Anfetamina adyuvante de sales mixtas (MSA) para adultos deprimidos con respuesta incompleta a la terapia antidepresiva actual (ADT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de anfetamina de sales mixtas (MSA) adyuvante y de dosis flexible en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD) que responde de manera inadecuada a la terapia antidepresiva actual (ADT)
En este ensayo de Fase 4, estudiaremos la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las sales mixtas de anfetamina (MSA), nombre comercial Adderall, como complemento de la terapia antidepresiva para el trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos ambulatorios deprimidos que toman un antidepresivo pero no han tenido resolución completa de sus síntomas.
40 pacientes adultos ambulatorios con MDD que fallaron al menos en un ensayo adecuado de monoterapia antidepresiva serán aceptados en un estudio multicéntrico, secuencial cruzado de 63 días que comprende dos fases de tratamiento de 21 días cada una. El marco de tiempo desde el consentimiento hasta la línea de base es de 7 días. Los pacientes recibirán placebo o MSA en la Fase 1, y en la Fase 2, los participantes recibirán MSA. También habrá una visita de seguimiento de dos semanas después de completar la Fase 2.
Presumimos que la MSA será segura y bien tolerada, y mejorará la respuesta del paciente a su antidepresivo y proporcionará un alivio de los síntomas superior al antidepresivo solo. La medida de resultado primaria es el Cuestionario de Función Cognitiva-Física del Hospital General de Massachusetts (MGH-CPFQ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes adultos ambulatorios con MDD que fallaron al menos en un ensayo adecuado de monoterapia antidepresiva recibirán su consentimiento en un estudio multicéntrico, secuencial cruzado de 63 días que comprende dos fases de tratamiento de 21 días cada una. El marco de tiempo desde el consentimiento hasta la línea de base es de 7 días. Los pacientes recibirán placebo o MSA en la Fase 1, y en la Fase 2, los participantes recibirán MSA. También habrá una visita de seguimiento de dos semanas después de completar la Fase 2.
Presumimos que la MSA será segura y bien tolerada, y mejorará la respuesta del paciente a su antidepresivo y proporcionará un alivio de los síntomas superior al antidepresivo solo. La medida de resultado primaria es el Cuestionario de Función Cognitiva-Física del Hospital General de Massachusetts (MGH-CPFQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos entre las edades de 18-70.
- El sujeto debe cumplir con los criterios para un episodio no psicótico único o recurrente de MDD de acuerdo con el diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico IV Texto revisado (DSM-IV-TR), según lo determinado por el Inventario clínico estructurado de síntomas depresivos (SCID) y confirmado por la evaluación de investigador.
- El episodio depresivo actual debe tener una duración mínima de 8 semanas.
- Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HDRS-17) puntuación ≥ 14 en las visitas de selección y de referencia.
- El sujeto debe haber estado recibiendo una dosis adecuada y estable de ADT, según el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ).
- El sujeto debe estar respondiendo inadecuadamente a su ADT de monoterapia actual en el episodio depresivo mayor actual (MDE).
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben considerarse confiables, capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y comprender los riesgos y beneficios, según el juicio clínico del investigador.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio.
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Criterio de exclusión:
- Respuesta inadecuada durante el episodio actual a más de 3 intentos adecuados de un ADT, según lo define el MGH-ATRQ.
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
- Presencia de trastorno(s) cognitivo(s), trastorno bipolar, patología del Eje II u otra condición que el investigador crea que podría interferir con la participación en el estudio.
- Trastorno por uso de sustancias, actual (según lo definido por DSM-IV-TR SCID) o resultados positivos en pruebas de detección de drogas en orina o análisis de sangre de laboratorio.
- Riesgo para uno mismo o para los demás.
- La presencia de cualquier condición médica, actual o pasada, estable o inestable, que contraindique el uso de medicamentos antidepresivos o medicamentos de sales mixtas de anfetamina según lo determine el criterio del médico.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio; hipertensión actual inestable, no tratada en opinión del investigador; antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o trastorno convulsivo (que no sea convulsión infantil febril).
- Alergias y/o reacciones adversas a medicamentos a MSA.
- Falta de respuesta a una prueba adecuada de MSA adyuvante a ADT en el episodio actual.
- Sujetos que toman narcóticos, remedios herbales/homeopáticos y/u otra sustancia con actividad psicotrópica, según el juicio clínico del investigador del estudio.
Mujeres embarazadas o lactantes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1(A): Placebo/MSA
Fase I (3 semanas) placebo adyuvante a la terapia antidepresiva (ADT). La dosificación diaria total de la ADT concurrente será la siguiente: escitalopram 10-40 mg; fluoxetina 20-80 mg; paroxetina de liberación controlada (CR) 25-100 mg (la paroxetina 20-80 mg puede sustituirse si la paroxetina CR no está disponible); sertralina 100-400 mg; venlafaxina de liberación prolongada (XR) 150-600 mg; desvenlafaxina 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; o duloxetina 60-180 mg; bupropión 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, tricíclicos (dosis estándar, individualmente según las instrucciones de la etiqueta). Fase II (3 semanas) anfetamina de sales mixtas adyuvante de ADT (como en la Fase I). |
adjunto a ADT
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2(B): MSA/MSA
Fase I (3 semanas) anfetamina de sales mixtas adyuvante a la terapia antidepresiva (ADT). La dosificación diaria total de la ADT concurrente será la siguiente: escitalopram 10-40 mg; fluoxetina 20-80 mg; paroxetina de liberación controlada (CR) 25-100 mg (la paroxetina 20-80 mg puede sustituirse si la paroxetina CR no está disponible); sertralina 100-400 mg; venlafaxina de liberación prolongada (XR) 150-600 mg; desvenlafaxina 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; o duloxetina 60-180 mg; bupropión 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, tricíclicos (dosis estándar, individualmente según las instrucciones de la etiqueta). Fase II (3 semanas) anfetamina de sales mixtas adyuvante de ADT (como en la Fase I). |
adjunto a ADT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-CPFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2); Finalizar Fase I (Visita 5, Semana 3): Finalizar Fase II (Visita 8, Semana 6)
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El CPFQ es un cuestionario autoadministrado de siete elementos con puntajes más altos que indican un mayor deterioro en el funcionamiento cognitivo y físico; el rango de puntuación es 7-42.
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Línea de base (Visita 2); Finalizar Fase I (Visita 5, Semana 3): Finalizar Fase II (Visita 8, Semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2); Finalizar Fase I (Visita 5, Semana 3): Finalizar Fase II (Visita 8, Semana 6)
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El grupo tratado con anfetamina de sal mixta (MSA) como complemento de la terapia antidepresiva (ADT) mostrará un cambio medio mayor desde el inicio hasta el punto final en comparación con el grupo tratado con placebo (PBO) como complemento de la ADT, medido por el cambio en las puntuaciones MADRS . La MADRS está calificada por médicos y consta de 10 ítems; cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor sintomatología depresiva. Las instrucciones de puntuación de la MADRS indican que una puntuación total de 0 a 6 indica que el paciente está en el rango normal (sin depresión), una puntuación de 7 a 19 indica "depresión leve", de 20 a 34 indica "depresión moderada". una puntuación de 35 o más indica "depresión severa". Existe evidencia de que una mejora de dos puntos o más en la MADRS se considera clínicamente relevante. |
Línea de base (Visita 2); Finalizar Fase I (Visita 5, Semana 3): Finalizar Fase II (Visita 8, Semana 6)
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Cambio en las puntuaciones en el Inventario rápido de sintomatología depresiva Autoinforme 16 (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2); Finalizar Fase I (Visita 5, Semana 3): Finalizar Fase II (Visita 8, Semana 6)
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El grupo con anfetamina de sal mixta (MSA) como complemento de la terapia antidepresiva (ADT) mostrará una mejora estadísticamente significativa en los síntomas residuales centrales del trastorno depresivo mayor (MDD) existentes en la monoterapia ADT según lo medido por el Inventario rápido de sintomatología depresiva Autoinforme 16. 16 artículos que comprenden 9 dominios; cada dominio se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor psicopatología. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. El procedimiento de puntuación debe incluir SÓLO la puntuación más alta entre los 4 ítems de sueño (ítems 1 a 4); incluir SOLAMENTE la puntuación más alta entre los 4 ítems de peso (ítems 6 a 9); incluir SOLAMENTE la puntuación más alta en cualquiera de los 2 ítems psicomotores (15 y 16). Las puntuaciones de estos 3 dominios se suman luego a las puntuaciones (0-3) de cada uno de los 6 dominios de síntomas de MDD para obtener una puntuación total de 0-27. |
Línea de base (Visita 2); Finalizar Fase I (Visita 5, Semana 3): Finalizar Fase II (Visita 8, Semana 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El complemento de la anfetamina de sal mixta (MSA) para la ADT demostrará seguridad y tolerabilidad clínicamente aceptables
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los participantes que recibieron anfetamina de sal mixta, adyuvante de la terapia antidepresiva (ADT) demostrarán seguridad y tolerabilidad clínicamente aceptables, en comparación con el placebo, según los eventos adversos informados, cambios significativos en la presión arterial, el pulso, el peso, el electrocardiograma y el Inventario sexual de Rush.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- CTHF-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre anfetamina de sales mixtas
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