- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056795
Untersuchung der Auswirkungen der Elektroakupunktur auf das Gleichgewicht bei Patienten mit chronischer funktioneller Knöchelinstabilität
Eine einzige Anwendung von Elektroakupunktur verbessert das Gleichgewicht stärker als die Placebo-Kontrolle bei Patienten mit chronischer funktioneller Knöchelinstabilität
Einleitung: Knöchelverstauchungen, die häufigsten sportbedingten Muskel-Skelett-Verletzungen, machen etwa 25 % der Sportverletzungen aus. Schätzungsweise 40 % dieser Personen werden eine chronische funktionelle Knöchelinstabilität (CFAI) entwickeln, die die sportliche Leistung und Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen kann. Belastungen durch die Verletzung können die Bänder, Muskeln, Nerven und Mechanorezeptoren schädigen. Es ist allgemein anerkannt, dass die Propriozeption des Sprunggelenks entscheidend für das Gleichgewicht ist und dass Personen mit CFAI eine verminderte Propriozeption und eine veränderte Muskelfunktion aufweisen, die die posturale Stabilität beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzelne Anwendung von Elektroakupunktur ein sofortiges positives Ergebnis in Bezug auf das Gleichgewicht bei Personen mit CFAI haben kann.
Methoden: Diese einfach verblindete, randomisierte Studie umfasst 12 Probanden, die eine einzelne Anwendung von Elektroakupunktur erhalten, und 12 Probanden in der Placebo-Gruppe, die Schein-Elektroakupunktur erhalten. Es werden Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von einseitiger Inversions-Knöchelverstauchung(en) und chronischen Symptomen der Instabilität ausgewählt. Das Gleichgewicht wird vor und nach der Behandlung anhand von Kraftmessplattendaten während einer einbeinigen Haltung und über den Star Excursion Balance Test (SEBT) bewertet. GB-34 und GB-40 werden für die experimentelle Gruppe verwendet und nicht-traditionelle Punkte auf der medialen Seite des Beins werden für die Schein-Elektroakupunktur-Gruppe verwendet. Beide werden für 10 Minuten an das Reizstromgerät angeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie können zukünftige Forschungen informieren, die die Fähigkeit von EA untersuchen, das Risiko von Knöchelverstauchungen zu verringern, die wahrgenommene Stabilität zu verbessern und das Risiko nachfolgender degenerativer Veränderungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine einzelne Anwendung von Elektroakupunktur verbessert das Gleichgewicht bei Patienten mit chronischer funktioneller Knöchelinstabilität stärker als die Placebo-Kontrolle
Spezifisches Ziel Nr. 1:
Bewerten Sie die Wirkung einer einzelnen Anwendung von Elektroakupunktur auf die mittlere Gesamtgeschwindigkeit des Druckzentrums bei Personen mit chronischer funktioneller Knöchelinstabilität während des Einbeinstands im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.
H0: EA wird die Haltungsschwankung während der Einbeinhaltung im Vergleich zur Placebo-Kontrolle nicht verbessern.
Spezifisches Ziel Nr. 2:
Beschreiben Sie die Auswirkungen einer einzelnen Anwendung von EA im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Gesamtverlagerung sowie die mediolateralen und anterioposterioren Komponenten während der einbeinigen Haltung für mögliche Trends, um die Hypothesenbildung zu informieren.
Spezifisches Ziel Nr. 3:
Korrelieren Sie die Ergebnisse des Star-Excursion-Balance-Tests mit den Ergebnissen der einbeinigen Standmessungen, um die Hypothesenbildung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre alt
- Geschichte der Inversion Knöchelverstauchungen
- Chronische Symptome der Instabilität
Ausschlusskriterien:
- Siehe Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunktur
Die Probanden führen eine Gleichgewichtsbewertung im Labor durch.
Im Behandlungsraum reinigt der Arzt den Einführbereich mit einem Alkoholtupfer, lässt ausreichend Zeit zum Trocknen und führt 2 Asia-Med Special Nr. 16 (0,30 x 30 mm) ein.
Nadeln: eine am proximalen Einsetzen des Fibularis longus anterior zum Fibulahals, in der Nähe des N. fibularis communis (GB-34); eine über dem Sinus tarsi und den seitlichen Bändern der Knöchelnut (GB-40).
Nadeln werden ca. 1–2 cm tief eingeführt und für 10 min bei 2 Hz mit elektrischer Stimulation (ITO ES-130, 500 Ohm Testlast, 1 bis 500 Hz) verbunden.
Nadeln werden im Kanülenbehälter entsorgt.
Der Bereich wird mit einem langstieligen Wattestäbchen abgewischt, es wird 2 Sekunden lang Druck ausgeübt.
Die Probanden werden gebeten, langsam vom Tisch aufzustehen und zur zweiten Gleichgewichtsbeurteilung ins Labor zurückzukehren.
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Die Probanden führen eine Gleichgewichtsbewertung im Labor durch.
Im Behandlungsraum reinigt der Arzt den Einführbereich mit einem Alkoholtupfer, lässt ausreichend Zeit zum Trocknen und führt 2 Asia-Med Special Nr. 16 (0,30 x 30 mm) ein.
Nadeln: eine am proximalen Einsetzen des Fibularis longus anterior zum Fibulahals, in der Nähe des N. fibularis communis (GB-34); eine über dem Sinus tarsi und den seitlichen Bändern der Knöchelnut (GB-40).
Nadeln werden ca. 1–2 cm tief eingeführt und für 10 min bei 2 Hz mit elektrischer Stimulation (ITO ES-130, 500 Ohm Testlast, 1 bis 500 Hz) verbunden.
Nadeln werden im Kanülenbehälter entsorgt.
Der Bereich wird mit einem langstieligen Wattestäbchen abgewischt, es wird 2 Sekunden lang Druck ausgeübt.
Die Probanden werden gebeten, langsam vom Tisch aufzustehen und zur zweiten Gleichgewichtsbeurteilung ins Labor zurückzukehren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Wie bei der Versuchsgruppe führen die Kontrollen vor und nach der Intervention eine Gleichgewichtsbewertung durch.
Streitberger Placebonadeln (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), abgestumpft mit Teleskopmechanismus, werden verwendet.
Die Probanden spüren einen leichten Stich und der Schaft wird in den Griff teleskopiert, wodurch die Illusion einer Hautdurchdringung entsteht.
Die Nadeln werden durch einen Plastikring, der mit einem Verband bedeckt ist, an Ort und Stelle gehalten.
Sie sind für die Verblindung validiert.
Sie werden über nicht-traditionellen Akupunkturpunkten auf der medialen Seite des Beins platziert, direkt gegenüber den Nadeln der Behandlungsgruppe.
Die Nadelplatzierung soll nicht zu einem therapeutischen Ergebnis führen.
Die Nadeln werden mit einem Draht verbunden, der 10 Minuten lang eingeschaltet wird, aber keine Stimulation zu spüren ist.
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Wie bei der Versuchsgruppe führen die Kontrollen vor und nach der Intervention eine Gleichgewichtsbewertung durch.
Streitberger Placebonadeln (Asia-Med, 0,03 x 30 mm), abgestumpft mit Teleskopmechanismus, werden verwendet.
Die Probanden spüren einen leichten Stich und der Schaft wird in den Griff teleskopiert, wodurch die Illusion einer Hautdurchdringung entsteht.
Die Nadeln werden durch einen Plastikring, der mit einem Verband bedeckt ist, an Ort und Stelle gehalten.
Sie sind für die Verblindung validiert.
Sie werden über nicht-traditionellen Akupunkturpunkten auf der medialen Seite des Beins platziert, direkt gegenüber den Nadeln der Behandlungsgruppe.
Die Nadelplatzierung soll nicht zu einem therapeutischen Ergebnis führen.
Die Nadeln werden mit einem Draht verbunden, der 10 Minuten lang eingeschaltet wird, aber keine Stimulation zu spüren ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tests zum einbeinigen Stehen
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Tests zum einbeinigen Standgleichgewicht haben nachweislich eine mäßige bis ausgezeichnete Gruppenzuverlässigkeit und werden daher zum Vergleich der Gleichgewichtsleistung von Probanden mit chronischer funktioneller Knöchelinstabilität verwendet
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10 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Rowan, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122017
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