A felületaktív anyagok hatása a bőrrétegek bakteriális összetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 5 látogatásból áll körülbelül 2 hónapon keresztül. Minden vizsgálati eljárást a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Bőrgyógyászati Klinikájának osztályán végeznek. Az alábbiakban az egyes látogatások eljárásait ismertetjük.
1. látogatás (0. nap) Ezen a látogatáson az alanyok tájékozott beleegyezését követően felülvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumokat. Ehhez a lépéshez rövid kórtörténet és bőrvizsgálat elvégzése szükséges. Mind az anamnézist, mind a fizikális vizsgálatot engedéllyel rendelkező orvos végzi el. A jogosult alanyok folytatják a tanulmány hátralévő részét. Ezek az alanyok enyhe szappant kapnak (azonosítószám: 100000049586), amelyet minden alkalommal használhatnak, amikor zuhanyoznak a vizsgálat hátralévő részében. Ezeket az alanyokat arra is utasítjuk, hogy a vizsgálat hátralévő részében ne alkalmazzanak semmilyen topikális lotiont, krémet vagy egyéb terméket a karjukra. Az alanyok azt is figyelmeztetik, hogy a vizsgálatban való részvétel során kerüljék a túlzott napsugárzást a karjukon, beleértve a szoláriumozást vagy a szoláriumok használatát.
2. vizit (14. nap) Az alanyok a 14. napon térnek vissza a 2. látogatásra. Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek, és felveszik az alany időközi kórtörténetét. Ezután két bőrpálcikát vesznek az alany belső karjának bőréről. Az egyik tampont a jobb, a másik a bal karból kell venni. Ezután 4 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek az egyik karból a lekenetett terület közelében. Az eljárás végrehajtásához körülbelül 1-2 cm3 helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bőrbe. Egy 4 mm-es lyukasztó segítségével távolítják el a biopsziás mintát a vizsgáló és az alany által előzetesen egyeztetett helyről. A biopszia helyének lezárására 4.0-s nejlonvarratot használnak, kenőcsöt és sebtapaszt alkalmaznak.
3. látogatás (28. nap +/- 4) Az alanyok a 28. nap körül térnek vissza harmadik látogatásukra. Ezen a látogatáson rögzítik az utolsó látogatás óta bekövetkezett nemkívánatos eseményeket, és rögzítik az alany időközi kórtörténetét. A varrat eltávolításra kerül a 2. látogatáskor vett biopszia helyéről. Az alanyok ezután két testmosást kapnak (ID# 300000027003 és ID# 300000029240), amelyeket a zuhany alatt használhatnak fel belső karjuk mosásakor. Az egyik szappant a jobb kar felső felének, a másik szappannal a bal kar felső felét kell mosni. Az alany továbbra is használja a Mild Body Wash-t a zuhany alatt, amikor az összes többi testrészét lemossa. Az alanynak azt is meg kell utasítania, hogy ne alkalmazzon semmilyen más krémet, kenőcsöt vagy gyógyszert a karjára, és ez idő alatt kerülje a túlzott napsugárzást a felkarján.
4. látogatás (49. nap +/- 4) Az alanyok a 49. nap körül térnek vissza következő látogatásukra. Minden nemkívánatos eseményt, valamint az utolsó látogatás óta bekövetkezett időközi kórtörténetükben bekövetkezett változásokat rögzítjük. Ezután bőrpálcikát vesznek mindkét belső karról. Ezután 4 mm-es ütési biopsziát vesznek a jobb és a bal kar felső belső régiójában található bőrterületről, összesen 2 biopszia felvételére a látogatás során. A látogatás végén az alanyok folytathatják a szokásos zuhanyozást, és felvihetik a karjukra szokásosan használt krémeket vagy lotionokat.
5. látogatás (59. nap +/- 4) Az alanyok ezen a napon térnek vissza, hogy eltávolítsák a varrataikat. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül. Ez a látogatás minden tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet lezár.
Minden mintát a laboratóriumban dolgoznak fel. A bőrtamponokat piroszekvenálásnak vetik alá, hogy meghatározzák az alany bőrén található különböző baktériumtörzseket, valamint kvantitatív polimeráz láncreakciót, hogy meghatározzák a S. aureus, S. epidermidis és P. acnes előfordulását az egyes alanyok bőrfelületén. A biopsziás mintákat metszetekre vágják, és mindegyik metszetet egy tárgylemezre helyezik. A metszeteket immunfestésnek vetik alá a baktériumok megfestése érdekében. Az egyes szakaszok négy bőrkomponensére lézeres mikrodisszekciót használnak a különböző bőrrétegekben jelenlévő baktériumok kiértékeléséhez.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- University of California San Diego Division of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-35 év
- Férfi alany bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó
- Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos egészségügyi állapotú alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
- Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitis, amelyeknek eredendően abnormális antimikrobiális peptidszintjei lehetnek
- Az alany Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenved, amely hibás epidermális gátat eredményez
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Immunkompromittált alanyok (pl. limfóma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-szindróma), vagy akiknek a kórelőzményében aktív vagy rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), a résztvevő kórtörténete alapján.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Aktív vírusos vagy gombás bőrfertőzések a célterületeken
- Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben lítiumot, maláriaellenes szereket vagy intramuszkuláris aranyat kap.
- Folyamatos részvétel egy vizsgált kábítószer-tesztben
- Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt egy hétig
- Bármilyen helyi helyi gyógyszer alkalmazása kevesebb mint egy héttel a szűrés előtt
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása kevesebb mint négy héttel a szűrés előtt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vény nélkül kapható tisztítószerek használata után reakciók léptek fel, vagy hajlamosak ezekre
- Cukorbetegek
- Sérült, törött bőr
- Allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerekre, beleértve a lidokaint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szappan 300000027003
Az alanyok ezt a szappant az egyik karjukra kenik naponta a zuhany alatt 3 hétig
|
|
|
Kísérleti: Szappan 300000029240
Az alanyok ezt a szappant az egyik karjukra kenik naponta a zuhany alatt 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok száma
Időkeret: 3 hét
|
Az epidermiszben, irhaban, bőr alatti zsírszövetben és szőrtüszőben jelenlévő baktériumok számát polimeráz láncreakciós és telepszámlálási módszerekkel határozzák meg, miután az alanyok összesen 3 hétig használtak minden egyes testmosót a karjukon.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok típusa
Időkeret: 3 hét
|
A típus (pl.
törzs) a bőrfelületen jelenlévő baktériumok mennyiségét azután határozzák meg, hogy az alanyok három hétig minden egyes testmosót a karjukon használnak.
|
3 hét
|
|
A baktériumok típusának változása
Időkeret: 3 hét
|
A típus változása (pl.
törzs) a bőrfelületen jelenlévő baktériumok mennyiségét azután határozzák meg, hogy az alanyok három hétig minden egyes testmosószert a karjukon használnak, és összehasonlítják a mintavételkor jelenlévő baktériumok típusával.
|
3 hét
|
|
A baktériumok számának változása
Időkeret: 3 hét
|
A különböző bőrrészekben jelenlévő baktériumok számának változását azután határozzák meg, hogy az alanyok három hétig minden egyes testmosást a karjukon használnak, és összehasonlítják a baktériumok számával az alapvonal biopszia idején.
|
3 hét
|
|
A baktériumok típusa
Időkeret: Alapvonal
|
Az alaptípus (pl.
törzs) a bőrfelületen jelenlévő baktériumok mennyiségét azután határozzák meg, hogy az alanyok két hétig enyhe testmosást végeztek a karjukon.
|
Alapvonal
|
|
A baktériumok száma
Időkeret: Alapvonal
|
A bőrfelületen jelenlévő baktériumok alapszámát azután határozzák meg, hogy az alanyok két hétig enyhe testmosást végeztek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD 131420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .