- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057055
Effekten af overfladeaktive stoffer på den bakterielle sammensætning af hudens lag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af 5 besøg over cirka 2 måneder. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på University of California San Diego Division of Dermatology Ambulatorium. Procedurerne for hvert besøg vil blive beskrevet nedenfor.
Besøg 1 (Dag 0) Ved dette besøg, efter at have indhentet informeret samtykke fra forsøgspersoner, vil inklusions-/udelukkelseskriterierne blive gennemgået. Dette trin kræver en kort sygehistorie og hudundersøgelse, der skal udføres. Både historie og fysisk undersøgelse vil blive udført af en autoriseret læge. Støtteberettigede forsøgspersoner vil fortsætte med resten af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive forsynet med en mild sæbe (ID# 100000049586), som de kan bruge, når de går i bad i resten af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil også blive instrueret i, at de ikke må anvende topiske lotioner, cremer eller andre produkter på deres arme under resten af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at undgå overdreven soleksponering på deres arme, herunder solbadning eller brug af solarier, mens de deltager i denne undersøgelse.
Besøg 2 (dag 14) Forsøgspersonerne vender tilbage på dag 14 til besøg 2. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, og forsøgspersonens midlertidige sygehistorie vil blive taget. To hudpinde vil derefter blive taget fra huden på forsøgspersonens overarm. En podepind vil være fra højre arm og den anden fra venstre arm. En 4-mm punch-biopsi vil derefter blive taget fra en af armene nær det område, der blev podet. For at udføre denne procedure injiceres huden med ca. 1-2 cc lokalbedøvelse. Et 4 mm hul vil blive brugt til at fjerne biopsiprøven fra det sted, der tidligere er aftalt af investigator og forsøgsperson. En 4.0 nylonsutur vil blive brugt til at lukke biopsistedet, og salve og et plaster påføres.
Besøg 3 (dag 28 +/- 4) Forsøgspersoner vil vende tilbage omkring dag 28 til deres tredje besøg. Ved dette besøg vil eventuelle bivirkninger siden sidste besøg blive registreret, og forsøgspersonens midlertidige sygehistorie vil blive taget. Suturen vil blive fjernet fra stedet for biopsien taget ved besøg 2. Forsøgspersonerne vil derefter blive forsynet med to kropsvaske (ID# 300000027003 og ID# 300000029240) til brug under bruseren, når de vasker deres overarme. Den ene sæbe vil blive brugt til at vaske den øverste halvdel af højre arm, og den anden sæbe vil blive brugt til at vaske den øverste halvdel af venstre arm. Forsøgspersonen vil fortsætte med at bruge Mild Body Wash i bruseren, når han vasker alle andre kropsdele. Forsøgspersonen vil også blive instrueret i ikke at påføre andre cremer, salver eller medicin på deres arme, og at undgå overdreven soleksponering på deres overarme i denne tid.
Besøg 4 (dag 49 +/- 4) Forsøgspersoner vender tilbage omkring dag 49 til deres næste besøg. Eventuelle uønskede hændelser samt ændringer i deres midlertidige sygehistorie siden deres sidste besøg vil blive registreret. Der vil derefter blive taget en hudpind af hver overarm. En 4 mm punch-biopsi vil derefter blive taget fra et hudområde i den øvre indre region af både højre og venstre arm for i alt 2 biopsier taget under dette besøg. Ved afslutningen af dette besøg kan forsøgspersoner genoptage brugen af deres normale bruseproduktion og påføring af enhver creme eller lotion, de normalt bruger på deres arme.
Besøg 5 (dag 59 +/- 4) Forsøgspersoner vil vende tilbage denne dag for at få fjernet deres suturer. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret. Dette besøg afslutter alle studierelaterede aktiviteter.
Alle prøver vil blive behandlet i laboratoriet. Hudpodninger vil gennemgå pyrosequencing for at bestemme de forskellige stammer af bakterier, der er til stede på individets hud, såvel som kvantitativ polymerasekædereaktion for at bestemme mængden af S. aureus, S. epidermidis og P. acnes på hver individs hudoverflade. Biopsiprøver vil blive sektioneret, og hver sektion vil blive placeret på et objektglas. Sektionerne vil gennemgå immunfarvning for at farve for bakterier. Laser-capture mikrodissektion af hver sektion i dens fire hudkomponenter vil blive brugt til at hjælpe med at evaluere de bakterier, der er til stede i de forskellige hudlag.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- University of California San Diego Division of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-35 år
- Mandligt emne af enhver race og etnicitet
- Faget indvilliger i at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Dermatologisk sygdom såsom psoriasis eller atopisk dermatitis, som kan have iboende unormale antimikrobielle peptidniveauer
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinder
- Immunkompromitterede forsøgspersoner (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft) som bestemt af deltagerens sygehistorie.
- Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Aktive virus- eller svampehudinfektioner i målområderne
- Modtager i øjeblikket lithium, antimalariamidler eller intramuskulært guld nu eller inden for de sidste 4 uger.
- Løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
- Brug af ethvert oralt eller topisk antibiotikum under undersøgelsen og op til en uge før påbegyndelse af undersøgelsen
- Brug af lokal aktuel medicin mindre end en uge før screening
- Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi mindre end fire uger før screening.
- Personer med en historie med eller tilbøjelighed til at udvikle reaktioner efter brug af håndkøbsrensemidler
- Forsøgspersoner med diabetes
- Skadet, ødelagt hud
- Allergi over for lokalbedøvende medicin, herunder lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sæbe 300000027003
Forsøgspersoner vil anvende denne sæbe på en af deres arme dagligt i brusebadet i 3 uger
|
|
|
Eksperimentel: Sæbe 300000029240
Forsøgspersoner vil anvende denne sæbe på en af deres arme dagligt i brusebadet i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bakterier
Tidsramme: 3 uger
|
Antallet af bakterier til stede på/i epidermis, dermis, subkutant fedt og hårsækken vil blive bestemt ved hjælp af både polymerasekædereaktion og kolonitællemetoder, efter at forsøgspersonerne har brugt hver af kropsvaskene på deres arme i i alt 3 uger.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af bakterier
Tidsramme: 3 uger
|
Typen (dvs.
stamme) af bakterier, der er til stede på hudoverfladen, vil blive bestemt efter forsøgspersonerne har brugt hver af kropsvaskene på deres arme i tre uger
|
3 uger
|
|
Ændring i bakterietype
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringen i typen (dvs.
stamme) af bakterier, der er til stede på hudoverfladen, vil blive bestemt, efter at forsøgspersonerne har brugt hver af kropsvaskene på deres arme i tre uger og sammenlignet med de typer af bakterier, der var til stede på tidspunktet for baseline-podningen
|
3 uger
|
|
Ændring i antallet af bakterier
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringen i antallet af bakterier til stede i de forskellige hudrum vil blive bestemt, efter at forsøgspersonerne har brugt hver af kropsvaskene på deres arme i tre uger og sammenlignet med antallet af bakterier, der var til stede på tidspunktet for basislinjebiopsierne
|
3 uger
|
|
Type af bakterier
Tidsramme: Baseline
|
Basislinjetypen (dvs.
stamme) af bakterier til stede på hudoverfladen vil blive bestemt efter forsøgspersoner har brugt en mild kropsvask på deres arme i to uger
|
Baseline
|
|
Antal bakterier
Tidsramme: Baseline
|
Baseline-antallet af bakterier til stede på hudoverfladen vil blive bestemt, efter at forsøgspersonerne har brugt en mild kropsvask i to uger.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD 131420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæbe 300000027003
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabAfsluttetDiarré | Håndvaskadfærd