Sels mixtes d'appoint d'amphétamine (MSA) pour les adultes déprimés ayant une réponse incomplète au traitement antidépresseur actuel (ADT)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur des sels mixtes d'amphétamine (MSA) adjuvants à dose flexible chez des patients adultes ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) répondant de manière inadéquate au traitement antidépresseur actuel (ADT)
Dans cet essai de phase 4, nous étudierons l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des sels mixtes d'amphétamine (MSA), nom commercial Adderall, augmentation de la thérapie antidépressive pour le trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes déprimés ambulatoires qui prennent un antidépresseur mais n'ont pas eu résolution complète de leurs symptômes.
40 patients adultes ambulatoires atteints de TDM qui ont échoué à au moins un essai adéquat de monothérapie antidépresseur seront acceptés dans une étude multicentrique croisée de 63 jours comprenant deux phases de traitement de 21 jours chacune. Le délai entre le consentement et la ligne de base est de 7 jours. Les patients recevront un placebo ou du MSA en phase 1, et en phase 2, les participants recevront du MSA. Il y aura également une visite de suivi de deux semaines après l'achèvement de la phase 2.
Nous émettons l'hypothèse que le MSA sera sûr et bien toléré, qu'il améliorera la réponse du patient à son antidépresseur et qu'il procurera un soulagement supérieur des symptômes à l'antidépresseur seul. Le critère de jugement principal est le questionnaire sur les fonctions cognitives et physiques du Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients adultes ambulatoires atteints de TDM qui ont échoué à au moins un essai adéquat de monothérapie antidépressive seront admis à participer à une étude multicentrique interséquentielle de 63 jours comprenant deux phases de traitement de 21 jours chacune. Le délai entre le consentement et la ligne de base est de 7 jours. Les patients recevront un placebo ou du MSA en phase 1, et en phase 2, les participants recevront du MSA. Il y aura également une visite de suivi de deux semaines après l'achèvement de la phase 2.
Nous émettons l'hypothèse que le MSA sera sûr et bien toléré, qu'il améliorera la réponse du patient à son antidépresseur et qu'il procurera un soulagement supérieur des symptômes à l'antidépresseur seul. Le critère de jugement principal est le questionnaire sur les fonctions cognitives et physiques du Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
- Le sujet doit répondre aux critères d'un épisode unique ou récurrent non psychotique de TDM selon le diagnostic révisé du manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV-TR), tel que déterminé par l'inventaire clinique structuré des symptômes dépressifs (SCID) et confirmé par l'évaluation de enquêteur.
- L'épisode dépressif actuel doit durer au moins 8 semaines.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HDRS-17) ≥ 14 lors des visites de sélection et de référence.
- Le sujet doit avoir reçu une dose adéquate et stable d'ADT, sur la base du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
- Le sujet doit répondre de manière inadéquate à sa monothérapie ADT actuelle dans l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent être considérés comme fiables, capables de se conformer aux exigences du protocole et de comprendre les risques et les avantages, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme adéquate de contraception tout au long de l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Réponse inadéquate au cours de l'épisode en cours à plus de 3 essais adéquats d'un ADT, tel que défini par le MGH-ATRQ.
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois.
- Présence de trouble(s) cognitif(s), de trouble bipolaire, de pathologie de l'Axe II ou d'une autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
- Trouble lié à l'usage de substances, actuel (tel que défini par le DSM-IV-TR SCID) ou résultats positifs au dépistage de drogue dans l'urine ou aux tests sanguins de laboratoire.
- Risque pour soi ou pour les autres.
- La présence de toute condition médicale, actuelle ou passée, stable ou instable, qui contre-indique l'utilisation de médicaments antidépresseurs ou de médicaments à base de sels d'amphétamine mélangés, tel que déterminé par le jugement du clinicien.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'électrocardiogramme ou aux tests de laboratoire ; hypertension actuelle instable et non traitée de l'avis de l'investigateur ; antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de trouble convulsif (autre qu'une convulsion fébrile chez l'enfant).
- Allergies et/ou réactions indésirables au MSA.
- Défaut de répondre à un essai adéquat de MSA en complément de l'ADT dans l'épisode en cours.
- Sujets prenant des narcotiques, des remèdes à base de plantes/homéopathiques et/ou d'autres substances ayant une activité psychotrope, sur la base du jugement clinique de l'investigateur de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1(A) : Placebo/MSA
Phase I (3 semaines) placebo en complément d'un traitement antidépresseur (ADT). La posologie quotidienne totale de l'ADT concomitant sera la suivante : 10 à 40 mg d'escitalopram ; Fluoxétine 20-80 mg ; paroxétine à libération contrôlée (CR) 25-100 mg (la paroxétine 20-80 mg peut être remplacée si la paroxétine CR n'est pas disponible); sertraline 100-400 mg; venlafaxine à libération prolongée (XR) 150-600 mg ; desvenlafaxine 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; ou duloxétine 60-180 mg ; bupropion 150-450 mg; mirtazapine 15-45 mg, tricycliques (dosage standard, individuellement selon les instructions de l'étiquette). Phase II (3 semaines) sels mixtes d'amphétamine en complément de l'ADT (comme dans la phase I). |
complémentaire à l'ADT
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2(B) : MSA/MSA
Phase I (3 semaines) mélange de sels d'amphétamine en complément d'un traitement antidépresseur (ADT). La posologie quotidienne totale de l'ADT concomitant sera la suivante : 10 à 40 mg d'escitalopram ; Fluoxétine 20-80 mg ; paroxétine à libération contrôlée (CR) 25-100 mg (la paroxétine 20-80 mg peut être remplacée si la paroxétine CR n'est pas disponible); sertraline 100-400 mg; venlafaxine à libération prolongée (XR) 150-600 mg ; desvenlafaxine 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; ou duloxétine 60-180 mg ; bupropion 150-450 mg; mirtazapine 15-45 mg, tricycliques (dosage standard, individuellement selon les instructions de l'étiquette). Phase II (3 semaines) sels mixtes d'amphétamine en complément de l'ADT (comme dans la phase I). |
complémentaire à l'ADT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores au questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Délai: Base de référence (visite 2) ; Fin de la phase I (visite 5, semaine 3) : Fin de la phase II (visite 8, semaine 6)
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Le CPFQ est un questionnaire auto-administré en sept points avec des scores plus élevés indiquant une altération accrue du fonctionnement cognitif et physique ; la fourchette de score étant de 7 à 42.
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Base de référence (visite 2) ; Fin de la phase I (visite 5, semaine 3) : Fin de la phase II (visite 8, semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence (visite 2) ; Fin de la phase I (visite 5, semaine 3) : Fin de la phase II (visite 8, semaine 6)
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Le groupe traité avec un mélange de sels d'amphétamine (MSA) en complément d'un traitement antidépresseur (ADT) montrera un changement moyen plus important entre le début et le point final par rapport au groupe traité avec un placebo (PBO) en complément d'ADT comme mesure par le changement ion les scores MADRS . Le MADRS est évalué par un clinicien et se compose de 10 éléments; chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total maximum de 60 points, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante. Les instructions de notation MADRS indiquent qu'un score total allant de 0 à 6 indique que le patient est dans la plage normale (pas de dépression), un score allant de 7 à 19 indique une "dépression légère", 20 à 34 indique une "dépression modérée", un score de 35 et plus indique une "dépression sévère". Il existe des preuves qu'une amélioration de deux points ou plus sur le MADRS est considérée comme cliniquement pertinente. |
Base de référence (visite 2) ; Fin de la phase I (visite 5, semaine 3) : Fin de la phase II (visite 8, semaine 6)
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Changement des scores sur l'inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive 16 (QIDS-SR-16)
Délai: Base de référence (visite 2) ; Fin de la phase I (visite 5, semaine 3) : Fin de la phase II (visite 8, semaine 6)
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Le groupe recevant des sels d'amphétamine mélangés (MSA) en complément d'un traitement antidépresseur (ADT) montrera une amélioration statistiquement significative des principaux symptômes résiduels du trouble dépressif majeur (TDM) existant sous ADT en monothérapie, tel que mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16. 16 items comprenant 9 domaines ; chaque domaine est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une plus grande psychopathologie. Les scores totaux vont de 0 à 27. La procédure de notation consiste à inclure UNIQUEMENT le score le plus élevé parmi les 4 items sur le sommeil (items 1 à 4); inclure UNIQUEMENT le score le plus élevé parmi les 4 items de pondération (items 6 à 9); inclure UNIQUEMENT le score le plus élevé sur l'un ou l'autre des 2 items psychomoteurs (15 et 16). Les scores de ces 3 domaines sont ensuite ajoutés aux scores (0-3) de chacun des 6 domaines de symptômes du TDM pour un score total de 0-27. |
Base de référence (visite 2) ; Fin de la phase I (visite 5, semaine 3) : Fin de la phase II (visite 8, semaine 6)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amphétamine de sel mixte (MSA) en complément de l'ADT démontrera une innocuité et une tolérabilité cliniquement acceptables
Délai: 7 semaines
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Les participants qui ont reçu un mélange d'amphétamines salées, en complément d'un traitement antidépresseur (ADT) démontreront une innocuité et une tolérabilité cliniquement acceptables, par rapport au placebo, sur la base des événements indésirables signalés, des changements significatifs de la pression artérielle, du pouls, du poids, de l'électrocardiogramme et de l'inventaire sexuel Rush.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Adderall
Autres numéros d'identification d'étude
- CTHF-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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