Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové smíšené soli amfetamin (MSA) pro dospělé s depresí s neúplnou odpovědí na současnou antidepresivní terapii (ADT)

12. června 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie doplňkové, flexibilní dávky amfetaminu smíšených solí (MSA) u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nereagují adekvátně na současnou antidepresivní terapii (ADT)

V této studii fáze 4 budeme studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost smíšených solí amfetaminu (MSA), obchodní název Adderall, augmentaci antidepresivní terapie pro velkou depresivní poruchu (MDD) u dospělých ambulantních pacientů s depresí, kteří užívají antidepresiva, ale neprodělali je. úplné vymizení jejich příznaků.

40 dospělých ambulantních pacientů s MDD, kteří neuspěli v alespoň jedné adekvátní studii monoterapie antidepresivy, bude schváleno v 63denní, křížově sekvenční, multicentrické studii zahrnující dvě léčebné fáze, každá po 21 dnech. Časový rámec od souhlasu k výchozímu stavu je 7 dní. Pacienti dostanou placebo nebo MSA ve fázi 1 a ve fázi 2 dostanou účastníci MSA. Po dokončení 2. fáze proběhne také dvoutýdenní následná návštěva.

Předpokládáme, že MSA bude bezpečná a dobře tolerovaná a zlepší pacientovu odpověď na jejich antidepresivum a poskytne lepší úlevu od symptomů než samotná antidepresiva. Primárním měřítkem výsledku je Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet dospělých ambulantních pacientů s MDD, kteří neuspěli v alespoň jedné adekvátní studii monoterapie antidepresivy, bude schváleno v 63denní, křížově sekvenční, multicentrické studii zahrnující dvě léčebné fáze, každá po 21 dnech. Časový rámec od souhlasu k výchozímu stavu je 7 dní. Pacienti dostanou placebo nebo MSA ve fázi 1 a ve fázi 2 dostanou účastníci MSA. Po dokončení 2. fáze proběhne také dvoutýdenní následná návštěva.

Předpokládáme, že MSA bude bezpečná a dobře tolerovaná a zlepší pacientovu odpověď na jejich antidepresivum a poskytne lepší úlevu od symptomů než samotná antidepresiva. Primárním měřítkem výsledku je Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–70 let.
  2. Subjekt musí splňovat kritéria pro jednu nebo rekurentní, nepsychotickou epizodu MDD podle diagnózy Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revised (DSM-IV-TR), jak je stanoveno strukturovaným klinickým inventářem symptomů deprese (SCID) a potvrzeno hodnocením vyšetřovatel.
  3. Současná depresivní epizoda musí trvat alespoň 8 týdnů.
  4. Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 (HDRS-17) skóre ≥ 14 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.
  5. Subjekt musel dostávat adekvátní stabilní dávku ADT na základě Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  6. Subjekt musí při současné velké depresivní epizodě (MDE) reagovat nedostatečně na svou současnou monoterapii ADT.
  7. Subjekty musí být schopny číst a rozumět angličtině a být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Subjekty musí být považovány za spolehlivé, schopné vyhovět požadavkům protokolu a rozumět rizikům a přínosům podle klinického úsudku zkoušejícího.

  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce v průběhu studie.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná odpověď během aktuální epizody na více než 3 adekvátní studie ADT, jak je definováno v MGH-ATRQ.
  2. Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců.
  3. Přítomnost kognitivní poruchy (poruch), bipolární poruchy, patologie osy II nebo jiného stavu, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušoval účast ve studii.
  4. Porucha užívání návykových látek, proud (jak je definován DSM-IV-TR SCID) nebo pozitivní výsledky na screeningu drog v moči nebo laboratorních krevních testech.
  5. Riziko pro sebe nebo pro ostatní.
  6. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, aktuálního nebo minulého, stabilního nebo nestabilního, který kontraindikuje použití antidepresiv nebo smíšených amfetaminových solí, jak je stanoveno úsudkem lékaře.
  7. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech; aktuální nestabilní, neléčená hypertenze podle názoru zkoušejícího; anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo záchvatové poruchy (jiné než febrilní dětské křeče).
  8. Alergie a/nebo nežádoucí lékové reakce na MSA.
  9. Neschopnost reagovat na adekvátní zkoušku MSA jako doplněk k ADT v aktuální epizodě.
  10. Subjekty užívající narkotika, bylinné/homeopatické léky a/nebo jinou látku s psychotropní aktivitou na základě klinického úsudku zkoušejícího studie.

  11. Těhotné nebo kojící ženy.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1(A): Placebo/MSA

Fáze I (3 týdny) placebo jako doplněk antidepresivní terapie (ADT). Celková denní dávka souběžné ADT bude následující: escitalopram 10-40 mg; fluoxetin 20-80 mg; paroxetin s řízeným uvolňováním (CR) 25-100 mg (paroxetin 20-80 mg může být nahrazen, pokud paroxetin CR není dostupný); sertralin 100-400 mg; venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) 150-600 mg; desvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; nebo duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, tricyklická (standardní dávkování, jednotlivě podle pokynů na etiketě).

Fáze II (3 týdny) smíšené soli amfetamin jako doplněk k ADT (jako ve fázi I).
Lék: smíšené soli amfetaminu
doplněk k ADT
Ostatní jména:
  • Adderall
Aktivní komparátor: Skupina 2(B): MSA/MSA

Fáze I (3 týdny) smíšené soli amfetamin jako doplněk antidepresivní terapie (ADT). Celková denní dávka souběžné ADT bude následující: escitalopram 10-40 mg; fluoxetin 20-80 mg; paroxetin s řízeným uvolňováním (CR) 25-100 mg (paroxetin 20-80 mg může být nahrazen, pokud paroxetin CR není dostupný); sertralin 100-400 mg; venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) 150-600 mg; desvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; nebo duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, tricyklická (standardní dávkování, jednotlivě podle pokynů na etiketě).

Fáze II (3 týdny) smíšené soli amfetamin jako doplněk k ADT (jako ve fázi I).
Lék: smíšené soli amfetaminu
doplněk k ADT
Ostatní jména:
  • Adderall

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2); Závěrečná fáze I (návštěva 5, týden 3): Závěrečná fáze II (návštěva 8, týden 6)
CPFQ je sedmipoložkový samoobslužný dotazník s vyšším skóre indikujícím zvýšené zhoršení kognitivních a fyzických funkcí; rozsah skóre je 7-42.
Výchozí stav (návštěva 2); Závěrečná fáze I (návštěva 5, týden 3): Závěrečná fáze II (návštěva 8, týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2); Závěrečná fáze I (návštěva 5, týden 3): Závěrečná fáze II (návštěva 8, týden 6)

Skupina léčená smíšeným solným amfetaminem (MSA) jako doplněk k antidepresivní terapii (ADT) bude vykazovat větší průměrnou změnu od výchozí hodnoty k cílovému bodu ve srovnání se skupinou léčenou placebem (PBO) jako doplněk k ADT, měřeno změnou skóre MADRS .

MADRS je hodnocen lékařem a skládá se z 10 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomologii. Pokyny pro hodnocení MADRS ukazují, že celkové skóre v rozmezí od 0 do 6 znamená, že pacient je v normálním rozmezí (bez deprese), skóre v rozmezí od 7 do 19 znamená „mírnou depresi“, 20 až 34 znamená „střední depresi“. skóre 35 a vyšší znamená „těžkou depresi“. Existují důkazy, že zlepšení o dva nebo více bodů na MADRS je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav (návštěva 2); Závěrečná fáze I (návštěva 5, týden 3): Závěrečná fáze II (návštěva 8, týden 6)
Změna ve skóre v rychlém soupisu depresivní symptomatologie Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2); Závěrečná fáze I (návštěva 5, týden 3): Závěrečná fáze II (návštěva 8, týden 6)

Skupina se smíšeným solným amfetaminem (MSA) jako doplněk antidepresivní terapie (ADT) bude vykazovat statisticky významné zlepšení hlavních reziduálních příznaků velké depresivní poruchy (MDD) existujících při monoterapii ADT, jak bylo měřeno Rychlým inventářem vlastní zprávy o depresivní symptomatologii 16.

16 položek obsahujících 9 domén; každá doména je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží větší psychopatologii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Postup hodnocení spočívá v zahrnutí POUZE nejvyššího skóre ze 4 položek spánku (položky 1 až 4); zahrňte POUZE nejvyšší skóre mezi 4 váhovými položkami (položky 6 až 9); zahrnout POUZE nejvyšší skóre v jedné ze 2 psychomotorických položek (15 a 16). Skóre pro tyto 3 domény se pak přičte ke skóre (0-3) pro každou ze 6 domén příznaků MDD pro celkové skóre 0-27.
Výchozí stav (návštěva 2); Závěrečná fáze I (návštěva 5, týden 3): Závěrečná fáze II (návštěva 8, týden 6)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směsný solný amfetamin (MSA) jako doplněk k ADT prokáže klinicky přijatelnou bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 7 týdnů
Účastníci, kteří dostali smíšený solný amfetamin jako doplněk k antidepresivní terapii (ADT), prokážou klinicky přijatelnou bezpečnost a snášenlivost ve srovnání s placebem na základě hlášených nežádoucích účinků, významných změn krevního tlaku, pulsu, hmotnosti, elektrokardiogramu a sexuálního inventáře Rush.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTHF-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit