- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02057055
Effekten av ytaktiva ämnen på den bakteriella sammansättningen av hudskikten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av 5 besök under cirka 2 månader. Alla studieprocedurer kommer att ske vid University of California San Diego Division of Dermatology Outpatient Clinic. Procedurerna för varje besök kommer att beskrivas nedan.
Besök 1 (dag 0) Vid detta besök, efter att ha erhållit informerat samtycke från försökspersoner, kommer inklusions-/exkluderingskriterierna att ses över. Detta steg kommer att kräva en kort medicinsk historia och hudundersökning som ska utföras. Både historien och den fysiska undersökningen kommer att utföras av en legitimerad läkare. Berättigade försökspersoner kommer att fortsätta med resten av studien. Dessa försökspersoner kommer att förses med en mild tvål (ID# 100000049586) att använda när de duschar under resten av studien. Dessa försökspersoner kommer också att få instruktioner om att de inte får applicera några aktuella lotioner, krämer eller andra produkter på sina armar under resten av studien. Försökspersoner kommer också att bli tillsagda att undvika överdriven solexponering på armarna, inklusive solning eller användning av solarier, medan de deltar i denna studie.
Besök 2 (dag 14) Försökspersonerna kommer tillbaka på dag 14 för besök 2. Eventuella biverkningar kommer att registreras och patientens tillfälliga medicinska historia tas. Två hudprover kommer sedan att tas från huden på patientens övre inre arm. En pinne kommer att vara från höger arm och den andra från vänster arm. En 4 mm stansbiopsi kommer sedan att tas från en av armarna nära området som svabbades. För att utföra denna procedur injiceras huden med cirka 1-2 cc lokalbedövning. En 4 mm stans kommer att användas för att ta bort biopsiprovet från den plats som tidigare kommit överens om av utredaren och försökspersonen. En 4.0 nylonsutur kommer att användas för att stänga biopsistället, och salva och ett plåster appliceras.
Besök 3 (dag 28 +/- 4) Försökspersoner kommer tillbaka runt dag 28 för sitt tredje besök. Vid detta besök kommer eventuella biverkningar sedan det senaste besöket att registreras och patientens tillfälliga medicinska historia tas. Suturen kommer att tas bort från platsen för biopsi som togs vid besök 2. Försökspersonerna kommer sedan att förses med två kroppstvättar (ID# 300000027003 och ID# 3000000029240) att använda i duschen när de tvättar sina övre inre armar. En tvål kommer att användas för att tvätta den övre halvan av höger arm, och den andra tvålen kommer att användas för att tvätta den övre halvan av den vänstra armen. Personen kommer att fortsätta använda Mild Body Wash i duschen när han tvättar alla andra kroppsdelar. Försökspersonen kommer också att instrueras att inte applicera några andra krämer, salvor eller mediciner på armarna och att undvika överarmsexponering för överarmarna under denna tid.
Besök 4 (dag 49 +/- 4) Försökspersoner kommer tillbaka runt dag 49 för sitt nästa besök. Eventuella biverkningar samt förändringar i deras interimistiska medicinska historia sedan deras senaste besök kommer att registreras. En hudpinne av varje överarm kommer sedan att tas. En 4 mm stansbiopsi kommer sedan att tas från ett hudområde i det övre inre området av både höger och vänster arm för totalt 2 biopsier som tas under detta besök. Vid avslutandet av detta besök kan försökspersonerna återuppta användningen av sin normala duschproduktion och applicera alla krämer eller lotioner som de normalt använder på armarna.
Besök 5 (dag 59 +/- 4) Försökspersonerna kommer tillbaka denna dag för att få sina suturer borttagna. Eventuella negativa händelser kommer att registreras. Detta besök avslutar alla studierelaterade aktiviteter.
Alla prover kommer att behandlas i labbet. Hudprover kommer att genomgå pyrosekvensering för att bestämma de olika bakteriestammarna som finns på patientens hud, såväl som kvantitativ polymeraskedjereaktion för att bestämma förekomsten av S. aureus, S. epidermidis och P. acnes på varje individs hudyta. Biopsiprover kommer att sektioneras och varje sektion kommer att placeras på ett objektglas. Sektionerna kommer att genomgå immunfärgning för att färga bakterier. Laser-infångning mikrodissektion av varje sektion i dess fyra hudkomponenter kommer att användas för att hjälpa till att utvärdera de bakterier som finns i de olika hudlagren.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- University of California San Diego Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-35 år
- Manligt ämne oavsett ras och etnicitet
- Ämnet samtycker till att följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
- Dermatologisk sjukdom som psoriasis eller atopisk dermatit som kan ha inneboende onormala antimikrobiella peptidnivåer
- Personen har Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär
- Gravida eller ammande kvinnor
- Immunkomprometterade försökspersoner (t.ex. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom), eller med en historia av aktiv eller malign sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer) som bestäms av deltagarens medicinska historia.
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
- Aktiva virus- eller svampinfektioner i huden på målområdena
- Får för närvarande litium, antimalariamedel eller intramuskulärt guld nu eller inom de senaste 4 veckorna.
- Pågående deltagande i en läkemedelsprövning
- Användning av något oralt eller aktuellt antibiotikum under studien och upp till en vecka innan studien påbörjas
- Användning av lokala aktuella läkemedel mindre än en vecka före screening
- Användning av någon systemisk immunsuppressiv terapi mindre än fyra veckor före screening.
- Personer med en historia av eller benägenhet att utveckla reaktioner efter användning av receptfria rengöringsmedel
- Ämnen med diabetes
- Skadad, trasig hud
- Allergi mot lokalanestetika, inklusive lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvål 300000027003
Försökspersonerna kommer att applicera denna tvål på en av sina armar dagligen i duschen i 3 veckor
|
|
|
Experimentell: Tvål 300000029240
Försökspersonerna kommer att applicera denna tvål på en av sina armar dagligen i duschen i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bakterier
Tidsram: 3 veckor
|
Antalet bakterier som finns på/i epidermis, dermis, subkutant fett och hårsäck kommer att bestämmas med både polymeraskedjereaktion och koloniräkningsmetoder efter att försökspersonerna har använt var och en av kroppstvättarna på armarna i totalt 3 veckor.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av bakterier
Tidsram: 3 veckor
|
Typen (dvs.
stam) av bakterier som finns på hudytan kommer att bestämmas efter att försökspersonerna har använt var och en av kroppstvättarna på armarna i tre veckor
|
3 veckor
|
|
Förändring i typ av bakterier
Tidsram: 3 veckor
|
Ändringen av typen (dvs.
stam) av bakterier som finns på hudytan kommer att bestämmas efter att försökspersonerna har använt var och en av kroppstvättarna på sina armar i tre veckor och jämförs med de typer av bakterier som fanns vid tidpunkten för baslinjeproverna
|
3 veckor
|
|
Förändring i antal bakterier
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringen i antalet bakterier som finns i de olika hudavdelningarna kommer att bestämmas efter att försökspersonerna har använt var och en av kroppstvättarna på armarna i tre veckor och jämförs med antalet bakterier som finns närvarande vid tidpunkten för baslinjebiopsierna
|
3 veckor
|
|
Typ av bakterier
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjetypen (dvs.
stam) av bakterier som finns på hudytan kommer att bestämmas efter att försökspersonerna använder en mild kroppstvätt på sina armar i två veckor
|
Baslinje
|
|
Antal bakterier
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjeantalet bakterier som finns på hudytan kommer att bestämmas efter att försökspersonerna använder en mild kroppstvätt i två veckor
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCSD 131420
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .