Lisäsuola-amfetamiini (MSA) masentuneille aikuisille, joilla on epätäydellinen vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon (ADT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lisäaineista, joustavan annoksen sekasuolan amfetamiinista (MSA) aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joka ei reagoi riittävästi nykyiseen masennuslääkehoitoon (ADT)
Tässä vaiheen 4 tutkimuksessa tutkimme amfetamiinin (MSA, kauppanimi Adderall) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa masennuslääkehoidon tehostamiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon masentuneilla avohoidossa olevilla aikuisilla, jotka käyttävät masennuslääkettä, mutta eivät ole saaneet masennuslääkettä. oireiden täydellinen häviäminen.
40 aikuista MDD-potilasta, jotka epäonnistuivat vähintään yhdessä riittävässä masennuslääkemonoterapiatutkimuksessa, hyväksytään 63 päivää kestävään, peräkkäiseen, monikeskustutkimukseen, joka käsittää kaksi 21 päivän hoitovaihetta. Aikaväli suostumuksesta lähtötilanteeseen on 7 päivää. Potilaat saavat lumelääkettä tai MSA:ta vaiheessa 1, ja vaiheessa 2 osallistujat saavat MSA:ta. Vaiheen 2 päätyttyä järjestetään myös kahden viikon seurantakäynti.
Oletamme, että MSA on turvallinen ja hyvin siedetty, ja se parantaa potilaan vastetta masennuslääkkeelleen ja tarjoaa erinomaisen oireiden lievityksen pelkällä masennuslääkkeellä. Ensisijainen tulosmittari on Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä aikuista MDD-potilasta, jotka epäonnistuivat vähintään yhdessä riittävässä masennuslääkemonoterapiatutkimuksessa, hyväksytään 63 päivää kestävään, peräkkäiseen, monikeskustutkimukseen, joka käsittää kaksi 21 päivän hoitovaihetta. Aikaväli suostumuksesta lähtötilanteeseen on 7 päivää. Potilaat saavat lumelääkettä tai MSA:ta vaiheessa 1, ja vaiheessa 2 osallistujat saavat MSA:ta. Vaiheen 2 päätyttyä järjestetään myös kahden viikon seurantakäynti.
Oletamme, että MSA on turvallinen ja hyvin siedetty, ja se parantaa potilaan vastetta masennuslääkkeelleen ja tarjoaa erinomaisen oireiden lievityksen pelkällä masennuslääkkeellä. Ensisijainen tulosmittari on Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 18-70-vuotiaat.
- Tutkittavan on täytettävä yksittäisen tai toistuvan, ei-psykoottisen MDD-jakson kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV tekstitarkistetun (DSM-IV-TR) -diagnoosin mukaisesti, joka on määritetty Structured Clinical Inventory of Depressive Symptoms (SCID) -tutkimuksella ja vahvistettu tutkija.
- Nykyisen masennusjakson on kestettävä vähintään 8 viikkoa.
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) -pistemäärä ≥ 14 sekä näyttö- että peruskäynneillä.
- Koehenkilön on täytynyt saada riittävä, vakaa annos ADT:tä, joka perustuu Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyyn.
- Tutkittavan vasteen on oltava riittämätön nykyiseen ADT-monoterapiaansa nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE).
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöitä on pidettävä luotettavina, he pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ymmärtämään riskit ja hyödyt tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön vaste nykyisen jakson aikana yli kolmeen riittävään ADT-kokeeseen MGH-ATRQ:n määrittelemällä tavalla.
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kognitiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, Axis II -patologian tai muun tilan, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
- Päihteiden käyttöhäiriö, nykyinen (määritelty DSM-IV-TR SCID:ssä) tai positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksessa tai laboratorioverikokeissa.
- Riski itselleen tai muille.
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, nykyinen tai mennyt, stabiili tai epävakaa, joka on vasta-aiheinen masennuslääkityksen tai amfetamiinisuolaseoslääkkeiden käytön kliinisen arvion mukaan.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriokokeissa; nykyinen epävakaa, hoitamaton verenpainetauti tutkijan mielestä; aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai kohtaushäiriö (muu kuin kuumeinen lapsuuden kohtaus).
- Allergiat ja/tai haittavaikutukset MSA:lle.
- Epäonnistuminen vastaamaan riittävään MSA-kokeeseen ADT:n lisänä nykyisessä jaksossa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita, yrtti-/homeopaattisia lääkkeitä ja/tai muita psykotrooppisia aineita, tutkimuksen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1(A): Placebo/MSA
Vaihe I (3 viikkoa) lumelääke masennuslääkehoidon (ADT) lisänä. Samanaikaisen ADT:n päivittäinen kokonaisannostus on seuraava: essitalopraami 10-40 mg; Fluoksetiini 20-80 mg; kontrolloidusti vapauttava paroksetiini (CR) 25-100 mg (paroksetiini 20-80 mg voidaan korvata, jos paroksetiini CR:tä ei ole saatavilla); sertraliini 100-400 mg; venlafaksiinia pitkitetysti vapauttava (XR) 150-600 mg; desvenlafaksiini 50-200 mg; sitalopraami 20-80 mg; tai duloksetiinia 60-180 mg; buproprioni 150-450 mg; mirtatsapiini 15-45 mg, trisykliset (vakioannostus, erikseen etiketin ohjeiden mukaan). Vaihe II (3 viikkoa) sekoitetut suolat amfetamiini ADT:n lisänä (kuten vaiheessa I). |
ADT:n lisänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2(B): MSA/MSA
Vaihe I (3 viikkoa) amfetamiinin sekasuolat masennuslääkehoidon (ADT) lisänä. Samanaikaisen ADT:n päivittäinen kokonaisannostus on seuraava: essitalopraami 10-40 mg; Fluoksetiini 20-80 mg; kontrolloidusti vapauttava paroksetiini (CR) 25-100 mg (paroksetiini 20-80 mg voidaan korvata, jos paroksetiini CR:tä ei ole saatavilla); sertraliini 100-400 mg; venlafaksiinia pitkitetysti vapauttava (XR) 150-600 mg; desvenlafaksiini 50-200 mg; sitalopraami 20-80 mg; tai duloksetiinia 60-180 mg; buproprioni 150-450 mg; mirtatsapiini 15-45 mg, trisykliset (vakioannostus, erikseen etiketin ohjeiden mukaan). Vaihe II (3 viikkoa) sekoitetut suolat amfetamiini ADT:n lisänä (kuten vaiheessa I). |
ADT:n lisänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2); Loppuvaihe I (käynti 5, viikko 3): loppuvaihe II (käynti 8, viikko 6)
|
CPFQ on seitsemän kohdan itsetehtävä kyselylomake, jonka korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kognitiivisen ja fyysisen toiminnan heikkenemistä; pisteet vaihtelevat 7-42.
|
Lähtötilanne (käynti 2); Loppuvaihe I (käynti 5, viikko 3): loppuvaihe II (käynti 8, viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2); Loppuvaihe I (käynti 5, viikko 3): loppuvaihe II (käynti 8, viikko 6)
|
Ryhmässä, jota hoidettiin masennuslääkehoitoon (ADT) lisättävällä sekasuolaamfetamiinilla (MSA), keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen on suurempi kuin ryhmässä, jota hoidettiin lumelääkkeellä (PBO) ADT-lisäaineella mitattuna MADRS-pisteiden muutosionilla. . MADRS on kliinikkoluokiteltu ja koostuu 10 tuotteesta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita. MADRS-pisteytysohjeet osoittavat, että kokonaispistemäärä 0-6 tarkoittaa, että potilas on normaalilla alueella (ei masennusta), pisteet 7-19 tarkoittaa "lievää masennusta" ja 20-34 tarkoittaa "kohtalaista masennusta". pistemäärä 35 tai enemmän tarkoittaa "vakavaa masennusta". On näyttöä siitä, että kahden tai useamman pisteen parannusta MADRS:ssä pidetään kliinisesti merkityksellisenä. |
Lähtötilanne (käynti 2); Loppuvaihe I (käynti 5, viikko 3): loppuvaihe II (käynti 8, viikko 6)
|
|
Pistemuutos masennusoireiden pikakartoituksen omaraportissa 16 (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2); Loppuvaihe I (käynti 5, viikko 3): loppuvaihe II (käynti 8, viikko 6)
|
Ryhmä, joka sai masennuslääkehoidon (ADT) lisänä amfetamiiniseossuolaa (MSA), osoittaa tilastollisesti merkitsevää paranemista vakavan masennushäiriön (MDD) jäännösoireissa, jotka ovat säilyneet monoterapiassa ADT:ssä, mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16:lla. 16 kohdetta, jotka sisältävät 9 verkkotunnusta; jokainen alue pisteytetään 0-3, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa psykopatologiaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Pisteytysmenettelyyn tulee sisällyttää VAIN korkein pistemäärä neljästä unikohdasta (kohdat 1-4); sisällytä VAIN korkein pistemäärä 4 painotuotteen joukosta (kohdat 6-9); sisällytä VAIN korkein pistemäärä jommallakummalla kahdesta psykomotorisesta kohteesta (15 ja 16). Näiden kolmen alueen pisteet lisätään sitten kunkin kuuden MDD-oirealueen pisteisiin (0-3), jolloin kokonaispistemäärä on 0-27. |
Lähtötilanne (käynti 2); Loppuvaihe I (käynti 5, viikko 3): loppuvaihe II (käynti 8, viikko 6)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seosuolaamfetamiini (MSA), joka on lisätty ADT:hen, osoittaa kliinisesti hyväksyttävän turvallisuuden ja siedettävyyden
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saivat masennuslääkehoidon (ADT) lisänä amfetamiiniseossuolaa, osoittavat kliinisesti hyväksyttävän turvallisuuden ja siedettävyyden lumelääkkeeseen verrattuna raportoitujen haittatapahtumien, merkittävien verenpaineen, pulssin, painon, EKG:n ja Rush Sexual Inventory -muutosten perusteella.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Adderall
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTHF-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .