper till att rensa kolesterol från blodet genom att ta bort kolesterol från organ och vävnader för att förstöras av levern.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
ApoA1 är ett huvudprotein som är en komponent i HDL-kolesterol och hjälper till att rensa kolesterol från blodet genom att ta bort kolesterol från organ och vävnader för att förstöras av levern.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA-II är den näst vanligaste komponenten i HDL-kolesterolet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-II (ApoA-II) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
ApoA-II är den näst vanligaste komponenten i HDL-kolesterolet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A-II (ApoA-II) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
ApoA-II är den näst vanligaste komponenten i HDL-kolesterolet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Lp(a) är en lipoproteinsubklass som består av en LDL-liknande partikel och det specifika apolipoproteinet(a).
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Lp(a) är en lipoproteinsubklass som består av en LDL-liknande partikel och det specifika apolipoproteinet(a).
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Lp(a) är en lipoproteinsubklass som består av en LDL-liknande partikel och det specifika apolipoproteinet(a).
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
HDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av högdensitetslipoprotein.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
HDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av högdensitetslipoprotein.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
HDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av högdensitetslipoprotein.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
VLDL är en typ av lipoprotein som tillverkas av levern och en av de fem huvudgrupperna av lipoproteiner, som gör att fetter och kolesterol kan röra sig i den vattenbaserade lösningen i blodomloppet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
VLDL är en typ av lipoprotein som tillverkas av levern och en av de fem huvudgrupperna av lipoproteiner, som gör att fetter och kolesterol kan röra sig i den vattenbaserade lösningen i blodomloppet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
VLDL är en typ av lipoprotein som tillverkas av levern och en av de fem huvudgrupperna av lipoproteiner, som gör att fetter och kolesterol kan röra sig i den vattenbaserade lösningen i blodomloppet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Triglycerid (TG)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Triglycerider är en typ av fett som cirkulerar i blodet och står för majoriteten av fetterna som cirkulerar i blodet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider (TG) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Triglycerider är en typ av fett som cirkulerar i blodet och står för majoriteten av fetterna som cirkulerar i blodet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) på dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Triglycerider är en typ av fett som cirkulerar i blodet och står för majoriteten av fetterna som cirkulerar i blodet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Icke-HDL-C beräknat som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Icke-HDL-C beräknat som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Icke-HDL-C beräknat som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Förhållande totalt kolesterol (TC)/högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol (TC) / högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol (TC) / högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) förhållande
Tidsram: Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Ändring från baslinje = observerat värde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B (ApoB)/Apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid dag 85 och dag 113
Tidsram: Baslinje, dag 85, 113
|
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
Baslinje definierades som medelvärdet av de två sista icke-saknade mätningarna som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen.
Båda mätningarna måste ske inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; om endast en mätning var tillgänglig 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, då tjänade den mätningen som baslinjevärde.
Procentuell förändring från baslinje = ([observerat värde dividerat med baslinjevärde] minus 1) multiplicerat med 100.
|
Baslinje, dag 85, 113
|
|
Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än (<) 10, 25, 40, 70 och 100 milligram per deciliter
Tidsram: Baslinje fram till dag 113
|
LDL-C är kolesterol i blodomloppet som bärs av lipoprotein med låg densitet.
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning.
|
Baslinje fram till dag 113
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 169 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Biverkningar inkluderade biverkningar från behandlingsstället på injektionsstället och alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
|
Baslinje fram till dag 169
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppssvar (ADA).
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
|
Deltagarna testade positivt för ADA-svar vid minst ett besök efter baslinjen.
Deltagare med ADA-titernivå >=6,23 för PF-04950615 ansågs ADA-positiva.
|
Baslinje fram till dag 169
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-04950615
Tidsram: Enkeldos (Dag 1: före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar (tim) efter dos), Multipel dos (Dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dosering)
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till slutet av doseringsintervallet (tau).
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Enkeldos (Dag 1: före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar (tim) efter dos), Multipel dos (Dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dosering)
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för PF-04950615
Tidsram: Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid.
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-04950615
Tidsram: Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04950615
Tidsram: Enkeldos (Dag 1: fördos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos), Multipeldos (Dag 99: fördos, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 timmar efter dosering)
|
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Enkeldos (Dag 1: fördos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos), Multipeldos (Dag 99: fördos, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 timmar efter dosering)
|
|
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av PF-04950615
Tidsram: Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04950615
Tidsram: Enkeldos (Dag 1: före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar (tim) efter dos), Multipel dos (Dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dosering)
|
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Enkeldos (Dag 1: före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar (tim) efter dos), Multipel dos (Dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dosering)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av PF-04950615
Tidsram: Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
Terminal halveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Detta resultatmått skulle analyseras hos deltagare som fick minst 1 dos av PF-04950615.
|
Multipeldos (dag 99: före dos, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timmar efter dos)
|
|
Plasmakoncentration av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Sammanfattningen av koncentration kontra tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ =6,99 nanogram per milliliter [ng/ml]) till noll.
Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över lägre kvantifieringsgräns (NALQ) =0.
Här är 'Antal analyserat' = Deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått vid angivna tidpunkter.
|
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1481036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .