Adjunktiv blandede salter amfetamin (MSA) for deprimerte voksne med ufullstendig respons på gjeldende antidepressiv terapi (ADT)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av tilleggssalter med fleksibel dose amfetamin (MSA) hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som reagerer utilstrekkelig på gjeldende antidepressiv terapi (ADT)
I denne fase 4-studien vil vi studere sikkerheten, toleransen og effekten av blandede salter amfetamin (MSA), handelsnavn Adderall, utvidelse av antidepressiv behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos deprimerte polikliniske voksne som tar et antidepressivt middel, men ikke har hatt. fullstendig oppløsning av symptomene deres.
40 voksne polikliniske pasienter med MDD som mislyktes i minst én adekvat studie av antidepressiv monoterapi vil bli samtykket i en 63-dagers, tverrsekvensiell, multisenterstudie som omfatter to behandlingsfaser på 21 dager hver. Tidsrammen fra samtykke til baseline er 7 dager. Pasienter vil få placebo eller MSA i fase 1, og i fase 2 vil deltakerne få MSA. Det vil også være et to ukers oppfølgingsbesøk etter at fase 2 er fullført.
Vi antar at MSA vil være trygt og godt tolerert, og vil forbedre pasientens respons på antidepressiva og gi overlegen symptomlindring enn antidepressiva alene. Det primære utfallsmålet er Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti voksne polikliniske pasienter med MDD som mislyktes i minst én adekvat studie av antidepressiv monoterapi, vil få samtykke i en 63-dagers, tverrsekvensiell, multisenterstudie som omfatter to behandlingsfaser på 21 dager hver. Tidsrammen fra samtykke til baseline er 7 dager. Pasienter vil få placebo eller MSA i fase 1, og i fase 2 vil deltakerne få MSA. Det vil også være et to ukers oppfølgingsbesøk etter at fase 2 er fullført.
Vi antar at MSA vil være trygt og godt tolerert, og vil forbedre pasientens respons på antidepressiva og gi overlegen symptomlindring enn antidepressiva alene. Det primære utfallsmålet er Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18-70 år.
- Forsøkspersonen må oppfylle kriteriene for enkelt eller tilbakevendende, ikke-psykotisk episode av MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revised (DSM-IV-TR) diagnose, som bestemt av Structured Clinical Inventory of Depressive Symptoms (SCID) og bekreftet ved vurdering av etterforsker.
- Den nåværende depressive episoden må vare i minst 8 uker.
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) skåre ≥ 14 ved både skjermbesøk og baseline-besøk.
- Forsøkspersonen må ha mottatt en tilstrekkelig, stabil dose ADT, basert på Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- Forsøkspersonen må reagere utilstrekkelig på sin nåværende monoterapi-ADT i den aktuelle alvorlige depressive episoden (MDE).
- Fagene må kunne lese og forstå engelsk og kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må anses som pålitelige, i stand til å overholde protokollkravene og forstå risikoene og fordelene, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke adekvat form for prevensjon gjennom hele studiet.
-
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig respons under den nåværende episoden på mer enn 3 tilstrekkelige forsøk med en ADT, som definert av MGH-ATRQ.
- Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder.
- Tilstedeværelse av kognitiv(e) lidelse(r), bipolar lidelse, akse II-patologi eller annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i studien.
- Rusmisbruksforstyrrelse, nåværende (som definert av DSM-IV-TR SCID) eller positive resultater på undersøkelse av urinmedisin eller laboratorieblodprøver.
- Risiko for seg selv eller andre.
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand, nåværende eller tidligere, stabil eller ustabil, som kontraindikerer bruken av antidepressiva eller blandede amfetaminsalter medisiner som bestemt av klinikerens vurdering.
- Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietester; nåværende ustabil, ubehandlet hypertensjon etter etterforskerens mening; historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller anfallsforstyrrelse (annet enn febril barneanfall).
- Allergier og/eller bivirkninger mot MSA.
- Unnlatelse av å svare på en tilstrekkelig utprøving av MSA som tillegg til ADT i den nåværende episoden.
- Personer som tar narkotika, urte/homeopatiske midler og/eller andre stoffer med psykotrop aktivitet, basert på klinisk vurdering fra studieforskeren.
Gravide eller ammende kvinner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1(A): Placebo/MSA
Fase I (3 uker) placebo i tillegg til antidepressiv terapi (ADT). Den totale daglige doseringen av samtidig ADT vil være som følger: escitalopram 10-40 mg; Fluoksetin 20-80 mg; paroksetin kontrollert frigjøring (CR) 25-100 mg (paroksetin 20-80 mg kan erstattes hvis paroksetin CR ikke er tilgjengelig); sertralin 100-400 mg; venlafaksin forlenget frigjøring (XR) 150-600 mg; desvenlafaksin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; eller duloksetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, trisykliske (standard dosering, individuelt i henhold til etikettinstruksjoner). Fase II (3 uker) blandede salter amfetamin som tillegg til ADT (som i fase I). |
tillegg til ADT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2(B): MSA/MSA
Fase I (3 uker) blandede salter amfetamin som tillegg til antidepressiv terapi (ADT). Den totale daglige doseringen av samtidig ADT vil være som følger: escitalopram 10-40 mg; Fluoksetin 20-80 mg; paroksetin kontrollert frigjøring (CR) 25-100 mg (paroksetin 20-80 mg kan erstattes hvis paroksetin CR ikke er tilgjengelig); sertralin 100-400 mg; venlafaksin forlenget frigjøring (XR) 150-600 mg; desvenlafaksin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; eller duloksetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, trisykliske (standard dosering, individuelt i henhold til etikettinstruksjoner). Fase II (3 uker) blandede salter amfetamin som tillegg til ADT (som i fase I). |
tillegg til ADT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2); Sluttfase I (besøk 5, uke 3): Sluttfase II (besøk 8, uke 6)
|
CPFQ er et selvadministrert spørreskjema med syv elementer med høyere score som indikerer økt svekkelse i kognitiv og fysisk funksjon; poengsum er 7-42.
|
Grunnlinje (besøk 2); Sluttfase I (besøk 5, uke 3): Sluttfase II (besøk 8, uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2); Sluttfase I (besøk 5, uke 3): Sluttfase II (besøk 8, uke 6)
|
Gruppen som behandles med blandet saltamfetamin (MSA) i tillegg til antidepressiv terapi (ADT) vil vise en større gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (PBO) som tillegg til ADT som mål ved endringen MADRS-skårene . MADRS er kliniker-vurdert og består av 10 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 60 poeng, med høyere score som indikerer større depressiv symptomologi. MADRS-skåringsinstruksjonene indikerer at en totalskåre fra 0 til 6 indikerer at pasienten er i normalområdet (ingen depresjon), en skåre fra 7 til 19 indikerer "mild depresjon", 20 til 34 indikerer "moderat depresjon", en score på 35 og høyere indikerer "alvorlig depresjon." Det er bevis på at en forbedring på to poeng eller mer på MADRS anses som klinisk relevant. |
Grunnlinje (besøk 2); Sluttfase I (besøk 5, uke 3): Sluttfase II (besøk 8, uke 6)
|
|
Endring i poengsum på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2); Sluttfase I (besøk 5, uke 3): Sluttfase II (besøk 8, uke 6)
|
Gruppen med blandet saltamfetamin (MSA) i tillegg til antidepressiv terapi (ADT) vil vise statistisk signifikant forbedring i gjenværende kjernesymptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) som eksisterer ved monoterapi ADT, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16. 16 elementer bestående av 9 domener; hvert domene er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som gjenspeiler større psykopatologi. Totalpoeng varierer fra 0 til 27. Poengprosedyren er å inkludere KUN den høyeste poengsummen på blant de 4 søvnelementene (elementene 1 til 4); inkludere KUN den høyeste poengsummen blant de 4 vektelementene (elementene 6 til 9); inkludere KUN den høyeste poengsummen på en av de 2 psykomotoriske elementene (15 og 16). Poengsummene for disse 3 domenene legges deretter til poengsummene (0-3) for hvert av de 6 MDD-symptomdomenene for en total poengsum på 0-27. |
Grunnlinje (besøk 2); Sluttfase I (besøk 5, uke 3): Sluttfase II (besøk 8, uke 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet saltamfetamin (MSA) i tillegg til ADT vil demonstrere klinisk akseptabel sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakere som fikk blandet saltamfetamin, i tillegg til antidepressiv terapi (ADT), vil demonstrere klinisk akseptabel sikkerhet og toleranse, sammenlignet med placebo, basert på rapporterte bivirkninger, signifikante endringer i blodtrykk, puls, vekt, elektrokardiogram og Rush Sexual Inventory.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Amfetamin
- Adderall
Andre studie-ID-numre
- CTHF-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .