Dosisvarierende undersøgelse af Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos hyperkolesterolæmiske japanske forsøgspersoner
4. september 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 2 dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, randomiseret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Pf-04950615 efter to gange månedlige subkutane doser hos hyperkolesterolæmiske japanske forsøgspersoner, der modtager en stabil dosis af atorvastatin eller.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sænkende effekt af Bococizumab (PF-04950615;RN316) administreret subkutant hver anden uge (Q14D) hos hyperkolesterolæmiske japanske forsøgspersoner, hvis LDL-C ikke kontrolleres af en stabil dosis atorvastatin, eller som er naive over for en behandling med lipidsænkende lægemiddel, og hvis LDL-C ikke er kontrolleret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0022
- Heishinkai Medical Group Incorporated ToCROM Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer, hvis LDL-C ikke kontrolleres af en stabil dosis af atorvastatin (population A).
- Personer, der er naive over for en behandling med lipidsænkende lægemiddel, og hvis LDL-C ikke er kontrolleret (befolkning B).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
- Gravide kvinder; ammende kvinder; mænd og kvinder i den fødedygtige alder; mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Forsøgspersoner, der blev administreret eller tidligere eksponeret for PF-04950615 og/eller antistof rettet mod PCSK9.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Befolkning A
I alt 9 grupper i to populationer.
Population A omfatter hyperkolesterolæmiske japanske forsøgspersoner, hvis LDL-C ikke kontrolleres af en stabil dosis atorvastatin.
Et forsøgsperson, der får en stabil dosis atorvastatin, vil blive randomiseret i én ud af 5 dosisgrupper.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutan administration hver anden uge (Q14D SC) i 16 uger
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC i 16 uger
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC i 16 uger
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC i 16 uger
Atorvastatin plus Ezetimibe 10 mg oral administration én gang dagligt i 16 uger (åben)
50 mg Q14D SC i 16 uger
100 mg Q14D SC i 16 uger
150 mg Q14D SC i 16 uger
Placebo Q14D SC i 16 uger
|
|
Eksperimentel: Befolkning B
I alt 9 grupper i to populationer.
Population B omfatter hyperkolesterolæmiske japanske forsøgspersoner, som er naive for en behandling med lipidsænkende medicin, og hvis fastende LDL-kolesterol ikke er kontrolleret.
En forsøgsperson, der er behandlingsnaiv, vil blive randomiseret i én ud af 4 dosisgrupper.
|
Atorvastatin plus PF-04950615 50 mg subkutan administration hver anden uge (Q14D SC) i 16 uger
Atorvastatin plus PF-04950615 100 mg Q14D SC i 16 uger
Atorvastatin plus PF-04950615 150 mg Q14D SC i 16 uger
Atorvastatin plus PF-04950615 Placebo Q14D SC i 16 uger
50 mg Q14D SC i 16 uger
100 mg Q14D SC i 16 uger
150 mg Q14D SC i 16 uger
Placebo Q14D SC i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 85
Tidsramme: Baseline, dag 85
|
LDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af lipoprotein med lav densitet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 113
|
LDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af lipoprotein med lav densitet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
LDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af lipoprotein med lav densitet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
LDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af lipoprotein med lav densitet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Total kolesterol er summen af alt kolesterol i blodet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Total kolesterol er summen af alt kolesterol i blodet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Total kolesterol er summen af alt kolesterol i blodet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoB er et vigtigt protein, der udgør LDL-kolesterol og er involveret i transport af kolesterol og triglycerider til celler og væv i kroppen.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
ApoB er et vigtigt protein, der udgør LDL-kolesterol og er involveret i transport af kolesterol og triglycerider til celler og væv i kroppen.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
ApoB er et vigtigt protein, der udgør LDL-kolesterol og er involveret i transport af kolesterol og triglycerider til celler og væv i kroppen.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA1 er et vigtigt protein, der er en komponent i HDL-kolesterol og hjælper med at fjerne kolesterol fra blodet ved at fjerne kolesterol fra organer og væv, der skal ødelægges af leveren.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
ApoA1 er et vigtigt protein, der er en komponent i HDL-kolesterol og hjælper med at fjerne kolesterol fra blodet ved at fjerne kolesterol fra organer og væv, der skal ødelægges af leveren.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
ApoA1 er et vigtigt protein, der er en komponent i HDL-kolesterol og hjælper med at fjerne kolesterol fra blodet ved at fjerne kolesterol fra organer og væv, der skal ødelægges af leveren.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein A-II (ApoA-II)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
ApoA-II er den næststørste bestanddel af HDL-kolesterol.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A-II (ApoA-II) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
ApoA-II er den næststørste bestanddel af HDL-kolesterol.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-II (ApoA-II) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
ApoA-II er den næststørste bestanddel af HDL-kolesterol.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Lipoprotein (a) (Lp[a])
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Lp(a) er en lipoproteinunderklasse, som består af en LDL-lignende partikel og det specifikke apolipoprotein(a).
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i Lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Lp(a) er en lipoproteinunderklasse, som består af en LDL-lignende partikel og det specifikke apolipoprotein(a).
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Lp(a) er en lipoproteinunderklasse, som består af en LDL-lignende partikel og det specifikke apolipoprotein(a).
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
HDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af high density lipoprotein.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
HDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af high density lipoprotein.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
HDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af high density lipoprotein.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
VLDL er en type lipoprotein fremstillet af leveren og en af de fem hovedgrupper af lipoproteiner, som gør det muligt for fedt og kolesterol at bevæge sig i den vandbaserede opløsning af blodbanen.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
VLDL er en type lipoprotein fremstillet af leveren og en af de fem hovedgrupper af lipoproteiner, som gør det muligt for fedt og kolesterol at bevæge sig i den vandbaserede opløsning af blodbanen.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
VLDL er en type lipoprotein fremstillet af leveren og en af de fem hovedgrupper af lipoproteiner, som gør det muligt for fedt og kolesterol at bevæge sig i den vandbaserede opløsning af blodbanen.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Triglycerider er en type fedt, der cirkulerer i blodet og tegner sig for størstedelen af de fedtstoffer, der cirkulerer i blodet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i triglycerid (TG) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Triglycerider er en type fedt, der cirkulerer i blodet og tegner sig for størstedelen af de fedtstoffer, der cirkulerer i blodet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerid (TG) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Triglycerider er en type fedt, der cirkulerer i blodet og tegner sig for størstedelen af de fedtstoffer, der cirkulerer i blodet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Ikke-HDL-C beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Ikke-HDL-C beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Ikke-HDL-C beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Totalt kolesterol (TC)/højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) forhold
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol (TC) / højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) forhold på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i totalkolesterol (TC) / højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) forhold på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) forhold
Tidsramme: Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
|
Baseline, dag 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141, 155, 169
|
|
Ændring fra baseline i forholdet Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Ændring fra baseline = observeret værdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procent ændring fra baseline i forholdet mellem apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A-I (ApoA-I) på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85, 113
|
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende målinger indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Begge målinger skal være inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis kun én måling var tilgængelig 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, så fungerede denne måling som basislinjeværdien.
Procentvis ændring fra baseline = ([observeret værdi divideret med basislinjeværdi] minus 1) ganget med 100.
|
Baseline, dag 85, 113
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end (<) 10, 25, 40, 70 og 100 milligram pr. deciliter
Tidsramme: Baseline op til dag 113
|
LDL-C er kolesterol i blodbanen, som bæres af lipoprotein med lav densitet.
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning.
|
Baseline op til dag 113
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 169
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE'er er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 169, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uønskede hændelser omfattede behandlingsfremkomne bivirkninger på injektionsstedet og enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi.
|
Baseline op til dag 169
|
|
Antal deltagere med antistof-antistof-respons (ADA).
Tidsramme: Baseline op til dag 169
|
Deltagerne testede positive for ADA-respons på mindst ét besøg efter baseline blev rapporteret.
Deltagere med ADA-titerniveau >=6,23 for PF-04950615 blev betragtet som ADA-positive.
|
Baseline op til dag 169
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) af PF-04950615
Tidsramme: Enkeltdosis (Dag 1: før-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) efter dosis), Multipel dosis (Dag 99: før-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (tau).
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Enkeltdosis (Dag 1: før-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) efter dosis), Multipel dosis (Dag 99: før-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af PF-04950615
Tidsramme: Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-04950615
Tidsramme: Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-04950615
Tidsramme: Enkeltdosis (Dag 1: præ-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis), Multipel dosis (Dag 99: før-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 timer efter dosis)
|
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Enkeltdosis (Dag 1: præ-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis), Multipel dosis (Dag 99: før-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504 , 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) på PF-04950615
Tidsramme: Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-04950615
Tidsramme: Enkeltdosis (Dag 1: før-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) efter dosis), Multipel dosis (Dag 99: før-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Enkeltdosis (Dag 1: før-dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer (t) efter dosis), Multipel dosis (Dag 99: før-dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af PF-04950615
Tidsramme: Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dette resultatmål skulle analyseres hos deltagere, der modtog mindst 1 dosis af PF-04950615.
|
Multipel dosis (dag 99: før dosis, 24, 72, 120, 168, 336, 504, 672, 1008 timer efter dosis)
|
|
Plasmakoncentration af Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 6,99 nanogram pr. milliliter [ng/mL]) til nul.
Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) =0.
Her er 'Antal analyseret' = Deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål på bestemte tidspunkter.
|
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 106, 113, 127, 141
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yokote K, Suzuki A, Li Y, Matsuoka N, Teramoto T. Pharmacokinetics and exploratory efficacy biomarkers of bococizumab, an anti-PCSK9 monoclonal antibody, in hypercholesterolemic Japanese subjects . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;57(12):575-589. doi: 10.5414/CP203418.
- Yokote K, Kanada S, Matsuoka O, Sekino H, Imai K, Tabira J, Matsuoka N, Chaudhuri S, Teramoto T. Efficacy and Safety of Bococizumab (RN316/PF-04950615), a Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, in Hypercholesterolemic Japanese Subjects Receiving a Stable Dose of Atorvastatin or Treatment-Naive - Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Circ J. 2017 Sep 25;81(10):1496-1505. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1310. Epub 2017 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1481036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bococizumab (PF-04950615;RN316)
-
PfizerAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHyperlipidæmiForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Polen, Canada, Italien, Hong Kong, Tjekkiet
-
PfizerAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetKardiovaskulær sygdomFinland, Forenede Stater, Holland, Spanien, Korea, Republikken, Kina, Israel, Belgien, Tyskland, Australien, Tjekkiet, Taiwan, Danmark, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Polen, Frankrig, Mexico, Kalkun, Canada, New Zealand, Colombia, S... og mere
-
PfizerAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater, Finland, Holland, Spanien, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Schweiz, Danmark, Australien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Ungarn, Israel, Polen, Taiwan, Mexico, Kalkun, Irland, Canada, New Zealand, Sydafrika, Brasilie... og mere
-
PfizerAfsluttetHyperlipidæmiForenede Stater, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Canada, Mexico, Frankrig, Ungarn, Litauen, Colombia, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmiCanada, Holland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Finland, Norge, Sydafrika, Italien, Bulgarien
-
PfizerAfsluttetMetaboliske sygdomme | Dyslipidæmi | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Hyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiForenede Stater