Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv blandede salte amfetamin (MSA) til deprimerede voksne med ufuldstændig respons på nuværende antidepressiv terapi (ADT)

12. juni 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af supplerende, fleksibel dosis blandede salte amfetamin (MSA) hos ambulante voksne patienter med svær depressiv lidelse (MDD), der reagerer utilstrækkeligt på nuværende antidepressiv terapi (ADT)

I dette fase 4-forsøg vil vi undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​blandede salte amfetamin (MSA), handelsnavnet Adderall, forstærkning af antidepressiv terapi for Major Depressive Disorder (MDD) hos deprimerede ambulante voksne, der tager et antidepressivt middel, men ikke har haft fuldstændig opløsning af deres symptomer.

40 voksne ambulante patienter med MDD, som mislykkedes i mindst et tilstrækkeligt forsøg med antidepressiv monoterapi, vil blive godkendt i en 63-dages, tværsekventiel, multicenterundersøgelse, der omfatter to behandlingsfaser på hver 21 dage. Tidsrammen fra samtykke til baseline er 7 dage. Patienterne vil modtage placebo eller MSA i fase 1, og i fase 2 vil deltagerne modtage MSA. Der vil også være et to-ugers opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​fase 2.

Vi antager, at MSA vil være sikkert og veltolereret og vil forbedre patientens respons på deres antidepressiva og give overlegen symptomlindring i forhold til antidepressiva alene. Det primære resultatmål er Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre voksne ambulante patienter med MDD, som mislykkedes i mindst ét ​​tilstrækkeligt forsøg med antidepressiv monoterapi, vil få samtykke i en 63-dages, tværsekventiel, multicenterundersøgelse, der omfatter to behandlingsfaser på 21 dage hver. Tidsrammen fra samtykke til baseline er 7 dage. Patienterne vil modtage placebo eller MSA i fase 1, og i fase 2 vil deltagerne modtage MSA. Der vil også være et to-ugers opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​fase 2.

Vi antager, at MSA vil være sikkert og veltolereret og vil forbedre patientens respons på deres antidepressiva og give overlegen symptomlindring i forhold til antidepressiva alene. Det primære resultatmål er Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-70 år.
  2. Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for en enkelt eller tilbagevendende, ikke-psykotisk episode af MDD i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual IV Text Revised (DSM-IV-TR) diagnose, som bestemt af Structured Clinical Inventory of Depressive Symptoms (SCID) og bekræftet ved vurdering af efterforsker.
  3. Den aktuelle depressive episode skal vare mindst 8 uger.
  4. Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) score ≥ 14 ved både skærm- og baselinebesøg.
  5. Forsøgspersonen skal have modtaget en passende, stabil dosis af ADT baseret på Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  6. Forsøgspersonen skal reagere utilstrækkeligt på hans/hendes nuværende monoterapi ADT i den aktuelle major depressive episode (MDE).
  7. Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå engelsk og kunne give skriftligt informeret samtykke.
  8. Forsøgspersoner skal betragtes som pålidelige, i stand til at overholde protokolkrav og forstå risici og fordele ifølge investigatorens kliniske vurdering.

  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende form for prævention i løbet af undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig respons under den aktuelle episode på mere end 3 tilstrækkelige forsøg med en ADT, som defineret af MGH-ATRQ.
  2. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  3. Tilstedeværelse af kognitive lidelser, bipolar lidelse, akse II-patologi eller anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  4. Stofbrugsforstyrrelser, aktuelle (som defineret af DSM-IV-TR SCID) eller positive resultater på urinmedicinsk screening eller laboratorieblodprøver.
  5. Risiko for sig selv eller andre.
  6. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, nuværende eller tidligere, stabil eller ustabil, der kontraindikerer brugen af ​​antidepressiv medicin eller blandet amfetaminsalte medicin som bestemt af klinikerens vurdering.
  7. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietests; aktuel ustabil, ubehandlet hypertension efter efterforskerens mening; anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller krampeanfald (bortset fra febril barndomsanfald).
  8. Allergier og/eller bivirkninger over for MSA.
  9. Manglende reaktion på en tilstrækkelig undersøgelse af MSA som supplement til ADT i den aktuelle episode.
  10. Forsøgspersoner, der tager narkotika, naturlægemidler/homøopatiske midler og/eller andre stoffer med psykotrop aktivitet, baseret på klinisk vurdering fra undersøgelsens investigator.

  11. Gravide eller ammende kvinder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1(A): Placebo/MSA

Fase I (3 uger) placebo som supplement til antidepressiv terapi (ADT). Den samlede daglige dosering af den samtidige ADT vil være som følger: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; paroxetin kontrolleret frigivelse (CR) 25-100 mg (paroxetin 20-80 mg kan erstattes, hvis paroxetin CR ikke er tilgængeligt); sertralin 100-400 mg; venlafaxin forlænget frigivelse (XR) 150-600 mg; desvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; eller duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, tricykliske (standarddosering, individuelt pr. etiketinstruktion).

Fase II (3 uger) blandede salte amfetamin som supplement til ADT (som i fase I).
Medicin: blandede salte amfetamin
tillæg til ADT
Andre navne:
  • Adderall
Aktiv komparator: Gruppe 2(B): MSA/MSA

Fase I (3 uger) blandede salte amfetamin som supplement til antidepressiv terapi (ADT). Den samlede daglige dosering af den samtidige ADT vil være som følger: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; paroxetin kontrolleret frigivelse (CR) 25-100 mg (paroxetin 20-80 mg kan erstattes, hvis paroxetin CR ikke er tilgængeligt); sertralin 100-400 mg; venlafaxin forlænget frigivelse (XR) 150-600 mg; desvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; eller duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, tricykliske (standarddosering, individuelt pr. etiketinstruktion).

Fase II (3 uger) blandede salte amfetamin som supplement til ADT (som i fase I).
Medicin: blandede salte amfetamin
tillæg til ADT
Andre navne:
  • Adderall

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsramme: Baseline (besøg 2); Slutfase I (besøg 5, uge ​​3): Slutfase II (besøg 8, uge ​​6)
CPFQ er et selvadministreret spørgeskema med syv punkter med højere score, der indikerer øget svækkelse i kognitiv og fysisk funktion; scoreintervallet er 7-42.
Baseline (besøg 2); Slutfase I (besøg 5, uge ​​3): Slutfase II (besøg 8, uge ​​6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (besøg 2); Slutfase I (besøg 5, uge ​​3): Slutfase II (besøg 8, uge ​​6)

Gruppen behandlet med blandet saltamfetamin (MSA) som supplement til antidepressiv terapi (ADT) vil vise en større gennemsnitlig ændring fra baseline til endpoint sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (PBO) som supplement til ADT som mål ved ændringen i MADRS-scorerne .

MADRS er kliniker-vurderet og består af 10 elementer; hvert punkt er vurderet på en 0-6 skala, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point, med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi. MADRS-scoringsinstruktionerne indikerer, at en samlet score fra 0 til 6 indikerer, at patienten er i normalområdet (ingen depression), en score fra 7 til 19 indikerer "mild depression", 20 til 34 indikerer "moderat depression", en score på 35 og højere indikerer "alvorlig depression." Der er evidens for, at en forbedring på to point eller mere på MADRS anses for at være klinisk relevant.
Baseline (besøg 2); Slutfase I (besøg 5, uge ​​3): Slutfase II (besøg 8, uge ​​6)
Ændring i resultater på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Baseline (besøg 2); Slutfase I (besøg 5, uge ​​3): Slutfase II (besøg 8, uge ​​6)

Gruppen med blandet saltamfetamin (MSA) som supplement til antidepressiv terapi (ADT) vil vise statistisk signifikant forbedring i kernesymptomer på major depressive disorder (MDD), der eksisterer ved monoterapi ADT målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16.

16 genstande omfattende 9 domæner; hvert domæne scores fra 0 til 3, hvor højere score afspejler større psykopatologi. Samlet score varierer fra 0 til 27. Scoringsproceduren skal KUN inkludere den højeste score på blandt de 4 søvnelementer (punkt 1 til 4); inkludere KUN den højeste score blandt de 4 vægtelementer (punkt 6 til 9); inkludere KUN den højeste score på et af de 2 psykomotoriske emner (15 og 16). Scoringerne for disse 3 domæner tilføjes derefter til scorerne (0-3) for hvert af de 6 MDD-symptomdomæner for en samlet score på 0-27.
Baseline (besøg 2); Slutfase I (besøg 5, uge ​​3): Slutfase II (besøg 8, uge ​​6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandet salt amfetamin (MSA) som supplement til ADT vil demonstrere klinisk acceptabel sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 uger
Deltagere, der fik blandet saltamfetamin, som supplement til antidepressiv terapi (ADT), vil demonstrere klinisk acceptabel sikkerhed og tolerabilitet sammenlignet med placebo baseret på rapporterede bivirkninger, signifikante ændringer i blodtryk, puls, vægt, elektrokardiogram og Rush Sexual Inventory.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Anslået)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTHF-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med blandede salte amfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner