- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02058693
현재 항우울제 요법(ADT)에 불완전한 반응을 보이는 우울한 성인을 위한 보조 혼합 염 암페타민(MSA)
현재의 항우울제 요법(ADT)에 부적절하게 반응하는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 외래 환자의 가변 용량 혼합 염 암페타민(MSA) 보조제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 4상 시험에서 우리는 혼합 염 암페타민(MSA), 상품명 Adderall의 안전성, 내약성 및 효능, 항우울제를 복용하고 있지만 치료를 받지 않은 성인 우울 외래 환자의 주요 우울 장애(MDD)에 대한 항우울제 요법의 강화를 연구할 것입니다. 증상의 완전한 해결.
항우울제 단일 요법에 대한 적절한 시도를 적어도 한 번 실패한 MDD가 있는 40명의 성인 외래 환자는 각각 21일의 두 치료 단계로 구성된 63일 교차 순차 다기관 연구에 동의합니다. 동의에서 기준선까지의 기간은 7일입니다. 환자는 1상에서 위약 또는 MSA를 받게 되며, 2상에서 참가자는 MSA를 받게 됩니다. 2단계 종료 후 2주간의 후속 방문도 있을 예정입니다.
우리는 MSA가 안전하고 내약성이 우수하며 항우울제에 대한 환자의 반응을 개선하고 항우울제 단독 사용 시 우수한 증상 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 주요 결과 측정은 Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire(MGH-CPFQ)입니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제 단일 요법에 대한 적절한 시도를 적어도 한 번 실패한 MDD가 있는 40명의 성인 외래 환자는 각각 21일의 두 치료 단계로 구성된 63일 교차 순차 다기관 연구에 동의할 것입니다. 동의에서 기준선까지의 기간은 7일입니다. 환자는 1상에서 위약 또는 MSA를 받게 되며 2상에서 참가자는 MSA를 받게 됩니다. 2단계 종료 후 2주간의 후속 방문도 있을 예정입니다.
우리는 MSA가 안전하고 내약성이 우수하며 항우울제에 대한 환자의 반응을 개선하고 항우울제 단독 사용 시 우수한 증상 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 주요 결과 측정은 Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire(MGH-CPFQ)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 주제는 우울 증상의 구조화된 임상 목록(SCID)에 의해 결정되고 다음의 평가에 의해 확인된 진단 및 통계 매뉴얼 IV 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단에 따른 MDD의 단일 또는 재발성, 비정신병 삽화에 대한 기준을 충족해야 합니다. 조사자.
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도 17(HDRS-17) 점수 ≥ 14가 선별 검사 및 기준선 방문 모두에서 나타납니다.
- 피험자는 MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 근거하여 적절하고 안정적인 용량의 ADT를 투여받았어야 합니다.
- 피험자는 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에서 현재 단일 요법 ADT에 부적절하게 반응해야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자는 신뢰할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있으며 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다.
가임 여성 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준:
- MGH-ATRQ에 의해 정의된 ADT의 3회 이상의 적절한 시험에 대한 현재 에피소드 동안의 부적절한 반응.
- 최근 6개월 이내 정신과 입원.
- 인지 장애(들), 양극성 장애, Axis II 병리 또는 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 믿는 다른 상태의 존재.
- 약물 사용 장애, 현재(DSM-IV-TR SCID에 정의된 대로) 또는 소변 약물 선별 또는 검사실 혈액 검사에서 양성 결과.
- 자신이나 타인에 대한 위험.
- 임상의의 판단에 따라 항우울제 또는 혼합 암페타민 염 약물의 사용을 금하는 현재 또는 과거, 안정적이거나 불안정한 의학적 상태의 존재.
- 신체 검사, EKG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견; 연구자의 의견에 따라 현재 불안정하고 치료되지 않은 고혈압; 뇌혈관 사고(CVA) 또는 발작 장애(소아 열성 발작 제외)의 병력.
- MSA에 대한 알레르기 및/또는 약물 부작용.
- 현재 에피소드에서 ADT에 보조적인 MSA의 적절한 시도에 응답하지 않음.
- 연구 조사자의 임상적 판단에 따라 마약, 약초/동종 요법 요법 및/또는 향정신성 활동이 있는 기타 물질을 복용하는 피험자.
임신 또는 모유 수유 여성.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1(A): 위약/MSA
항우울제 요법(ADT)에 보조적인 1상(3주) 위약. 동시 ADT의 총 1일 투여량은 다음과 같다: 에스시탈로프람 10-40 mg; 플루옥세틴 20-80mg; 파록세틴 제어 방출(CR) 25-100mg(파록세틴 CR을 사용할 수 없는 경우 파록세틴 20-80mg으로 대체할 수 있음); 세르트랄린 100-400 mg; 벤라팍신 연장 방출(XR) 150-600 mg; 데스벤라팍신 50-200 mg; 시탈로프람 20-80 mg; 또는 둘록세틴 60-180 mg; 부프로피온 150-450 mg; 미르타자핀 15-45 mg, 삼환계(표준 용량, 라벨 지침에 따라 개별적으로). II상(3주) ADT에 부가적인 혼합 염 암페타민(I상에서와 같이). |
ADT에 부속
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(B): MSA/MSA
1상(3주) 항우울제 요법(ADT)에 보조적인 혼합 염 암페타민. 동시 ADT의 총 1일 투여량은 다음과 같다: 에스시탈로프람 10-40 mg; 플루옥세틴 20-80mg; 파록세틴 제어 방출(CR) 25-100mg(파록세틴 CR을 사용할 수 없는 경우 파록세틴 20-80mg으로 대체할 수 있음); 세르트랄린 100-400 mg; 벤라팍신 연장 방출(XR) 150-600 mg; 데스벤라팍신 50-200 mg; 시탈로프람 20-80 mg; 또는 둘록세틴 60-180 mg; 부프로피온 150-450 mg; 미르타자핀 15-45 mg, 삼환계(표준 용량, 라벨 지침에 따라 개별적으로). II상(3주) ADT에 부가적인 혼합 염 암페타민(I상에서와 같이). |
ADT에 부속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(MGH-CPFQ)의 점수 변화
기간: 기준선(방문 2); I상 종료(방문 5, 3주): II상 종료(방문 8, 6주)
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CPFQ는 인지 및 신체 기능의 손상이 증가했음을 나타내는 점수가 높은 7개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 7-42입니다.
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기준선(방문 2); I상 종료(방문 5, 3주): II상 종료(방문 8, 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2); I상 종료(방문 5, 3주): II상 종료(방문 8, 6주)
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항우울제 요법(ADT)에 부가적인 혼합 암페타민(MSA)으로 치료된 그룹은 MADRS 점수의 변화에 의해 측정된 ADT에 부가적인 위약(PBO)으로 치료된 그룹에 비해 베이스라인에서 엔드포인트까지 더 큰 평균 변화를 보일 것입니다. . MADRS는 임상의 등급이며 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-6 척도로 평가되며 최대 총점은 60점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. MADRS 스코어링 지침은 0에서 6까지의 총점 범위는 환자가 정상 범위(우울증 없음)에 있음을 나타내고, 7에서 19까지의 범위는 "가벼운 우울증"을 나타내고, 20에서 34는 "중간 정도의 우울증"을 나타내고, 35점 이상은 "심각한 우울증"을 나타냅니다. MADRS에서 2점 이상의 개선이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주된다는 증거가 있습니다. |
기준선(방문 2); I상 종료(방문 5, 3주): II상 종료(방문 8, 6주)
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우울 증상 자체 보고서 16(QIDS-SR-16)의 빠른 목록에서 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2); I상 종료(방문 5, 3주): II상 종료(방문 8, 6주)
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항우울제 요법(ADT)에 부가적인 혼합 암페타민(MSA) 암페타민(MSA) 그룹은 우울 증상 자가 보고서의 빠른 목록(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16)에 의해 측정된 단일 요법 ADT에 존재하는 주요 우울 장애(MDD)의 핵심 잔류 증상에서 통계적으로 유의미한 개선을 보일 것입니다. 9개 도메인으로 구성된 16개 항목; 각 영역은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 정신 병리를 반영합니다. 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 채점 절차는 4개의 수면 항목(항목 1~4) 중에서 가장 높은 점수만 포함합니다. 4가지 가중치 항목(항목 6~9) 중에서 가장 높은 점수만 포함합니다. 2개의 정신 운동 항목(15 및 16) 중 하나에서 가장 높은 점수만 포함하십시오. 그런 다음 이 3개 영역에 대한 점수를 6개 MDD 증상 영역 각각에 대한 점수(0-3)에 추가하여 총 점수 0-27을 얻습니다. |
기준선(방문 2); I상 종료(방문 5, 3주): II상 종료(방문 8, 6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADT에 추가되는 혼합 암페타민(MSA)은 임상적으로 허용 가능한 안전성과 내약성을 입증합니다.
기간: 7주
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항우울제 요법(ADT)에 부가적인 혼합 소금 암페타민을 투여받은 참가자는 보고된 부작용, 혈압, 맥박, 체중, 심전도 및 Rush Sexual Inventory의 유의미한 변화를 기반으로 위약과 비교하여 임상적으로 허용 가능한 안전성과 내약성을 입증할 것입니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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혼합 염 암페타민에 대한 임상 시험
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은