Studie rozmezí dávek bococizumabu (PF-04950615; RN316) u hypercholesterolemických japonských subjektů
4. září 2018 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 po subkutánních dávkách dvakrát měsíčně u hypercholesterolemických japonských subjektů, kteří dostávají stabilní dávku naïvestatinu nebo léčby.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek Bococizumabu (PF-04950615;RN316) na snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) podávaného subkutánně každé dva týdny (Q14D) u hypercholesterolemických japonských subjektů, jejichž LDL-C není kontrolován stabilní dávku atorvastatinu nebo kteří dosud nebyli léčeni léky snižujícími lipidy a jejichž LDL-C není kontrolován.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, jejichž LDL-C není kontrolován stabilní dávkou atorvastatinu (populace A).
- Subjekty, které dosud nebyly léčeny léky snižujícími lipidy a jejichž LDL-C není kontrolován (Populace B).
Kritéria vyloučení:
- Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
- Těhotné ženy; kojící samice; muži a ženy ve fertilním věku; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Subjekty, kterým byl podáván nebo předtím vystaven PF-04950615 a/nebo protilátka zacílená na PCSK9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace A
Celkem 9 skupin ve dvou populacích.
Populace A zahrnuje hypercholesterolemické japonské subjekty, jejichž LDL-C není kontrolován stabilní dávkou atorvastatinu.
Subjekt, který dostává stabilní dávku atorvastatinu, bude randomizován do jedné z 5 dávkových skupin.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutánně každé dva týdny (Q14D SC) po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus Ezetimib 10 mg perorální podávání jednou denně po dobu 16 týdnů (otevřeno)
50 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
100 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
150 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
Placebo Q14D SC po dobu 16 týdnů
|
|
Experimentální: Populace B
Celkem 9 skupin ve dvou populacích.
Populace B zahrnuje hypercholesterolemické japonské subjekty, které dosud nebyly léčeny léky snižujícími lipidy a jejichž LDL-cholesterol nalačno není kontrolován.
Subjekt, který dosud nebyl léčen, bude randomizován do jedné ze 4 dávkových skupin.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutánně každé dva týdny (Q14D SC) po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC po dobu 16 týdnů
50 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
100 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
150 mg Q14D SC po dobu 16 týdnů
Placebo Q14D SC po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) v den 85
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
LDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o nízké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) v den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 113
|
LDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o nízké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
LDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o nízké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
LDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o nízké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Celkový cholesterol je součet veškerého cholesterolu v krvi.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Celkový cholesterol je součet veškerého cholesterolu v krvi.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procento změny celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Celkový cholesterol je součet veškerého cholesterolu v krvi.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoB je hlavní protein, který tvoří LDL cholesterol a podílí se na transportu cholesterolu a triglyceridů do buněk a tkání v těle.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
ApoB je hlavní protein, který tvoří LDL cholesterol a podílí se na transportu cholesterolu a triglyceridů do buněk a tkání v těle.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
ApoB je hlavní protein, který tvoří LDL cholesterol a podílí se na transportu cholesterolu a triglyceridů do buněk a tkání v těle.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA1 je hlavní protein, který je součástí HDL cholesterolu a pomáhá při odstraňování cholesterolu z krve odstraňováním cholesterolu z orgánů a tkání, které mají být zničeny játry.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A-I (ApoA-I) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
ApoA1 je hlavní protein, který je součástí HDL cholesterolu a pomáhá při odstraňování cholesterolu z krve odstraňováním cholesterolu z orgánů a tkání, které mají být zničeny játry.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (ApoA-I) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
ApoA1 je hlavní protein, který je součástí HDL cholesterolu a pomáhá při odstraňování cholesterolu z krve odstraňováním cholesterolu z orgánů a tkání, které mají být zničeny játry.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA-II je druhou nejhojnější složkou HDL cholesterolu.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A-II (ApoA-II) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
ApoA-II je druhou nejhojnější složkou HDL cholesterolu.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-II (ApoA-II) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
ApoA-II je druhou nejhojnější složkou HDL cholesterolu.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Lp(a) je lipoproteinová podtřída, která se skládá z částice podobné LDL a specifického apolipoproteinu(a).
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) (Lp[a]) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Lp(a) je lipoproteinová podtřída, která se skládá z částice podobné LDL a specifického apolipoproteinu(a).
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) (Lp[a]) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Lp(a) je lipoproteinová podtřída, která se skládá z částice podobné LDL a specifického apolipoproteinu(a).
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
HDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o vysoké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
HDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o vysoké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
HDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o vysoké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Lipoprotein-cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
VLDL je typ lipoproteinu produkovaného játry a jedna z pěti hlavních skupin lipoproteinů, které umožňují pohyb tuků a cholesterolu v krevním řečišti na bázi vody.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
VLDL je typ lipoproteinu produkovaného játry a jedna z pěti hlavních skupin lipoproteinů, které umožňují pohyb tuků a cholesterolu v krevním řečišti na bázi vody.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
VLDL je typ lipoproteinu produkovaného játry a jedna z pěti hlavních skupin lipoproteinů, které umožňují pohyb tuků a cholesterolu v krevním řečišti na bázi vody.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Triglyceridy jsou typem tuku, který cirkuluje v krvi a tvoří většinu tuků cirkulujících v krvi.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Triglyceridy jsou typem tuku, který cirkuluje v krvi a tvoří většinu tuků cirkulujících v krvi.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Triglyceridy jsou typem tuku, který cirkuluje v krvi a tvoří většinu tuků cirkulujících v krvi.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol (bez HDL-C)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Non-HDL-C vypočtený jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu-cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Non-HDL-C vypočtený jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu-cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Non-HDL-C vypočtený jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Poměr celkový cholesterol (TC) / lipoprotein s vysokou hustotou – cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna poměru celkového cholesterolu (TC) / lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu (TC) / lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) oproti výchozí hodnotě v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Poměr apolipoprotein B (ApoB) / apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Časové okno: Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
|
Základní stav, den 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Změna poměru apolipoprotein B (ApoB) / apolipoprotein A-I (ApoA-I) od výchozí hodnoty v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procentuální změna poměru apolipoprotein B (ApoB) / apolipoprotein A-I (ApoA-I) oproti výchozí hodnotě v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85, 113
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných měření shromážděných před první dávkou studijní léčby.
Obě měření musí být provedena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud bylo dostupné pouze jedno měření 10 dní před první dávkou studijní léčby, pak toto měření sloužilo jako výchozí hodnota.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = ([zjištěná hodnota dělená základní hodnotou] mínus 1) vynásobená 100.
|
Výchozí stav, den 85, 113
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) méně než (<) 10, 25, 40, 70 a 100 miligramů na decilitr
Časové okno: Základní stav do dne 113
|
LDL-C je cholesterol v krevním řečišti, který je přenášen lipoproteinem o nízké hustotě.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
|
Základní stav do dne 113
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 169, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Nežádoucí příhody zahrnovaly nežádoucí příhody v místě vpichu vyvolané léčbou a jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
|
Základní stav do dne 169
|
|
Počet účastníků s odezvou protilátek (ADA).
Časové okno: Základní stav do dne 169
|
Účastníci byli pozitivně testováni na odpověď ADA při alespoň jedné návštěvě po výchozím stavu.
Účastníci s hladinou ADA titru >=6,23 pro PF-04950615 byli považováni za ADA pozitivní.
|
Základní stav do dne 169
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-04950615
Časové okno: Jedna dávka (1. den: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin (h) po dávce), vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau).
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Jedna dávka (1. den: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin (h) po dávce), vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] PF-04950615
Časové okno: Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas.
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-04950615
Časové okno: Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04950615
Časové okno: Jedna dávka (1. den: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce), vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 hodin po dávce)
|
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Jedna dávka (1. den: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce), vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) PF-04950615
Časové okno: Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04950615
Časové okno: Jedna dávka (1. den: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin (h) po dávce), vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Jedna dávka (1. den: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin (h) po dávce), vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) PF-04950615
Časové okno: Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Tato výsledná míra měla být analyzována u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku PF-04950615.
|
Vícenásobná dávka (99. den: před dávkou, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 hodin po dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace proprotein konvertázy Subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Den 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 6,99 nanogramů na mililitr [ng/ml]) na nulu.
Souhrnná statistika neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Zde „Analýzovaný počet“ = Účastníci, které lze hodnotit pro toto měření výsledku v určených časových bodech.
|
Den 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1481036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bococizumab (PF-04950615; RN316)
-
PfizerDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
PfizerDokončenoHyperlipidémieSpojené státy, Kanada
-
PfizerDokončenoHyperlipidémieKorejská republika, Spojené státy, Austrálie, Německo, Polsko, Kanada, Itálie, Hongkong, Česká republika
-
PfizerDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
PfizerUkončenoKardiovaskulární onemocněníFinsko, Spojené státy, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Čína, Izrael, Belgie, Německo, Austrálie, Česko, Tchaj-wan, Dánsko, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Francie, Mexiko, Krocan, Kanada, Nový Zéland, Kolumbie, Švýcarsko, Irs... a více
-
PfizerUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy, Finsko, Holandsko, Španělsko, Belgie, Německo, Česko, Švýcarsko, Dánsko, Austrálie, Spojené království, Korejská republika, Maďarsko, Izrael, Polsko, Tchaj-wan, Mexiko, Krocan, Irsko, Kanada, Nový Zéland, Jižní Afrika, ... a více
-
PfizerDokončenoHyperlipidémieSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Kanada, Mexiko, Francie, Maďarsko, Litva, Kolumbie, Rumunsko, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémieKanada, Holandsko, Spojené království, Spojené státy, Španělsko, Polsko, Finsko, Norsko, Jižní Afrika, Itálie, Bulharsko
-
PfizerDokončenoMetabolické choroby | Dyslipidemie | Poruchy metabolismu lipidů | Hypercholesterolémie | HyperlipidemieSpojené státy
-
PfizerDokončenoDyslipidémie | HypercholesterolémieSpojené státy