- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02056795
Estudio de los efectos de la electroacupuntura sobre el equilibrio en sujetos con inestabilidad funcional crónica del tobillo
Una sola aplicación de electroacupuntura mejora el equilibrio más que el control con placebo en sujetos con inestabilidad funcional crónica del tobillo
Introducción: Los esguinces de tobillo, la lesión musculoesquelética más común relacionada con el deporte, representan aproximadamente el 25% de las lesiones deportivas. Se estima que el 40 % de estas personas progresarán y desarrollarán inestabilidad funcional crónica del tobillo (CFAI, por sus siglas en inglés), que puede afectar significativamente el rendimiento deportivo y las actividades de la vida diaria. El estrés de la lesión puede dañar los ligamentos, los músculos, los nervios y los mecanorreceptores. Es ampliamente aceptado que la propiocepción del tobillo es fundamental para el equilibrio y que las personas con CFAI muestran una propiocepción disminuida y una función muscular alterada, lo que perjudica la estabilidad postural. El objetivo de este estudio es determinar si una sola aplicación de electroacupuntura puede tener un resultado positivo inmediato relacionado con el equilibrio en personas con CFAI.
Métodos: Este ensayo aleatorio simple ciego incluirá 12 sujetos que reciben una sola aplicación de electroacupuntura y 12 sujetos en el grupo de placebo que reciben electroacupuntura simulada. Se seleccionarán sujetos de 18 a 50 años con antecedentes de esguince(s) de tobillo en inversión unilateral y síntomas crónicos de inestabilidad. El equilibrio se evaluará antes y después del tratamiento utilizando datos de la plataforma de fuerza durante una postura de una sola pierna y mediante la prueba de equilibrio Star Excursion (SEBT). GB-34 y GB-40 se utilizarán para el grupo experimental y puntos no tradicionales en la cara medial de la pierna se utilizarán para el grupo de electroacupuntura simulada. Ambos estarán conectados a la unidad de estimulación eléctrica durante 10 minutos. Los resultados de este estudio pueden informar investigaciones futuras que investiguen la capacidad de EA para disminuir el riesgo de esguinces de tobillo, mejorar la estabilidad percibida y reducir el riesgo de cambios degenerativos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una sola aplicación de electroacupuntura mejora el equilibrio más que el control con placebo en sujetos con inestabilidad funcional crónica del tobillo
Objetivo Específico #1:
Evaluar el efecto de una sola aplicación de electroacupuntura en la velocidad total media del centro de presión en personas con inestabilidad funcional crónica del tobillo durante la posición con una sola pierna en comparación con el control con placebo.
H0: EA no mejorará el balanceo postural durante la postura con una sola pierna en comparación con el control con placebo.
Objetivo Específico #2:
Describa los efectos de una sola aplicación de EA en comparación con el placebo en el desplazamiento total medio, así como los componentes mediolateral y anteroposterior durante la postura con una sola pierna para conocer las posibles tendencias para informar la generación de hipótesis.
Objetivo Específico #3:
Correlacione los resultados de la prueba de equilibrio Star Excursion con los resultados de las medidas de postura de una sola pierna para informar la generación de hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Antecedentes de esguinces de tobillo en inversión.
- Síntomas crónicos de inestabilidad.
Criterio de exclusión:
- Consulte los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Los sujetos harán una evaluación del equilibrio en el laboratorio.
En la sala de tratamiento, el médico limpiará el área de inserción con un hisopo con alcohol, dejará que se seque el tiempo adecuado e insertará 2 Asia-Med Special No 16 (0,30 x 30 mm)
agujas: una en la inserción proximal del peroné largo anterior al cuello del peroné, en la proximidad del nervio peroneo común (GB-34); uno sobre el seno del tarso y los ligamentos laterales de la mortaja del tobillo (GB-40).
Las agujas se insertarán aproximadamente 1-2 cm, conectadas durante 10 min a 2 Hz a estimulación eléctrica (ITO ES-130, carga de prueba de 500 ohmios, 1 a 500 Hz).
Las agujas se desecharán en un contenedor para objetos punzocortantes.
El área se limpiará con un hisopo de algodón de mango largo, se aplicará presión durante 2 segundos.
Se les pedirá a los sujetos que se levanten lentamente de la mesa y regresen al laboratorio para una segunda evaluación del equilibrio.
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Los sujetos harán una evaluación del equilibrio en el laboratorio.
En la sala de tratamiento, el médico limpiará el área de inserción con un hisopo con alcohol, dejará que se seque el tiempo adecuado e insertará 2 Asia-Med Special No 16 (0,30 x 30 mm)
agujas: una en la inserción proximal del peroné largo anterior al cuello del peroné, en la proximidad del nervio peroneo común (GB-34); uno sobre el seno del tarso y los ligamentos laterales de la mortaja del tobillo (GB-40).
Las agujas se insertarán aproximadamente 1-2 cm, conectadas durante 10 min a 2 Hz a estimulación eléctrica (ITO ES-130, carga de prueba de 500 ohmios, 1 a 500 Hz).
Las agujas se desecharán en un contenedor para objetos punzocortantes.
El área se limpiará con un hisopo de algodón de mango largo, se aplicará presión durante 2 segundos.
Se les pedirá a los sujetos que se levanten lentamente de la mesa y regresen al laboratorio para una segunda evaluación del equilibrio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Al igual que con el grupo experimental, los controles realizarán una evaluación del equilibrio antes y después de la intervención.
Se utilizarán agujas de placebo Streitberger (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), desafiladas con un mecanismo telescópico.
Los sujetos sentirán un ligero pinchazo y el eje se plegará hacia el mango, creando la ilusión de penetración en la piel.
Las agujas se mantendrán en su lugar mediante un anillo de plástico cubierto por un vendaje.
Están validados para cegamiento.
Se colocarán sobre puntos de acupuntura no tradicionales en la cara medial de la pierna, en oposición directa a las agujas del grupo de tratamiento.
La colocación de la aguja no está destinada a producir resultados terapéuticos.
Las agujas se conectarán a un cable, que se encenderá durante 10 minutos, pero no se sentirá ningún estímulo.
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Al igual que con el grupo experimental, los controles realizarán una evaluación del equilibrio antes y después de la intervención.
Se utilizarán agujas de placebo Streitberger (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), desafiladas con un mecanismo telescópico.
Los sujetos sentirán un ligero pinchazo y el eje se plegará hacia el mango, creando la ilusión de penetración en la piel.
Las agujas se mantendrán en su lugar mediante un anillo de plástico cubierto por un vendaje.
Están validados para cegamiento.
Se colocarán sobre puntos de acupuntura no tradicionales en la cara medial de la pierna, en oposición directa a las agujas del grupo de tratamiento.
La colocación de la aguja no está destinada a producir resultados terapéuticos.
Las agujas se conectarán a un cable, que se encenderá durante 10 minutos, pero no se sentirá ningún estímulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de bipedestación con una sola pierna
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Se ha demostrado que las pruebas de equilibrio de pie con una sola pierna tienen una confiabilidad grupal de moderada a excelente y, por lo tanto, se utilizan para comparar el rendimiento del equilibrio de sujetos con inestabilidad funcional crónica del tobillo.
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10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Rowan, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122017
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