El efecto de los tensioactivos sobre la composición bacteriana de las capas de la piel

Este estudio constará de 5 visitas durante aproximadamente 2 meses. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la Clínica ambulatoria de la División de Dermatología de la Universidad de California en San Diego. Los procedimientos para cada visita se describen a continuación.

Visita 1 (Día 0) En esta visita, después de obtener el consentimiento informado de los sujetos, se revisarán los criterios de inclusión/exclusión. Este paso requerirá que se realice una breve historia clínica y un examen de la piel. Tanto la historia como el examen físico serán realizados por un médico con licencia. Los sujetos elegibles continuarán con el resto del estudio. A estos sujetos se les proporcionará un jabón suave (ID# 100000049586) para usar cada vez que se duchen durante el resto del estudio. A estos sujetos también se les indicará que no pueden aplicarse lociones, cremas u otros productos tópicos en los brazos durante el resto del estudio. También se les indicará a los sujetos que eviten la exposición excesiva al sol en sus brazos, incluido el bronceado o el uso de camas de bronceado, mientras participen en este estudio.

Visita 2 (Día 14) Los sujetos regresarán el Día 14 para la Visita 2. Se registrará cualquier evento adverso y se tomará el historial médico provisional del sujeto. A continuación, se tomarán dos hisopos de piel de la piel de la parte interna superior del brazo del sujeto. Un hisopo será del brazo derecho y el otro del brazo izquierdo. Luego se tomará una biopsia con sacabocados de 4 mm de uno de los brazos cerca del área donde se tomó la muestra. Para realizar este procedimiento, se inyecta en la piel alrededor de 1-2 cc de anestésico local. Se utilizará un punzón de 4 mm para retirar la muestra de biopsia del lugar previamente acordado por el investigador y el sujeto. Se usará una sutura de nailon 4.0 para cerrar el sitio de la biopsia y se aplicará un ungüento y una curita.

Visita 3 (Día 28 +/- 4) Los sujetos regresarán alrededor del Día 28 para su tercera visita. En esta visita, se registrará cualquier evento adverso desde la última visita y se tomará el historial médico provisional del sujeto. La sutura se retirará del sitio de la biopsia tomada en la visita 2. A continuación, se proporcionará a los sujetos dos geles de baño (n.° de identificación 300000027003 y n.° de identificación 300000029240) para usar en la ducha cuando se laven la parte superior e interna de los brazos. Se usará un jabón para lavar la mitad superior del brazo derecho y el otro jabón se usará para lavar la mitad superior del brazo izquierdo. El sujeto seguirá usando el gel de baño suave en la ducha cuando se lave todas las demás partes del cuerpo. También se le indicará al sujeto que no se aplique ninguna otra crema, ungüento o medicamento en los brazos y que evite la exposición excesiva al sol en la parte superior de los brazos durante este tiempo.

Visita 4 (Día 49 +/- 4) Los sujetos regresarán alrededor del Día 49 para su próxima visita. Se registrarán todos los eventos adversos, así como los cambios en su historial médico interino desde su última visita. Luego se tomará una muestra de piel de cada brazo interno superior. Luego se tomará una biopsia con sacabocados de 4 mm de un área de piel en la región superior interna de los brazos derecho e izquierdo para un total de 2 biopsias tomadas durante esta visita. Al finalizar esta visita, los sujetos pueden reanudar el uso normal de la ducha y la aplicación de cremas o lociones que normalmente usan en los brazos.

Visita 5 (Día 59 +/- 4) Los sujetos volverán este día para que les quiten las suturas. Cualquier evento adverso será registrado. Esta visita concluirá todas las actividades relacionadas con el estudio.

Todas las muestras serán procesadas en el laboratorio. Los hisopos de piel se someterán a pirosecuenciación para determinar las diferentes cepas de bacterias presentes en la piel del sujeto, así como a la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para determinar la abundancia de S. aureus, S. epidermidis y P. acnes en la superficie de la piel de cada sujeto. Las muestras de biopsia se seccionarán y cada sección se colocará en un portaobjetos de vidrio. Las secciones se someterán a inmunotinción para detectar bacterias. La microdisección con captura láser de cada sección en sus cuatro componentes de la piel se utilizará para ayudar a evaluar las bacterias presentes en las diferentes capas de la piel.