皮膚層の細菌組成に対する界面活性剤の影響

この研究は、約 2 か月にわたって 5 回の訪問で構成されます。 すべての研究手順は、カリフォルニア大学サンディエゴ大学皮膚科外来診療所で行われます。 それぞれの訪問の手順を以下に説明します。

訪問 1 (0 日目) この訪問では、被験者からインフォームドコンセントを得た後、包含/除外基準が検討されます。 このステップでは、簡単な病歴と皮膚検査を行う必要があります。 病歴検査と身体検査は両方とも資格のある医師によって行われます。 適格な被験者は残りの研究を続行します。 これらの被験者には、研究の残りの間シャワーを浴びるたびに使用する中性石鹸（ID# 100000049586）が提供されます。 これらの被験者には、研究の残りの間、腕に局所ローション、クリーム、その他の製品を塗布してはならないことも指示されます。 対象者には、この研究に参加している間、日焼けや日焼けベッドの使用など、腕に過度の日光曝露を避けるよう指示されます。

来院２（１４日目） 被験者は１４日目に来院２に戻る。有害事象があれば記録され、被験者の暫定病歴が記録される。 次に、被験者の上腕内側の皮膚から 2 つの皮膚綿棒が採取されます。 1 つの綿棒は右腕から、もう 1 つは左腕から採取されます。 次に、綿棒で採取された領域の近くの腕の 1 つから 4 mm のパンチ生検が採取されます。 この処置を行うには、約1～2ccの局所麻酔薬を皮膚に注射します。 4 mm パンチを使用して、研究者と被験者が事前に合意した位置から生検標本を除去します。 4.0 ナイロン縫合糸を使用して生検部位を閉じ、軟膏とバンドエイドを適用します。

訪問 3 (28 日目 +/- 4) 被験者は 3 回目の訪問のために 28 日目頃に戻ります。 この訪問では、最後の訪問以降のあらゆる有害事象が記録され、対象の暫定病歴が記録されます。 縫合糸は訪問 2 で採取された生検部位から除去されます。その後、被験者には上腕の内側を洗うときにシャワーで使用する 2 つのボディウォッシュ (ID# 300000027003 および ID# 300000029240) が提供されます。 1 つの石鹸は右腕の上半分を洗い、もう 1 つの石鹸は左腕の上半分を洗います。 対象者は、他のすべての体の部分を洗うときにシャワーでマイルド ボディ ウォッ​​シュを使用し続けます。 また、対象者には、他のクリーム、軟膏、薬剤を腕に塗らないように、またこの期間中、上腕に過度の日光曝露を避けるよう指示されます。

訪問 4 (49 日目 +/- 4) 被験者は次の訪問のために 49 日目頃に戻ります。 有害事象や、最後の来院以降の中間病歴の変化が記録されます。 次に、各上腕内側の皮膚綿棒が採取されます。 次に、右腕と左腕の両方の上部内側領域の皮膚領域から 4 mm のパンチ生検が採取され、この訪問中に合計 2 回の生検が採取されます。 この訪問の終了時に、被験者は通常のシャワーの使用と腕に通常使用しているクリームやローションの塗布を再開できます。

来院５（５９日目±４） 被験者はこの日に抜糸のために再来院する。 有害事象はすべて記録されます。 今回の訪問で研究関連の活動はすべて終了となります。

すべてのサンプルはラボで処理されます。 皮膚スワブは、パイロシークエンシングを受けて被験者の皮膚に存在するさまざまな細菌株を決定するとともに、定量的ポリメラーゼ連鎖反応を行って各被験者の皮膚表面上の黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、およびアクネ菌の存在量を決定します。 生検標本は切片化され、各切片はスライドガラス上に置かれます。 切片は細菌を染色するために免疫染色を受けます。 各切片の 4 つの皮膚構成要素へのレーザー キャプチャによるマイクロダイセクションは、さまざまな皮膚層に存在する細菌の評価を支援するために使用されます。