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Étude de dosage de bococizumab (PF-04950615 ; RN316) chez des sujets japonais hypercholestérolémiques

4 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, randomisée, à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Pf-04950615 après deux doses sous-cutanées mensuelles chez des sujets japonais hypercholestérolémiques qui reçoivent une dose stable d'atorvastatine ou n'ont jamais reçu de traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet hypocholestérolémiant des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du bococizumab (PF-04950615;RN316) administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (Q14D) chez des sujets japonais hypercholestérolémiques dont le LDL-C n'est pas contrôlé par une dose stable d'atorvastatine, ou qui sont naïfs de traitement par hypolipidémiant et dont le LDL-C n'est pas contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0022
        • Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont le LDL-C n'est pas contrôlé par une dose stable d'atorvastatine (Population A).
  • Sujets naïfs de traitement par hypolipidémiant et dont le LDL-C n'est pas contrôlé (Population B).

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire.
  • Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; hommes et femmes en âge de procréer ; les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  • Sujets qui ont reçu ou ont été exposés au PF-04950615 et/ou à un anticorps ciblant PCSK9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population A
Un total de 9 groupes dans deux populations. La population A comprend des sujets japonais hypercholestérolémiques dont le LDL-C n'est pas contrôlé par une dose stable d'atorvastatine. Un sujet qui reçoit une dose stable d'atorvastatine sera randomisé dans l'un des 5 groupes de dose.
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatine plus PF-04950615 50 mg administration sous-cutanée toutes les deux semaines (Q14D SC) pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatine plus PF-04950615 100 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatine plus PF-04950615 150 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
Atorvastatine plus PF-04950615 Placebo Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Ézétimibe
Atorvastatine plus ézétimibe 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines (ouvert)
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
Placebo Q14D SC pendant 16 semaines
Expérimental: Population B
Un total de 9 groupes dans deux populations. La population B comprend des sujets japonais hypercholestérolémiques naïfs de traitement par hypolipidémiant et dont le LDL-cholestérol à jeun n'est pas contrôlé. Un sujet naïf de traitement sera randomisé dans l'un des 4 groupes de dose.
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatine plus PF-04950615 50 mg administration sous-cutanée toutes les deux semaines (Q14D SC) pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatine plus PF-04950615 100 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Atorvastatine plus PF-04950615 150 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
Atorvastatine plus PF-04950615 Placebo Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
50 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
100 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg Q14D SC pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
Placebo Q14D SC pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun au jour 85
Délai: Ligne de base, jour 85
Le LDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de basse densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Ligne de base, jour 85
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun au jour 113
Délai: Ligne de base, jour 113
Le LDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de basse densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Ligne de base, jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotéine de basse densité-cholestérol (LDL-C)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Le LDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de basse densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le LDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de basse densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Cholestérol total (TC)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Le cholestérol total est la somme de tout le cholestérol dans le sang. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (TC) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le cholestérol total est la somme de tout le cholestérol dans le sang. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Base de référence, Jour 85, 113
Variation en pourcentage du cholestérol total (TC) par rapport à la valeur initiale au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le cholestérol total est la somme de tout le cholestérol dans le sang. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'ApoB est une protéine majeure qui compose le cholestérol LDL et qui est impliquée dans le transport du cholestérol et des triglycérides vers les cellules et les tissus du corps. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (ApoB) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
L'ApoB est une protéine majeure qui compose le cholestérol LDL et qui est impliquée dans le transport du cholestérol et des triglycérides vers les cellules et les tissus du corps. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport à la ligne de base au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
L'ApoB est une protéine majeure qui compose le cholestérol LDL et qui est impliquée dans le transport du cholestérol et des triglycérides vers les cellules et les tissus du corps. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Apolipoprotéine A-I (ApoA-I)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'ApoA1 est une protéine majeure qui est un composant du cholestérol HDL et aide à éliminer le cholestérol du sang en éliminant le cholestérol des organes et des tissus à détruire par le foie. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
L'ApoA1 est une protéine majeure qui est un composant du cholestérol HDL et aide à éliminer le cholestérol du sang en éliminant le cholestérol des organes et des tissus à détruire par le foie. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
L'ApoA1 est une protéine majeure qui est un composant du cholestérol HDL et aide à éliminer le cholestérol du sang en éliminant le cholestérol des organes et des tissus à détruire par le foie. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Apolipoprotéine A-II (ApoA-II)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
L'ApoA-II est le deuxième composant le plus abondant du cholestérol HDL. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A-II (ApoA-II) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
L'ApoA-II est le deuxième composant le plus abondant du cholestérol HDL. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine A-II (ApoA-II) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
L'ApoA-II est le deuxième composant le plus abondant du cholestérol HDL. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Lipoprotéine (a) (Lp[a])
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Lp(a) est une sous-classe de lipoprotéines qui se compose d'une particule de type LDL et de l'apolipoprotéine(a) spécifique. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) (Lp[a]) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Lp(a) est une sous-classe de lipoprotéines qui se compose d'une particule de type LDL et de l'apolipoprotéine(a) spécifique. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) (Lp[a]) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Lp(a) est une sous-classe de lipoprotéines qui se compose d'une particule de type LDL et de l'apolipoprotéine(a) spécifique. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Lipoprotéine de haute densité - Cholestérol (HDL-C)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Le HDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de haute densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le HDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de haute densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le HDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de haute densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Lipoprotéine de très basse densité-cholestérol (VLDL-C)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Les VLDL sont un type de lipoprotéine fabriquée par le foie et l'un des cinq principaux groupes de lipoprotéines, qui permettent aux graisses et au cholestérol de se déplacer dans la solution à base d'eau de la circulation sanguine. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Les VLDL sont un type de lipoprotéine fabriquée par le foie et l'un des cinq principaux groupes de lipoprotéines, qui permettent aux graisses et au cholestérol de se déplacer dans la solution à base d'eau de la circulation sanguine. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Les VLDL sont un type de lipoprotéine fabriquée par le foie et l'un des cinq principaux groupes de lipoprotéines, qui permettent aux graisses et au cholestérol de se déplacer dans la solution à base d'eau de la circulation sanguine. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Triglycéride (TG)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Les triglycérides sont un type de graisse circulant dans le sang et représentent la majorité des graisses circulant dans le sang. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (TG) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Les triglycérides sont un type de graisse circulant dans le sang et représentent la majorité des graisses circulant dans le sang. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (TG) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Les triglycérides sont un type de graisse circulant dans le sang et représentent la majorité des graisses circulant dans le sang. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Non-High Density Lipoprotein- Cholestérol (Non-HDL-C)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Non-HDL-C calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Non-HDL-C calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Non-HDL-C calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Ratio Cholestérol Total (TC) / Lipoprotéine de Haute Densité - Cholestérol (HDL-C)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport au départ du rapport cholestérol total (TC) / lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport cholestérol total (TC) / lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Rapport Apolipoprotéine B (ApoB) / Apolipoprotéine A-I (ApoA-I)
Délai: Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence.
Référence, Jour 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B (ApoB) / apolipoprotéine A-I (ApoA-I) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Changement par rapport à la ligne de base = valeur observée moins valeur de base.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du rapport apolipoprotéine B (ApoB) / apolipoprotéine A-I (ApoA-I) au jour 85 et au jour 113
Délai: Base de référence, Jour 85, 113
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures non manquantes recueillies avant la première dose du traitement à l'étude. Les deux mesures doivent être effectuées dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; si une seule mesure était disponible 10 jours avant la première dose du traitement à l'étude, alors cette mesure servait de valeur de référence. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = ([valeur observée divisée par la valeur de base] moins 1) multiplié par 100.
Base de référence, Jour 85, 113
Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 10, 25, 40, 70 et 100 milligrammes par décilitre
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 113
Le LDL-C est le cholestérol dans le sang qui est transporté par les lipoprotéines de basse densité. Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
Ligne de base jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 169 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les événements indésirables comprenaient les événements indésirables au site d'injection apparus pendant le traitement et toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
Ligne de base jusqu'au jour 169
Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Les participants ont été testés positifs pour la réponse ADA lors d'au moins une visite post-baseline ont été signalés. Les participants avec un niveau de titre ADA> = 6,23 pour PF-04950615 ont été considérés comme positifs pour l'ADA.
Ligne de base jusqu'au jour 169
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-04950615
Délai: Dose unique (jour 1 : pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heure (h) après la dose), dose multiple (jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 heures après l'administration)
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau). Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Dose unique (jour 1 : pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heure (h) après la dose), dose multiple (jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 heures après l'administration)
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] de PF-04950615
Délai: Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini. Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-04950615
Délai: Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable. Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-04950615
Délai: Dose unique (Jour 1 : pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h après l'administration), Dose multiple (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 heures après l'administration)
Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Dose unique (Jour 1 : pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h après l'administration), Dose multiple (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 heures après l'administration)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de PF-04950615
Délai: Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-04950615
Délai: Dose unique (jour 1 : pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heure (h) après la dose), dose multiple (jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 heures après l'administration)
Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Dose unique (jour 1 : pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heure (h) après la dose), dose multiple (jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 heures après l'administration)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-04950615
Délai: Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. Cette mesure de résultat devait être analysée chez les participants ayant reçu au moins 1 dose du PF-04950615.
Doses multiples (Jour 99 : pré-dose, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1 008 h après la dose)
Concentration plasmatique de la proprotéine convertase subtilisine/Kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: Jour 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en définissant les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 6,99 nanogrammes par millilitre [ng/mL]) à zéro. Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0. Ici, « Nombre analysé » = Participants évaluables pour cette mesure de résultat à des moments précis.
Jour 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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