Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) у японских субъектов с гиперхолестеринемией

4 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование диапазона доз фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 после двухкратного подкожного введения ежемесячных доз японским субъектам с гиперхолестеринемией, которые получают стабильную дозу аторвастатина или не получали лечения.

Целью данного исследования является оценка эффекта снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) бокоцизумаба (PF-04950615; RN316), вводимого подкожно каждые две недели (Q14D) у японцев с гиперхолестеринемией, у которых уровень LDL-C не контролируется стабильная доза аторвастатина или пациенты, ранее не получавшие лечение препаратами, снижающими уровень липидов, и у которых уровень холестерина ЛПНП не контролируется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0853
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0022
        • Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых уровень холестерина ЛПНП не контролируется стабильной дозой аторвастатина (группа А).
  • Субъекты, которые ранее не лечились гиполипидемическим препаратом и у которых не контролируется холестерин ЛПНП (группа B).

Критерий исключения:

  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей.
  • беременные самки; кормящие самки; мужчины и женщины детородного возраста; мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Субъекты, которым вводили или ранее подвергали воздействию PF-04950615 и/или антитело, нацеленное на PCSK9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Население А
Всего 9 групп в двух популяциях. Популяция А включает японцев с гиперхолестеринемией, у которых ХС-ЛПНП не контролируется стабильной дозой аторвастатина. Субъект, получающий стабильную дозу аторвастатина, будет рандомизирован в одну из 5 дозовых групп.
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Аторвастатин плюс PF-04950615 50 мг подкожно каждые две недели (Q14D SC) в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Аторвастатин плюс PF-04950615 100 мг каждые 14 дней подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Аторвастатин плюс PF-04950615 150 мг каждые 14 дней подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Плацебо
Аторвастатин плюс PF-04950615 Плацебо Q14D SC в течение 16 недель
Лекарство: Эзетимиб
Аторвастатин плюс эзетимиб 10 мг перорально один раз в день в течение 16 недель (открыто)
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
50 мг Q14D подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
100 мг Q14D подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
150 мг Q14D подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо Q14D SC в течение 16 недель
Экспериментальный: Население Б
Всего 9 групп в двух популяциях. Популяция B включает японцев с гиперхолестеринемией, которые ранее не получали лечения гиполипидемическим препаратом и у которых уровень холестерина ЛПНП натощак не контролируется. Субъект, ранее не получавший лечения, будет рандомизирован в одну из 4 дозовых групп.
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Аторвастатин плюс PF-04950615 50 мг подкожно каждые две недели (Q14D SC) в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Аторвастатин плюс PF-04950615 100 мг каждые 14 дней подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Аторвастатин плюс PF-04950615 150 мг каждые 14 дней подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Плацебо
Аторвастатин плюс PF-04950615 Плацебо Q14D SC в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
50 мг Q14D подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
100 мг Q14D подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
150 мг Q14D подкожно в течение 16 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо Q14D SC в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
LDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами низкой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак по сравнению с исходным уровнем на 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 113
LDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами низкой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
LDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами низкой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
LDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами низкой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Общий холестерин представляет собой сумму всего холестерина в крови. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Общий холестерин представляет собой сумму всего холестерина в крови. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Общий холестерин представляет собой сумму всего холестерина в крови. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
АпоВ является основным белком, составляющим холестерин ЛПНП и участвующим в транспортировке холестерина и триглицеридов в клетки и ткани организма. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
АпоВ является основным белком, составляющим холестерин ЛПНП и участвующим в транспортировке холестерина и триглицеридов в клетки и ткани организма. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
АпоВ является основным белком, составляющим холестерин ЛПНП и участвующим в транспортировке холестерина и триглицеридов в клетки и ткани организма. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Аполипопротеин А-I (АпоА-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ApoA1 является основным белком, который является компонентом холестерина ЛПВП и помогает выводить холестерин из крови, удаляя холестерин из органов и тканей для разрушения печенью. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (ApoA-I) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
ApoA1 является основным белком, который является компонентом холестерина ЛПВП и помогает выводить холестерин из крови, удаляя холестерин из органов и тканей для разрушения печенью. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (ApoA-I) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
ApoA1 является основным белком, который является компонентом холестерина ЛПВП и помогает выводить холестерин из крови, удаляя холестерин из органов и тканей для разрушения печенью. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Аполипопротеин А-II (АпоА-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
АпоА-II является вторым наиболее распространенным компонентом холестерина ЛПВП. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-II (ApoA-II) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
АпоА-II является вторым наиболее распространенным компонентом холестерина ЛПВП. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-II (ApoA-II) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
АпоА-II является вторым наиболее распространенным компонентом холестерина ЛПВП. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Липопротеин (а) (Lp[a])
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Лп(а) представляет собой подкласс липопротеинов, который состоит из LDL-подобной частицы и специфического аполипопротеина(а). Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) (Lp[a]) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Лп(а) представляет собой подкласс липопротеинов, который состоит из LDL-подобной частицы и специфического аполипопротеина(а). Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) (Lp[a]) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Лп(а) представляет собой подкласс липопротеинов, который состоит из LDL-подобной частицы и специфического аполипопротеина(а). Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Липопротеины высокой плотности-холестерин (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
HDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами высокой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
HDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами высокой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
HDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами высокой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Липопротеин-холестерин очень низкой плотности (ЛПОНП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
ЛПОНП — это тип липопротеинов, вырабатываемых печенью, и одна из пяти основных групп липопротеинов, которые позволяют жирам и холестерину перемещаться в водном растворе кровотока. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
ЛПОНП — это тип липопротеинов, вырабатываемых печенью, и одна из пяти основных групп липопротеинов, которые позволяют жирам и холестерину перемещаться в водном растворе кровотока. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
ЛПОНП — это тип липопротеинов, вырабатываемых печенью, и одна из пяти основных групп липопротеинов, которые позволяют жирам и холестерину перемещаться в водном растворе кровотока. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Триглицерид (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Триглицериды представляют собой тип жира, циркулирующего в крови, и составляют большую часть жиров, циркулирующих в крови. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Триглицериды представляют собой тип жира, циркулирующего в крови, и составляют большую часть жиров, циркулирующих в крови. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Триглицериды представляют собой тип жира, циркулирующего в крови, и составляют большую часть жиров, циркулирующих в крови. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Липопротеины низкой плотности-холестерин (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Non-HDL-C рассчитывается как общий холестерин минус холестерин HDL. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности и холестерина (не-HDL-C) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Non-HDL-C рассчитывается как общий холестерин минус холестерин HDL. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности и холестерина (не-HDL-C) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Non-HDL-C рассчитывается как общий холестерин минус холестерин HDL. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Общий холестерин (ТС) / соотношение липопротеинов высокой плотности и холестерина (ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение соотношения общего холестерина (ОХ) и липопротеинов высокой плотности к холестерину (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение соотношения общего холестерина (ОХ) и липопротеинов высокой плотности к холестерину (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Соотношение аполипопротеина B (ApoB) / аполипопротеина A-I (ApoA-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением.
Исходный уровень, день 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения аполипопротеина B (ApoB)/аполипопротеина A-I (ApoA-I) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем = наблюдаемое значение минус исходное значение.
Исходный уровень, день 85, 113
Процентное изменение соотношения аполипопротеина B (ApoB)/аполипопротеина A-I (ApoA-I) по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85, 113
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень определяли как среднее значение двух последних неотсутствующих измерений, собранных до первой дозы исследуемого препарата. Оба измерения должны быть проведены в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата; если за 10 дней до первой дозы исследуемого препарата было доступно только одно измерение, то это измерение служило исходным значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ([наблюдаемое значение, деленное на исходное значение] минус 1), умноженное на 100.
Исходный уровень, день 85, 113
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) менее (<) 10, 25, 40, 70 и 100 миллиграммов на децилитр
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
LDL-C — это холестерин в кровотоке, переносимый липопротеинами низкой плотности. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание.
Исходный уровень до 113-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), или серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 169-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Нежелательные явления включали возникающие во время лечения нежелательные явления в месте инъекции и любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей.
Исходный уровень до 169-го дня
Количество участников с реакцией на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Сообщалось, что участники дали положительный результат на ответ ADA по крайней мере в одном посещении после исходного уровня. Участники с уровнем титра ADA >=6,23 для PF-04950615 считались положительными на ADA.
Исходный уровень до 169-го дня
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-04950615
Временное ограничение: Однократная доза (День 1: перед приемом, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема), Многократная доза (День 99: перед приемом, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (тау). Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Однократная доза (День 1: перед приемом, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема), Многократная доза (День 99: перед приемом, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после введения дозы)
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] PF-04950615
Временное ограничение: Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время. Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-04950615
Временное ограничение: Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеряемой концентрации. Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-04950615
Временное ограничение: Однократная доза (День 1: перед приемом, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема), Многократная доза (День 99: перед приемом, 24, 72, 120, 168, 336, 504) , 672, 1008 ч после введения дозы)
Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Однократная доза (День 1: перед приемом, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема), Многократная доза (День 99: перед приемом, 24, 72, 120, 168, 336, 504) , 672, 1008 ч после введения дозы)
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация плазмы (Cmin) PF-04950615
Временное ограничение: Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-04950615
Временное ограничение: Однократная доза (День 1: перед приемом, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема), Многократная доза (День 99: перед приемом, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после введения дозы)
Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Однократная доза (День 1: перед приемом, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема), Многократная доза (День 99: перед приемом, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после введения дозы)
Терминальный период полувыведения из организма (t1/2) PF-04950615
Временное ограничение: Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Терминальный период полувыведения – это время, за которое концентрация в плазме снижается наполовину. Этот показатель исхода должен был быть проанализирован у участников, получивших по крайней мере 1 дозу PF-04950615.
Многократная доза (День 99: перед приемом, через 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 ч после приема)
Плазменная концентрация пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: День 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLQ = 6,99 нанограмм на миллилитр [нг/мл]) равными нулю. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0. Здесь «Число проанализированных» = Участники, которых можно оценить по этому показателю результата в указанные моменты времени.
День 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1481036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться