대상성 만성 B형 간염 바이러스 감염 소아 및 청소년에서 Telbivudine의 효능 및 안전성, 내약성 및 약동학 연구
대상성 HBeAg 양성 및 음성 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 소아 및 청소년에서 Telbivudine 경구 용액 및 정제의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 104주 치료 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 011743
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Novartis Investigative Site
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Iasi, 루마니아, 700309
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400177
- Novartis Investigative Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
- Novartis Investigative Site
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Jud. Timis
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Timisoara, Jud. Timis, 루마니아, 300011
- Novartis Investigative Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novartis Investigative Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1700
- Novartis Investigative Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
- Novartis Investigative Site
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Kiev, 우크라이나
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, 우크라이나, 04119
- Novartis Investigative Site
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Odesa, 우크라이나, 65031
- Novartis Investigative Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Novartis Investigative Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Novartis Investigative Site
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Antalya, 칠면조, 07070
- Novartis Investigative Site
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Diyarbakir, 칠면조, 21000
- Novartis Investigative Site
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Elazig, 칠면조, 23119
- Novartis Investigative Site
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Eskisehir, 칠면조, 26040
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33343
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 대상성 만성 B형 간염과 양립할 수 있는 임상 병력
다음에 의해 정의된 문서화된 대상성 만성 B형 간염:
- 스크리닝 시 양성 혈청 HBsAg 및 스크리닝 최소 6개월 전에 HBsAg 양성에 대한 다른 기록이 하나 이상 있음
- 스크리닝 시 HBeAg 양성 환자의 경우, CHB 소아 환자에 대한 EASL 가이드라인 권장 사항(혈청 HBV DNA 수준 ≥ 5 log10 copies/mL(또는 20,000 IU/mL)(COBAS Taqman®)에 따른 질병 활동의 중요한 생물학적 및/또는 조직학적 징후 스크리닝 기간 중 2회 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 혈청 ALT ≥ 1.5×ULN 및 < 10×ULN(소아 ULN)
- 스크리닝 시 HBeAg 음성 환자의 경우, CHB 소아 환자에 대한 EASL 지침 권장 사항(혈청 HBV DNA 수준 ≥ 4 log10 copies/mL(또는 2,000 IU/mL)(COBAS Taqman®)에 따른 질병 활동의 중요한 생물학적 및/또는 조직학적 징후 스크리닝) ; 스크리닝 기간 중 2회 또는 스크리닝 전 12개월 내 혈청 ALT ≥ 1.0 × ULN 및 < 10 × ULN(소아 ULN)
주요 제외 기준:
- HCV, HDV, HIV의 급성 또는 만성 감염 또는 HAV, HEV, CMV, EBV 또는 HSV의 급성 감염 환자.
- 환자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 인터페론 또는 임의의 다른 면역조절제 또는 임의의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 약물 또는 기타 항-CHB 치료(승인된 또는 연구용)의 치료를 받은 적이 있음
- 환자는 전신 아시클로비르 또는 팜시클로비르, 전신 코르티코스테로이드, 잠재적 간독성 약물 또는 신독성 약물 또는 화학요법의 빈번한 사용을 필요로 하는 의학적 상태를 가집니다.
- 환자에게 CHB 이외의 알려진 간 질환의 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 있음; 보상되지 않은 간 질환이 있습니다. 간 이식 수혜자 또는 장기 또는 골수 이식 수혜자입니다.
- 임의의 다른 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력(연구자의 의견으로는 환자가 연구에 포함되기에 부적합함).
- 환자는 근병증, 근염, 지속적인 근육 약화 또는 지속적으로 높은 혈청 CK 수치(≥7×ULN), 모든 근육 질환의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 근병증과 잠재적으로 관련된 약물을 투여받은 환자
- 조사자가 평가한 스크리닝 시 HBV 감염과 관련이 없는 기타 모든 임상적으로 유의한 질병, 상태 또는 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔비부딘
모든 연령 및 체중 < 30kg의 환자: 텔비부딘 경구 용액(20mg/mL): 체중(kg) x1mL에 해당하는 20mg/kg 최대 600mg q.d, p.o. 1일 1회 12세 미만이고 체중이 30kg 이상인 환자: 텔비부딘 경구 용액(20mg/mL), 30mL p.o.에 해당하는 600mg/일 1일 1회 ≥ 12세 및 체중 ≥ 30kg 환자: 텔비부딘 필름 코팅 정제, 600mg/일, 1정 p.o. 매일 한 번
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모든 연령 및 체중 < 30kg의 환자: 텔비부딘 경구 용액(20mg/mL): 체중(kg) x1mL에 해당하는 20mg/kg 최대 600mg q.d, p.o. 1일 1회 12세 미만이고 체중이 30kg 이상인 환자: 텔비부딘 경구 용액(20mg/mL), 30mL p.o.에 해당하는 600mg/일 1일 1회 ≥ 12세 및 체중 ≥ 30kg 환자: 텔비부딘 필름 코팅 정제, 600mg/일, 1정 p.o. 매일 한 번
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위약 비교기: 위약
모든 연령 및 체중 < 30kg의 환자: 체중(kg) x1mL에 해당하는 위약 경구 용액, p.o. 1일 1회 환자 < 12세 및 체중 ≥ 30kg: 30mL p.o.에 해당하는 위약 경구 용액. 1일 1회 ≥ 12세 및 체중 ≥ 30kg 환자: 위약 정제, p.o. 1정에 해당 매일 한 번
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모든 연령 및 체중 < 30kg의 환자: 체중(kg) x1mL에 해당하는 위약 경구 용액, p.o. 1일 1회 환자 < 12세 및 체중 ≥ 30kg: 30mL p.o.에 해당하는 위약 경구 용액. 1일 1회 ≥ 12세 및 체중 ≥ 30kg 환자: 위약 정제, p.o. 1정에 해당 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 <300 Copies/mL(51 IU/mL)의 혈청 HBV DNA 수준을 달성한 환자 수
기간: 24주차
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이 연구의 1차 목적은 혈청 HBV DNA 수준이 300 copies/mL(51 IU/mL) 미만인 환자의 비율을 결정하여 소아 환자(2세 미만 18세)에서 위약과 비교하여 텔비부딘의 항바이러스 효능을 입증하는 것이었습니다. 24주차에.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 및 104주에 HBV DNA < 300 Copies/mL(51 IU/mL)를 달성한 환자 수
기간: 52주차, 104주차
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52주 및 104주에서의 항바이러스 효능은 다음에 의해 평가되었다: a) 52주 및 104주에서 HBV DNA < 300 copies/mL(51 IU/mL)를 달성한 환자의 비율; b) HBV DNA < 정량화 하한(LLOQ), <1000 copies/ml(또는 200 IU/mL), <10,000 copies/ml(또는 2 000 IU/mL) 및 ≥10,000 copies/mL를 달성하는 환자의 비율 (또는 2,000 IU/mL) 24, 52 및 104주; c) 기준선으로부터 혈청 HBV DNA 감소를 달성한 환자의 비율; d) HBV DNA <300 copies/mL(51 IU/mL)에 도달하는 시간; e) 일차 무반응 환자의 비율. 연구의 조기 종료 및 52주 참여를 완료하기 위해 등록된 환자의 수가 제한되었기 때문에(전체 환자 8명), 52주 및 104주에는 기술 분석만 수행되었습니다. |
52주차, 104주차
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기준선 ALT가 비정상이었고 이후 24주, 52주 및 104주에 정상화된 환자 수
기간: 24주차, 52주차, 104주차
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24주, 52주 및 104주에서의 생화학적 반응은 기준선 ALT가 비정상(ALT >1 x 정상 상한[ULN]으로 정의됨) 이후에 정상화된 환자의 비율로 평가되었습니다. 연구의 조기 종료 및 52주 참여를 완료하기 위해 등록된 환자의 수가 제한되었기 때문에(전체 환자 8명), 52주 및 104주에는 기술 분석만 수행되었습니다. |
24주차, 52주차, 104주차
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24주차, 52주차 및 104주차에 HBeAg 손실, HBeAg 혈청전환 환자 수
기간: 24주차, 52주차, 104주차
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24주, 52주 및 104주차에서의 혈청학적 반응은 다음에 의해 평가되었습니다: a) HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환(검출 가능한 HBeAb를 동반한 HBeAg 손실로 정의됨)을 갖는 기준선에서의 HBeAg 양성 환자의 비율; b) HBsAg 소실 및 HBsAg 혈청전환(검출가능한 HBsAb와 함께 HBsAg 소실로 정의됨)을 갖는 기준선에서의 HBsAg 양성 환자의 비율. 연구의 조기 종료 및 52주 참여를 완료하기 위해 등록된 환자의 수가 제한되었기 때문에(전체 환자 8명), 52주 및 104주에는 기술 분석만 수행되었습니다. |
24주차, 52주차, 104주차
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24주차, 52주차 및 104주차에 HBsAg 손실, HBsAg 혈청전환 환자 수
기간: 24주차, 52주차, 104주차
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24주, 52주 및 104주차에서의 혈청학적 반응은 다음에 의해 평가되었습니다: a) HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환(검출 가능한 HBeAb를 동반한 HBeAg 손실로 정의됨)을 갖는 기준선에서의 HBeAg 양성 환자의 비율; b) HBsAg 소실 및 HBsAg 혈청전환(검출가능한 HBsAb와 함께 HBsAg 소실로 정의됨)을 갖는 기준선에서의 HBsAg 양성 환자의 비율. 연구의 조기 종료 및 52주 참여를 완료하기 위해 등록된 환자의 수가 제한되었기 때문에(전체 환자 8명), 52주 및 104주에는 기술 분석만 수행되었습니다. |
24주차, 52주차, 104주차
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52주차 및 104주차에 복합 종점(HBV DNA < 300 Copies/mL(51 IU/mL), ALT 정상화 및 HBeAg 혈청전환)을 달성한 환자 수
기간: 52주차, 104주차
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52주차와 104주차에 복합 종점을 달성한 환자의 비율은 다음을 달성한 환자의 비율로 평가했습니다. a) HBV DNA < 300 copies/mL(51 IU/mL) b) HBeAg 양성 환자에 대해서만 ALT 정상화 및 HBeAg 혈청전환; c) HBV DNA <300 copies/mL(51 IU/mL) 및 HBeAg 음성 환자에 대한 ALT 정상화. 연구의 조기 종료 및 52주 참여를 완료하기 위해 등록된 환자의 수가 제한되었기 때문에(전체 환자 8명), 52주 및 104주에는 기술 분석만 수행되었습니다. |
52주차, 104주차
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52주차 및 104주차에 바이러스학적 돌파구(VB)의 누적 비율을 달성한 환자 수
기간: 52주차, 104주차
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바이러스학적 돌파구(VB)의 평가는 다음에 의해 평가되었습니다: a) 52주 및 104주에 VB가 확인된 환자의 누적 비율; b) VB까지의 시간. 연구의 조기 종료 및 52주 참여를 완료하기 위해 등록된 환자의 수가 제한되었기 때문에(전체 환자 8명), 52주 및 104주에는 기술 분석만 수행되었습니다. |
52주차, 104주차
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24주차에 HBV DNA가 ≥300 Copies/mL(51 IU/mL)이고 연구에서 중단된 환자에서 VB와 관련된 치료 긴급 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 24주차
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연구 기간 동안 또는 24주차에 HBV DNA≥300 copies/mL(51 IU/mL)이고 연구 치료를 중단한 환자에서 바이러스 돌파와 관련된 치료 응급 유전자형 내성(유전자형 시퀀싱으로 확인)의 존재 평가 (또는 최소 16주 동안 LDT 치료를 받은 피험자의 경우 24주 이전인 경우 중단 시)
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24주차
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치료 중 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 112주
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AE, SAE, 특별한 관심 부작용(AESI)(근육 관련 사건 포함) 및 사망에 의해 정의된 텔비부딘의 안전성 및 내약성 평가; 검사실 평가, 특히 치료 중 및 치료 후 ALT 발적, CK 상승의 발생률 및 임상적 중요성; 성장 및 발달(선형 성장 및 성적 성숙); 간 대상부전 및/또는 HCC의 발생. 설명적 분석만 수행되었습니다. |
연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 112주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600A2306
- 2012-004942-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병