Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusätzliches Amphetamin mit gemischten Salzen (MSA) für depressive Erwachsene mit unvollständigem Ansprechen auf die aktuelle Antidepressivum-Therapie (ADT)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu zusätzlich verabreichtem Amphetamin mit gemischten Salzen (MSA) in flexibler Dosierung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), die unzureichend auf die aktuelle Antidepressivum-Therapie (ADT) ansprechen

In dieser Phase-4-Studie werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Amphetamin mit gemischten Salzen (MSA), Handelsname Adderall, zur Verstärkung der Antidepressivum-Therapie bei schweren Depressionen (Major Depressive Disorder, MDD) bei depressiven ambulanten Erwachsenen untersuchen, die ein Antidepressivum einnehmen, dies aber nicht getan haben vollständiges Verschwinden ihrer Symptome.

40 erwachsene ambulante Patienten mit MDD, bei denen mindestens eine adäquate Studie zur Antidepressivum-Monotherapie fehlgeschlagen ist, werden in eine 63-tägige, sequenzielle, multizentrische Studie aufgenommen, die zwei Behandlungsphasen von jeweils 21 Tagen umfasst. Der Zeitrahmen von der Einwilligung bis zum Studienbeginn beträgt 7 Tage. Die Patienten erhalten in Phase 1 ein Placebo oder MSA und in Phase 2 erhalten die Teilnehmer MSA. Nach Abschluss von Phase 2 wird es außerdem einen zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch geben.

Wir gehen davon aus, dass MSA sicher und gut verträglich ist und die Reaktion des Patienten auf sein Antidepressivum verbessert und eine bessere Symptomlinderung als ein Antidepressivum allein bietet. Das primäre Ergebnismaß ist der Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig erwachsene ambulante Patienten mit MDD, die mindestens einen adäquaten Versuch mit einer Antidepressivum-Monotherapie nicht bestanden haben, werden in eine 63-tägige, sequenzielle, multizentrische Studie aufgenommen, die zwei Behandlungsphasen von jeweils 21 Tagen umfasst. Der Zeitrahmen von der Einwilligung bis zum Studienbeginn beträgt 7 Tage. Die Patienten erhalten in Phase 1 ein Placebo oder MSA und in Phase 2 erhalten die Teilnehmer MSA. Nach Abschluss von Phase 2 wird es außerdem einen zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch geben.

Wir gehen davon aus, dass MSA sicher und gut verträglich ist und die Reaktion des Patienten auf sein Antidepressivum verbessert und eine bessere Symptomlinderung als ein Antidepressivum allein bietet. Das primäre Ergebnismaß ist der Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Der Proband muss die Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende, nicht-psychotische MDD-Episode gemäß der Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revised (DSM-IV-TR) erfüllen, wie durch das Structured Clinical Inventory of Depressive Symptoms (SCID) bestimmt und durch die Beurteilung bestätigt Ermittler.
  3. Die aktuelle depressive Episode muss mindestens 8 Wochen andauern.
  4. Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) erzielt sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch einen Wert von ≥ 14.
  5. Der Proband muss eine angemessene, stabile Dosis ADT erhalten haben, basierend auf dem Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  6. Der Proband muss in der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) unzureichend auf seine/ihre aktuelle ADT-Monotherapie ansprechen.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Die Probanden müssen als zuverlässig gelten, in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Risiken und Vorteile gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu verstehen.

  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichendes Ansprechen während der aktuellen Episode auf mehr als drei adäquate Versuche mit einer ADT gemäß MGH-ATRQ.
  2. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Vorliegen einer oder mehrerer kognitiver Störungen, einer bipolaren Störung, einer Achse-II-Pathologie oder einer anderen Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Substanzgebrauchsstörung, aktuell (gemäß DSM-IV-TR SCID) oder positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder bei Laborbluttests.
  5. Gefahr für sich selbst oder andere.
  6. Das Vorliegen eines aktuellen oder früheren, stabilen oder instabilen medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Arztes die Verwendung von Antidepressiva oder Medikamenten mit gemischten Amphetaminsalzen kontraindiziert.
  7. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Labortests; aktueller instabiler, unbehandelter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes; Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer Anfallserkrankung (außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter).
  8. Allergien und/oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf MSA.
  9. Keine Reaktion auf einen angemessenen Versuch mit MSA als Ergänzung zu ADT in der aktuellen Episode.
  10. Probanden, die Betäubungsmittel, pflanzliche/homöopathische Arzneimittel und/oder andere Substanzen mit psychotroper Wirkung einnehmen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienleiters.

  11. Schwangere oder stillende Frauen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1(A): Placebo/MSA

Phase I (3 Wochen) Placebo als Ergänzung zur Antidepressivum-Therapie (ADT). Die tägliche Gesamtdosis der gleichzeitigen ADT beträgt wie folgt: Escitalopram 10–40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (CR) 25–100 mg (Paroxetin 20–80 mg kann ersetzt werden, wenn Paroxetin CR nicht verfügbar ist); Sertralin 100-400 mg; Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (XR) 150–600 mg; Desvenlafaxin 50-200 mg; Citalopram 20-80 mg; oder Duloxetin 60-180 mg; Buproprion 150-450 mg; Mirtazapin 15–45 mg, Trizyklika (Standarddosierung, individuell gemäß den Anweisungen auf dem Etikett).

Phase II (3 Wochen) Amphetamin-Mischsalze zusätzlich zu ADT (wie in Phase I).
Arzneimittel: gemischte Salze Amphetamin
Ergänzung zu ADT
Andere Namen:
  • Adderall
Aktiver Komparator: Gruppe 2(B): MSA/MSA

Phase I (3 Wochen) Amphetamin-Mischsalze als Ergänzung zur Antidepressivum-Therapie (ADT). Die tägliche Gesamtdosis der gleichzeitigen ADT beträgt wie folgt: Escitalopram 10–40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (CR) 25–100 mg (Paroxetin 20–80 mg kann ersetzt werden, wenn Paroxetin CR nicht verfügbar ist); Sertralin 100-400 mg; Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (XR) 150–600 mg; Desvenlafaxin 50-200 mg; Citalopram 20-80 mg; oder Duloxetin 60-180 mg; Buproprion 150-450 mg; Mirtazapin 15–45 mg, Trizyklika (Standarddosierung, individuell gemäß den Anweisungen auf dem Etikett).

Phase II (3 Wochen) Amphetamin-Mischsalze zusätzlich zu ADT (wie in Phase I).
Arzneimittel: gemischte Salze Amphetamin
Ergänzung zu ADT
Andere Namen:
  • Adderall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 2); Ende Phase I (Besuch 5, Woche 3): Ende Phase II (Besuch 8, Woche 6)
Der CPFQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit sieben Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Funktionen hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 7 und 42.
Grundlinie (Besuch 2); Ende Phase I (Besuch 5, Woche 3): Ende Phase II (Besuch 8, Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 2); Ende Phase I (Besuch 5, Woche 3): Ende Phase II (Besuch 8, Woche 6)

Die mit gemischtem Salzamphetamin (MSA) zusätzlich zu einer Antidepressivum-Therapie (ADT) behandelte Gruppe zeigt eine größere mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Vergleich zu der Gruppe, die zusätzlich zu einer ADT mit Placebo (PBO) behandelt wurde, gemessen an der Veränderung der MADRS-Werte .

Das MADRS wird von Ärzten bewertet und besteht aus 10 Elementen; Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen. Die MADRS-Bewertungsanweisungen geben an, dass ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 6 darauf hinweist, dass sich der Patient im normalen Bereich befindet (keine Depression), ein Score im Bereich von 7 bis 19 auf eine „leichte Depression“ hinweist, 20 bis 34 auf eine „mäßige Depression“. Ein Wert von 35 und mehr weist auf eine „schwere Depression“ hin. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verbesserung um zwei oder mehr Punkte beim MADRS als klinisch relevant angesehen wird.
Grundlinie (Besuch 2); Ende Phase I (Besuch 5, Woche 3): Ende Phase II (Besuch 8, Woche 6)
Änderung der Werte im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 2); Ende Phase I (Besuch 5, Woche 3): Ende Phase II (Besuch 8, Woche 6)

Die Gruppe mit gemischtem Salzamphetamin (MSA) zusätzlich zur Antidepressivum-Therapie (ADT) zeigt eine statistisch signifikante Verbesserung der Kernrestsymptome einer Major Depression (MDD), die unter Monotherapie ADT bestehen, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16.

16 Artikel bestehend aus 9 Domänen; Jede Domäne wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Psychopathologie widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Das Bewertungsverfahren besteht darin, NUR die höchste Punktzahl für die 4 Schlafelemente (Elemente 1 bis 4) einzubeziehen. Berücksichtigen Sie NUR die höchste Punktzahl unter den 4 Gewichtspunkten (Punkte 6 bis 9); Geben Sie NUR die höchste Punktzahl für eines der beiden psychomotorischen Items (15 und 16) an. Die Scores für diese 3 Domänen werden dann zu den Scores (0–3) für jede der 6 MDD-Symptomdomänen addiert, sodass sich ein Gesamtscore von 0–27 ergibt.
Grundlinie (Besuch 2); Ende Phase I (Besuch 5, Woche 3): Ende Phase II (Besuch 8, Woche 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischtes Salzamphetamin (MSA) als Zusatz zur ADT weist eine klinisch akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit auf
Zeitfenster: 7 Wochen
Teilnehmer, die gemischtes Salzamphetamin zusätzlich zu einer Antidepressivum-Therapie (ADT) erhielten, werden im Vergleich zu Placebo eine klinisch akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit nachweisen, basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen, signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, des Pulses, des Gewichts, des Elektrokardiogramms und des Rush Sexual Inventory.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTHF-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur gemischte Salze Amphetamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren