Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő vegyes amfetamin (MSA) olyan depressziós felnőttek számára, akik nem reagálnak teljes mértékben a jelenlegi antidepresszáns terápiára (ADT)

2023. június 12. frissítette: Rush University Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat kiegészítő, rugalmas dózisú vegyes sók amfetaminról (MSA) súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtt járóbetegeknél, amelyek nem reagálnak megfelelően a jelenlegi antidepresszáns terápiára (ADT)

Ebben a 4. fázisú vizsgálatban az Adderall márkanévvel rendelkező vegyes sótartalmú amfetamin (MSA) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgáljuk, a major depressziós zavar (MDD) antidepresszáns terápiájának fokozását olyan depressziós járóbeteg-felnőtteknél, akik antidepresszánst szednek, de még nem kaptak kezelést. tüneteik teljes megszüntetése.

40 MDD-s felnőtt járóbeteg, akik legalább egy megfelelő antidepresszáns monoterápiás vizsgálatban sikertelenek voltak, beleegyezést kapnak egy 63 napos, keresztszekvenciális, többcentrikus vizsgálatba, amely két, egyenként 21 napos kezelési fázisból áll. A beleegyezéstől a kiindulási állapotig eltelt idő 7 nap. A betegek az 1. fázisban placebót vagy MSA-t, a 2. fázisban pedig MSA-t kapnak. A 2. fázis befejezése után kéthetes ellenőrző látogatásra is sor kerül.

Feltételezzük, hogy az MSA biztonságos és jól tolerálható, és javítja a páciens antidepresszánsra adott válaszát, és kiváló tünetmentességet biztosít az antidepresszáns önmagában történő alkalmazása esetén. Az elsődleges eredménymérő a Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven olyan MDD-ben szenvedő felnőtt járóbeteg, akik legalább egy megfelelő antidepresszáns monoterápiás vizsgálatban sikertelenek voltak, beleegyezést kapnak egy 63 napos, keresztszekvenciális, többcentrikus vizsgálatba, amely két, egyenként 21 napos kezelési fázisból áll. A beleegyezéstől a kiindulási állapotig eltelt idő 7 nap. A betegek az 1. fázisban placebót vagy MSA-t, a 2. fázisban pedig MSA-t kapnak. A 2. fázis befejezése után kéthetes ellenőrző látogatásra is sor kerül.

Feltételezzük, hogy az MSA biztonságos és jól tolerálható, és javítja a páciens antidepresszánsra adott válaszát, és kiváló tünetmentességet biztosít az antidepresszáns önmagában történő alkalmazása esetén. Az elsődleges eredménymérő a Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti férfi vagy női járóbeteg.
  2. Az alanynak meg kell felelnie az egyszeri vagy visszatérő, nem pszichotikus MDD-epizód kritériumainak a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. szövege átdolgozott (DSM-IV-TR) diagnózisa szerint, amelyet a Strukturált Klinikai Depressziós Tünetjegyzék (SCID) határoz meg, és amelyet nyomozó.
  3. A jelenlegi depressziós epizódnak legalább 8 hétig kell tartania.
  4. A Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) pontszáma ≥ 14 mind a képernyőn, mind a kiindulási látogatáson.
  5. Az alanynak megfelelő, stabil adag ADT-t kell kapnia a Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) alapján.
  6. Az alany valószínűleg nem reagál megfelelően a jelenlegi monoterápiás ADT-re a jelenlegi major depressziós epizódban (MDE).
  7. Az alanyoknak tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  8. Az alanyokat megbízhatónak kell tekinteni, képesnek kell lenniük megfelelni a protokoll követelményeinek, és megérteni a kockázatokat és előnyöket, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.

  9. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő válasz a jelenlegi epizód során több mint 3 megfelelő ADT-próbára, az MGH-ATRQ meghatározása szerint.
  2. Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  3. Kognitív zavar(ok), bipoláris zavar, II. tengely patológia vagy egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a vizsgálatban való részvételt.
  4. Anyaghasználati zavar, aktuális (a DSM-IV-TR SCID meghatározása szerint) vagy pozitív eredmények a vizelet gyógyszerszűrésen vagy a laboratóriumi vérvizsgálatokon.
  5. Önmaga vagy mások kockázata.
  6. Bármilyen olyan jelenlegi vagy múltbeli, stabil vagy instabil egészségügyi állapot jelenléte, amely ellenjavallt antidepresszáns gyógyszerek vagy vegyes amfetamin sók gyógyszeres kezelésének, a klinikus megítélése szerint.
  7. Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálaton, EKG-n vagy laboratóriumi vizsgálatokon; jelenlegi instabil, kezeletlen magas vérnyomás a vizsgáló véleménye szerint; cerebrovascularis baleset (CVA) vagy görcsroham (a lázas gyermekkori roham kivételével) anamnézisében.
  8. Allergiák és/vagy mellékhatások az MSA-val szemben.
  9. A jelenlegi epizódban az ADT-t kiegészítő MSA-val végzett megfelelő kísérletre adott válasz elmulasztása.
  10. Kábítószert, gyógynövény-/homeopátiás gyógyszert és/vagy egyéb pszichotróp hatású anyagot szedő alanyok, a vizsgálatot végző klinikai megítélése alapján.

  11. Terhes vagy szoptató nők.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1(A) csoport: Placebo/MSA

Fázis I (3 hét) placebo, kiegészítve az antidepresszáns terápiával (ADT). Az egyidejű ADT teljes napi adagja a következő lesz: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; paroxetin szabályozott felszabadulású (CR) 25-100 mg (a paroxetin 20-80 mg helyettesíthető, ha a paroxetine CR nem áll rendelkezésre); sertralin 100-400 mg; venlafaxin elnyújtott felszabadulás (XR) 150-600 mg; dezvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; vagy duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, triciklikusok (standard adagolás, egyedileg a címkén található utasítások szerint).

Fázis II (3 hét) vegyes sók amfetamin ADT kiegészítéseként (mint az I. fázisban).
Drog: vegyes sók amfetamin
ADT kiegészítője
Más nevek:
  • Adderall
Aktív összehasonlító: 2(B) csoport: MSA/MSA

I. fázis (3 hét) vegyes sók amfetamin, kiegészítve az antidepresszáns terápiával (ADT). Az egyidejű ADT teljes napi adagja a következő lesz: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; paroxetin szabályozott felszabadulású (CR) 25-100 mg (a paroxetin 20-80 mg helyettesíthető, ha a paroxetine CR nem áll rendelkezésre); sertralin 100-400 mg; venlafaxin elnyújtott felszabadulás (XR) 150-600 mg; dezvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; vagy duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, triciklikusok (standard adagolás, egyedileg a címkén található utasítások szerint).

Fázis II (3 hét) vegyes sók amfetamin ADT kiegészítéseként (mint az I. fázisban).
Drog: vegyes sók amfetamin
ADT kiegészítője
Más nevek:
  • Adderall

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (MGH-CPFQ) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás); I. fázis befejezése (5. látogatás, 3. hét): II. fázis vége (8. látogatás, 6. hét)
A CPFQ egy hét elemből álló önkitöltős kérdőív, amely magasabb pontszámokkal jelzi a kognitív és fizikai működés fokozott károsodását; ponttartomány 7-42.
Alapállapot (2. látogatás); I. fázis befejezése (5. látogatás, 3. hét): II. fázis vége (8. látogatás, 6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás); I. fázis befejezése (5. látogatás, 3. hét): II. fázis vége (8. látogatás, 6. hét)

Az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítéseként kevert só-amfetaminnal (MSA) kezelt csoport nagyobb átlagos változást mutat a kiindulási értéktől a végpontig, mint az ADT-t kiegészítő placebóval (PBO) kezelt csoport a MADRS pontszámok változási ionjával mérve. .

A MADRS klinikus által minősített, és 10 elemből áll; minden elemet 0-6 skálán értékelnek, ami a maximális összpontszám 60 pont, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A MADRS pontozási utasítások azt jelzik, hogy a 0-tól 6-ig terjedő összpontszám azt jelzi, hogy a beteg a normál tartományban van (nincs depresszió), a 7-től 19-ig terjedő pontszám "enyhe depressziót", a 20-34 pedig "közepes depressziót" jelez. a 35 vagy annál nagyobb pontszám "súlyos depressziót" jelez. Bizonyíték van arra, hogy a MADRS két vagy több ponttal elért javulása klinikailag relevánsnak tekinthető.
Alapállapot (2. látogatás); I. fázis befejezése (5. látogatás, 3. hét): II. fázis vége (8. látogatás, 6. hét)
Változás a 16. számú depressziós tünetegyüttes önjelentés (QIDS-SR-16) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás); I. fázis befejezése (5. látogatás, 3. hét): II. fázis vége (8. látogatás, 6. hét)

Az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítéseként vegyes só-amfetamint (MSA) alkalmazó csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutat a major depressziós rendellenesség (MDD) maradványtüneteiben, amelyek a monoterápiás ADT mellett fennmaradtak, a Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 szerint.

16 elem, amely 9 tartományt tartalmaz; minden tartományt 0-tól 3-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát tükröznek. Az összpontszám 0 és 27 között van. A pontozási eljárás során CSAK a legmagasabb pontszámot kell figyelembe venni a 4 alváselem közül (1-től 4-ig); CSAK a legmagasabb pontszámot tartalmazza a 4 súlyelem közül (6-tól 9-ig); CSAK a legmagasabb pontszámot tartalmazza a 2 pszichomotoros elem közül (15 és 16). E 3 tartomány pontszámait ezután hozzáadjuk a 6 MDD tünettartomány mindegyikének pontszámához (0-3), így a teljes pontszám 0-27.
Alapállapot (2. látogatás); I. fázis befejezése (5. látogatás, 3. hét): II. fázis vége (8. látogatás, 6. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADT-t kiegészítő vegyes só-amfetamin (MSA) klinikailag elfogadható biztonságosságot és tolerálhatóságot mutat
Időkeret: 7 hét
Azok a résztvevők, akik az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítéseként vegyes só-amfetamint kaptak, klinikailag elfogadható biztonságot és tolerálhatóságot mutatnak be a placebóhoz képest, a jelentett nemkívánatos események, a vérnyomás, a pulzus, a testsúly, az elektrokardiogram és a Rush szexuális leltár jelentős változásai alapján.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTHF-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a vegyes sók amfetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel