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Anfetamina adjuvante de sais mistos (MSA) para adultos deprimidos com resposta incompleta à terapia antidepressiva atual (ADT)

12 de junho de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de sais mistos de anfetamina (MSA) adjuvante em pacientes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) respondendo inadequadamente à terapia antidepressiva atual (ADT)

Neste estudo de Fase 4, estudaremos a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da mistura de sais de anfetamina (MSA), nome comercial Adderall, aumento da terapia antidepressiva para Transtorno Depressivo Maior (MDD) em adultos deprimidos ambulatoriais que estão tomando um antidepressivo, mas não tiveram resolução completa de seus sintomas.

40 pacientes ambulatoriais adultos com MDD que falharam em pelo menos um teste adequado de monoterapia antidepressiva serão consentidos em um estudo multicêntrico multicêntrico de 63 dias, incluindo duas fases de tratamento de 21 dias cada. O prazo desde o consentimento até a linha de base é de 7 dias. Os pacientes receberão placebo ou MSA na Fase 1 e, na Fase 2, os participantes receberão MSA. Haverá também uma visita de acompanhamento de duas semanas após a conclusão da Fase 2.

Nossa hipótese é que o MSA será seguro e bem tolerado e melhorará a resposta do paciente ao antidepressivo e fornecerá alívio superior dos sintomas ao antidepressivo sozinho. A medida de resultado primário é o Questionário de Função Física e Cognitiva do Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes ambulatoriais adultos com MDD que falharam em pelo menos um teste adequado de monoterapia antidepressiva serão consentidos em um estudo multicêntrico, multicêntrico, de 63 dias, compreendendo duas fases de tratamento de 21 dias cada. O prazo desde o consentimento até a linha de base é de 7 dias. Os pacientes receberão placebo ou MSA na Fase 1 e, na Fase 2, os participantes receberão MSA. Haverá também uma visita de acompanhamento de duas semanas após a conclusão da Fase 2.

Nossa hipótese é que o MSA será seguro e bem tolerado e melhorará a resposta do paciente ao antidepressivo e fornecerá alívio superior dos sintomas ao antidepressivo sozinho. A medida de resultado primário é o Questionário de Função Física e Cognitiva do Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos entre 18 e 70 anos.
  2. O sujeito deve atender aos critérios para episódio único ou recorrente, não psicótico de TDM, de acordo com o diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística IV Revisado (DSM-IV-TR), conforme determinado pelo Inventário Clínico Estruturado de Sintomas Depressivos (SCID) e confirmado pela avaliação de investigador.
  3. O episódio depressivo atual deve ter pelo menos 8 semanas de duração.
  4. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HDRS-17) ≥ 14 nas visitas de triagem e de linha de base.
  5. O sujeito deve ter recebido uma dose adequada e estável de ADT, com base no Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ).
  6. O sujeito deve estar respondendo inadequadamente à sua atual monoterapia ADT no atual episódio depressivo maior (MDE).
  7. Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito.
  8. Os sujeitos devem ser considerados confiáveis, capazes de cumprir os requisitos do protocolo e entender os riscos e benefícios, de acordo com o julgamento clínico do investigador.

  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar a forma adequada de controle de natalidade durante o estudo.

    -

Critério de exclusão:

  1. Resposta inadequada durante o episódio atual a mais de 3 tentativas adequadas de um ADT, conforme definido pelo MGH-ATRQ.
  2. Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses.
  3. Presença de transtorno(s) cognitivo(s), transtorno bipolar, patologia do Eixo II ou outra condição que o investigador acredite que possa interferir na participação no estudo.
  4. Transtorno por uso de substâncias, atual (conforme definido pelo DSM-IV-TR SCID) ou resultados positivos na triagem de drogas na urina ou exames laboratoriais de sangue.
  5. Risco para si ou para os outros.
  6. A presença de qualquer condição médica, atual ou passada, estável ou instável, que contra-indica o uso de medicação antidepressiva ou mistura de sais de anfetamina conforme determinado pelo julgamento do médico.
  7. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma ou exames laboratoriais; hipertensão atual instável e não tratada na opinião do investigador; história de acidente vascular cerebral (AVC) ou distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril na infância).
  8. Alergias e/ou reações adversas a medicamentos ao MSA.
  9. Falha em responder a um teste adequado de MSA adjuvante à ADT no episódio atual.
  10. Indivíduos que tomam narcóticos, remédios fitoterápicos/homeopáticos e/ou outras substâncias com atividade psicotrópica, com base no julgamento clínico do investigador do estudo.

  11. Mulheres grávidas ou amamentando.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1(A): Placebo/MSA

Fase I (3 semanas) placebo adjuvante à terapia antidepressiva (ADT). A dosagem diária total da ADT concomitante será a seguinte: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetina 20-80 mg; paroxetina de liberação controlada (CR) 25-100 mg (paroxetina 20-80 mg pode ser substituída se a paroxetina CR não estiver disponível); sertralina 100-400 mg; venlafaxina de liberação prolongada (XR) 150-600 mg; desvenlafaxina 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; ou duloxetina 60-180 mg; bupropriona 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, tricíclicos (dosagem padrão, individualmente de acordo com as instruções do rótulo).

Fase II (3 semanas) mistura de sais anfetamina adjuvante à ADT (como na Fase I).
Medicamento: sais mistos anfetamina
adjuvante de ADT
Outros nomes:
  • Adderall
Comparador Ativo: Grupo 2(B): MSA/MSA

Fase I (3 semanas) mistura de sais anfetamina adjuvante à terapia antidepressiva (ADT). A dosagem diária total da ADT concomitante será a seguinte: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetina 20-80 mg; paroxetina de liberação controlada (CR) 25-100 mg (paroxetina 20-80 mg pode ser substituída se a paroxetina CR não estiver disponível); sertralina 100-400 mg; venlafaxina de liberação prolongada (XR) 150-600 mg; desvenlafaxina 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; ou duloxetina 60-180 mg; bupropriona 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, tricíclicos (dosagem padrão, individualmente de acordo com as instruções do rótulo).

Fase II (3 semanas) mistura de sais anfetamina adjuvante à ADT (como na Fase I).
Medicamento: sais mistos anfetamina
adjuvante de ADT
Outros nomes:
  • Adderall

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-CPFQ)
Prazo: Linha de Base (Visita 2); Final da Fase I (Visita 5, Semana 3): Final da Fase II (Visita 8, Semana 6)
O CPFQ é um questionário autoaplicável de sete itens com pontuações mais altas indicando maior prejuízo no funcionamento cognitivo e físico; intervalo de pontuação sendo 7-42.
Linha de Base (Visita 2); Final da Fase I (Visita 5, Semana 3): Final da Fase II (Visita 8, Semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de Base (Visita 2); Final da Fase I (Visita 5, Semana 3): Final da Fase II (Visita 8, Semana 6)

O grupo tratado com anfetamina de sal misto (MSA) adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) mostrará uma mudança média maior desde a linha de base até o ponto final em comparação com o grupo tratado com placebo (PBO) adjuvante à ADT conforme medido pela mudança nos escores MADRS .

O MADRS é avaliado por médicos e consiste em 10 itens; cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva. As instruções de pontuação MADRS indicam que uma pontuação total variando de 0 a 6 indica que o paciente está na faixa normal (sem depressão), uma pontuação variando de 7 a 19 indica "depressão leve", 20 a 34 indica "depressão moderada", uma pontuação igual ou superior a 35 indica "depressão grave". Há evidências de que uma melhora de dois pontos ou mais no MADRS é considerada clinicamente relevante.
Linha de Base (Visita 2); Final da Fase I (Visita 5, Semana 3): Final da Fase II (Visita 8, Semana 6)
Mudança nas pontuações no inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva 16 (QIDS-SR-16)
Prazo: Linha de Base (Visita 2); Final da Fase I (Visita 5, Semana 3): Final da Fase II (Visita 8, Semana 6)

O grupo com sal misto de anfetamina (MSA) adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) mostrará melhora estatisticamente significativa nos principais sintomas residuais do transtorno depressivo maior (MDD) existente na monoterapia ADT, conforme medido pelo Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva 16.

16 itens compreendendo 9 domínios; cada domínio é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior psicopatologia. A pontuação total varia de 0 a 27. O procedimento de pontuação é incluir APENAS a pontuação mais alta entre os 4 itens de sono (itens 1 a 4); incluir APENAS a maior pontuação entre os 4 itens de peso (itens 6 a 9); inclua APENAS a pontuação mais alta em qualquer um dos 2 itens psicomotores (15 e 16). As pontuações para esses 3 domínios são então adicionadas às pontuações (0-3) para cada um dos 6 domínios de sintomas de MDD para uma pontuação total de 0-27.
Linha de Base (Visita 2); Final da Fase I (Visita 5, Semana 3): Final da Fase II (Visita 8, Semana 6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anfetamina de sal misto (MSA) adjuvante à ADT demonstrará segurança e tolerabilidade clinicamente aceitáveis
Prazo: 7 semanas
Os participantes que receberam anfetamina de sal misto, adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) demonstrarão segurança e tolerabilidade clinicamente aceitáveis, em comparação com o placebo, com base em eventos adversos relatados, mudanças significativas na pressão arterial, pulso, peso, eletrocardiograma e Rush Sexual Inventory.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTHF-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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