- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02057055
Pinta-aktiivisten aineiden vaikutus ihon kerrosten bakteerikoostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu viidestä käynnistä noin 2 kuukauden aikana. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Kalifornian yliopiston San Diegon ihotautiosaston poliklinikalla. Kunkin käynnin menettelyt kuvataan alla.
Vierailu 1 (Päivä 0) Tällä käynnillä, kun tutkimushenkilöiltä on saatu tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Tämä vaihe vaatii lyhyen sairaushistorian ja ihotutkimuksen suorittamisen. Sekä historian että fyysisen kokeen suorittaa laillistettu lääkäri. Tukikelpoiset aineet jatkavat opintojakson loppuosaa. Näille koehenkilöille annetaan mietoa saippuaa (ID# 100000049586) käytettäväksi aina suihkussa loppututkimuksen ajan. Näille koehenkilöille opastetaan myös, että he eivät saa levittää käsivarsiinsa paikallisia voiteita, voiteita tai muita tuotteita tutkimuksen loppuosan aikana. Koehenkilöitä kehotetaan myös välttämään liiallista auringonottoa käsivarsilleen, mukaan lukien solarium tai solariumin käyttö, osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Käynti 2 (päivä 14) Koehenkilöt palaavat 14. päivänä käynnille 2. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja potilaan väliaikainen sairaushistoria otetaan talteen. Sitten otetaan kaksi vanupuikkoa kohteen olkavarren sisävarren iholta. Toinen vanupuikko on oikeasta ja toinen vasemmasta käsivarresta. Sitten yhdestä käsivarresta otetaan 4 mm:n biopsia pyyhkäisyalueen läheltä. Tämän toimenpiteen suorittamiseksi ihoon ruiskutetaan noin 1-2 cm3 paikallispuudutetta. Biopsianäyte poistetaan 4 mm:n lyönnillä paikasta, josta tutkija ja tutkimushenkilö ovat sopineet aiemmin. Biopsiakohdan sulkemiseen käytetään 4,0:n nylonompelua ja laitetaan voidetta ja band-Aidia.
Vierailu 3 (päivä 28 +/- 4) Koehenkilöt palaavat noin päivänä 28 kolmannelle käynnilleen. Tällä käynnillä tallennetaan kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat, ja potilaan väliaikainen sairaushistoria otetaan talteen. Ompele poistetaan käynnillä 2 otettu biopsian kohdasta. Tämän jälkeen koehenkilöille tarjotaan kaksi vartalopesua (ID# 300000027003 ja ID# 300000029240) suihkussa käytettäviksi olkavarsien sisäkäsivarsien pesussa. Toisella saippualla pestään oikean käsivarren yläosa ja toisella saippualla vasemman käsivarren yläosa. Kohde jatkaa miedon vartalonpesun käyttöä suihkussa, kun hän pesee kaikki muut ruumiinosat. Potilasta neuvotaan myös olemaan levittämättä käsivarsiinsa muita voiteita, voiteita tai lääkkeitä ja välttämään liiallista auringonottoa olkavarsiin tänä aikana.
Vierailu 4 (päivä 49 +/- 4) Koehenkilöt palaavat noin päivänä 49 seuraavaa käyntiään varten. Kaikki haittatapahtumat sekä muutokset heidän tilapäisessä sairaushistoriassaan viimeisen käynnin jälkeen kirjataan. Sen jälkeen kummastakin olkavarresta otetaan vanupuikko iholta. Sen jälkeen otetaan 4 mm:n biopsia sekä oikean että vasemman käsivarren ylemmältä sisäalueelta, ja tämän käynnin aikana otetaan yhteensä 2 biopsiaa. Tämän käynnin päätyttyä koehenkilöt voivat jatkaa normaalin suihkutuotannon käyttöä ja voiteiden tai voiteiden levittämistä käsivarsiinsa.
Vierailu 5 (päivä 59 +/- 4) Koehenkilöt palaavat tänä päivänä ompeleensa poistamiseksi. Kaikki haittatapahtumat kirjataan. Tämä vierailu päättää kaikki opiskeluun liittyvät toimet.
Kaikki näytteet käsitellään laboratoriossa. Ihonäytteet läpikäyvät pyrosekvensoinnin kohteen iholla olevien eri bakteerikantojen määrittämiseksi sekä kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion S. aureuksen, S. epidermidiksen ja P. acnesin runsauden määrittämiseksi kunkin kohteen ihon pinnalla. Biopsianäytteet leikataan ja jokainen osa asetetaan lasilevylle. Leikkeet läpikäyvät immunovärjäyksen bakteerien värjäämiseksi. Kunkin osan laserkaappausmikrodissektiota sen neljään ihokomponenttiin käytetään auttamaan arvioimaan ihon eri kerroksissa esiintyviä bakteereja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- University of California San Diego Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-35 vuotta
- Miespuolinen kohde mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Ihotauti, kuten psoriaasi tai atooppinen ihottuma, joilla voi olla luonnostaan epänormaaleja antimikrobisia peptiditasoja
- Potilaalla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on ollut aktiivinen tai pahanlaatuinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpä) osallistujan sairaushistorian mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Aktiiviset virus- tai sieni-ihoinfektiot kohdealueilla
- Saat tällä hetkellä litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa nyt tai viimeisten 4 viikon aikana.
- Jatkuva osallistuminen tutkivaan huumetutkimukseen
- Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö tutkimuksen aikana ja enintään viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Paikallisten paikallisten lääkkeiden käyttö alle viikkoa ennen seulontaa
- Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö alle neljä viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut reaktioita tai joilla on taipumus kehittää reaktioita reseptivapaiden puhdistusaineiden käytön jälkeen
- Diabetespotilaat
- Loukkaantunut, rikkoutunut iho
- Allergia paikallispuudutettaville lääkkeille, mukaan lukien lidokaiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saippua 300000027003
Koehenkilöt levittävät tätä saippuaa yhteen käsivarrestaan päivittäin suihkussa kolmen viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Saippua 300000029240
Koehenkilöt levittävät tätä saippuaa yhteen käsivarrestaan päivittäin suihkussa kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Orvaskessä, dermiksessä, ihonalaisessa rasvassa ja karvatuppissa olevien bakteerien määrä määritetään käyttämällä sekä polymeraasiketjureaktiota että pesäkkeiden laskentamenetelmiä sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat käyttäneet kutakin vartalopesua käsivarsissaan yhteensä 3 viikon ajan.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerin tyyppi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tyyppi (esim.
Ihon pinnalla olevien bakteerikanta) määritetään sen jälkeen, kun koehenkilö on käyttänyt jokaista kehon pesuainetta käsivarsissaan kolmen viikon ajan.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos bakteerityypissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tyypin muutos (esim.
Ihon pinnalla olevien bakteerikanta) määritetään sen jälkeen, kun koehenkilö on käyttänyt kutakin vartalopesua käsivarsissaan kolmen viikon ajan ja sitä verrataan bakteerityyppeihin, jotka olivat läsnä vanupuikkonäytteen lähtöhetkellä.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos bakteerien määrässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos eri ihoosastoissa olevien bakteerien lukumäärässä määritetään sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat käyttäneet kutakin vartalopesua käsivarsissaan kolmen viikon ajan ja verrataan bakteerien määrään lähtötilanteen biopsioiden aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Bakteerin tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason tyyppi (esim.
Ihon pinnalla olevien bakteerikanta) määritetään sen jälkeen, kun koehenkilö on pesenyt käsivarsillaan mietoa vartaloa kahden viikon ajan.
|
Perustaso
|
|
Bakteerien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon pinnalla olevien bakteerien perustason määrä määritetään sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat käyttäneet kutakin mietoa vartalopesua kahden viikon ajan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD 131420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .