Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca mieszanka soli Amfetamina (MSA) dla dorosłych z depresją z niepełną odpowiedzią na obecną terapię przeciwdepresyjną (ADT)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania amfetaminy (MSA) w różnych dawkach z mieszanymi solami u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) reagujących niewystarczająco na obecne leczenie przeciwdepresyjne (ADT)

W tym badaniu fazy 4 będziemy badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność mieszanych soli amfetaminy (MSA), nazwa handlowa Adderall, wspomagania terapii przeciwdepresyjnej w przypadku dużej depresji (MDD) u dorosłych pacjentów z depresją ambulatoryjnych, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, ale nie mieli całkowite ustąpienie ich objawów.

40 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD, u których nie powiodła się co najmniej jedna odpowiednia próba monoterapii przeciwdepresyjnej, zostanie zakwalifikowanych do 63-dniowego, wieloośrodkowego badania obejmującego dwie fazy leczenia po 21 dni każda. Ramy czasowe od wyrażenia zgody do punktu odniesienia wynoszą 7 dni. Pacjenci otrzymają placebo lub MSA w fazie 1, aw fazie 2 uczestnicy otrzymają MSA. Po zakończeniu fazy 2 odbędzie się również dwutygodniowa wizyta kontrolna.

Stawiamy hipotezę, że MSA będzie bezpieczny i dobrze tolerowany oraz poprawi reakcję pacjenta na lek przeciwdepresyjny i zapewni lepsze złagodzenie objawów niż sam lek przeciwdepresyjny. Podstawową miarą wyniku jest kwestionariusz funkcji poznawczo-fizycznych Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD, u których nie powiodła się co najmniej jedna odpowiednia próba monoterapii przeciwdepresyjnej, zostanie zakwalifikowanych do 63-dniowego, krzyżowego, wieloośrodkowego badania obejmującego dwie fazy leczenia po 21 dni każda. Ramy czasowe od wyrażenia zgody do punktu odniesienia wynoszą 7 dni. Pacjenci otrzymają placebo lub MSA w fazie 1, aw fazie 2 uczestnicy otrzymają MSA. Po zakończeniu fazy 2 odbędzie się również dwutygodniowa wizyta kontrolna.

Stawiamy hipotezę, że MSA będzie bezpieczny i dobrze tolerowany oraz poprawi reakcję pacjenta na lek przeciwdepresyjny i zapewni lepsze złagodzenie objawów niż sam lek przeciwdepresyjny. Podstawową miarą wyniku jest kwestionariusz funkcji poznawczo-fizycznych Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Pacjent musi spełniać kryteria rozpoznania pojedynczego lub nawracającego, niepsychotycznego epizodu MDD zgodnie ze zmienionym tekstem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (DSM-IV-TR), określone na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza klinicznego objawów depresyjnych (SCID) i potwierdzone przez ocenę badacz.
  3. Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni.
  4. Skala oceny depresji Hamiltona 17 (HDRS-17) uzyskała wynik ≥ 14 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  5. Pacjent musiał otrzymywać odpowiednią, stabilną dawkę ADT, w oparciu o kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego stanu Massachusetts (MGH-ATRQ).
  6. Pacjent musi reagować nieodpowiednio na swoją obecną monoterapię ADT w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE).
  7. Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Uczestników należy uznać za godnych zaufania, zdolnych do przestrzegania wymagań protokołu oraz rozumiejących ryzyko i korzyści, zgodnie z oceną kliniczną badacza.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca odpowiedź podczas bieżącego epizodu na więcej niż 3 odpowiednie próby ADT, zgodnie z definicją MGH-ATRQ.
  2. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Obecność zaburzeń funkcji poznawczych, choroby afektywnej dwubiegunowej, patologii Osi II lub innego stanu, który zdaniem badacza może kolidować z udziałem w badaniu.
  4. Zaburzenie związane z używaniem substancji, aktualne (zgodnie z definicją w DSM-IV-TR SCID) lub dodatnie wyniki przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków lub laboratoryjnych badań krwi.
  5. Ryzyko dla siebie lub innych.
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, obecnego lub przeszłego, stabilnego lub niestabilnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwdepresyjnych lub leków zawierających mieszane sole amfetaminy, zgodnie z oceną klinicysty.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG lub testów laboratoryjnych; obecne niestabilne, nieleczone nadciśnienie w opinii badacza; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie lub zaburzenie napadowe (inne niż drgawki gorączkowe u dzieci).
  8. Alergie i/lub niepożądane reakcje na MSA.
  9. Brak odpowiedzi na odpowiednią próbę MSA wspomagającą ADT w bieżącym epizodzie.
  10. Osoby przyjmujące narkotyki, leki ziołowe/homeopatyczne i/lub inne substancje o działaniu psychotropowym, w oparciu o kliniczną ocenę badacza.

  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1(A): Placebo/MSA

Faza I (3 tygodnie) placebo w połączeniu z terapią przeciwdepresyjną (ADT). Całkowita dzienna dawka jednoczesnego ADT będzie następująca: escitalopram 10-40 mg; Fluoksetyna 20-80 mg; paroksetyna o kontrolowanym uwalnianiu (CR) 25-100 mg (paroksetyna 20-80 mg może być zastąpiona, jeśli paroksetyna CR nie jest dostępna); sertralina 100-400 mg; wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) 150-600 mg; deswenlafaksyna 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; lub duloksetyna 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, leki trójpierścieniowe (standardowe dawkowanie, indywidualnie zgodnie z instrukcjami na etykiecie).

Faza II (3 tygodnie) mieszane sole amfetaminy jako dodatek do ADT (jak w fazie I).
Lek: mieszane sole amfetaminy
dodatek do ADT
Inne nazwy:
  • Adderall
Aktywny komparator: Grupa 2(B): MSA/MSA

Faza I (3 tygodnie) mieszane sole amfetaminy jako uzupełnienie terapii antydepresyjnej (ADT). Całkowita dzienna dawka jednoczesnego ADT będzie następująca: escitalopram 10-40 mg; Fluoksetyna 20-80 mg; paroksetyna o kontrolowanym uwalnianiu (CR) 25-100 mg (paroksetyna 20-80 mg może być zastąpiona, jeśli paroksetyna CR nie jest dostępna); sertralina 100-400 mg; wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) 150-600 mg; deswenlafaksyna 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; lub duloksetyna 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, leki trójpierścieniowe (standardowe dawkowanie, indywidualnie zgodnie z instrukcjami na etykiecie).

Faza II (3 tygodnie) mieszane sole amfetaminy jako dodatek do ADT (jak w fazie I).
Lek: mieszane sole amfetaminy
dodatek do ADT
Inne nazwy:
  • Adderall

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Poznawczego i Fizycznego Funkcjonowania Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH-CPFQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2); Faza końcowa I (wizyta 5, tydzień 3): Faza końcowa II (wizyta 8, tydzień 6)
CPFQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z siedmiu pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone upośledzenie funkcjonowania poznawczego i fizycznego; zakres punktacji to 7-42.
Linia podstawowa (wizyta 2); Faza końcowa I (wizyta 5, tydzień 3): Faza końcowa II (wizyta 8, tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2); Faza końcowa I (wizyta 5, tydzień 3): Faza końcowa II (wizyta 8, tydzień 6)

Grupa leczona mieszanką soli amfetaminy (MSA) w połączeniu z terapią przeciwdepresyjną (ADT) wykaże większą średnią zmianę od wartości początkowej do punktu końcowego w porównaniu z grupą leczoną placebo (PBO) w połączeniu z ADT, mierzoną przez zmianę wyniku MADRS .

MADRS jest oceniany przez klinicystów i składa się z 10 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie symptomów depresyjnych. Instrukcje punktacji MADRS wskazują, że całkowity wynik w zakresie od 0 do 6 wskazuje, że pacjent jest w normalnym zakresie (bez depresji), wynik w zakresie od 7 do 19 wskazuje na „łagodną depresję”, 20 do 34 wskazuje na „umiarkowaną depresję”, wynik 35 i więcej wskazuje na „ciężką depresję”. Istnieją dowody na to, że poprawa o co najmniej dwa punkty w skali MADRS jest uważana za istotną klinicznie.
Linia podstawowa (wizyta 2); Faza końcowa I (wizyta 5, tydzień 3): Faza końcowa II (wizyta 8, tydzień 6)
Zmiana wyników w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2); Faza końcowa I (wizyta 5, tydzień 3): Faza końcowa II (wizyta 8, tydzień 6)

Grupa z mieszaną solą amfetaminy (MSA) w połączeniu z terapią przeciwdepresyjną (ADT) wykaże statystycznie istotną poprawę podstawowych objawów rezydualnych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) utrzymujących się po monoterapii ADT, jak zmierzono w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16.

16 pozycji składających się z 9 domen; każda domena jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą psychopatologię. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Procedura punktacji obejmuje TYLKO najwyższy wynik spośród 4 pozycji dotyczących snu (pozycje od 1 do 4); zawrzeć TYLKO najwyższy wynik spośród 4 pozycji wagowych (pozycje od 6 do 9); zawrzeć TYLKO najwyższy wynik w jednej z 2 pozycji psychomotorycznych (15 i 16). Wyniki dla tych 3 domen są następnie dodawane do wyników (0-3) dla każdej z 6 domen objawów MDD, uzyskując całkowity wynik 0-27.
Linia podstawowa (wizyta 2); Faza końcowa I (wizyta 5, tydzień 3): Faza końcowa II (wizyta 8, tydzień 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mieszana sól amfetaminy (MSA) jako dodatek do ADT wykaże klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 7 tygodni
Uczestnicy, którzy otrzymali mieszaną sól amfetaminy, wspomagającą terapię przeciwdepresyjną (ADT), wykażą klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancję w porównaniu z placebo, w oparciu o zgłoszone zdarzenia niepożądane, znaczące zmiany ciśnienia krwi, tętna, masy ciała, elektrokardiogram i Inwentarz Seksualny Rush.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTHF-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na mieszane sole amfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj