Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B -virusinfektio

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 104 viikon hoitotutkimus, jolla arvioitiin telbivudiinioraaliliuoksen ja -tablettien tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lapsilla ja nuorilla, joilla on kompensoitu HBeAg-positiivinen ja negatiivinen krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta annoksella 20 mg/kg ja enintään 600 mg q.d. 2–<18-vuotiailla kompensoiduilla lapsipotilailla, joilla on HBeAg-positiivinen ja -negatiivinen CHB-hoito, ja joilla on aihetta antiviraaliseen CHB-hoitoon. Tämä tutkimus oli osa lasten telbivudiinin kehityssuunnitelman sitoumuksia Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1700
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400177
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Turkki, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Elazig, Turkki, 23119
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04119
        • Novartis Investigative Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kliininen historia yhteensopiva kompensoidun kroonisen hepatiitti B:n kanssa

  • Dokumentoitu kompensoitu krooninen hepatiitti B määritellään seuraavasti:

    1. Positiivinen seerumin HBsAg seulonnassa ja vähintään yksi muu dokumentaatio HBsAg-positiivisesta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
    2. HBeAg-positiivisille potilaille seulonnassa merkittäviä biologisia ja/tai histologisia merkkejä sairauden aktiivisuudesta seuraavien EASL-suositusten mukaisesti CHB-lapsipotilaille (seerumin HBV DNA-taso ≥ 5 log10 kopiota/ml (tai 20 000 IU/ml) (COBAS Taqman®) klo. seulonta; seerumin ALT ≥ 1,5 × ULN ja < 10 × ULN (lasten ULN) kahdesti seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    3. HBeAg-negatiivisille potilaille seulonnassa merkittäviä biologisia ja/tai histologisia merkkejä sairauden aktiivisuudesta seuraavien EASL-suositusten mukaisesti CHB-lapsipotilaille (seerumin HBV DNA -taso ≥ 4 log10 kopiota/ml (tai 2 000 IU/ml) (COBAS Taqman®) klo. seulonta); seerumin ALT ≥ 1,0 × ULN ja < 10 × ULN (lasten ULN) kahdesti seulontajakson aikana tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen HCV-, HDV-, HIV-infektio tai akuutti HAV-, HEV-, CMV-, EBV- tai HSV-infektio.
  • Potilas on saanut hoitoa interferonilla tai muilla immunomodulatorisilla aineilla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mitä tahansa nukleosidi- tai nukleotidilääkkeitä tai muuta anti-CHB-hoitoa (hyväksytty tai tutkittava) milloin tahansa ennen seulontaa
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin, systeemisten kortikosteroidien, mahdollisesti maksatoksisten tai nefrotoksisten lääkkeiden tai kemoterapian käyttöä
  • Potilaalla on yksi tai useampia muita tunnettuja primaarisia tai sekundaarisia maksasairauden syitä, paitsi CHB; hänellä on dekompensoitu maksasairaus; on maksansiirron tai elin- tai luuydinsiirron vastaanottaja.
  • Aiemmat muut akuutit tai krooniset sairaudet (jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut myopatia, myosiitti, jatkuva lihasheikkous tai jatkuvasti korkea seerumin CK-taso (≥7 × ULN), mikä tahansa lihassairaus
  • Potilas, joka saa myopatiaan mahdollisesti liittyviä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, tila tai poikkeavuus, joka ei liity heidän HBV-infektioon seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telbivudiini
Potilaat kaiken ikäisiltä ja painoltaan < 30 kg: telbivudiini-oraaliliuos (20 mg/ml): 20 mg/kg - 600 mg q.d, joka vastaa painoa (kg) x 1 ml, p.o. kerran päivässä Alle 12-vuotiaat ja paino ≥ 30 kg: telbivudiini-oraaliliuos (20 mg/ml), 600 mg/vrk, joka vastaa 30 ml p.o. kerran päivässä ≥ 12-vuotiaat ja ≥ 30 kg painavat potilaat: kalvopäällysteinen telbivudiinitabletti, 600 mg/vrk, mikä vastaa 1 tablettia p.o. kerran päivässä
Lääke: Telbivudiini
Potilaat kaiken ikäisiltä ja painoltaan < 30 kg: telbivudiini-oraaliliuos (20 mg/ml): 20 mg/kg - 600 mg q.d, joka vastaa painoa (kg) x 1 ml, p.o. kerran päivässä Alle 12-vuotiaat ja paino ≥ 30 kg: telbivudiini-oraaliliuos (20 mg/ml), 600 mg/vrk, joka vastaa 30 ml p.o. kerran päivässä ≥ 12-vuotiaat ja ≥ 30 kg painavat potilaat: kalvopäällysteinen telbivudiinitabletti, 600 mg/vrk, mikä vastaa 1 tablettia p.o. kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Kaiken ikäiset ja alle 30 kg painoiset potilaat: plasebo-oraaliliuos, joka vastaa painoa (kg) x 1 ml, p.o. kerran vuorokaudessa Potilaat, jotka ovat alle 12-vuotiaita ja painavat ≥ 30 kg: plasebooraaliliuos, joka vastaa 30 ml p.o. kerran päivässä ≥ 12-vuotiaat ja ≥ 30 kg painavat potilaat: lumetabletti, joka vastaa 1 tablettia p.o. kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Kaiken ikäiset ja alle 30 kg painoiset potilaat: plasebo-oraaliliuos, joka vastaa painoa (kg) x 1 ml, p.o. kerran vuorokaudessa Potilaat, jotka ovat alle 12-vuotiaita ja painavat ≥ 30 kg: plasebooraaliliuos, joka vastaa 30 ml p.o. kerran päivässä ≥ 12-vuotiaat ja ≥ 30 kg painavat potilaat: lumetabletti, joka vastaa 1 tablettia p.o. kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat seerumin HBV DNA -tason <300 kopiota/ml (51 IU/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa telbivudiinin antiviraalinen teho lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla (2–< 18-vuotiaat) määrittämällä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin HBV-DNA-tason <300 kopiota/ml (51 IU/ml). viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml (51 IU/ml) viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104

Antiviraalinen teho viikoilla 52 ja 104 oli arvioitava: a) potilaiden osuudella, jotka saavuttivat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml (51 IU/ml) viikolla 52 ja 104; b) niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < Lower Limit of Quantification (LLOQ), < 1000 kopiota/ml (tai 200 IU/ml), <10 000 kopiota/ml (tai 2 000 IU/ml) ja ≥ 10 000 kopiota/ml (tai 2 000 IU/ml) viikoilla 24, 52 ja 104; c) potilaiden osuus, jotka saavuttivat seerumin HBV DNA:n vähenemisen lähtötasosta; d) aika saavuttaa HBV DNA < 300 kopiota/ml (51 IU/ml); e) niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa ensisijaista vastetta.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rajallinen määrä oli matkalla 52 viikon osallistumiseen (kaikkiaan 8 potilasta), viikoilla 52 ja 104 tehtiin vain kuvaava analyysi.
Viikko 52, viikko 104
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden lähtötason ALT-arvot olivat epänormaaleja ja normalisoituivat myöhemmin viikolla 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 104

Biokemiallinen vaste viikoilla 24, 52 ja 104 arvioitiin niiden potilaiden osuudella, joiden lähtötason ALT-arvot olivat epänormaaleja (määritelty ALAT:ksi > 1 x normaalin yläraja [ULN]) ja sen jälkeen normalisoituivat.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rajallinen määrä oli matkalla 52 viikon osallistumiseen (kaikkiaan 8 potilasta), viikoilla 52 ja 104 tehtiin vain kuvaava analyysi.
Viikko 24, viikko 52, viikko 104
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on HBeAg-häviö, HBeAg-serokonversio viikolla 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 104

Serologinen vaste viikoilla 24, 52 ja 104 oli arvioitava seuraavilla tavoilla: a) niiden HBeAg-positiivisten potilaiden osuus lähtötilanteessa, joilla on myöhemmin HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio (määritelty HBeAg:n häviämiseksi havaittavissa olevan HBeAb:n kanssa); b) niiden HBsAg-positiivisten potilaiden osuus lähtötilanteessa, joilla on myöhemmin HBsAg:n menetys ja HBsAg-serokonversio (määritelty HBsAg:n häviämiseksi havaittavissa olevan HBsAb:n kanssa).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rajallinen määrä oli matkalla 52 viikon osallistumiseen (kaikkiaan 8 potilasta), viikoilla 52 ja 104 tehtiin vain kuvaava analyysi.
Viikko 24, viikko 52, viikko 104
Potilaiden lukumäärä, joilla on HBsAg-häviö, HBsAg-serokonversio viikolla 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 104

Serologinen vaste viikoilla 24, 52 ja 104 oli arvioitava seuraavilla tavoilla: a) niiden HBeAg-positiivisten potilaiden osuus lähtötilanteessa, joilla on myöhemmin HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio (määritelty HBeAg:n häviämiseksi havaittavissa olevan HBeAb:n kanssa); b) niiden HBsAg-positiivisten potilaiden osuus lähtötilanteessa, joilla on myöhemmin HBsAg:n menetys ja HBsAg-serokonversio (määritelty HBsAg:n häviämiseksi havaittavissa olevan HBsAb:n kanssa).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rajallinen määrä oli matkalla 52 viikon osallistumiseen (kaikkiaan 8 potilasta), viikoilla 52 ja 104 tehtiin vain kuvaava analyysi.
Viikko 24, viikko 52, viikko 104
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat yhdistelmäpäätepisteet (HBV DNA < 300 kopiota/ml (51 IU/ml), ALT-normalisaatio ja HBeAg-serokonversio) viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyt päätepisteet viikoilla 52 ja 104, arvioitiin niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat: a) HBV DNA < 300 kopiota/ml (51 IU/ml); b) ALT-normalisaatio ja HBeAg-serokonversio vain HBeAg-positiivisilla potilailla; c) HBV-DNA <300 kopiota/ml (51 IU/ml) ja ALT-normalisaatio HBeAg-negatiivisille potilaille.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rajallinen määrä oli matkalla 52 viikon osallistumiseen (kaikkiaan 8 potilasta), viikoilla 52 ja 104 tehtiin vain kuvaava analyysi.
Viikko 52, viikko 104
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat kumulatiivisen virologisen läpimurron (VB) viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104

Virologisen läpimurron (VB) arviointi oli arvioitava seuraavilla tavoilla: a) niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla on vahvistettu VB viikolla 52 ja 104; b) aika VB:hen.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rajallinen määrä oli matkalla 52 viikon osallistumiseen (kaikkiaan 8 potilasta), viikoilla 52 ja 104 tehtiin vain kuvaava analyysi.
Viikko 52, viikko 104
VB:hen liittyvää hoitoa sairastavien uusien genotyyppiresistenssin potilaiden lukumäärä tai potilailla, joilla on HBV DNA:ta ≥ 300 kopiota/ml (51 IU/ml) viikolla 24 ja jotka keskeytettiin tutkimuksesta
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvio hoidosta johtuvan genotyyppiresistenssin esiintymisestä (varmistettu genotyyppisekvensoinnilla), joka liittyy virologiseen läpimurtoon tutkimusjakson aikana tai potilailla, joilla on HBV DNA:ta ≥ 300 kopiota/ml (51 IU/ml) viikolla 24 ja jotka keskeytettiin tutkimushoidosta (tai hoidon lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 24 henkilöille, joilla on ollut vähintään 16 viikkoa LDT-hoitoa)
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 112 viikkoon asti

Telbivudiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi AE:n, SAE:n, erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) (mukaan lukien lihakseen liittyvät tapahtumat) ja kuoleman perusteella; laboratorioarvioinnit erityisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeisistä ALT-säilöistä, CK:n nousun ilmaantumisesta ja kliinisestä merkityksestä; kasvu ja kehitys (lineaarinen kasvu ja sukupuolinen kypsyminen); maksan vajaatoiminnan ja/tai HCC:n kehittyminen.

Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 112 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600A2306
  • 2012-004942-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa