Dosisvariërend onderzoek van Bococizumab (PF-04950615; RN316) bij hypercholesterolemische Japanse proefpersonen
4 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2 dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen na tweemaal maandelijkse subcutane doses bij hypercholesterolemische Japanse proefpersonen die een stabiele dosis atorvastatine of behandelingsnaïef krijgen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-verlagend effect van Bococizumab (PF-04950615;RN316) subcutaan toegediend om de twee weken (Q14D) bij hypercholesterolemische Japanse proefpersonen van wie het LDL-C niet wordt gereguleerd door een stabiele dosis atorvastatine, of die naïef zijn voor een behandeling met een lipidenverlagend geneesmiddel en van wie het LDL-C niet onder controle is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Ezetimibe
- Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
- Geneesmiddel: Placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie het LDL-C niet onder controle wordt gehouden door een stabiele dosis atorvastatine (Populatie A).
- Proefpersonen die naïef zijn voor een behandeling met een lipidenverlagend geneesmiddel en van wie het LDL-C niet onder controle is (Populatie B).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
- Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
- Proefpersonen die werden toegediend of eerder werden blootgesteld aan PF-04950615 en/of antilichaam gericht op PCSK9.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevolking A
In totaal 9 groepen in twee populaties.
Populatie A omvat hypercholesterolemische Japanse proefpersonen van wie het LDL-C niet onder controle wordt gehouden door een stabiele dosis atorvastatine.
Een proefpersoon die een stabiele dosis atorvastatine krijgt, wordt gerandomiseerd in één van de vijf dosisgroepen.
|
Atorvastatine plus PF-04950615 50 mg subcutane toediening om de twee weken (Q14D SC) gedurende 16 weken
Atorvastatine plus PF-04950615 100 mg Q14D SC gedurende 16 weken
Atorvastatine plus PF-04950615 150 mg Q14D SC gedurende 16 weken
Atorvastatine plus PF-04950615 Placebo Q14D SC gedurende 16 weken
Atorvastatine plus Ezetimibe 10 mg orale toediening eenmaal daags gedurende 16 weken (open)
50 mg Q14D SC gedurende 16 weken
100 mg Q14D SC gedurende 16 weken
150 mg Q14D SC gedurende 16 weken
Placebo Q14D SC gedurende 16 weken
|
|
Experimenteel: Bevolking B
In totaal 9 groepen in twee populaties.
Populatie B bestaat uit hypercholesterolemische Japanse proefpersonen die naïef zijn voor een behandeling met een lipidenverlagend medicijn en van wie het nuchtere LDL-cholesterol niet onder controle is.
Een proefpersoon die niet eerder is behandeld, wordt gerandomiseerd in één van de vier dosisgroepen.
|
Atorvastatine plus PF-04950615 50 mg subcutane toediening om de twee weken (Q14D SC) gedurende 16 weken
Atorvastatine plus PF-04950615 100 mg Q14D SC gedurende 16 weken
Atorvastatine plus PF-04950615 150 mg Q14D SC gedurende 16 weken
Atorvastatine plus PF-04950615 Placebo Q14D SC gedurende 16 weken
50 mg Q14D SC gedurende 16 weken
100 mg Q14D SC gedurende 16 weken
150 mg Q14D SC gedurende 16 weken
Placebo Q14D SC gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
LDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met lage dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, dag 85
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, dag 113
|
LDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met lage dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
LDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met lage dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
LDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met lage dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Totaal cholesterol is de som van alle cholesterol in het bloed.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Totaal cholesterol is de som van alle cholesterol in het bloed.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Totaal cholesterol is de som van alle cholesterol in het bloed.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoB is een belangrijk eiwit dat LDL-cholesterol vormt en betrokken is bij het transport van cholesterol en triglyceriden naar cellen en weefsels in het lichaam.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
ApoB is een belangrijk eiwit dat LDL-cholesterol vormt en betrokken is bij het transport van cholesterol en triglyceriden naar cellen en weefsels in het lichaam.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
ApoB is een belangrijk eiwit dat LDL-cholesterol vormt en betrokken is bij het transport van cholesterol en triglyceriden naar cellen en weefsels in het lichaam.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Apolipoproteïne AI (ApoA-I)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA1 is een belangrijk eiwit dat een bestanddeel is van HDL-cholesterol en helpt bij het opruimen van cholesterol uit het bloed door cholesterol te verwijderen uit organen en weefsels die door de lever moeten worden vernietigd.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (ApoA-I) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
ApoA1 is een belangrijk eiwit dat een bestanddeel is van HDL-cholesterol en helpt bij het opruimen van cholesterol uit het bloed door cholesterol te verwijderen uit organen en weefsels die door de lever moeten worden vernietigd.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (ApoA-I) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
ApoA1 is een belangrijk eiwit dat een bestanddeel is van HDL-cholesterol en helpt bij het opruimen van cholesterol uit het bloed door cholesterol te verwijderen uit organen en weefsels die door de lever moeten worden vernietigd.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Apolipoproteïne A-II (ApoA-II)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA-II is de tweede meest voorkomende component van het HDL-cholesterol.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-II (ApoA-II) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
ApoA-II is de tweede meest voorkomende component van het HDL-cholesterol.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-II (ApoA-II) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
ApoA-II is de tweede meest voorkomende component van het HDL-cholesterol.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Lipoproteïne (a) (Lp[a])
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Lp(a) is een subklasse van lipoproteïnen die bestaat uit een LDL-achtig deeltje en het specifieke apolipoproteïne(a).
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp[a]) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Lp(a) is een subklasse van lipoproteïnen die bestaat uit een LDL-achtig deeltje en het specifieke apolipoproteïne(a).
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp[a]) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Lp(a) is een subklasse van lipoproteïnen die bestaat uit een LDL-achtig deeltje en het specifieke apolipoproteïne(a).
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
HDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met hoge dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
HDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met hoge dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
HDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met hoge dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
VLDL is een soort lipoproteïne gemaakt door de lever en een van de vijf belangrijkste groepen lipoproteïnen, die het mogelijk maken dat vetten en cholesterol zich verplaatsen in de op water gebaseerde oplossing van de bloedbaan.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
VLDL is een soort lipoproteïne gemaakt door de lever en een van de vijf belangrijkste groepen lipoproteïnen, die het mogelijk maken dat vetten en cholesterol zich verplaatsen in de op water gebaseerde oplossing van de bloedbaan.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
VLDL is een soort lipoproteïne gemaakt door de lever en een van de vijf belangrijkste groepen lipoproteïnen, die het mogelijk maken dat vetten en cholesterol zich verplaatsen in de op water gebaseerde oplossing van de bloedbaan.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Triglyceriden zijn een type vet dat in het bloed circuleert en zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de vetten die in het bloed circuleren.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering van baseline in triglyceride (TG) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Triglyceriden zijn een type vet dat in het bloed circuleert en zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de vetten die in het bloed circuleren.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceride (TG) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Triglyceriden zijn een type vet dat in het bloed circuleert en zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de vetten die in het bloed circuleren.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Niet-HDL-C berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Niet-HDL-C berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Niet-HDL-C berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Verhouding totaal cholesterol (TC) / High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding totaal cholesterol (TC) / High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding totaal cholesterol (TC) / High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Verhouding apolipoproteïne B (ApoB) / Apolipoproteïne A-I (ApoA-I)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
|
Basislijn, Dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding apolipoproteïne B (ApoB) / apolipoproteïne A-I (ApoA-I) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Verandering ten opzichte van baseline = waargenomen waarde minus baselinewaarde.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding apolipoproteïne B (ApoB) / apolipoproteïne A-I (ApoA-I) op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85, 113
|
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende metingen die voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden verzameld.
Beide metingen moeten binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden; als er slechts één meting beschikbaar was 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, dan diende die meting als basiswaarde.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline = ([waargenomen waarde gedeeld door baselinewaarde] minus 1) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, Dag 85, 113
|
|
Percentage deelnemers dat low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) bereikt van minder dan (<) 10, 25, 40, 70 en 100 milligram per deciliter
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
|
LDL-C is cholesterol in de bloedbaan dat wordt vervoerd door lipoproteïne met lage dichtheid.
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist.
|
Basislijn tot dag 113
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 169 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op de injectieplaats en elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde.
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
Er werd melding gemaakt van deelnemers die positief testten op ADA-respons bij ten minste één post-baselinebezoek.
Deelnemers met een ADA-titerniveau >=6,23 voor PF-04950615 werden als ADA-positief beschouwd.
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-04950615
Tijdsspanne: Enkele dosis (Dag 1: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur (uur) post-dosis), Meerdere doses (Dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (tau).
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Enkele dosis (Dag 1: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur (uur) post-dosis), Meerdere doses (Dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van PF-04950615
Tijdsspanne: Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-04950615
Tijdsspanne: Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-04950615
Tijdsspanne: Enkele dosis (Dag 1: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post-dosis), Meerdere doses (Dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 uur na dosis)
|
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Enkele dosis (Dag 1: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post-dosis), Meerdere doses (Dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Minimum waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin) van PF-04950615
Tijdsspanne: Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-04950615 te bereiken
Tijdsspanne: Enkele dosis (Dag 1: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur (uur) post-dosis), Meerdere doses (Dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Enkele dosis (Dag 1: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur (uur) post-dosis), Meerdere doses (Dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van PF-04950615
Tijdsspanne: Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Deze uitkomstmaat moest worden geanalyseerd bij deelnemers die ten minste 1 dosis van de PF-04950615 kregen.
|
Meervoudige dosis (dag 99: pre-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 uur na dosis)
|
|
Plasmaconcentratie van Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ =6,99 nanogram per milliliter [ng/ml]) in te stellen op nul.
Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Hier, 'Aantal geanalyseerd' = Deelnemers evalueerbaar voor deze uitkomstmaat op gespecificeerde tijdstippen.
|
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1481036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .