Bococizumab (PF-04950615; RN316) 在高胆固醇血症日本受试者中的剂量范围研究
2018年9月4日 更新者：Pfizer
一项 2 期双盲、平行组、安慰剂对照、随机、剂量范围研究，以评估 Pf-04950615 在接受稳定剂量的阿托伐他汀或未接受过治疗的高胆固醇血症日本受试者中每月两次皮下给药后的疗效、安全性和耐受性。
本研究的目的是评估每两周 (Q14D) 皮下注射 Bococizumab (PF-04950615;RN316) 对高胆固醇血症日本受试者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低作用，其 LDL-C 不受以下药物控制稳定剂量的阿托伐他汀，或未接受过降脂药物治疗且 LDL-C 未得到控制的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Sekino Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-C 不受稳定剂量的阿托伐他汀控制的受试者（人群 A）。
- 未接受过降脂药物治疗且 LDL-C 未得到控制的受试者（人群 B）。
排除标准：
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
- 怀孕女性；母乳喂养的女性；有生育能力的男性和女性；不愿或不能使用高效避孕方法的育龄男性和女性。
- 接受过或之前接触过 PF-04950615 和/或靶向 PCSK9 的抗体的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人口 A
两口共9组。
人群 A 包括高胆固醇血症的日本受试者，其 LDL-C 不受稳定剂量的阿托伐他汀的控制。
正在接受稳定剂量的阿托伐他汀的受试者将被随机分配到 5 个剂量组中的一个。
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阿托伐他汀加 PF-04950615 50 mg 皮下给药，每两周一次 (Q14D SC)，持续 16 周
阿托伐他汀加 PF-04950615 100 mg Q14D SC 16 周
阿托伐他汀加 PF-04950615 150 mg Q14D SC 16 周
阿托伐他汀加 PF-04950615 安慰剂 Q14D SC 16 周
阿托伐他汀加依泽替米贝 10 mg 口服给药，每天一次，持续 16 周（开放）
50 毫克 Q14D 皮下注射 16 周
100 毫克 Q14D 皮下注射 16 周
150 毫克 Q14D 皮下注射 16 周
安慰剂 Q14D SC 16 周
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实验性的：人口乙
两口共9组。
人群 B 包括高胆固醇血症的日本受试者，他们未接受过降脂药物治疗且其空腹低密度脂蛋白胆固醇未得到控制。
未接受过治疗的受试者将被随机分配到 4 个剂量组中的一个。
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阿托伐他汀加 PF-04950615 50 mg 皮下给药，每两周一次 (Q14D SC)，持续 16 周
阿托伐他汀加 PF-04950615 100 mg Q14D SC 16 周
阿托伐他汀加 PF-04950615 150 mg Q14D SC 16 周
阿托伐他汀加 PF-04950615 安慰剂 Q14D SC 16 周
50 毫克 Q14D 皮下注射 16 周
100 毫克 Q14D 皮下注射 16 周
150 毫克 Q14D 皮下注射 16 周
安慰剂 Q14D SC 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 85 天空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85 天
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LDL-C是血液中由低密度脂蛋白携带的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85 天
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第 113 天空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 113 天
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LDL-C是血液中由低密度脂蛋白携带的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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LDL-C是血液中由低密度脂蛋白携带的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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LDL-C是血液中由低密度脂蛋白携带的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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总胆固醇 (TC)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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总胆固醇是血液中所有胆固醇的总和。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天总胆固醇 (TC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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总胆固醇是血液中所有胆固醇的总和。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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总胆固醇是血液中所有胆固醇的总和。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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载脂蛋白 B (ApoB)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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ApoB 是构成低密度脂蛋白胆固醇的主要蛋白质，参与将胆固醇和甘油三酯转运至体内细胞和组织。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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ApoB 是构成低密度脂蛋白胆固醇的主要蛋白质，参与将胆固醇和甘油三酯转运至体内细胞和组织。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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ApoB 是构成低密度脂蛋白胆固醇的主要蛋白质，参与将胆固醇和甘油三酯转运至体内细胞和组织。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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载脂蛋白 A-I (ApoA-I)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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ApoA1 是一种主要蛋白质，是 HDL 胆固醇的组成部分，通过清除器官和组织中被肝脏破坏的胆固醇来帮助清除血液中的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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ApoA1 是一种主要蛋白质，是 HDL 胆固醇的组成部分，通过清除器官和组织中被肝脏破坏的胆固醇来帮助清除血液中的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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ApoA1 是一种主要蛋白质，是 HDL 胆固醇的组成部分，通过清除器官和组织中被肝脏破坏的胆固醇来帮助清除血液中的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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载脂蛋白 A-II (ApoA-II)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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ApoA-II 是 HDL 胆固醇中第二丰富的成分。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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ApoA-II 是 HDL 胆固醇中第二丰富的成分。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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ApoA-II 是 HDL 胆固醇中第二丰富的成分。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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脂蛋白 (a) (Lp[a])
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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Lp(a) 是一种脂蛋白亚类，由 LDL 样颗粒和特定的载脂蛋白 (a) 组成。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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Lp(a) 是一种脂蛋白亚类，由 LDL 样颗粒和特定的载脂蛋白 (a) 组成。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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Lp(a) 是一种脂蛋白亚类，由 LDL 样颗粒和特定的载脂蛋白 (a) 组成。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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HDL-C 是由高密度脂蛋白携带的血液中的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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HDL-C 是由高密度脂蛋白携带的血液中的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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HDL-C 是由高密度脂蛋白携带的血液中的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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VLDL 是一种由肝脏产生的脂蛋白，是五种主要脂蛋白之一，可使脂肪和胆固醇在血液的水基溶液中移动。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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VLDL 是一种由肝脏产生的脂蛋白，是五种主要脂蛋白之一，可使脂肪和胆固醇在血液的水基溶液中移动。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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VLDL 是一种由肝脏产生的脂蛋白，是五种主要脂蛋白之一，可使脂肪和胆固醇在血液的水基溶液中移动。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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甘油三酯 (TG)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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甘油三酯是一种在血液中循环的脂肪，占血液中循环脂肪的大部分。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天甘油三酯 (TG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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甘油三酯是一种在血液中循环的脂肪，占血液中循环脂肪的大部分。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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甘油三酯是一种在血液中循环的脂肪，占血液中循环脂肪的大部分。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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非高密度脂蛋白-胆固醇 (Non-HDL-C)
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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非 HDL-C 计算为总胆固醇减去 HDL 胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天非高密度脂蛋白-胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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非 HDL-C 计算为总胆固醇减去 HDL 胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天非高密度脂蛋白-胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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非 HDL-C 计算为总胆固醇减去 HDL 胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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总胆固醇 (TC) / 高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C) 比率
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天时总胆固醇 (TC) / 高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C) 比值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天时总胆固醇 (TC) / 高密度脂蛋白-胆固醇 (HDL-C) 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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载脂蛋白 B (ApoB) / 载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 比率
大体时间：基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
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基线，第 5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141、155、169 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 B (ApoB) / 载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 比率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的变化 = 观察值减去基线值。
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基线，第 85、113 天
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第 85 天和第 113 天载脂蛋白 B (ApoB) / 载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85、113 天
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采集血样前至少需要禁食 10 小时。
基线定义为研究治疗首次给药前收集的最后两次非缺失测量值的平均值。
两次测量都必须在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行；如果在研究治疗的第一次给药前 10 天只有一次测量可用，则该测量作为基线值。
相对于基线的百分比变化 =（[观测值除以基线值]-1）乘以 100。
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基线，第 85、113 天
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达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 低于 (<) 10、25、40、70 和 100 毫克每分升的参与者百分比
大体时间：至第 113 天的基线
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LDL-C是血液中由低密度脂蛋白携带的胆固醇。
采集血样前至少需要禁食 10 小时。
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至第 113 天的基线
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 是研究药物首次给药至第 169 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
不良事件包括治疗中出现的注射部位不良事件和任何具有临床意义的异常实验室值。
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截至第 169 天的基线
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具有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线
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据报道，参与者在至少一次基线后访问中检测出 ADA 反应呈阳性。
PF-04950615 的 ADA 效价水平 >=6.23 的参与者被认为是 ADA 阳性。
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截至第 169 天的基线
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PF-04950615 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：单剂量（第 1 天：给药前，给药后 24、48、72、96、120、144、168 小时 (hr)），多剂量（第 99 天：给药前，24、72、120、168、给药后 336、504、672、1008 小时）
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从时间零到给药间隔结束 (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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单剂量（第 1 天：给药前，给药后 24、48、72、96、120、144、168 小时 (hr)），多剂量（第 99 天：给药前，24、72、120、168、给药后 336、504、672、1008 小时）
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PF-04950615 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积
大体时间：多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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PF-04950615 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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从时间零到最后一个可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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PF-04950615 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量（第 1 天：给药前、24、48、72、96、120、144、168 小时后给药），多剂量（第 99 天：给药前、24、72、120、168、336、504 , 672, 给药后 1008 小时）
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该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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单剂量（第 1 天：给药前、24、48、72、96、120、144、168 小时后给药），多剂量（第 99 天：给药前、24、72、120、168、336、504 , 672, 给药后 1008 小时）
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PF-04950615 的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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达到 PF-04950615 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：单剂量（第 1 天：给药前，给药后 24、48、72、96、120、144、168 小时 (hr)），多剂量（第 99 天：给药前，24、72、120、168、给药后 336、504、672、1008 小时）
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该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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单剂量（第 1 天：给药前，给药后 24、48、72、96、120、144、168 小时 (hr)），多剂量（第 99 天：给药前，24、72、120、168、给药后 336、504、672、1008 小时）
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PF-04950615 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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终末消除半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
该结果测量将在接受至少 1 剂 PF-04950615 的参与者中进行分析。
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多剂量（第 99 天：给药前，给药后 24、72、120、168、336、504、672、1008 小时）
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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 的血浆浓度
大体时间：第 1、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141 天
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通过将低于定量下限（LLQ =6.99 纳克每毫升 [ng/mL]）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
在这里，“分析的数量”= 在指定时间点可评估此结果度量的参与者。
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第 1、5、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85、99、106、113、127、141 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Bococizumab (PF-04950615;RN316)的临床试验
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