Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telbivudin hatékonyságának és biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata kompenzált krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2019. augusztus 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, 104 hetes kezelési vizsgálat a telbivudin belsőleges oldat és tabletták hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kompenzált HBeAg-pozitív és negatív krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A vizsgálat célja a telbivudin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt 20 mg/ttkg dózisban, legfeljebb napi 600 mg-ig. 2 és 18 év közötti kompenzált gyermekgyógyászati ​​HBeAg-pozitív és negatív CHB-betegeknél, antivirális CHB-kezelés javallatával. Ez a tanulmány része volt a telbivudinra vonatkozó gyermekgyógyászati ​​fejlesztési terv kötelezettségvállalásainak Európában és az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1700
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Goudi-Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Pulyka, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Elazig, Pulyka, 23119
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Pulyka, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 011743
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Románia, 700309
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400177
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Románia, 300011
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49006
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04119
        • Novartis Investigative Site
      • Odesa, Ukrajna, 65031
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A kompenzált krónikus hepatitis B-vel kompatibilis klinikai kórtörténet

  • Dokumentált kompenzált krónikus hepatitis B, amelyet a következők határoznak meg:

    1. Pozitív szérum HBsAg a szűréskor, és legalább egy másik dokumentáció HBsAg pozitívnak bizonyult legalább 6 hónappal a szűrés előtt
    2. A szűrés során HBeAg-pozitív betegek esetében a betegség aktivitásának jelentős biológiai és/vagy szövettani jelei az EASL-irányelvek CHB-betegekre vonatkozó ajánlásai alapján (szérum HBV DNS-szint ≥ 5 log10 kópia/ml (vagy 20 000 NE/mL) (COBAS Taqman®) szűrés; szérum ALT ≥ 1,5 × ULN és < 10 × ULN (gyermekkori ULN) kétszer a szűrési időszak alatt vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül
    3. A szűrés során HBeAg-negatív betegeknél a betegség aktivitásának jelentős biológiai és/vagy szövettani jelei az EASL-irányelvek CHB-s gyermekbetegekre vonatkozó ajánlásai alapján (szérum HBV DNS-szint ≥ 4 log10 kópia/ml (vagy 2 000 NE/mL) (COBAS Taqman®) szűrés) ; szérum ALT ≥ 1,0 × ULN és < 10 × ULN (gyermekkori ULN) kétszer a szűrési időszak alatt vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus HCV, HDV, HIV fertőzésben, vagy akut HAV, HEV, CMV, EBV vagy HSV fertőzésben szenvedő betegek.
  • A beteg a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban interferonnal vagy bármely más immunmoduláló szerrel, vagy bármely nukleozid vagy nukleotid gyógyszerrel vagy más CHB-ellenes kezelésben (jóváhagyott vagy vizsgálati) kezelésben részesült a szűrés előtt bármikor
  • A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás acyclovir vagy famciclovir, szisztémás kortikoszteroidok, potenciálisan hepatotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerek vagy kemoterápia gyakori alkalmazását teszi szükségessé
  • A betegnél egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos májbetegség oka van, kivéve a CHB-t; dekompenzált májbetegsége van; májtranszplantált vagy szerv- vagy csontvelő-transzplantált recipiens.
  • Bármilyen más akut vagy krónikus betegség anamnézisében (amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra).
  • A beteg anamnézisében myopathia, myositis, tartós izomgyengeség vagy tartósan magas szérum CK-szint (≥7×ULN), bármilyen izombetegség szerepel
  • A beteg, aki a szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszert kapott, amely potenciálisan myopathiával járhat
  • Bármilyen más klinikailag jelentős betegség, állapot vagy rendellenesség, amely nem kapcsolódik a szűréskor fennálló HBV-fertőzésükhöz, a vizsgáló értékelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telbivudin
Bármilyen életkorú és 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek: telbivudin belsőleges oldat (20 mg/ml): 20 mg/kg-ig 600 mg q.d, a testtömegnek (kg) x1 ml-nek megfelelően, p.o. naponta egyszer 12 évesnél fiatalabb és 30 kg-nál idősebb betegek: telbivudin belsőleges oldat (20 mg/ml), 600 mg/nap, ami 30 ml p.o. naponta egyszer ≥ 12 éves és ≥ 30 kg testtömegű betegek: telbivudin filmtabletta, 600 mg/nap, ami 1 tablettának felel meg po. naponta egyszer
Drog: Telbivudin
Bármilyen életkorú és 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek: telbivudin belsőleges oldat (20 mg/ml): 20 mg/kg-ig 600 mg q.d, a testtömegnek (kg) x1 ml-nek megfelelően, p.o. naponta egyszer 12 évesnél fiatalabb és 30 kg-nál idősebb betegek: telbivudin belsőleges oldat (20 mg/ml), 600 mg/nap, ami 30 ml p.o. naponta egyszer ≥ 12 éves és ≥ 30 kg testtömegű betegek: telbivudin filmtabletta, 600 mg/nap, ami 1 tablettának felel meg po. naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Bármilyen korú és 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek: a testtömegnek (kg) x1 ml-nek megfelelő belsőleges placebo oldat, p.o. naponta egyszer 12 évesnél fiatalabb és 30 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: placebo belsőleges oldat, amely 30 ml p.o. naponta egyszer ≥ 12 éves és ≥ 30 kg testtömegű betegek: placebo tabletta, amely 1 tablettának felel meg po. naponta egyszer
Drog: Placebo
Bármilyen korú és 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek: a testtömegnek (kg) x1 ml-nek megfelelő belsőleges placebo oldat, p.o. naponta egyszer 12 évesnél fiatalabb és 30 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: placebo belsőleges oldat, amely 30 ml p.o. naponta egyszer ≥ 12 éves és ≥ 30 kg testtömegű betegek: placebo tabletta, amely 1 tablettának felel meg po. naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik a 24. héten 300 kópia/ml (51 NE/ml) szérum HBV DNS-szintet értek el
Időkeret: 24. hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a telbivudin vírusellenes hatékonyságának bemutatása volt a placebóval összehasonlítva gyermekgyógyászati ​​betegeknél (2-< 18 év) azáltal, hogy meghatározza azon betegek százalékos arányát, akiknél a szérum HBV DNS-szint <300 kópia/ml (51 NE/ml) volt. a 24. héten.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a HBV DNS < 300 kópia/ml (51 NE/ml) volt az 52. és a 104. héten
Időkeret: 52. hét, 104. hét

A vírusellenes hatást az 52. és 104. héten a következők alapján kellett értékelni: a) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HBV DNS <300 kópia/ml (51 NE/ml) volt az 52. és a 104. héten; b) azon betegek aránya, akiknél a HBV DNS < alsó mennyiségi határ (LLOQ), <1000 kópia/ml (vagy 200 NE/ml), <10 000 kópia/ml (vagy 2000 NE/ml) és ≥10 000 kópia/ml (vagy 2 000 NE/ml) a 24., 52. és 104. héten; c) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a szérum HBV DNS-csökkenést sikerült elérni a kiindulási értékhez képest; d) a HBV DNS <300 kópia/ml (51 NE/ml) eléréséig eltelt idő; e) az elsődleges nem reagáló betegek aránya.

A vizsgálat korai befejezése és a bevont betegek korlátozott száma miatt az 52 hetes részvételi szakaszban (összesen 8 beteg) csak leíró elemzést végeztek az 52. és a 104. héten.
52. hét, 104. hét
Azon betegek száma, akiknek kiindulási ALT-értékei kórosak voltak, majd normalizálódtak a 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 104. hét

A 24., 52. és 104. héten a biokémiai választ azon betegek aránya alapján kellett értékelni, akiknél a kiindulási ALT-értékek kórosak voltak (definíció szerint az ALT >1-szerese a normálérték felső határának [ULN]), majd ezt követően normalizálódtak.

A vizsgálat korai befejezése és a bevont betegek korlátozott száma miatt az 52 hetes részvételi szakaszban (összesen 8 beteg) csak leíró elemzést végeztek az 52. és a 104. héten.
24. hét, 52. hét, 104. hét
HBeAg veszteséggel, HBeAg szerokonverzióval rendelkező betegek száma a 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 104. hét

A szerológiai választ a 24., 52. és 104. héten a következők szerint kellett értékelni: a) a kiindulási állapotban azon HBeAg-pozitív betegek aránya, akiknél ezt követően HBeAg-veszteség és HBeAg-szerokonverzió (a HBeAg kimutatható HBeAb-vel való elvesztéseként definiálva); b) azoknak a HBsAg-pozitív betegeknek az aránya a kiinduláskor, akiknél ezt követően HBsAg-vesztés és HBsAg-szerokonverzió alakult ki (a definíció szerint a HBsAg kimutatható HBsAb-vel való elvesztése).

A vizsgálat korai befejezése és a bevont betegek korlátozott száma miatt az 52 hetes részvételi szakaszban (összesen 8 beteg) csak leíró elemzést végeztek az 52. és a 104. héten.
24. hét, 52. hét, 104. hét
HBsAg veszteséggel, HBsAg szerokonverzióval rendelkező betegek száma a 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 104. hét

A szerológiai választ a 24., 52. és 104. héten a következők szerint kellett értékelni: a) a kiindulási állapotban azon HBeAg-pozitív betegek aránya, akiknél ezt követően HBeAg-veszteség és HBeAg-szerokonverzió (a HBeAg kimutatható HBeAb-vel való elvesztéseként definiálva); b) azoknak a HBsAg-pozitív betegeknek az aránya a kiinduláskor, akiknél ezt követően HBsAg-vesztés és HBsAg-szerokonverzió alakult ki (a definíció szerint a HBsAg kimutatható HBsAb-vel való elvesztése).

A vizsgálat korai befejezése és a bevont betegek korlátozott száma miatt az 52 hetes részvételi szakaszban (összesen 8 beteg) csak leíró elemzést végeztek az 52. és a 104. héten.
24. hét, 52. hét, 104. hét
Az összetett végpontot elérő betegek száma (HBV DNS < 300 kópia/ml (51 NE/ml), ALT normalizálás és HBeAg szerokonverzió) az 52. és 104. héten
Időkeret: 52. hét, 104. hét

Az összetett végpontokat az 52. és 104. héten elérő betegek arányát azon betegek aránya alapján kellett értékelni, akiknél: a) HBV DNS <300 kópia/ml (51 NE/ml); b) ALT normalizálás és HBeAg szerokonverzió csak HBeAg pozitív betegeknél; c) HBV DNS <300 kópia/ml (51 NE/ml) és ALT normalizálás HBeAg negatív betegeknél.

A vizsgálat korai befejezése és a bevont betegek korlátozott száma miatt az 52 hetes részvételi szakaszban (összesen 8 beteg) csak leíró elemzést végeztek az 52. és a 104. héten.
52. hét, 104. hét
A virológiai áttörés kumulatív arányát (VB) elérő betegek száma az 52. és a 104. héten
Időkeret: 52. hét, 104. hét

A virológiai áttörés (VB) értékelését a következők alapján kellett értékelni: a) az 52. és 104. héten igazolt VB-ben szenvedő betegek kumulatív aránya; b) a VB-ig tartó idő.

A vizsgálat korai befejezése és a bevont betegek korlátozott száma miatt az 52 hetes részvételi szakaszban (összesen 8 beteg) csak leíró elemzést végeztek az 52. és a 104. héten.
52. hét, 104. hét
Azon résztvevők száma, akiknél VB-vel összefüggésbe hozható, kialakuló genotípusos rezisztenciát szenvedtek el, vagy akiknél a HBV DNS-t 300 kópia/ml-nél (51 NE/mL-nél nagyobb) a 24. héten, és a vizsgálatból abbahagyták
Időkeret: 24. hét
A kezelés során felmerülő genotípusos rezisztencia (genotípusos szekvenálás által megerősített) meglétének értékelése, amely virológiai áttöréshez kapcsolódik a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan betegeknél, akiknél a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml (51 NE/ml) a 24. héten, és abbahagyták a vizsgálati kezelést (vagy a kezelés abbahagyásakor, ha a 24. hét előtt olyan alanyoknál, akik legalább 16 hetes LDT-kezelést kaptak)
24. hét
A kezelés során nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, 112 hétig

A Telbivudin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események, SAE, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) (beleértve az izomzattal kapcsolatos eseményeket) és halálozás alapján; laboratóriumi kiértékelések, különösen a kezelés alatti és a kezelés utáni ALT fellángolások, a CK-emelkedés előfordulási gyakorisága és klinikai jelentősége; növekedés és fejlődés (lineáris növekedés és szexuális érés); májdekompenzáció és/vagy HCC kialakulása.

Csak leíró elemzés készült.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, 112 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDT600A2306
  • 2012-004942-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Telbivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel