- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056795
Estudo dos Efeitos da Eletroacupuntura no Equilíbrio em Indivíduos com Instabilidade Funcional Crônica do Tornozelo
Uma única aplicação de eletroacupuntura melhora o equilíbrio mais do que o controle placebo em indivíduos com instabilidade funcional crônica do tornozelo
Introdução: Entorses de tornozelo, a lesão musculoesquelética mais comum relacionada ao esporte, representam aproximadamente 25% das lesões esportivas. Estima-se que 40% desses indivíduos irão evoluir para desenvolver instabilidade funcional crônica do tornozelo (CFAI), o que pode afetar significativamente o desempenho atlético e as atividades da vida diária. O estresse da lesão pode danificar os ligamentos, músculos, nervos e mecanorreceptores. É amplamente aceito que a propriocepção do tornozelo é crítica para o equilíbrio e que indivíduos com CFAI demonstram propriocepção diminuída e função muscular alterada, o que prejudica a estabilidade postural. O objetivo deste estudo é determinar se uma única aplicação de eletroacupuntura pode ter um resultado positivo imediato relacionado ao equilíbrio em indivíduos com CFAI.
Métodos: Este estudo randomizado cego simples incluirá 12 indivíduos recebendo uma única aplicação de eletroacupuntura e 12 indivíduos no grupo placebo recebendo eletroacupuntura simulada. Serão selecionados indivíduos com idade entre 18 e 50 anos com histórico de entorse(s) de tornozelo por inversão unilateral e sintomas crônicos de instabilidade. O equilíbrio será avaliado pré e pós-tratamento usando dados da plataforma de força durante uma postura unipodal e por meio do Star Excursion Balance Test (SEBT). GB-34 e GB-40 serão usados para o grupo experimental e pontos não tradicionais na face medial da perna serão usados para o grupo de eletroacupuntura simulada. Ambos serão conectados à unidade de estimulação elétrica por 10 minutos. Os resultados deste estudo podem informar pesquisas futuras que investigam a capacidade da EA em diminuir o risco de entorses de tornozelo, melhorando a estabilidade percebida e reduzindo o risco de alterações degenerativas subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma única aplicação de eletroacupuntura melhora o equilíbrio mais do que o controle placebo em indivíduos com instabilidade funcional crônica do tornozelo
Objetivo específico nº 1:
Avaliar o efeito de uma única aplicação de eletroacupuntura na velocidade média total do centro de pressão em indivíduos com instabilidade funcional crônica do tornozelo durante a postura unipodal em comparação com o controle placebo.
H0: A EA não melhorará a oscilação postural durante a postura unipodal em comparação com o controle placebo.
Objetivo específico nº 2:
Descrever os efeitos de uma única aplicação de EA em comparação com placebo no deslocamento total médio, bem como os componentes mediolateral e ântero-posterior durante a postura unipodal para possíveis tendências para informar a geração de hipóteses.
Objetivo específico nº 3:
Correlacione os resultados do Star Excursion Balance Test com os resultados das medidas de postura de uma perna para informar a geração de hipóteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- História de entorse de tornozelo por inversão
- Sintomas crônicos de instabilidade
Critério de exclusão:
- Consulte os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroacupuntura
Os sujeitos farão avaliação de equilíbrio em laboratório.
Na sala de tratamento, o profissional irá limpar a área de inserção com algodão embebido em álcool, deixar secar por um tempo adequado e inserir 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30mm)
agulhas: uma na inserção proximal do fibular longo anterior ao colo da fíbula, próximo ao nervo fibular comum (GB-34); um sobre o seio do tarso e os ligamentos laterais do encaixe do tornozelo (GB-40).
As agulhas serão inseridas aproximadamente 1-2cm, conectadas por 10 min a 2Hz a estimulação elétrica (ITO ES-130, carga de teste de 500 ohm, 1 a 500Hz).
As agulhas serão descartadas em recipientes para objetos cortantes.
A área será limpa com um cotonete de cabo longo, a pressão será aplicada por 2 segundos.
Os indivíduos serão solicitados a se levantar lentamente da mesa e retornar ao laboratório para uma segunda avaliação do equilíbrio.
|
Os sujeitos farão avaliação de equilíbrio em laboratório.
Na sala de tratamento, o profissional irá limpar a área de inserção com algodão embebido em álcool, deixar secar por um tempo adequado e inserir 2 Asia-Med Special No 16 (0,30x30mm)
agulhas: uma na inserção proximal do fibular longo anterior ao colo da fíbula, próximo ao nervo fibular comum (GB-34); um sobre o seio do tarso e os ligamentos laterais do encaixe do tornozelo (GB-40).
As agulhas serão inseridas aproximadamente 1-2cm, conectadas por 10 min a 2Hz a estimulação elétrica (ITO ES-130, carga de teste de 500 ohm, 1 a 500Hz).
As agulhas serão descartadas em recipientes para objetos cortantes.
A área será limpa com um cotonete de cabo longo, a pressão será aplicada por 2 segundos.
Os indivíduos serão solicitados a se levantar lentamente da mesa e retornar ao laboratório para uma segunda avaliação do equilíbrio.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Assim como no grupo experimental, os controles farão a avaliação do equilíbrio antes e depois da intervenção.
Serão utilizadas agulhas placebo Streitberger (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), rombas com um mecanismo telescópico.
Os assuntos sentirão uma leve picada e a haste se encaixará no cabo, criando a ilusão de penetração na pele.
As agulhas serão mantidas no lugar por um anel de plástico coberto por uma bandagem.
Eles são validados para cegar.
Eles serão colocados sobre pontos de acupuntura não tradicionais no aspecto medial da perna, em oposição direta às agulhas do grupo de tratamento.
A colocação da agulha não se destina a produzir resultados terapêuticos.
As agulhas serão conectadas a um fio, que ficará ligado por 10 minutos, mas nenhum estímulo será sentido.
|
Assim como no grupo experimental, os controles farão a avaliação do equilíbrio antes e depois da intervenção.
Serão utilizadas agulhas placebo Streitberger (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), rombas com um mecanismo telescópico.
Os assuntos sentirão uma leve picada e a haste se encaixará no cabo, criando a ilusão de penetração na pele.
As agulhas serão mantidas no lugar por um anel de plástico coberto por uma bandagem.
Eles são validados para cegar.
Eles serão colocados sobre pontos de acupuntura não tradicionais no aspecto medial da perna, em oposição direta às agulhas do grupo de tratamento.
A colocação da agulha não se destina a produzir resultados terapêuticos.
As agulhas serão conectadas a um fio, que ficará ligado por 10 minutos, mas nenhum estímulo será sentido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de pé unipodal
Prazo: 10 segundos
|
Os testes de equilíbrio unipodal demonstraram ter confiabilidade de grupo moderada a excelente e, portanto, estão sendo utilizados para comparar o desempenho do equilíbrio de indivíduos com instabilidade funcional crônica do tornozelo
|
10 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Rowan, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .