- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056795
Studie av effekter av elektroakupunktur på balanse hos personer med kronisk funksjonell ankelustabilitet
En enkelt påføring av elektroakupunktur forbedrer balansen større enn placebokontroll hos personer med kronisk funksjonell ankelinstabilitet
Introduksjon: Ankelforstuinger, den vanligste idrettsrelaterte muskel- og skjelettskaden, utgjør omtrent 25 % av idrettsskadene. Anslagsvis 40 % av disse individene vil utvikle seg til å utvikle kronisk funksjonell ankelinstabilitet (CFAI), som kan påvirke atletisk ytelse og dagliglivets aktiviteter betydelig. Påkjenninger fra skaden kan skade leddbånd, muskler, nerver og mekanoreseptorer. Det er allment akseptert at ankelpropriosepsjon er kritisk for balanse og at personer med CFAI viser redusert propriosepsjon og endret muskelfunksjon, noe som svekker postural stabilitet. Målet med denne studien er å finne ut om en enkelt påføring av elektroakupunktur kan ha et umiddelbart positivt resultat relatert til balanse hos personer med CFAI.
Metoder: Denne enkeltblindede randomiserte studien vil inkludere 12 forsøkspersoner som får en enkelt påføring av elektroakupunktur og 12 forsøkspersoner i placebogruppen som får falsk elektroakupunktur. Personer i alderen 18-50 år med en historie med ensidig inversjon av ankelforstuing(er) og kroniske symptomer på ustabilitet vil bli valgt. Balansen vil bli vurdert før og etter behandling ved bruk av kraftplatedata under en etbensstilling og via Star Excursion Balance Test (SEBT). GB-34 og GB-40 vil bli brukt for den eksperimentelle gruppen og utradisjonelle punkter på det mediale aspektet av benet vil bli brukt for den falske elektroakupunkturgruppen. Begge vil være koblet til den elektriske stimuleringsenheten i 10 minutter. Resultater fra denne studien kan informere fremtidig forskning som undersøker EAs evne til å redusere risikoen for ankelforstuinger, forbedre opplevd stabilitet og redusere risikoen for påfølgende degenerative endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt påføring av elektroakupunktur forbedrer balansen større enn placebokontroll hos personer med kronisk funksjonell ankelustabilitet
Spesifikt mål nr. 1:
Evaluer effekten av en enkelt påføring av elektroakupunktur på gjennomsnittlig trykksenterhastighet hos personer med kronisk funksjonell ankelinstabilitet under enkeltbensstilling sammenlignet med placebokontroll.
H0: EA vil ikke forbedre postural svai under ettbensstilling sammenlignet med placebokontroll.
Spesifikt mål #2:
Beskriv effekten av en enkelt applikasjon av EA sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig total forskyvning, så vel som de mediolaterale og anterioposteriore komponentene under enkeltbensstilling for mulige trender for å informere om hypotesegenerering.
Spesifikt mål nr. 3:
Korreler resultatene fra Star Excursion Balance Test med resultatene av enkeltbeinstiltakene for å informere om hypotesegenerering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Historie om inversjon av ankelforstuinger
- Kroniske symptomer på ustabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Vennligst se inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Fagene vil gjøre balansevurdering i laboratoriet.
I behandlingsrommet vil legen rengjøre innsettingsområdet med spritserviett, gi tilstrekkelig tid til å tørke og sette inn 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30 mm)
nåler: en ved proksimal innsetting av fibularis longus anterior til fibular hals, i nærheten av felles fibular nerve (GB-34); en over sinus tarsi og laterale leddbånd av ankelmortise (GB-40).
Nåler settes inn ca. 1-2 cm, koblet i 10 minutter ved 2Hz til elektrisk stimulering (ITO ES-130, 500 ohm testbelastning, 1 til 500Hz).
Nåler vil kastes i beholder for skarpe gjenstander.
Området vil bli tørket av med langhåndtert bomullspinne, trykk vil bli brukt i 2 sekunder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å reise seg sakte fra bordet og gå tilbake til laboratoriet for andre balansevurdering.
|
Fagene vil gjøre balansevurdering i laboratoriet.
I behandlingsrommet vil legen rengjøre innsettingsområdet med spritserviett, gi tilstrekkelig tid til å tørke og sette inn 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30 mm)
nåler: en ved proksimal innsetting av fibularis longus anterior til fibular hals, i nærheten av felles fibular nerve (GB-34); en over sinus tarsi og laterale leddbånd av ankelmortise (GB-40).
Nåler settes inn ca. 1-2 cm, koblet i 10 minutter ved 2Hz til elektrisk stimulering (ITO ES-130, 500 ohm testbelastning, 1 til 500Hz).
Nåler vil kastes i beholder for skarpe gjenstander.
Området vil bli tørket av med langhåndtert bomullspinne, trykk vil bli brukt i 2 sekunder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å reise seg sakte fra bordet og gå tilbake til laboratoriet for andre balansevurdering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Som med eksperimentell gruppe, vil kontroller gjøre balansevurdering før og etter intervensjon.
Streitberger placebo-nåler (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), stumpe med en teleskopmekanisme, vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil føle et lett stikk, og skaftet vil teleskopere inn i håndtaket, og skape en illusjon av hudpenetrering.
Nåler holdes på plass av plastring dekket av en bandasje.
De er validert for blending.
De vil bli plassert over ikke-tradisjonelle akupunkturpunkter på det mediale aspektet av benet, i direkte motsetning til behandlingsgruppenåler.
Kanyleplassering er ikke ment å gi terapeutisk resultat.
Nålene kobles til en ledning, som vil være slått på i 10 minutter, men ingen stimulering vil merkes.
|
Som med eksperimentell gruppe, vil kontroller gjøre balansevurdering før og etter intervensjon.
Streitberger placebo-nåler (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), stumpe med en teleskopmekanisme, vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil føle et lett stikk, og skaftet vil teleskopere inn i håndtaket, og skape en illusjon av hudpenetrering.
Nåler holdes på plass av plastring dekket av en bandasje.
De er validert for blending.
De vil bli plassert over ikke-tradisjonelle akupunkturpunkter på det mediale aspektet av benet, i direkte motsetning til behandlingsgruppenåler.
Kanyleplassering er ikke ment å gi terapeutisk resultat.
Nålene kobles til en ledning, som vil være slått på i 10 minutter, men ingen stimulering vil merkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tester av stående på ett ben
Tidsramme: 10 sekunder
|
Tester av stående balanse på ett ben har vist seg å ha moderat til utmerket gruppepålitelighet, og blir derfor brukt til å sammenligne balanseytelsen til personer med kronisk funksjonell ankelinstabilitet
|
10 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Rowan, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .