- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02056795
Tutkimus sähköakupunktion vaikutuksista tasapainoon potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen nilkan epävakaus
Sähköakupunktion yksittäinen käyttö parantaa tasapainoa enemmän kuin lumelääke kontrolloinnissa potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen nilkan epävakaus
Johdanto: Nilkan nyrjähdykset, yleisin urheiluun liittyvä tuki- ja liikuntaelinten vamma, muodostavat noin 25 % urheiluvammoista. Arviolta 40 % näistä henkilöistä kehittyy krooniseen funktionaaliseen nilkan epävakauteen (CFAI), joka voi vaikuttaa merkittävästi urheilulliseen suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan. Vamman aiheuttama stressi voi vahingoittaa nivelsiteitä, lihaksia, hermoja ja mekanoreseptoreita. On laajalti hyväksyttyä, että nilkan proprioseptio on ratkaisevan tärkeä tasapainon kannalta ja että CFAI-potilailla on heikentynyt proprioseptio ja muuttunut lihastoiminta, mikä heikentää asennon vakautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhdellä sähköakupunktion sovelluksella olla välitön positiivinen tulos, joka liittyy CFAI-potilaiden tasapainoon.
Menetelmät: Tämä yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu tutkimus sisältää 12 henkilöä, jotka saavat yhden kerran sähköakupunktiota, ja 12 potilasta lumeryhmässä, jotka saavat valesähköakupunktiota. Valitaan 18–50-vuotiaat koehenkilöt, joilla on ollut toispuoleinen inversion nilkan nyrjähdys (nyrjähdyksiä) ja kroonisia epävakauden oireita. Tasapaino arvioidaan ennen ja jälkikäsittelyä käyttämällä voimalevyn tietoja yksijalkaisen asennon aikana ja Star Excursion Balance Testin (SEBT) avulla. GB-34 ja GB-40 käytetään koeryhmässä ja ei-perinteisiä kohtia jalan mediaalisessa osassa käytetään valesähköakupunktioryhmässä. Molemmat kytketään sähköstimulaatioyksikköön 10 minuutiksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä tulevalle tutkimukselle, jossa tutkitaan EA:n kykyä vähentää nilkan nyrjähdysten riskiä, parantaa havaittua vakautta ja vähentää myöhempien rappeuttavien muutosten riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköakupunktion kertakäyttö parantaa tasapainoa enemmän kuin lumelääkekontroll koehenkilöillä, joilla on krooninen toiminnallinen nilkan epävakaus
Erityinen tavoite #1:
Arvioi sähköakupunktion yhden sovelluksen vaikutus paineen keskipisteen keskimääräiseen kokonaisnopeuteen yksilöillä, joilla on krooninen toiminnallinen nilkan epävakaus yhden jalan asennon aikana verrattuna plasebokontrolliin.
H0: EA ei paranna asennon heilahtelua yksijalkaisen asennon aikana lumelääkekontrolliin verrattuna.
Erityinen tavoite #2:
Kuvaile EA:n yhden levityksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen kokonaissiirtymään sekä mediolateraalisiin ja anterioposteriorisiin komponentteihin yhden jalan asennon aikana mahdollisten trendien pohjalta hypoteesin luomiseen.
Erityinen tavoite #3:
Korreloi Star Excursion -tasapainotestin tulokset yhden jalan asentomittausten tuloksiin hypoteesin luomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Inversion nilkan nyrjähdysten historia
- Krooniset epävakauden oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Katso osallistumiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Koehenkilöt tekevät tasapainoarvioinnin laboratoriossa.
Hoitohuoneessa lääkäri puhdistaa asennusalueen alkoholipyyhkeellä, antaa riittävästi aikaa kuivua ja asettaa 2 Asia-Med Special No 16 (0,30 x 30 mm)
neulat: yksi fibularis longus anteriorin proksimaalisessa asetuksessa piikkiluun kaulaan, yhteisen fibulaarisen hermon (GB-34) läheisyydessä; yksi yli poskiontelon ja nilkan nilkan lateraalisiteitä (GB-40).
Neulat asetetaan noin 1–2 cm:n päähän, liitetään 10 minuutiksi 2 Hz:n taajuudella sähköiseen stimulaatioon (ITO ES-130, 500 ohmin testikuorma, 1–500 Hz).
Neulat hävitetään terävien esineiden säiliöön.
Alue pyyhitään pitkävartisella vanupuikolla, painetaan 2 sekunnin ajan.
Koehenkilöitä pyydetään nousemaan hitaasti pöydästä ja palaamaan laboratorioon toista tasapainon arviointia varten.
|
Koehenkilöt tekevät tasapainoarvioinnin laboratoriossa.
Hoitohuoneessa lääkäri puhdistaa asennusalueen alkoholipyyhkeellä, antaa riittävästi aikaa kuivua ja asettaa 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30mm)
neulat: yksi fibularis longus anteriorin proksimaalisessa asetuksessa piikkiluun kaulaan, yhteisen fibulaarisen hermon (GB-34) läheisyydessä; yksi yli poskiontelon ja nilkan nilkan lateraalisiteitä (GB-40).
Neulat asetetaan noin 1–2 cm:n päähän, liitetään 10 minuutiksi 2 Hz:n taajuudella sähköiseen stimulaatioon (ITO ES-130, 500 ohmin testikuorma, 1–500 Hz).
Neulat hävitetään terävien esineiden säiliöön.
Alue pyyhitään pitkävartisella vanupuikolla, painetaan 2 sekunnin ajan.
Koehenkilöitä pyydetään nousemaan hitaasti pöydästä ja palaamaan laboratorioon toista tasapainon arviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kuten koeryhmässä, kontrollit tekevät tasapainoarvioinnin ennen ja jälkeen interventiota.
Käytetään Streitbergerin plaseboneuloja (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), jotka on tylppytetty teleskooppimekanismilla.
Kohteet tuntevat lievän pistelyn, ja varsi teleskooppiutuu kahvaan luoden illuusion ihon tunkeutumisesta.
Neulat pidetään paikoillaan muovirenkaalla, joka on peitetty siteellä.
Ne on validoitu sokeuttamiseen.
Ne sijoitetaan ei-perinteisten akupunktiopisteiden päälle jalan mediaaliselle puolelle, suoraan vastakohtana hoitoryhmän neuloihin.
Neulan asettamisen ei ole tarkoitus tuottaa terapeuttista tulosta.
Neulat yhdistetään johtoon, joka kytketään päälle 10 minuutiksi, mutta stimulaatiota ei tunneta.
|
Kuten koeryhmässä, kontrollit tekevät tasapainoarvioinnin ennen ja jälkeen interventiota.
Käytetään Streitbergerin plaseboneuloja (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), jotka on tylppytetty teleskooppimekanismilla.
Kohteet tuntevat lievän pistelyn, ja varsi teleskooppiutuu kahvaan luoden illuusion ihon tunkeutumisesta.
Neulat pidetään paikoillaan muovirenkaalla, joka on peitetty siteellä.
Ne on validoitu sokeuttamiseen.
Ne sijoitetaan ei-perinteisten akupunktiopisteiden päälle jalan mediaaliselle puolelle, suoraan vastakohtana hoitoryhmän neuloihin.
Neulan asettamisen ei ole tarkoitus tuottaa terapeuttista tulosta.
Neulat yhdistetään johtoon, joka kytketään päälle 10 minuutiksi, mutta stimulaatiota ei tunneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksijalkaisen seisomisen testit
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Yhden jalan seisontatasapainon testeillä on osoitettu olevan kohtalainen tai erinomainen ryhmäluotettavuus, ja siksi niitä käytetään vertailemaan potilaiden tasapainosuoritusta, joilla on krooninen toiminnallinen nilkan epävakaus.
|
10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Rowan, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .