- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02056795
Studie av effekter av elektroakupunktur på balans hos personer med kronisk funktionell fotledsinstabilitet
En enda applicering av elektroakupunktur förbättrar balansen större än placebokontrollen hos patienter med kronisk funktionell fotledsinstabilitet
Inledning: Ankelvrickningar, den vanligaste idrottsrelaterade muskel- och skelettskadan, står för cirka 25 % av idrottsskadorna. Uppskattningsvis 40% av dessa individer kommer att utvecklas för att utveckla kronisk funktionell fotledsinstabilitet (CFAI), vilket avsevärt kan påverka atletisk prestation och aktiviteter i det dagliga livet. Påfrestningar från skadan kan skada ligament, muskler, nerver och mekanoreceptorer. Det är allmänt accepterat att ankelproprioception är avgörande för balansen och att individer med CFAI uppvisar minskad proprioception och förändrad muskelfunktion, vilket försämrar postural stabilitet. Målet med denna studie är att avgöra om en enstaka applicering av elektroakupunktur kan ha ett omedelbart positivt resultat relaterat till balans hos individer med CFAI.
Metoder: Denna enda blinda randomiserade studie kommer att inkludera 12 försökspersoner som får en enda applicering av elektroakupunktur och 12 försökspersoner i placebogruppen som får skenelektroakupunktur. Försökspersoner i åldern 18-50 år med en historia av ensidig inversion av vristvrickningar och kroniska symtom på instabilitet kommer att väljas ut. Balansen kommer att bedömas före och efter behandling med hjälp av kraftplattans data under en enbensställning och via Star Excursion Balance Test (SEBT). GB-34 och GB-40 kommer att användas för experimentgruppen och icke-traditionella punkter på den mediala aspekten av benet kommer att användas för skenelektroakupunkturgruppen. Båda kommer att kopplas till den elektriska stimuleringsenheten i 10 minuter. Resultaten från denna studie kan ge information om framtida forskning som undersöker EAs förmåga att minska risken för vristvrickningar, förbättra upplevd stabilitet och minska risken för efterföljande degenerativa förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enda applicering av elektroakupunktur förbättrar balansen bättre än placebokontrollen hos patienter med kronisk funktionell fotledsinstabilitet
Specifikt mål #1:
Utvärdera effekten av en enstaka applicering av elektroakupunktur på tryckcentrums genomsnittliga totalhastighet hos individer med kronisk funktionell fotledsinstabilitet under enbensställning jämfört med placebokontroll.
H0: EA kommer inte att förbättra posturalt svaj under enbensställning jämfört med placebokontroll.
Specifikt mål #2:
Beskriv effekterna av en enstaka applicering av EA jämfört med placebo på genomsnittlig total förskjutning, såväl som de mediolaterala och anterioposteriora komponenterna under enbensställning för möjliga trender för att informera om hypotesgenerering.
Specifikt mål #3:
Korrelera resultaten från Star Excursion Balance Test med resultaten av enbenshållningsåtgärderna för att informera om hypotesgenerering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Historia av inversion av fotleds stukningar
- Kroniska symtom på instabilitet
Exklusions kriterier:
- Se inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Ämnen kommer att göra balansbedömning i labbet.
I behandlingsrummet kommer läkaren att rengöra insättningsområdet med en spritservett, ge tillräckligt med tid att torka och sätta in 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30 mm)
nålar: en vid proximal insättning av fibularis longus anterior till fibulär hals, i närheten av den gemensamma fibularnerven (GB-34); en över sinus tarsi och laterala ligament av fotled (GB-40).
Nålar kommer att sättas in cirka 1-2 cm, anslutna i 10 minuter vid 2Hz till elektrisk stimulering (ITO ES-130, 500 ohm testbelastning, 1 till 500Hz).
Nålar slängs i behållare för vassa föremål.
Området kommer att torkas av med en bomullspinne med långa skaft, tryck kommer att appliceras i 2 sekunder.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sakta resa sig från bordet och återvända till labbet för en andra balansbedömning.
|
Ämnen kommer att göra balansbedömning i labbet.
I behandlingsrummet kommer läkaren att rengöra insättningsområdet med en spritservett, ge tillräckligt med tid att torka och sätta in 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30 mm)
nålar: en vid proximal insättning av fibularis longus anterior till fibulär hals, i närheten av den gemensamma fibularnerven (GB-34); en över sinus tarsi och laterala ligament av fotled (GB-40).
Nålar kommer att sättas in cirka 1-2 cm, anslutna i 10 minuter vid 2Hz till elektrisk stimulering (ITO ES-130, 500 ohm testbelastning, 1 till 500Hz).
Nålar slängs i behållare för vassa föremål.
Området kommer att torkas av med en bomullspinne med långa skaft, tryck kommer att appliceras i 2 sekunder.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sakta resa sig från bordet och återvända till labbet för en andra balansbedömning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Som med experimentgrupp kommer kontrollerna att göra balansbedömning före och efter intervention.
Streitberger placebonålar (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), trubbiga med en teleskopmekanism, kommer att användas.
Försökspersoner kommer att känna ett lätt stick, och skaftet kommer att teleskoperas in i handtaget, vilket skapar en illusion av hudpenetration.
Nålar kommer att hållas på plats av en plastring täckt av ett bandage.
De är validerade för blindning.
De kommer att placeras över icke-traditionella akupunkturpunkter på den mediala delen av benet, i direkt motsats till behandlingsgruppsnålar.
Nålplacering är inte avsedd att ge terapeutiskt resultat.
Nålarna kommer att anslutas till en tråd, som kommer att slås på i 10 minuter men ingen stimulans kommer att kännas.
|
Som med experimentgrupp kommer kontrollerna att göra balansbedömning före och efter intervention.
Streitberger placebonålar (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), trubbiga med en teleskopmekanism, kommer att användas.
Försökspersoner kommer att känna ett lätt stick, och skaftet kommer att teleskoperas in i handtaget, vilket skapar en illusion av hudpenetration.
Nålar kommer att hållas på plats av en plastring täckt av ett bandage.
De är validerade för blindning.
De kommer att placeras över icke-traditionella akupunkturpunkter på den mediala delen av benet, i direkt motsats till behandlingsgruppsnålar.
Nålplacering är inte avsedd att ge terapeutiskt resultat.
Nålarna kommer att anslutas till en tråd, som kommer att slås på i 10 minuter men ingen stimulans kommer att kännas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tester av enbensstående
Tidsram: 10 sekunder
|
Tester av stående balans med ett ben har visat sig ha måttlig till utmärkt grupptillförlitlighet och används därför för att jämföra balansprestanda hos personer med kronisk funktionell fotledsinstabilitet
|
10 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Rowan, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .