Влияние поверхностно-активных веществ на бактериальный состав слоев кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 5 посещений в течение примерно 2 месяцев. Все процедуры исследования будут проходить в отделении дерматологической амбулаторной клиники Калифорнийского университета в Сан-Диего. Процедуры для каждого визита будут описаны ниже.
Визит 1 (день 0) Во время этого визита после получения информированного согласия субъектов будут рассмотрены критерии включения/исключения. Этот шаг потребует краткой истории болезни и осмотра кожи. И сбор анамнеза, и медицинский осмотр будут проводиться лицензированным врачом. Подходящие субъекты продолжат оставшуюся часть исследования. Этим субъектам будет предоставлено мягкое мыло (идентификационный номер 100000049586), которое они будут использовать всякий раз, когда они принимают душ до конца исследования. Эти субъекты также будут проинструктированы о том, что им нельзя наносить какие-либо лосьоны, кремы или другие продукты для местного применения на руки в течение оставшейся части исследования. Субъектам также будет рекомендовано избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей на руки, включая загар или использование соляриев, во время участия в этом исследовании.
Визит 2 (день 14) Субъекты вернутся на 14-й день для посещения 2. Любые неблагоприятные события будут зарегистрированы, и будет взят промежуточный анамнез субъекта. Затем берут два мазка кожи с внутренней стороны верхней части руки субъекта. Один мазок будет с правой руки, а другой с левой руки. Затем будет взята 4-миллиметровая биопсия из одной из рук рядом с областью, с которой был взят мазок. Для выполнения этой процедуры в кожу вводят около 1-2 мл местного анестетика. Пробойник диаметром 4 мм будет использоваться для удаления образца биопсии из места, предварительно согласованного исследователем и субъектом. Для закрытия места биопсии будет использован нейлоновый шов 4,0, мазь и лейкопластырь.
Посещение 3 (день 28 +/- 4) Субъекты вернутся примерно на 28 день для своего третьего визита. Во время этого визита будут зарегистрированы любые нежелательные явления с момента последнего визита, и будет взят промежуточный анамнез субъекта. Шов будет снят с места биопсии, взятой во время визита 2. Затем субъектам будут предоставлены два средства для мытья тела (ID № 300000027003 и ID № 300000029240) для использования в душе при мытье внутренней части рук. Одно мыло будет использоваться для мытья верхней половины правой руки, а другое мыло будет использоваться для мытья верхней половины левой руки. Субъект будет продолжать использовать мягкое средство для мытья тела в душе при мытье всех остальных частей тела. Субъект также будет проинструктирован не наносить на руки какие-либо другие кремы, мази или лекарства и избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей на верхнюю часть рук в течение этого времени.
Посещение 4 (день 49 +/- 4) Субъекты вернутся примерно на 49 день для своего следующего визита. Будут зарегистрированы любые нежелательные явления, а также изменения в их промежуточной истории болезни с момента их последнего визита. Затем будет взят мазок кожи с каждой верхней внутренней части руки. Затем будет взята 4-миллиметровая биопсия из области кожи в верхней внутренней области правой и левой руки, всего во время этого визита будет взято 2 биопсии. По окончании этого визита субъекты могут возобновить свое обычное принятие душа и нанесение любых кремов или лосьонов, которые они обычно используют на руки.
Посещение 5 (День 59 +/- 4) Субъекты вернутся в этот день, чтобы снять швы. Любые нежелательные явления будут зарегистрированы. Этот визит завершит все мероприятия, связанные с обучением.
Все образцы будут обработаны в лаборатории. Кожные мазки будут подвергнуты пиросеквенированию для определения различных штаммов бактерий, присутствующих на коже субъекта, а также количественной полимеразной цепной реакции для определения количества S. aureus, S. epidermidis и P. acnes на поверхности кожи каждого субъекта. Образцы биопсии будут разделены на срезы, и каждый срез будет помещен на предметное стекло. Срезы будут подвергаться иммуноокрашиванию для выявления бактерий. Лазерная микродиссекция каждого участка на четыре компонента кожи будет использоваться для оценки бактерий, присутствующих в различных слоях кожи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- University of California San Diego Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-35 лет
- Субъект мужского пола любой расы и этнической принадлежности
- Субъект соглашается соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
- Дерматологические заболевания, такие как псориаз или атопический дерматит, которые могут иметь изначально аномальные уровни антимикробных пептидов.
- У субъекта синдром Нетертона или другие генодерматозы, приводящие к повреждению эпидермального барьера.
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, лимфома, ВИЧ/СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеющие в анамнезе активное или злокачественное заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), как определено в истории болезни участника.
- Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Активные вирусные или грибковые инфекции кожи в целевых областях
- В настоящее время получают литий, противомалярийные препараты или внутримышечное золото сейчас или в течение последних 4 недель.
- Постоянное участие в испытаниях лекарственных препаратов
- Использование любого перорального или местного антибиотика во время исследования и до одной недели до включения в исследование
- Использование любых местных препаратов для местного применения менее чем за неделю до скрининга
- Использование любой системной иммуносупрессивной терапии менее чем за четыре недели до скрининга.
- Субъекты с историей или склонностью к развитию реакций после использования безрецептурных чистящих средств.
- Субъекты с диабетом
- Поврежденная, сломанная кожа
- Аллергия на местные анестетики, включая лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мыло 300000027003
Субъекты будут наносить это мыло на одну из своих рук ежедневно в душе в течение 3 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Мыло 300000029240
Субъекты будут наносить это мыло на одну из своих рук ежедневно в душе в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактерий
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество бактерий, присутствующих на/в эпидермисе, дерме, подкожно-жировой клетчатке и волосяных фолликулах, будет определяться с использованием как методов полимеразной цепной реакции, так и методов подсчета колоний после того, как испытуемые использовали каждое средство для мытья тела на руках в течение 3 недель.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип бактерий
Временное ограничение: 3 недели
|
Тип (т.е.
штамм) бактерий, присутствующих на поверхности кожи, будет определяться после того, как испытуемые будут использовать каждое средство для мытья тела на руках в течение трех недель.
|
3 недели
|
|
Изменение типа бактерий
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение типа (т.
штамм) бактерий, присутствующих на поверхности кожи, будет определяться после того, как субъекты будут использовать каждое средство для мытья тела на руках в течение трех недель, и сравниваться с типами бактерий, присутствующими во время исходных мазков.
|
3 недели
|
|
Изменение количества бактерий
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение количества бактерий, присутствующих в различных участках кожи, будет определяться после того, как субъекты будут использовать каждое средство для мытья тела на руках в течение трех недель, и сравниваться с количеством бактерий, присутствующих во время исходных биопсий.
|
3 недели
|
|
Тип бактерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый тип (т.
штамм) бактерий, присутствующих на поверхности кожи, будет определяться после того, как испытуемые будут использовать мягкое средство для мытья тела на руках в течение двух недель.
|
Базовый уровень
|
|
Количество бактерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное количество бактерий, присутствующих на поверхности кожи, будет определено после того, как субъекты будут использовать мягкое средство для мытья тела в течение двух недель.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD 131420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .