Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctive Mixed Salts Amfetamine (MSA) voor depressieve volwassenen met een onvolledige respons op de huidige antidepressiva (ADT)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van adjuvante, flexibele dosis gemengde zouten amfetamine (MSA) bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende reageren op de huidige antidepressieve therapie (ADT)

In deze fase 4-studie zullen we de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bestuderen van mixed salts amfetamine (MSA), handelsnaam Adderall, augmentatie van antidepressiva voor ernstige depressieve stoornis (MDD) bij depressieve ambulante volwassenen die een antidepressivum gebruiken maar nog geen antidepressivum hebben gehad. volledige oplossing van hun symptomen.

40 volwassen poliklinische patiënten met MDD die gefaald hebben in ten minste één adequate proef met monotherapie met antidepressiva zullen worden goedgekeurd in een 63 dagen durend, cross-sequentiële, multicenter studie die twee behandelingsfasen van elk 21 dagen omvat. Het tijdsbestek van toestemming tot basislijn is 7 dagen. Patiënten krijgen placebo of MSA in fase 1 en in fase 2 krijgen deelnemers MSA. Er zal ook een vervolgbezoek van twee weken zijn na voltooiing van fase 2.

Onze hypothese is dat MSA veilig zal zijn en goed wordt verdragen, en de respons van de patiënt op hun antidepressivum zal verbeteren en een betere symptoomverlichting zal bieden dan antidepressiva alleen. De primaire uitkomstmaat is de Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig volwassen poliklinische patiënten met MDD die niet slaagden in ten minste één adequate proef met monotherapie met antidepressiva, zullen worden goedgekeurd in een 63-daagse, cross-sequentiële, multicenter studie die twee behandelingsfasen van elk 21 dagen omvat. Het tijdsbestek van toestemming tot basislijn is 7 dagen. Patiënten krijgen placebo of MSA in fase 1 en in fase 2 krijgen deelnemers MSA. Er zal ook een vervolgbezoek van twee weken zijn na voltooiing van fase 2.

Onze hypothese is dat MSA veilig zal zijn en goed wordt verdragen, en de respons van de patiënt op hun antidepressivum zal verbeteren en een betere symptoomverlichting zal bieden dan antidepressiva alleen. De primaire uitkomstmaat is de Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar.
  2. Proefpersoon moet voldoen aan de criteria voor een enkele of terugkerende, niet-psychotische episode van MDD volgens Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revised (DSM-IV-TR) diagnose, zoals bepaald door Structured Clinical Inventory of Depressive Symptomen (SCID) en bevestigd door beoordeling van onderzoeker.
  3. De huidige depressieve episode moet minstens 8 weken duren.
  4. Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) score ≥ 14 bij zowel de screening- als baselinebezoeken.
  5. Proefpersoon moet een adequate, stabiele dosis ADT hebben gekregen, gebaseerd op de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  6. Proefpersoon moet onvoldoende reageren op zijn/haar huidige monotherapie ADT in de huidige depressieve episode (MDE).
  7. Proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  8. Proefpersonen moeten als betrouwbaar worden beschouwd, in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en de risico's en voordelen begrijpen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.

  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende respons tijdens de huidige episode op meer dan 3 adequate proeven van een ADT, zoals gedefinieerd door de MGH-ATRQ.
  2. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
  3. Aanwezigheid van cognitieve stoornis(sen), bipolaire stoornis, As II-pathologie of andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  4. Stoornis in het gebruik van middelen, huidige (zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR SCID) of positieve resultaten op urine-medicatiescreening of laboratoriumbloedtesten.
  5. Risico voor zichzelf of anderen.
  6. De aanwezigheid van een medische aandoening, huidig ​​of verleden, stabiel of onstabiel, die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van antidepressiva of gemengde amfetaminezouten, zoals bepaald door het oordeel van de arts.
  7. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumtesten; huidige onstabiele, onbehandelde hypertensie naar de mening van de onderzoeker; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of epileptische stoornis (anders dan koortsstuipen bij kinderen).
  8. Allergieën en/of bijwerkingen van MSA.
  9. Niet reageren op een adequate proef met MSA als aanvulling op ADT in de huidige episode.
  10. Proefpersonen die verdovende middelen, kruiden/homeopathische middelen en/of andere stoffen met psychotrope activiteit gebruiken, op basis van klinisch oordeel van de onderzoeker.

  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1(A): Placebo/MSA

Fase I (3 weken) placebo als aanvulling op antidepressieve therapie (ADT). De totale dagelijkse dosering van de gelijktijdige ADT zal als volgt zijn: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetine 20-80 mg; paroxetine gecontroleerde afgifte (CR) 25-100 mg (paroxetine 20-80 mg kan worden vervangen als paroxetine CR niet beschikbaar is); sertraline 100-400 mg; venlafaxine verlengde afgifte (XR) 150-600 mg; desvenlafaxine 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; of duloxetine 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapine 15-45 mg, tricyclische antidepressiva (standaard dosering, individueel volgens de instructies op het etiket).

Fase II (3 weken) gemengde zouten amfetamine als aanvulling op ADT (zoals in fase I).
Geneesmiddel: gemengde zouten amfetamine
aanvulling op ADT
Andere namen:
  • Adderall
Actieve vergelijker: Groep 2(B): MSA/MSA

Fase I (3 weken) gemengde zouten amfetamine als aanvulling op antidepressieve therapie (ADT). De totale dagelijkse dosering van de gelijktijdige ADT zal als volgt zijn: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetine 20-80 mg; paroxetine gecontroleerde afgifte (CR) 25-100 mg (paroxetine 20-80 mg kan worden vervangen als paroxetine CR niet beschikbaar is); sertraline 100-400 mg; venlafaxine verlengde afgifte (XR) 150-600 mg; desvenlafaxine 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; of duloxetine 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapine 15-45 mg, tricyclische antidepressiva (standaard dosering, individueel volgens de instructies op het etiket).

Fase II (3 weken) gemengde zouten amfetamine als aanvulling op ADT (zoals in fase I).
Geneesmiddel: gemengde zouten amfetamine
aanvulling op ADT
Andere namen:
  • Adderall

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2); Einde fase I (bezoek 5, week 3): Einde fase II (bezoek 8, week 6)
De CPFQ is een zelf-in te vullen vragenlijst met zeven items, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde stoornis in cognitief en fysiek functioneren; scorebereik is 7-42.
Basislijn (bezoek 2); Einde fase I (bezoek 5, week 3): Einde fase II (bezoek 8, week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2); Einde fase I (bezoek 5, week 3): Einde fase II (bezoek 8, week 6)

De groep die wordt behandeld met gemengde zoutamfetamine (MSA) als aanvulling op antidepressieve therapie (ADT) zal een grotere gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt laten zien in vergelijking met de groep die wordt behandeld met placebo (PBO) als aanvulling op ADT, gemeten aan de hand van de verandering in de MADRS-scores. .

De MADRS is door een arts beoordeeld en bestaat uit 10 items; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. De MADRS-score-instructies geven aan dat een totale score van 0 tot 6 aangeeft dat de patiënt zich in het normale bereik bevindt (geen depressie), een score van 7 tot 19 duidt op "lichte depressie", 20 tot 34 op "matige depressie". een score van 35 en hoger duidt op 'ernstige depressie'. Er zijn aanwijzingen dat een verbetering van twee punten of meer op de MADRS als klinisch relevant wordt beschouwd.
Basislijn (bezoek 2); Einde fase I (bezoek 5, week 3): Einde fase II (bezoek 8, week 6)
Verandering in scores op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2); Einde fase I (bezoek 5, week 3): Einde fase II (bezoek 8, week 6)

De groep met gemengde zoutamfetamine (MSA) als aanvulling op antidepressiva (ADT) zal een statistisch significante verbetering laten zien van de kernrestsymptomen van depressieve stoornis (MDD) bestaande op monotherapie ADT zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16.

16 items bestaande uit 9 domeinen; elk domein wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere psychopathologie weerspiegelen. Totaalscores variëren van 0 tot 27. Scoreprocedure is om ALLEEN de hoogste score op te nemen van de 4 slaapitems (items 1 tot 4); neem ALLEEN de hoogste score op van de 4 gewichtsitems (items 6 tot 9); neem ALLEEN de hoogste score op een van de 2 psychomotorische items op (15 en 16). De scores voor deze 3 domeinen worden vervolgens opgeteld bij de scores (0-3) voor elk van de 6 MDD-symptoomdomeinen voor een totale score van 0-27.
Basislijn (bezoek 2); Einde fase I (bezoek 5, week 3): Einde fase II (bezoek 8, week 6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mixed salt amfetamine (MSA) als aanvulling op ADT zal klinisch aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid aantonen
Tijdsspanne: 7 weken
Deelnemers die amfetamine met gemengd zout kregen, als aanvulling op antidepressieve therapie (ADT), zullen klinisch aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid aantonen, in vergelijking met placebo, op basis van gemelde bijwerkingen, significante veranderingen in bloeddruk, hartslag, gewicht, elektrocardiogram en Rush Sexual Inventory.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTHF-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren