辅助混合盐苯丙胺 (MSA) 用于对当前抗抑郁疗法 (ADT) 反应不完全的抑郁成人
对当前抗抑郁治疗 (ADT) 反应不佳的重度抑郁症 (MDD) 成人门诊患者，随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究辅助灵活剂量混合盐安非他明 (MSA)
在此第 4 阶段试验中，我们将研究混合盐安非他明 (MSA) 的安全性、耐受性和有效性，商品名为 Adderall，用于治疗重度抑郁症 (MDD) 的抗抑郁治疗，用于正在服用抗抑郁药但尚未服用抗抑郁药的抑郁症门诊成人彻底解决他们的症状。
40 名 MDD 成年门诊患者在至少一次充分的抗抑郁药单一疗法试验中失败，将同意参加一项为期 63 天的交叉序贯多中心研究，该研究包括两个治疗阶段，每个治疗阶段为 21 天。 从同意到基线的时间范围是 7 天。 患者将在第 1 阶段接受安慰剂或 MSA，在第 2 阶段，参与者将接受 MSA。 第二阶段完成后，还将进行为期两周的跟进访问。
我们假设 MSA 是安全且耐受性良好的，并将改善患者对抗抑郁药的反应，并提供比单独使用抗抑郁药更好的症状缓解。 主要结果指标是马萨诸塞州综合医院认知生理功能问卷 (MGH-CPFQ)。
研究概览
详细说明
40 名 MDD 成年门诊患者在至少一次充分的抗抑郁药单一疗法试验中失败，将同意参加一项为期 63 天的交叉序贯多中心研究，该研究包括两个治疗阶段，每个治疗阶段为 21 天。 从同意到基线的时间范围是 7 天。 患者将在第 1 阶段接受安慰剂或 MSA，在第 2 阶段，参与者将接受 MSA。 第二阶段完成后，还将进行为期两周的跟进访问。
我们假设 MSA 是安全且耐受性良好的，并将改善患者对抗抑郁药的反应，并提供比单独使用抗抑郁药更好的症状缓解。 主要结果指标是马萨诸塞州综合医院认知生理功能问卷 (MGH-CPFQ)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性门诊患者。
- 受试者必须符合诊断和统计手册 IV 文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断的单次或复发性非精神病性 MDD 发作标准，由抑郁症状结构化临床清单 (SCID) 确定并通过评估确认研究者。
- 当前的抑郁发作必须至少持续 8 周。
- 汉密尔顿抑郁量表 17 (HDRS-17) 在筛查和基线访视时得分均≥ 14。
- 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ)，受试者必须接受足够、稳定剂量的 ADT。
- 受试者必须在当前的重度抑郁发作 (MDE) 中对他/她当前的单一疗法 ADT 反应不足。
- 受试者必须能够阅读和理解英语，并能够提供书面知情同意书。
- 根据研究者的临床判断，受试者必须被认为是可靠的，能够遵守协议要求并了解风险和收益。
有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究过程中使用适当形式的节育措施。
-
排除标准：
- 根据 MGH-ATRQ 的定义，在当前发作期间对 ADT 的 3 次以上充分试验反应不足。
- 最近 6 个月内因精神病住院。
- 存在认知障碍、双相情感障碍、Axis II 病理学或研究者认为会干扰参与研究的其他情况。
- 物质使用障碍，当前（根据 DSM-IV-TR SCID 定义）或尿液药物筛查或实验室血液检测呈阳性结果。
- 对自己或他人的风险。
- 根据临床医生的判断，存在任何当前或过去、稳定或不稳定的医疗状况，禁忌使用抗抑郁药或混合苯丙胺盐类药物。
- 体格检查、心电图或实验室检查有临床意义的异常发现；研究者认为当前不稳定、未经治疗的高血压；脑血管意外 (CVA) 或癫痫病史（儿童期发热性惊厥除外）。
- 对 MSA 的过敏和/或药物不良反应。
- 在当前事件中未能对 MSA 辅助 ADT 的充分试验做出反应。
- 根据研究调查员的临床判断，受试者服用麻醉剂、草药/顺势疗法和/或其他具有精神活性的物质。
孕妇或哺乳期妇女。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1(A) 组：安慰剂/MSA
I 期（3 周）安慰剂辅助抗抑郁疗法 (ADT)。 同时使用的 ADT 的每日总剂量如下： 艾司西酞普兰 10-40 mg；氟西汀 20-80 毫克；帕罗西汀控释 (CR) 25-100 mg（如果没有帕罗西汀 CR，可用帕罗西汀 20-80 mg 替代）；舍曲林 100-400 毫克；文拉法辛缓释 (XR) 150-600 毫克；去甲文拉法辛 50-200 毫克；西酞普兰 20-80 毫克；或度洛西汀 60-180 毫克；安非他酮 150-450 毫克；米氮平 15-45 毫克，三环类药物（标准剂量，根据标签说明单独服用）。 II 期（3 周）混合盐苯丙胺辅助 ADT（与 I 期一样）。 |
辅助 ADT
其他名称：
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有源比较器：第 2(B) 组：MSA/MSA
I 期（3 周）混合盐苯丙胺辅助抗抑郁疗法 (ADT)。 同时使用的 ADT 的每日总剂量如下： 艾司西酞普兰 10-40 mg；氟西汀 20-80 毫克；帕罗西汀控释 (CR) 25-100 mg（如果没有帕罗西汀 CR，可用帕罗西汀 20-80 mg 替代）；舍曲林 100-400 毫克；文拉法辛缓释 (XR) 150-600 毫克；去甲文拉法辛 50-200 毫克；西酞普兰 20-80 毫克；或度洛西汀 60-180 毫克；安非他酮 150-450 毫克；米氮平 15-45 毫克，三环类药物（标准剂量，根据标签说明单独服用）。 II 期（3 周）混合盐苯丙胺辅助 ADT（与 I 期一样）。 |
辅助 ADT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马萨诸塞州总医院认知和身体机能问卷 (MGH-CPFQ) 分数的变化
大体时间：基线（访问 2）；第一阶段结束（第 3 周第 5 次访问）： 第二阶段结束（第 6 周第 8 次访问）
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CPFQ 是一份包含七项的自填式问卷，分数越高表明认知和身体机能受损程度越高；得分范围是7-42。
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基线（访问 2）；第一阶段结束（第 3 周第 5 次访问）： 第二阶段结束（第 6 周第 8 次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：基线（访问 2）；第一阶段结束（第 3 周第 5 次访问）： 第二阶段结束（第 6 周第 8 次访问）
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与用安慰剂 (PBO) 辅助 ADT 治疗的组相比，用混合盐安非他明 (MSA) 辅助抗抑郁治疗 (ADT) 治疗的组从基线到终点的平均变化更大，这是通过 MADRS 评分的变化来衡量的. MADRS 由临床医生评定，由 10 个项目组成；每个项目都按 0-6 分进行评分，总分最高为 60 分，分数越高表示抑郁症状越严重。 MADRS评分说明，总分0-6分表示患者处于正常范围（无抑郁），7-19分表示“轻度抑郁”，20-34分表示“中度抑郁”， 35 分或更高的分数表示“严重的抑郁症”。 有证据表明，MADRS 两分或更多的改善被认为具有临床相关性。 |
基线（访问 2）；第一阶段结束（第 3 周第 5 次访问）： 第二阶段结束（第 6 周第 8 次访问）
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抑郁症状自我报告 16 快速清单的分数变化 (QIDS-SR-16)
大体时间：基线（访问 2）；第一阶段结束（第 3 周第 5 次访问）： 第二阶段结束（第 6 周第 8 次访问）
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混合盐安非他明 (MSA) 辅助抗抑郁治疗 (ADT) 的组将显示出在单一疗法 ADT 上现存的重度抑郁症 (MDD) 的核心残留症状有统计学意义的改善，如抑郁症状快速清单自我报告 16 所测量。 包含 9 个域的 16 个项目；每个领域的评分从 0 到 3，分数越高反映越多的精神病理学。 总分范围从 0 到 27。 评分程序仅包括 4 个睡眠项目（项目 1 至 4）中的最高分；仅包括 4 个权重项目（第 6 至 9 项）中的最高分；仅包括 2 个心理运动项目（15 和 16）中任一项目的最高分。 然后将这 3 个领域的分数添加到 6 个 MDD 症状领域中每个领域的分数 (0-3) 中，总分为 0-27。 |
基线（访问 2）；第一阶段结束（第 3 周第 5 次访问）： 第二阶段结束（第 6 周第 8 次访问）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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混合盐苯丙胺 (MSA) 辅助 ADT 将证明临床上可接受的安全性和耐受性
大体时间：7周
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根据报告的不良事件、血压、脉搏、体重、心电图和性冲动清单的显着变化，与安慰剂相比，接受混合盐苯丙胺辅助抗抑郁治疗 (ADT) 的参与者将证明临床上可接受的安全性和耐受性。
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7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Corey N Goldstein, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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